Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IBD Strong Peer2Peer voor zelfmanagement van psychische problemen

24 november 2023 bijgewerkt door: Jennifer Jones

Een gerandomiseerde, wachtlijst-gecontroleerde, klinische studie van IBD Strong Peer voor zelfmanagement van psychische problemen door personen die leven met inflammatoire darmziekten (IBD)

Psychische nood (PD) als gevolg van inflammatoire darmziekte (IBD) komt veel voor en gaat gepaard met slechtere ziektegerelateerde uitkomsten. IBD-geassocieerde psychische klachten (IBD-PD) komen vooral vaak voor bij de eerste diagnose, tijdens opflakkeringen van de ziekte, vóór een operatie en tijdens overgangen van zorg. Toegang tot evidence-based, gouden standaard psychologische interventies en emotionele ondersteuning voor IBD-PD is geïdentificeerd als een grote zorgkloof door personen die leven met IBD. De COVID-19-pandemie heeft de last van PD voor personen met chronische ziekten zoals IBD verder verergerd, waardoor risicopersonen vatbaarder worden voor nog grotere mentale problemen. Studies hebben aangetoond dat een minderheid van de patiënten wordt gevraagd naar IBD-PD in de routinematige klinische zorg en dat zelfs als daarom wordt gevraagd, de toegang tot geestelijke gezondheidszorg uiterst beperkt is. iPeer2Peer is een evidence-based, door collega's geleide, virtueel toegediende interventie voor IBD-PD in de pediatrische populatie die haalbaarheid, aanvaardbaarheid en vroege effectiviteit heeft aangetoond. Met behulp van kwalitatieve gegevens die zijn afgeleid van een uitgebreid proces van betrokkenheid van belanghebbenden, is iPeer2Peer aangepast om te voldoen aan de behoeften van volwassenen met IBD-PD. Dit programma, IBD Strong Peer, zal worden bestudeerd via een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde hybride implementatie-effectiviteitsstudie in Nova Scotia. Deze studie zal implementatiegegevens opleveren die nodig zijn om de interventie- en implementatiestrategie te verbeteren en aan te passen aan lokale behoeften, evenals vroege effectiviteitsgegevens. Deze gegevens zullen het ontwerp en de statistische kracht bepalen die nodig zijn voor toekomstige grotere, multicenter gerandomiseerde controleproeven. IBD Strong Peer heeft een aanzienlijk potentieel om de toegang tot evidence-informed interventies voor IBD-PD te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jennifer Jones, MD
  • Telefoonnummer: 902-473-1499
  • E-mail: jljones@dal.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • N.S.
      • Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
        • Werving
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen IBD-patiënt (18 jaar of ouder)
  • In een overgangsperiode (pas gediagnosticeerd, overgang van pediatrische zorg naar zorg voor volwassenen, affakkelen of veranderen van medicatie, recent opgenomen in het ziekenhuis, of geconfronteerd met de noodzaak van een operatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Screening positief voor ernstige psychologische pathologie
  • Spreek geen Engels
  • Diagnose van een ernstige comorbide psychiatrische aandoening zoals bipolaire stoornis of schizofrenie,
  • Geen toegang tot internet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBD Sterke Peer2Peer-interventie
Gedragsmatig: IBD Sterk Peer2Peer
Mentee-deelnemers zullen de interventie ervaren: deze groep neemt deel aan peer-led sessies (peer calls) bestaande uit maximaal 10 virtuele sessies op Zoom die ongeveer 20-30 minuten duren gedurende acht weken. Individuele intercollegiale gesprekken zullen ongestructureerd zijn, waarbij getrainde mentoren (patiënten met IBD die een opleiding tot mentor hebben gevolgd) en mentees de vrijheid krijgen om de kwesties die zij kiezen te bespreken. Mentee krijgt psychologische en emotionele steun van de mentor.
Ander: Wachtlijst-controles
Ander: Wachtlijst controle
Wachtlijstcontroles zullen deelname aan de IBD Sterke Peer2Peer-interventie worden aangeboden zodra de postcontrole-uitkomstmaatregelen zijn voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: week 4
Tevredenheid, gemeten met de tevredenheidsvragenlijst: QUOTE IBD, waarbij QI-index < 0,9 = suboptimale tevredenheid)
week 4
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: week 8
Tevredenheid, gemeten met de tevredenheidsvragenlijst: QUOTE IBD, waarbij QI-index < 0,9 = suboptimale tevredenheid)
week 8
Slijtage tarief
Tijdsspanne: week 4
Aantal deelnemers dat stopt met het onderzoek
week 4
Slijtage tarief
Tijdsspanne: week 8
Aantal deelnemers dat stopt met het onderzoek
week 8
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: week 4
Aantal deelnemers dat zich aan het onderzoeksprotocol houdt
week 4
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: week 8
Aantal deelnemers dat zich aan het onderzoeksprotocol houdt
week 8
Werving succes
Tijdsspanne: Pre-studie basislijn
wervingssucces [deelname/ totaal aantal benaderde of doorverwezen]
Pre-studie basislijn
Werving succes
Tijdsspanne: week 4
wervingssucces [deelname/ totaal aantal benaderde of doorverwezen]
week 4
Werving succes
Tijdsspanne: week 8
wervingssucces [deelname/ totaal aantal benaderde of doorverwezen]
week 8
Trouw
Tijdsspanne: week 1
Audio-opname van de sessie om te bepalen welke interventies zijn geleverd, de betrouwbaarheid van de interventie (voltooiing van de inhoud van de module wordt beoordeeld via thematische analyse).
week 1
Trouw
Tijdsspanne: week 2
Audio-opname van de sessie om te bepalen welke interventies zijn geleverd, de betrouwbaarheid van de interventie (voltooiing van de inhoud van de module wordt beoordeeld via thematische analyse).
week 2
Trouw
Tijdsspanne: week 3
Audio-opname van de sessie om te bepalen welke interventies zijn geleverd, de betrouwbaarheid van de interventie (voltooiing van de inhoud van de module wordt beoordeeld via thematische analyse).
week 3
Trouw
Tijdsspanne: week 4
Audio-opname van de sessie om te bepalen welke interventies zijn geleverd, de betrouwbaarheid van de interventie (voltooiing van de inhoud van de module wordt beoordeeld via thematische analyse).
week 4
Trouw
Tijdsspanne: week 5
Audio-opname van de sessie om te bepalen welke interventies zijn geleverd, de betrouwbaarheid van de interventie (voltooiing van de inhoud van de module wordt beoordeeld via thematische analyse).
week 5
Trouw
Tijdsspanne: week 6
Audio-opname van de sessie om te bepalen welke interventies zijn geleverd, de betrouwbaarheid van de interventie (voltooiing van de inhoud van de module wordt beoordeeld via thematische analyse).
week 6
Trouw
Tijdsspanne: week 7
Audio-opname van de sessie om te bepalen welke interventies zijn geleverd, de betrouwbaarheid van de interventie (voltooiing van de inhoud van de module wordt beoordeeld via thematische analyse).
week 7
Trouw
Tijdsspanne: week 8
Audio-opname van de sessie om te bepalen welke interventies zijn geleverd, de betrouwbaarheid van de interventie (voltooiing van de inhoud van de module wordt beoordeeld via thematische analyse).
week 8
Algemene kwaliteit van leven-score (Eq5D-3L)
Tijdsspanne: Pre-studie basislijn
Algemene levenskwaliteitsscore gemeten door de European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) index
Pre-studie basislijn
Algemene kwaliteit van leven-score (Eq5D-3L)
Tijdsspanne: week 4
Algemene levenskwaliteitsscore gemeten door de European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) index
week 4
Algemene kwaliteit van leven-score (Eq5D-3L)
Tijdsspanne: week 8
Algemene levenskwaliteitsscore gemeten door de European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) index
week 8
Algemene kwaliteit van leven-score (SF-36)
Tijdsspanne: Pre-studie basislijn
Algemene kwaliteit van leven-score gemeten met de SF-36-vragenlijst
Pre-studie basislijn
Algemene kwaliteit van leven-score (SF-36)
Tijdsspanne: week 4
Algemene kwaliteit van leven-score gemeten met de SF-36-vragenlijst
week 4
Algemene kwaliteit van leven-score (SF-36)
Tijdsspanne: week 8
Algemene kwaliteit van leven-score gemeten met de SF-36-vragenlijst
week 8
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: Pre-studie basislijn
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven-score, gemeten met de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Pre-studie basislijn
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: week 4
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven-score, gemeten met de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
week 4
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: week 8
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven-score, gemeten met de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
week 8
Zelfeffectiviteitsscore van de deelnemer
Tijdsspanne: Pre-studie basislijn
Zelfeffectiviteit, gemeten met de nieuwe algemene zelfeffectiviteitsschaal
Pre-studie basislijn
Zelfeffectiviteitsscore van de deelnemer
Tijdsspanne: week 4
Zelfeffectiviteit, gemeten met de nieuwe algemene zelfeffectiviteitsschaal
week 4
Zelfeffectiviteitsscore van de deelnemer
Tijdsspanne: week 8
Zelfeffectiviteit, gemeten met de nieuwe algemene zelfeffectiviteitsschaal
week 8
Psychische nood (DSM-V)
Tijdsspanne: Pre-studie Baseline, week 4 en week 8
Psychisch leed van deelnemers, gemeten met de DSM-V cross-cutting vragenlijst
Pre-studie Baseline, week 4 en week 8
Psychische nood (DSM-V)
Tijdsspanne: week 4
Psychisch leed van deelnemers, gemeten met de DSM-V cross-cutting vragenlijst
week 4
Psychische nood (DSM-V)
Tijdsspanne: week 8
Psychisch leed van deelnemers, gemeten met de DSM-V cross-cutting vragenlijst
week 8
Psychische nood (PSS)
Tijdsspanne: Pre-studie basislijn
Psychisch leed van de deelnemer, gemeten met de waargenomen stressschaal (PSS)
Pre-studie basislijn
Psychische nood (PSS)
Tijdsspanne: week 4
Psychisch leed van de deelnemer, gemeten met de waargenomen stressschaal (PSS)
week 4
Psychische nood (PSS)
Tijdsspanne: week 8
Psychisch leed van de deelnemer, gemeten met de waargenomen stressschaal (PSS)
week 8
Psychische nood (GAD7)
Tijdsspanne: Pre-studie basislijn
Psychisch leed van de deelnemer, gemeten met de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7)-schaal
Pre-studie basislijn
Psychische nood (GAD7)
Tijdsspanne: week 4
Psychisch leed van de deelnemer, gemeten met de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7)-schaal
week 4
Psychische nood (GAD7)
Tijdsspanne: week 8
Psychisch leed van de deelnemer, gemeten met de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7)-schaal
week 8
Psychisch leed (PHQ8)
Tijdsspanne: Pre-studie basislijn
Psychisch leed van de deelnemer, gemeten met de acht-item Patient Health Questionnaire depressie (PHQ8) schaal
Pre-studie basislijn
Psychisch leed (PHQ8)
Tijdsspanne: week 4
Psychisch leed van de deelnemer, gemeten met de acht-item Patient Health Questionnaire depressie (PHQ8) schaal
week 4
Psychisch leed (PHQ8)
Tijdsspanne: week 8
Psychisch leed van de deelnemer, gemeten met de acht-item Patient Health Questionnaire depressie (PHQ8) schaal
week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jennifer Jones

Medewerkers

Nova Scotia Health Authority
Crohn's and Colitis Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50596

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op IBD Sterk Peer2Peer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren