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IBD Strong Peer2Peer para autogerenciamento de sofrimento psicológico

4 de setembro de 2026 atualizado por: Jennifer Jones

Um ensaio clínico randomizado, controlado por lista de espera, de IBD de pares fortes para autogerenciamento de sofrimento psicológico por pessoas que vivem com doenças inflamatórias intestinais (DII)

O sofrimento psicológico (PD) como resultado da doença inflamatória intestinal (DII) é prevalente e associado a piores resultados relacionados à doença. O sofrimento psicológico associado à DII (DII-DP) é particularmente comum no diagnóstico inicial, durante surtos da doença, antes da cirurgia e durante as transições de cuidados. O acesso a intervenções psicológicas padrão-ouro baseadas em evidências e apoio emocional para IBD-PD foi identificado como uma grande lacuna de cuidado por pessoas que vivem com IBD. A pandemia de COVID-19 exacerbou ainda mais o fardo da DP para pessoas que vivem com doenças crônicas como a DII, predispondo indivíduos em risco a lutas mentais ainda maiores. Estudos demonstraram que uma minoria de pacientes é questionada sobre IBD-PD em atendimento clínico de rotina e que, mesmo que seja perguntado, o acesso a cuidados de saúde mental é extremamente limitado. O iPeer2Peer é uma intervenção virtualmente administrada, baseada em evidências e liderada por pares, para IBD-PD na população pediátrica que demonstrou viabilidade, aceitabilidade e eficácia precoce. Usando dados qualitativos derivados de um extenso processo de envolvimento das partes interessadas, o iPeer2Peer foi adaptado para atender às necessidades de adultos que vivem com IBD-PD. Este programa, IBD Strong Peer, será estudado por meio de um estudo de eficácia de implementação híbrido controlado por lista de espera randomizado na Nova Escócia. Este estudo fornecerá os dados de implementação necessários para melhorar e adaptar a estratégia de intervenção e implementação para atender às necessidades locais, bem como fornecer dados de eficácia precoce. Esses dados informarão o design e o poder estatístico necessários para futuros estudos de controle randomizados multicêntricos maiores. IBD Strong Peer tem potencial significativo para melhorar o acesso a intervenções baseadas em evidências para IBD-PD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jennifer Jones, MD
  • Número de telefone: 902-473-1499
  • E-mail: jljones@dal.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • N.S.
      • Halifax, N.S., Canadá, B3H 3A7
        • Recrutamento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com DII (18 anos ou mais)
  • Em um período de transição (recém-diagnosticado, transição de cuidados pediátricos para adultos, queima ou troca de medicamentos, internação recente em hospital ou necessidade de cirurgia)

Critério de exclusão:

  • Triagem positiva para patologia psicológica grave
  • Não falo inglês
  • Diagnóstico de uma condição psiquiátrica comórbida importante, como transtorno bipolar ou esquizofrenia,
  • Sem acesso à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Peer2Peer forte do IBD
Comportamental: IBD Peer2Peer Forte
Os participantes do aprendiz experimentarão a intervenção: este grupo participará de sessões lideradas por pares (chamadas de pares), consistindo em até 10 sessões virtuais no Zoom com duração de aproximadamente 20 a 30 minutos durante oito semanas. Chamadas individuais de colegas não serão estruturadas, de modo que mentores treinados (pacientes com DII que passaram por treinamento para ser um mentor) e pupilos terão a liberdade de discutir quaisquer questões que escolherem. Apoio psicológico e emocional é fornecido ao pupilo pelo mentor.
Outro: Lista de espera -controles
Outro: Controle de lista de espera
Aos controles da lista de espera será oferecida a participação na intervenção IBD Strong Peer2Peer assim que as medidas de resultados pós-controle forem concluídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Participante
Prazo: semana 4
Satisfação, medida pelo questionário de satisfação: QUOTE IBD, onde índice QI < 0,9 = satisfação abaixo do ideal)
semana 4
Satisfação do Participante
Prazo: semana 8
Satisfação, medida pelo questionário de satisfação: QUOTE IBD, onde índice QI < 0,9 = satisfação abaixo do ideal)
semana 8
Taxa de atrito
Prazo: semana 4
Taxa de participantes que abandonam o estudo
semana 4
Taxa de atrito
Prazo: semana 8
Taxa de participantes que abandonam o estudo
semana 8
Taxa de adesão
Prazo: semana 4
Taxa de participantes que aderiram ao protocolo do estudo
semana 4
Taxa de adesão
Prazo: semana 8
Taxa de participantes que aderiram ao protocolo do estudo
semana 8
Sucesso de recrutamento
Prazo: Linha de base pré-estudo
sucesso de recrutamento [participação/número total abordado ou encaminhado]
Linha de base pré-estudo
Sucesso de recrutamento
Prazo: semana 4
sucesso de recrutamento [participação/número total abordado ou encaminhado]
semana 4
Sucesso de recrutamento
Prazo: semana 8
sucesso de recrutamento [participação/número total abordado ou encaminhado]
semana 8
Fidelidade
Prazo: semana 1
Gravação de áudio da sessão para determinar quais intervenções foram realizadas, fidelidade da intervenção (a conclusão do conteúdo do módulo será avaliada por meio de análise temática).
semana 1
Fidelidade
Prazo: semana 2
Gravação de áudio da sessão para determinar quais intervenções foram realizadas, fidelidade da intervenção (a conclusão do conteúdo do módulo será avaliada por meio de análise temática).
semana 2
Fidelidade
Prazo: semana 3
Gravação de áudio da sessão para determinar quais intervenções foram realizadas, fidelidade da intervenção (a conclusão do conteúdo do módulo será avaliada por meio de análise temática).
semana 3
Fidelidade
Prazo: semana 4
Gravação de áudio da sessão para determinar quais intervenções foram realizadas, fidelidade da intervenção (a conclusão do conteúdo do módulo será avaliada por meio de análise temática).
semana 4
Fidelidade
Prazo: semana 5
Gravação de áudio da sessão para determinar quais intervenções foram realizadas, fidelidade da intervenção (a conclusão do conteúdo do módulo será avaliada por meio de análise temática).
semana 5
Fidelidade
Prazo: semana 6
Gravação de áudio da sessão para determinar quais intervenções foram realizadas, fidelidade da intervenção (a conclusão do conteúdo do módulo será avaliada por meio de análise temática).
semana 6
Fidelidade
Prazo: semana 7
Gravação de áudio da sessão para determinar quais intervenções foram realizadas, fidelidade da intervenção (a conclusão do conteúdo do módulo será avaliada por meio de análise temática).
semana 7
Fidelidade
Prazo: semana 8
Gravação de áudio da sessão para determinar quais intervenções foram realizadas, fidelidade da intervenção (a conclusão do conteúdo do módulo será avaliada por meio de análise temática).
semana 8
Pontuação geral de qualidade de vida (Eq5D-3L)
Prazo: Linha de base pré-estudo
Pontuação geral de qualidade de vida medida pelo índice europeu de qualidade de vida 5 dimensões 3 níveis versão (Eq5D-3L)
Linha de base pré-estudo
Pontuação geral de qualidade de vida (Eq5D-3L)
Prazo: semana 4
Pontuação geral de qualidade de vida medida pelo índice europeu de qualidade de vida 5 dimensões 3 níveis versão (Eq5D-3L)
semana 4
Pontuação geral de qualidade de vida (Eq5D-3L)
Prazo: semana 8
Pontuação geral de qualidade de vida medida pelo índice europeu de qualidade de vida 5 dimensões 3 níveis versão (Eq5D-3L)
semana 8
Pontuação geral de qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Linha de base pré-estudo
Escore geral de qualidade de vida medido pelo questionário SF-36
Linha de base pré-estudo
Pontuação geral de qualidade de vida (SF-36)
Prazo: semana 4
Escore geral de qualidade de vida medido pelo questionário SF-36
semana 4
Pontuação geral de qualidade de vida (SF-36)
Prazo: semana 8
Escore geral de qualidade de vida medido pelo questionário SF-36
semana 8
Pontuação de qualidade de vida relacionada à DII
Prazo: Linha de base pré-estudo
Pontuação de qualidade de vida relacionada à DII, medida pelo Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
Linha de base pré-estudo
Pontuação de qualidade de vida relacionada à DII
Prazo: semana 4
Pontuação de qualidade de vida relacionada à DII, medida pelo Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
semana 4
Pontuação de qualidade de vida relacionada à DII
Prazo: semana 8
Pontuação de qualidade de vida relacionada à DII, medida pelo Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
semana 8
Pontuação de autoeficácia do participante
Prazo: Linha de base pré-estudo
Autoeficácia, medida pela Nova Escala Geral de Autoeficácia
Linha de base pré-estudo
Pontuação de autoeficácia do participante
Prazo: semana 4
Autoeficácia, medida pela Nova Escala Geral de Autoeficácia
semana 4
Pontuação de autoeficácia do participante
Prazo: semana 8
Autoeficácia, medida pela Nova Escala Geral de Autoeficácia
semana 8
Sofrimento psicológico (DSM-V)
Prazo: Linha de base pré-estudo, semana 4 e semana 8
Sofrimento psicológico do participante, medido pelo questionário transversal DSM-V
Linha de base pré-estudo, semana 4 e semana 8
Sofrimento psicológico (DSM-V)
Prazo: semana 4
Sofrimento psicológico do participante, medido pelo questionário transversal DSM-V
semana 4
Sofrimento psicológico (DSM-V)
Prazo: semana 8
Sofrimento psicológico do participante, medido pelo questionário transversal DSM-V
semana 8
Sofrimento psicológico (PSS)
Prazo: Linha de base pré-estudo
Sofrimento psicológico do participante, medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
Linha de base pré-estudo
Sofrimento psicológico (PSS)
Prazo: semana 4
Sofrimento psicológico do participante, medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
semana 4
Sofrimento psicológico (PSS)
Prazo: semana 8
Sofrimento psicológico do participante, medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
semana 8
Sofrimento psicológico (GAD7)
Prazo: Linha de base pré-estudo
Sofrimento psicológico do participante, medido pela escala de Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7)
Linha de base pré-estudo
Sofrimento psicológico (GAD7)
Prazo: semana 4
Sofrimento psicológico do participante, medido pela escala de Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7)
semana 4
Sofrimento psicológico (GAD7)
Prazo: semana 8
Sofrimento psicológico do participante, medido pela escala de Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7)
semana 8
Sofrimento psicológico (PHQ8)
Prazo: Linha de base pré-estudo
Sofrimento psicológico do participante, medido pela escala de oito itens do questionário de saúde do paciente (PHQ8)
Linha de base pré-estudo
Sofrimento psicológico (PHQ8)
Prazo: semana 4
Sofrimento psicológico do participante, medido pela escala de oito itens do questionário de saúde do paciente (PHQ8)
semana 4
Sofrimento psicológico (PHQ8)
Prazo: semana 8
Sofrimento psicológico do participante, medido pela escala de oito itens do questionário de saúde do paciente (PHQ8)
semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jennifer Jones

Colaboradores

Nova Scotia Health Authority
Crohn's and Colitis Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 50596

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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