Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IBD Strong Peer2Peer pro sebezvládání psychické tísně

8. července 2025 aktualizováno: Jennifer Jones

Randomizovaná, čekací listina kontrolovaná, klinická studie IBD silného vrstevníka pro sebezvládání psychické tísně osobami žijícími se zánětlivými střevními onemocněními (IBD)

Psychologická tíseň (PD) v důsledku zánětlivého onemocnění střev (IBD) převládá a je spojena s horšími výsledky souvisejícími s onemocněním. Psychická tíseň spojená s IBD (IBD-PD) je zvláště častá při počáteční diagnóze, během vzplanutí onemocnění, před operací a během přechodu péče. Přístup k psychologickým intervencím založeným na důkazech, zlatém standardu a emocionální podpoře pro IBD-PD byl identifikován jako hlavní nedostatek v péči osob žijících s IBD. Pandemie COVID-19 dále zhoršila zátěž PD pro osoby žijící s chronickými nemocemi, jako je IBD, a předisponuje rizikové jedince k ještě větším duševním problémům. Studie ukázaly, že menšina pacientů je dotazována na IBD-PD v běžné klinické péči a že i když jsou požádáni, přístup k péči o duševní zdraví je extrémně omezený. iPeer2Peer je na důkazech podložená, vrstevníky vedená, virtuálně administrovaná intervence pro IBD-PD u pediatrické populace, která prokázala proveditelnost, přijatelnost a včasnou účinnost. Pomocí kvalitativních dat odvozených z rozsáhlého procesu zapojení zainteresovaných stran byl iPeer2Peer upraven tak, aby vyhovoval potřebám dospělých žijících s IBD-PD. Tento program, IBD Strong Peer, bude studován prostřednictvím randomizovaného, ​​čekacího seznamu kontrolovaného hybridního testu účinnosti implementace v Novém Skotsku. Tato studie poskytne údaje o implementaci potřebné ke zlepšení a přizpůsobení intervence a implementační strategie tak, aby vyhovovaly místním potřebám, a také poskytne údaje o včasné účinnosti. Tato data budou informovat o návrhu a statistické síle potřebné pro budoucí větší, multicentrické randomizované kontrolní studie. IBD Strong Peer má významný potenciál zlepšit přístup k intervencím s IBD-PD založeným na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Jones, MD
  • Telefonní číslo: 902-473-1499
  • E-mail: jljones@dal.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • N.S.
      • Halifax, N.S., Kanada, B3H 3A7
        • Nábor
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient s IBD (18 let nebo starší)
  • V období přechodu (nově diagnostikovaný, přechod z pediatrické péče na dospělé, zapálení nebo změna léků, nedávno přijatý do nemocnice nebo čelící potřebě operace)

Kritéria vyloučení:

  • Screening pozitivní na závažnou psychologickou patologii
  • Nemluv anglicky
  • Diagnóza závažného komorbidního psychiatrického stavu, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie,
  • Žádný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBD Silná intervence Peer2Peer
Behaviorální: IBD silný Peer2Peer
Účastníci mentee zažijí intervenci: tato skupina se zúčastní sezení vedených peer (peer call) skládajících se až z 10 virtuálních relací na Zoom trvajících přibližně 20–30 minut po dobu osmi týdnů. Jednotlivé partnerské hovory budou nestrukturované, přičemž vyškolení mentoři (pacienti s IBD, kteří prošli školením na mentora) a mentees budou mít volnost diskutovat o jakýchkoli otázkách, které si zvolí. Mentorovanému poskytuje psychickou a emocionální podporu.
Jiný: Ovládací prvky čekací listiny
Jiný: Ovládání čekací listiny
Kontrolám na čekací listině bude nabídnuta účast na IBD Strong Peer2Peer intervenci, jakmile budou dokončena následná měření výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků
Časové okno: týden 4
Spokojenost měřená dotazníkem spokojenosti: QUOTE IBD, kde index QI < 0,9 = suboptimální spokojenost)
týden 4
Spokojenost účastníků
Časové okno: týden 8
Spokojenost měřená dotazníkem spokojenosti: QUOTE IBD, kde index QI < 0,9 = suboptimální spokojenost)
týden 8
Míra opotřebení
Časové okno: týden 4
Míra účastníků, kteří opustí studii
týden 4
Míra opotřebení
Časové okno: týden 8
Míra účastníků, kteří opustí studii
týden 8
Míra dodržování
Časové okno: týden 4
Míra účastníků, kteří dodržují protokol studie
týden 4
Míra dodržování
Časové okno: týden 8
Míra účastníků, kteří dodržují protokol studie
týden 8
Úspěch náboru
Časové okno: Základní linie před studiem
úspěšnost náboru [účast/celkový počet oslovených nebo doporučených]
Základní linie před studiem
Úspěch náboru
Časové okno: týden 4
úspěšnost náboru [účast/celkový počet oslovených nebo doporučených]
týden 4
Úspěch náboru
Časové okno: týden 8
úspěšnost náboru [účast/celkový počet oslovených nebo doporučených]
týden 8
Věrnost
Časové okno: týden 1
Zvukový záznam relace pro zjištění, jaké intervence byly provedeny, věrnost intervence (Dokončení obsahu modulu bude posouzeno pomocí tematické analýzy).
týden 1
Věrnost
Časové okno: týden 2
Zvukový záznam relace pro zjištění, jaké intervence byly provedeny, věrnost intervence (Dokončení obsahu modulu bude posouzeno pomocí tematické analýzy).
týden 2
Věrnost
Časové okno: týden 3
Zvukový záznam relace pro zjištění, jaké intervence byly provedeny, věrnost intervence (Dokončení obsahu modulu bude posouzeno pomocí tematické analýzy).
týden 3
Věrnost
Časové okno: týden 4
Zvukový záznam relace pro zjištění, jaké intervence byly provedeny, věrnost intervence (Dokončení obsahu modulu bude posouzeno pomocí tematické analýzy).
týden 4
Věrnost
Časové okno: týden 5
Zvukový záznam relace pro zjištění, jaké intervence byly provedeny, věrnost intervence (Dokončení obsahu modulu bude posouzeno pomocí tematické analýzy).
týden 5
Věrnost
Časové okno: týden 6
Zvukový záznam relace pro zjištění, jaké intervence byly provedeny, věrnost intervence (Dokončení obsahu modulu bude posouzeno pomocí tematické analýzy).
týden 6
Věrnost
Časové okno: týden 7
Zvukový záznam relace pro zjištění, jaké intervence byly provedeny, věrnost intervence (Dokončení obsahu modulu bude posouzeno pomocí tematické analýzy).
týden 7
Věrnost
Časové okno: týden 8
Zvukový záznam relace pro zjištění, jaké intervence byly provedeny, věrnost intervence (Dokončení obsahu modulu bude posouzeno pomocí tematické analýzy).
týden 8
Obecné skóre kvality života (Eq5D-3L)
Časové okno: Základní linie před studiem
Obecné skóre kvality života měřené Evropským indexem kvality života 5 dimenzí 3 úrovně verze (Eq5D-3L)
Základní linie před studiem
Obecné skóre kvality života (Eq5D-3L)
Časové okno: týden 4
Obecné skóre kvality života měřené Evropským indexem kvality života 5 dimenzí 3 úrovně verze (Eq5D-3L)
týden 4
Obecné skóre kvality života (Eq5D-3L)
Časové okno: týden 8
Obecné skóre kvality života měřené Evropským indexem kvality života 5 dimenzí 3 úrovně verze (Eq5D-3L)
týden 8
Obecné skóre kvality života (SF-36)
Časové okno: Základní linie před studiem
Obecné skóre kvality života měřené dotazníkem SF-36
Základní linie před studiem
Obecné skóre kvality života (SF-36)
Časové okno: týden 4
Obecné skóre kvality života měřené dotazníkem SF-36
týden 4
Obecné skóre kvality života (SF-36)
Časové okno: týden 8
Obecné skóre kvality života měřené dotazníkem SF-36
týden 8
Skóre kvality života související s IBD
Časové okno: Základní linie před studiem
Skóre kvality života související s IBD, měřeno dotazníkem pro krátké zánětlivé střevní onemocnění (SIBDQ)
Základní linie před studiem
Skóre kvality života související s IBD
Časové okno: týden 4
Skóre kvality života související s IBD, měřeno dotazníkem pro krátké zánětlivé střevní onemocnění (SIBDQ)
týden 4
Skóre kvality života související s IBD
Časové okno: týden 8
Skóre kvality života související s IBD, měřeno dotazníkem pro krátké zánětlivé střevní onemocnění (SIBDQ)
týden 8
Skóre vlastní účinnosti účastníka
Časové okno: Základní linie před studiem
Self-efficacy, měřená pomocí New General Self Efficacy Scale
Základní linie před studiem
Skóre vlastní účinnosti účastníka
Časové okno: týden 4
Self-efficacy, měřená pomocí New General Self Efficacy Scale
týden 4
Skóre vlastní účinnosti účastníka
Časové okno: týden 8
Self-efficacy, měřená pomocí New General Self Efficacy Scale
týden 8
Psychická tíseň (DSM-V)
Časové okno: Výchozí stav před studií, týden 4 a týden 8
Psychická tíseň účastníků, měřená průřezovým dotazníkem DSM-V
Výchozí stav před studií, týden 4 a týden 8
Psychická tíseň (DSM-V)
Časové okno: týden 4
Psychická tíseň účastníků, měřená průřezovým dotazníkem DSM-V
týden 4
Psychická tíseň (DSM-V)
Časové okno: týden 8
Psychická tíseň účastníků, měřená průřezovým dotazníkem DSM-V
týden 8
Psychická tíseň (PSS)
Časové okno: Základní linie před studiem
Psychický stres účastníka, měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Základní linie před studiem
Psychická tíseň (PSS)
Časové okno: týden 4
Psychický stres účastníka, měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
týden 4
Psychická tíseň (PSS)
Časové okno: týden 8
Psychický stres účastníka, měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
týden 8
Psychická tíseň (GAD7)
Časové okno: Základní linie před studiem
Psychická tíseň účastníků, měřená škálou Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7).
Základní linie před studiem
Psychická tíseň (GAD7)
Časové okno: týden 4
Psychická tíseň účastníků, měřená škálou Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7).
týden 4
Psychická tíseň (GAD7)
Časové okno: týden 8
Psychická tíseň účastníků, měřená škálou Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7).
týden 8
Psychická tíseň (PHQ8)
Časové okno: Základní linie před studiem
Psychická tíseň účastníků, měřená osmipoložkovou škálou dotazníku o depresivním stavu pacienta (PHQ8).
Základní linie před studiem
Psychická tíseň (PHQ8)
Časové okno: týden 4
Psychická tíseň účastníků, měřená osmipoložkovou škálou dotazníku o depresivním stavu pacienta (PHQ8).
týden 4
Psychická tíseň (PHQ8)
Časové okno: týden 8
Psychická tíseň účastníků, měřená osmipoložkovou škálou dotazníku o depresivním stavu pacienta (PHQ8).
týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennifer Jones

Spolupracovníci

Nova Scotia Health Authority
Crohn's and Colitis Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50596

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBD silný Peer2Peer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit