Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IBD Strong Peer2Peer для самоконтроля психологического стресса

4 сентября 2026 г. обновлено: Jennifer Jones

Рандомизированное, контролируемое листом ожидания, клиническое исследование IBD Strong Peer для самоконтроля психологического стресса у людей, живущих с воспалительными заболеваниями кишечника (IBD)

Психологический дистресс (PD) в результате воспалительного заболевания кишечника (IBD) распространен и связан с худшими исходами, связанными с заболеванием. Психологический дистресс, связанный с ВЗК (ВЗК-БП), особенно часто встречается при первоначальном диагнозе, во время обострений заболевания, перед операцией и при смене лечения. Доступ к основанным на фактических данных золотым стандартам психологических вмешательств и эмоциональной поддержки при ВЗК-БП был определен как серьезный пробел в уходе для людей, живущих с ВЗК. Пандемия COVID-19 еще больше усугубила бремя болезни Паркинсона у людей, живущих с хроническими заболеваниями, такими как ВЗК, предрасполагая людей из группы риска к еще большим умственным трудностям. Исследования показали, что меньшинство пациентов спрашивают о ВЗК-БП в рамках обычной клинической помощи, и даже если их спрашивают, доступ к психиатрической помощи крайне ограничен. iPeer2Peer — это основанное на доказательствах виртуально управляемое вмешательство для лечения ВЗК-БП у детей, которое продемонстрировало осуществимость, приемлемость и раннюю эффективность. Используя качественные данные, полученные в результате обширного процесса взаимодействия с заинтересованными сторонами, iPeer2Peer был адаптирован для удовлетворения потребностей взрослых, живущих с ВЗК-БП. Эта программа, IBD Strong Peer, будет изучаться в рамках рандомизированного гибридного испытания эффективности внедрения, контролируемого списками ожидания, в Новой Шотландии. Это исследование предоставит данные о реализации, необходимые для улучшения и адаптации вмешательства и стратегии реализации в соответствии с местными потребностями, а также предоставит ранние данные об эффективности. Эти данные лягут в основу дизайна и статистической мощности, необходимой для будущих более крупных многоцентровых рандомизированных контролируемых испытаний. IBD Strong Peer обладает значительным потенциалом для улучшения доступа к научно обоснованным вмешательствам при ВЗК-БП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Natalie Willett, BSc
  • Номер телефона: 902-473-7074
  • Электронная почта: natalie.willett@nshealth.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Jones, MD
  • Номер телефона: 902-473-1499
  • Электронная почта: jljones@dal.ca

Места учебы

  • Канада
    • N.S.
      • Halifax, N.S., Канада, B3H 3A7
        • Рекрутинг
        • QEII Health Sciences Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент с ВЗК (18 лет и старше)
  • В переходный период (вновь поставленный диагноз, переход от педиатрической ко взрослой помощи, резкое повышение дозы или смена лекарств, недавняя госпитализация или необходимость хирургического вмешательства)

Критерий исключения:

  • Положительный результат скрининга на тяжелую психологическую патологию
  • Не говорю по-английски
  • Диагноз серьезного сопутствующего психического расстройства, такого как биполярное расстройство или шизофрения,
  • Нет доступа к Интернету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IBD Сильное вмешательство Peer2Peer
Поведенческий: IBD Strong Peer2Peer
Подопечные участники испытают на себе вмешательство: эта группа примет участие в одноранговых сеансах (одноранговых звонках), состоящих из до 10 виртуальных сеансов в Zoom продолжительностью примерно 20–30 минут в течение восьми недель. Индивидуальные звонки равных будут неструктурированными, благодаря чему обученные наставники (пациенты с ВЗК, прошедшие обучение на роль наставника) и подопечные получат свободу обсуждать любые вопросы по своему выбору. Психологическую и эмоциональную поддержку подопечному оказывает наставник.
Другой: Список ожидания – элементы управления
Другой: Управление списком ожидания
Контрольным группам из списка ожидания будет предложено участие во вмешательстве IBD Strong Peer2Peer после того, как будут завершены постконтрольные измерения результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: неделя 4
Удовлетворенность, измеренная с помощью анкеты удовлетворенности: QUOTE IBD, где индекс QI <0,9 = субоптимальная удовлетворенность)
неделя 4
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: неделя 8
Удовлетворенность, измеренная с помощью анкеты удовлетворенности: QUOTE IBD, где индекс QI <0,9 = субоптимальная удовлетворенность)
неделя 8
Коэффициент отсева
Временное ограничение: неделя 4
Доля участников, выбывших из исследования
неделя 4
Коэффициент отсева
Временное ограничение: неделя 8
Доля участников, выбывших из исследования
неделя 8
Уровень приверженности
Временное ограничение: неделя 4
Доля участников, которые придерживаются протокола исследования
неделя 4
Уровень приверженности
Временное ограничение: неделя 8
Доля участников, которые придерживаются протокола исследования
неделя 8
Успех вербовки
Временное ограничение: Базовый уровень до исследования
успех найма [участие/общее количество обратившихся или направленных]
Базовый уровень до исследования
Успех вербовки
Временное ограничение: неделя 4
успех найма [участие/общее количество обратившихся или направленных]
неделя 4
Успех вербовки
Временное ограничение: неделя 8
успех найма [участие/общее количество обратившихся или направленных]
неделя 8
Верность
Временное ограничение: 1 неделя
Аудиозапись сеанса для определения того, какие вмешательства были проведены, достоверность вмешательства (Завершение содержания модуля будет оцениваться с помощью тематического анализа).
1 неделя
Верность
Временное ограничение: неделя 2
Аудиозапись сеанса для определения того, какие вмешательства были проведены, достоверность вмешательства (Завершение содержания модуля будет оцениваться с помощью тематического анализа).
неделя 2
Верность
Временное ограничение: неделя 3
Аудиозапись сеанса для определения того, какие вмешательства были проведены, достоверность вмешательства (Завершение содержания модуля будет оцениваться с помощью тематического анализа).
неделя 3
Верность
Временное ограничение: неделя 4
Аудиозапись сеанса для определения того, какие вмешательства были проведены, достоверность вмешательства (Завершение содержания модуля будет оцениваться с помощью тематического анализа).
неделя 4
Верность
Временное ограничение: неделя 5
Аудиозапись сеанса для определения того, какие вмешательства были проведены, достоверность вмешательства (Завершение содержания модуля будет оцениваться с помощью тематического анализа).
неделя 5
Верность
Временное ограничение: неделя 6
Аудиозапись сеанса для определения того, какие вмешательства были проведены, достоверность вмешательства (Завершение содержания модуля будет оцениваться с помощью тематического анализа).
неделя 6
Верность
Временное ограничение: неделя 7
Аудиозапись сеанса для определения того, какие вмешательства были проведены, достоверность вмешательства (Завершение содержания модуля будет оцениваться с помощью тематического анализа).
неделя 7
Верность
Временное ограничение: неделя 8
Аудиозапись сеанса для определения того, какие вмешательства были проведены, достоверность вмешательства (Завершение содержания модуля будет оцениваться с помощью тематического анализа).
неделя 8
Общая оценка качества жизни (Eq5D-3L)
Временное ограничение: Базовый уровень до исследования
Общий показатель качества жизни, измеренный с помощью европейского индекса качества жизни 5 измерений 3 уровня (Eq5D-3L)
Базовый уровень до исследования
Общая оценка качества жизни (Eq5D-3L)
Временное ограничение: неделя 4
Общий показатель качества жизни, измеренный с помощью европейского индекса качества жизни 5 измерений 3 уровня (Eq5D-3L)
неделя 4
Общая оценка качества жизни (Eq5D-3L)
Временное ограничение: неделя 8
Общий показатель качества жизни, измеренный с помощью европейского индекса качества жизни 5 измерений 3 уровня (Eq5D-3L)
неделя 8
Общая оценка качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень до исследования
Общий показатель качества жизни, измеренный с помощью опросника SF-36.
Базовый уровень до исследования
Общая оценка качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: неделя 4
Общий показатель качества жизни, измеренный с помощью опросника SF-36.
неделя 4
Общая оценка качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: неделя 8
Общий показатель качества жизни, измеренный с помощью опросника SF-36.
неделя 8
Оценка качества жизни, связанная с ВЗК
Временное ограничение: Базовый уровень до исследования
Оценка качества жизни, связанного с ВЗК, измеренная с помощью краткого опросника воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ)
Базовый уровень до исследования
Оценка качества жизни, связанная с ВЗК
Временное ограничение: неделя 4
Оценка качества жизни, связанного с ВЗК, измеренная с помощью краткого опросника воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ)
неделя 4
Оценка качества жизни, связанная с ВЗК
Временное ограничение: неделя 8
Оценка качества жизни, связанного с ВЗК, измеренная с помощью краткого опросника воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ)
неделя 8
Оценка самоэффективности участника
Временное ограничение: Базовый уровень до исследования
Самоэффективность, измеряемая по Новой общей шкале самоэффективности
Базовый уровень до исследования
Оценка самоэффективности участника
Временное ограничение: неделя 4
Самоэффективность, измеряемая по Новой общей шкале самоэффективности
неделя 4
Оценка самоэффективности участника
Временное ограничение: неделя 8
Самоэффективность, измеряемая по Новой общей шкале самоэффективности
неделя 8
Психологический дистресс (DSM-V)
Временное ограничение: Исходный уровень перед исследованием, неделя 4 и неделя 8
Психологический дистресс участника, измеренный с помощью сквозного опросника DSM-V
Исходный уровень перед исследованием, неделя 4 и неделя 8
Психологический дистресс (DSM-V)
Временное ограничение: неделя 4
Психологический дистресс участника, измеренный с помощью сквозного опросника DSM-V
неделя 4
Психологический дистресс (DSM-V)
Временное ограничение: неделя 8
Психологический дистресс участника, измеренный с помощью сквозного опросника DSM-V
неделя 8
Психологический дистресс (ПСС)
Временное ограничение: Базовый уровень до исследования
Психологический дистресс участника, измеряемый по Шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Базовый уровень до исследования
Психологический дистресс (ПСС)
Временное ограничение: неделя 4
Психологический дистресс участника, измеряемый по Шкале воспринимаемого стресса (PSS)
неделя 4
Психологический дистресс (ПСС)
Временное ограничение: неделя 8
Психологический дистресс участника, измеряемый по Шкале воспринимаемого стресса (PSS)
неделя 8
Психологический дистресс (GAD7)
Временное ограничение: Базовый уровень до исследования
Психологический дистресс участника, измеряемый по шкале оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD7)
Базовый уровень до исследования
Психологический дистресс (GAD7)
Временное ограничение: неделя 4
Психологический дистресс участника, измеряемый по шкале оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD7)
неделя 4
Психологический дистресс (GAD7)
Временное ограничение: неделя 8
Психологический дистресс участника, измеряемый по шкале оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD7)
неделя 8
Психологический дистресс (PHQ8)
Временное ограничение: Базовый уровень до исследования
Психологический дистресс участника, измеряемый по шкале депрессии из опросника здоровья пациента (PHQ8), состоящей из восьми пунктов.
Базовый уровень до исследования
Психологический дистресс (PHQ8)
Временное ограничение: неделя 4
Психологический дистресс участника, измеряемый по шкале депрессии из опросника здоровья пациента (PHQ8), состоящей из восьми пунктов.
неделя 4
Психологический дистресс (PHQ8)
Временное ограничение: неделя 8
Психологический дистресс участника, измеряемый по шкале депрессии из опросника здоровья пациента (PHQ8), состоящей из восьми пунктов.
неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jennifer Jones

Соавторы

Nova Scotia Health Authority
Crohn's and Colitis Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 50596

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться