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IBD Strong Peer2Peer per l'autogestione del disagio psicologico

8 luglio 2025 aggiornato da: Jennifer Jones

Uno studio clinico randomizzato, controllato in lista d'attesa, di IBD Strong Peer per l'autogestione del disagio psicologico da parte di persone che vivono con malattie infiammatorie intestinali (IBD)

Il disagio psicologico (PD) come conseguenza della malattia infiammatoria intestinale (IBD) è prevalente e associato a peggiori esiti correlati alla malattia. Il disagio psicologico associato all'IBD (IBD-PD) è particolarmente comune alla diagnosi iniziale, durante le riacutizzazioni della malattia, prima dell'intervento chirurgico e durante le transizioni di cura. L'accesso a interventi psicologici gold standard basati sull'evidenza e al supporto emotivo per IBD-PD è stato identificato come un importante divario assistenziale da parte delle persone che vivono con IBD. La pandemia di COVID-19 ha ulteriormente esacerbato il peso della malattia di Parkinson per le persone che vivono con malattie croniche come l'IBD, predisponendo gli individui a rischio a lotte mentali ancora maggiori. Gli studi hanno dimostrato che a una minoranza di pazienti viene chiesto di IBD-PD nell'assistenza clinica di routine e che, anche se richiesto, l'accesso all'assistenza sanitaria mentale è estremamente limitato. iPeer2Peer è un intervento basato sull'evidenza, guidato da pari e somministrato virtualmente per l'IBD-PD nella popolazione pediatrica che ha dimostrato fattibilità, accettabilità ed efficacia precoce. Utilizzando dati qualitativi derivati ​​da un ampio processo di coinvolgimento delle parti interessate, iPeer2Peer è stato adattato per soddisfare le esigenze degli adulti che vivono con IBD-PD. Questo programma, IBD Strong Peer, sarà studiato attraverso uno studio di efficacia dell'implementazione ibrida randomizzato, controllato da una lista di attesa in Nuova Scozia. Questo studio fornirà i dati di implementazione necessari per migliorare e adattare l'intervento e la strategia di implementazione per soddisfare le esigenze locali, oltre a fornire dati sull'efficacia iniziale. Questi dati informeranno la progettazione e la potenza statistica necessaria per futuri studi di controllo randomizzati multicentrici più ampi. IBD Strong Peer ha un potenziale significativo per migliorare l'accesso agli interventi basati sull'evidenza per IBD-PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Jones, MD
  • Numero di telefono: 902-473-1499
  • Email: jljones@dal.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • N.S.
      • Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto con IBD (18 anni o più)
  • In un periodo di transizione (nuova diagnosi, passaggio dall'assistenza pediatrica a quella per adulti, riacutizzazione o modifica dei farmaci, ricovero di recente in ospedale o necessità di un intervento chirurgico)

Criteri di esclusione:

  • Screening positivo per grave patologia psicologica
  • Non parlare inglese
  • Diagnosi di una grave condizione psichiatrica in comorbidità come il disturbo bipolare o la schizofrenia,
  • Nessun accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBD Forte intervento Peer2Peer
Comportamentale: IBD Forte Peer2Peer
I partecipanti all'allievo sperimenteranno l'intervento: questo gruppo parteciperà a sessioni guidate da pari (chiamate tra pari) composte da un massimo di 10 sessioni virtuali su Zoom della durata di circa 20-30 minuti per otto settimane. Le chiamate individuali tra pari non saranno strutturate per cui mentori formati (pazienti con IBD che hanno seguito una formazione per essere un mentore) e gli allievi avranno la libertà di discutere qualsiasi problema scelgano. Il supporto psicologico ed emotivo è fornito al mentee dal mentore.
Altro: Lista d'attesa -controlli
Altro: Controllo della lista d'attesa
Ai controlli della lista d'attesa verrà offerta la partecipazione all'intervento IBD Strong Peer2Peer una volta completate le misure dei risultati post-controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: settimana 4
Soddisfazione, misurata dal questionario di soddisfazione: QUOTE IBD, dove indice QI < 0,9 = soddisfazione subottimale)
settimana 4
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: settimana 8
Soddisfazione, misurata dal questionario di soddisfazione: QUOTE IBD, dove indice QI < 0,9 = soddisfazione subottimale)
settimana 8
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: settimana 4
Tasso di partecipanti che abbandonano lo studio
settimana 4
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: settimana 8
Tasso di partecipanti che abbandonano lo studio
settimana 8
Tasso di adesione
Lasso di tempo: settimana 4
Tasso di partecipanti che aderiscono al protocollo di studio
settimana 4
Tasso di adesione
Lasso di tempo: settimana 8
Tasso di partecipanti che aderiscono al protocollo di studio
settimana 8
Successo di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base pre-studio
successo del reclutamento [partecipazione/numero totale contattato o segnalato]
Linea di base pre-studio
Successo di reclutamento
Lasso di tempo: settimana 4
successo del reclutamento [partecipazione/numero totale contattato o segnalato]
settimana 4
Successo di reclutamento
Lasso di tempo: settimana 8
successo del reclutamento [partecipazione/numero totale contattato o segnalato]
settimana 8
Fedeltà
Lasso di tempo: settimana 1
Registrazione audio della sessione per determinare quali interventi sono stati erogati, fedeltà dell'intervento (il completamento del contenuto del modulo sarà valutato tramite analisi tematica).
settimana 1
Fedeltà
Lasso di tempo: settimana 2
Registrazione audio della sessione per determinare quali interventi sono stati erogati, fedeltà dell'intervento (il completamento del contenuto del modulo sarà valutato tramite analisi tematica).
settimana 2
Fedeltà
Lasso di tempo: settimana 3
Registrazione audio della sessione per determinare quali interventi sono stati erogati, fedeltà dell'intervento (il completamento del contenuto del modulo sarà valutato tramite analisi tematica).
settimana 3
Fedeltà
Lasso di tempo: settimana 4
Registrazione audio della sessione per determinare quali interventi sono stati erogati, fedeltà dell'intervento (il completamento del contenuto del modulo sarà valutato tramite analisi tematica).
settimana 4
Fedeltà
Lasso di tempo: settimana 5
Registrazione audio della sessione per determinare quali interventi sono stati erogati, fedeltà dell'intervento (il completamento del contenuto del modulo sarà valutato tramite analisi tematica).
settimana 5
Fedeltà
Lasso di tempo: settimana 6
Registrazione audio della sessione per determinare quali interventi sono stati erogati, fedeltà dell'intervento (il completamento del contenuto del modulo sarà valutato tramite analisi tematica).
settimana 6
Fedeltà
Lasso di tempo: settimana 7
Registrazione audio della sessione per determinare quali interventi sono stati erogati, fedeltà dell'intervento (il completamento del contenuto del modulo sarà valutato tramite analisi tematica).
settimana 7
Fedeltà
Lasso di tempo: settimana 8
Registrazione audio della sessione per determinare quali interventi sono stati erogati, fedeltà dell'intervento (il completamento del contenuto del modulo sarà valutato tramite analisi tematica).
settimana 8
Punteggio generale sulla qualità della vita (Eq5D-3L )
Lasso di tempo: Linea di base pre-studio
Punteggio generale della qualità della vita misurato dall'indice European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)
Linea di base pre-studio
Punteggio generale sulla qualità della vita (Eq5D-3L )
Lasso di tempo: settimana 4
Punteggio generale della qualità della vita misurato dall'indice European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)
settimana 4
Punteggio generale sulla qualità della vita (Eq5D-3L )
Lasso di tempo: settimana 8
Punteggio generale della qualità della vita misurato dall'indice European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)
settimana 8
Punteggio generale della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base pre-studio
Punteggio generale della qualità della vita misurato dal questionario SF-36
Linea di base pre-studio
Punteggio generale della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: settimana 4
Punteggio generale della qualità della vita misurato dal questionario SF-36
settimana 4
Punteggio generale della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: settimana 8
Punteggio generale della qualità della vita misurato dal questionario SF-36
settimana 8
IBD Punteggio relativo alla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base pre-studio
IBD Punteggio relativo alla qualità della vita, misurato dal questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ)
Linea di base pre-studio
IBD Punteggio relativo alla qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 4
IBD Punteggio relativo alla qualità della vita, misurato dal questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ)
settimana 4
IBD Punteggio relativo alla qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 8
IBD Punteggio relativo alla qualità della vita, misurato dal questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ)
settimana 8
Punteggio di autoefficacia del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base pre-studio
Autoefficacia, misurata dalla New General Self Efficacy Scale
Linea di base pre-studio
Punteggio di autoefficacia del partecipante
Lasso di tempo: settimana 4
Autoefficacia, misurata dalla New General Self Efficacy Scale
settimana 4
Punteggio di autoefficacia del partecipante
Lasso di tempo: settimana 8
Autoefficacia, misurata dalla New General Self Efficacy Scale
settimana 8
Disagio psicologico (DSM-V)
Lasso di tempo: Basale pre-studio, settimana 4 e settimana 8
Disagio psicologico del partecipante, misurato dal questionario trasversale DSM-V
Basale pre-studio, settimana 4 e settimana 8
Disagio psicologico (DSM-V)
Lasso di tempo: settimana 4
Disagio psicologico del partecipante, misurato dal questionario trasversale DSM-V
settimana 4
Disagio psicologico (DSM-V)
Lasso di tempo: settimana 8
Disagio psicologico del partecipante, misurato dal questionario trasversale DSM-V
settimana 8
Disagio psicologico (PSS)
Lasso di tempo: Linea di base pre-studio
Disagio psicologico del partecipante, misurato dalla scala dello stress percepito (PSS)
Linea di base pre-studio
Disagio psicologico (PSS)
Lasso di tempo: settimana 4
Disagio psicologico del partecipante, misurato dalla scala dello stress percepito (PSS)
settimana 4
Disagio psicologico (PSS)
Lasso di tempo: settimana 8
Disagio psicologico del partecipante, misurato dalla scala dello stress percepito (PSS)
settimana 8
Disagio psicologico (GAD7)
Lasso di tempo: Linea di base pre-studio
Disagio psicologico del partecipante, misurato dalla scala GAD7 (Generalized Anxiety Disorder Assessment).
Linea di base pre-studio
Disagio psicologico (GAD7)
Lasso di tempo: settimana 4
Disagio psicologico del partecipante, misurato dalla scala GAD7 (Generalized Anxiety Disorder Assessment).
settimana 4
Disagio psicologico (GAD7)
Lasso di tempo: settimana 8
Disagio psicologico del partecipante, misurato dalla scala GAD7 (Generalized Anxiety Disorder Assessment).
settimana 8
Disagio psicologico (PHQ8)
Lasso di tempo: Linea di base pre-studio
Disagio psicologico del partecipante, misurato dalla scala della depressione del questionario sulla salute del paziente a otto voci (PHQ8).
Linea di base pre-studio
Disagio psicologico (PHQ8)
Lasso di tempo: settimana 4
Disagio psicologico del partecipante, misurato dalla scala della depressione del questionario sulla salute del paziente a otto voci (PHQ8).
settimana 4
Disagio psicologico (PHQ8)
Lasso di tempo: settimana 8
Disagio psicologico del partecipante, misurato dalla scala della depressione del questionario sulla salute del paziente a otto voci (PHQ8).
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer Jones

Collaboratori

Nova Scotia Health Authority
Crohn's and Colitis Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50596

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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