IBD Strong Peer2Peer para la autogestión de la angustia psicológica
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Jennifer Jones
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado por lista de espera de EII Strong Peer para el autocontrol de la angustia psicológica por parte de personas que viven con enfermedades inflamatorias del intestino (EII)
La angustia psicológica (EP) como resultado de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es frecuente y se asocia con peores resultados relacionados con la enfermedad.
La angustia psicológica asociada a la EII (EII-PD) es particularmente común en el diagnóstico inicial, durante los brotes de la enfermedad, antes de la cirugía y durante las transiciones de la atención.
El acceso a intervenciones psicológicas estándar de oro basadas en evidencia y apoyo emocional para la EII-EP se ha identificado como una brecha importante en la atención de las personas que viven con EII.
La pandemia de COVID-19 ha exacerbado aún más la carga de la EP para las personas que viven con enfermedades crónicas como la EII, lo que predispone a las personas en riesgo a problemas mentales aún mayores.
Los estudios han demostrado que a una minoría de pacientes se les pregunta sobre la EII-EP en la atención clínica de rutina y que, incluso si se les pregunta, el acceso a la atención de la salud mental es extremadamente limitado.
iPeer2Peer es una intervención basada en evidencia, dirigida por pares y administrada virtualmente para la EII-PD en la población pediátrica que ha demostrado viabilidad, aceptabilidad y efectividad temprana.
Utilizando datos cualitativos derivados de un extenso proceso de participación de las partes interesadas, iPeer2Peer se ha adaptado para satisfacer las necesidades de los adultos que viven con EII-PD.
Este programa, IBD Strong Peer, se estudiará a través de un ensayo de efectividad de implementación híbrido controlado por lista de espera aleatorio en Nueva Escocia.
Este estudio proporcionará los datos de implementación necesarios para mejorar y adaptar la intervención y la estrategia de implementación para satisfacer las necesidades locales, así como también brindará datos de efectividad temprana.
Estos datos informarán el diseño y el poder estadístico necesario para futuros ensayos controlados aleatorios multicéntricos más grandes.
IBD Strong Peer tiene un potencial significativo para mejorar el acceso a intervenciones basadas en evidencia para IBD-PD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie Willett, BSc
- Número de teléfono: 902-473-7074
- Correo electrónico: natalie.willett@nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Jones, MD
- Número de teléfono: 902-473-1499
- Correo electrónico: jljones@dal.ca
Ubicaciones de estudio
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N.S.
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Halifax, N.S., Canadá, B3H 3A7
- Reclutamiento
- QEII Health Sciences Centre
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Contacto:
- Jennifer L Jones, MD
- Número de teléfono: 902-473-1499
- Correo electrónico: jennifer.jones@nshealth.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con EII (18 años o más)
- En un período de transición (recién diagnosticado, transición de atención pediátrica a atención para adultos, aumento o cambio de medicamentos, ingreso hospitalario reciente o necesidad de cirugía)
Criterio de exclusión:
- Cribado positivo para patología psicológica grave
- No hablan Inglés
- Diagnóstico de una afección psiquiátrica comórbida importante, como trastorno bipolar o esquizofrenia,
- Sin acceso a internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EII Fuerte intervención entre pares
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Los mentees participantes experimentarán la intervención: este grupo participará en sesiones dirigidas por pares (llamadas de pares) que consisten en hasta 10 sesiones virtuales en Zoom que duran aproximadamente 20-30 minutos durante ocho semanas.
Las llamadas de pares individuales no estarán estructuradas, por lo que los mentores capacitados (pacientes con EII que han recibido capacitación para ser mentores) y los aprendices tendrán la libertad de discutir cualquier tema que elijan.
El mentor brinda apoyo psicológico y emocional al aprendiz.
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Otro: Lista de espera -controles
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A los controles de la lista de espera se les ofrecerá la participación en la intervención IBD Strong Peer2Peer una vez que se hayan completado las medidas de resultado posteriores al control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: semana 4
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Satisfacción, medida por el cuestionario de satisfacción: QUOTE IBD, donde índice QI < 0,9 = satisfacción subóptima)
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semana 4
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: semana 8
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Satisfacción, medida por el cuestionario de satisfacción: QUOTE IBD, donde índice QI < 0,9 = satisfacción subóptima)
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semana 8
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: semana 4
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Tasa de participantes que abandonan el estudio
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semana 4
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: semana 8
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Tasa de participantes que abandonan el estudio
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semana 8
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: semana 4
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Tasa de participantes que se adhieren al protocolo del estudio
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semana 4
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: semana 8
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Tasa de participantes que se adhieren al protocolo del estudio
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semana 8
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Éxito en el reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea de base previa al estudio
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éxito en el reclutamiento [participación/ número total contactado o referido]
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Línea de base previa al estudio
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Éxito en el reclutamiento
Periodo de tiempo: semana 4
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éxito en el reclutamiento [participación/ número total contactado o referido]
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semana 4
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Éxito en el reclutamiento
Periodo de tiempo: semana 8
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éxito en el reclutamiento [participación/ número total contactado o referido]
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semana 8
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Fidelidad
Periodo de tiempo: semana 1
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Grabación de audio de la sesión para determinar qué intervenciones se entregaron, fidelidad de la intervención (la finalización del contenido del módulo se evaluará mediante un análisis temático).
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semana 1
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Fidelidad
Periodo de tiempo: Semana 2
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Grabación de audio de la sesión para determinar qué intervenciones se entregaron, fidelidad de la intervención (la finalización del contenido del módulo se evaluará mediante un análisis temático).
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Semana 2
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Fidelidad
Periodo de tiempo: semana 3
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Grabación de audio de la sesión para determinar qué intervenciones se entregaron, fidelidad de la intervención (la finalización del contenido del módulo se evaluará mediante un análisis temático).
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semana 3
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Fidelidad
Periodo de tiempo: semana 4
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Grabación de audio de la sesión para determinar qué intervenciones se entregaron, fidelidad de la intervención (la finalización del contenido del módulo se evaluará mediante un análisis temático).
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semana 4
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Fidelidad
Periodo de tiempo: semana 5
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Grabación de audio de la sesión para determinar qué intervenciones se entregaron, fidelidad de la intervención (la finalización del contenido del módulo se evaluará mediante un análisis temático).
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semana 5
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Fidelidad
Periodo de tiempo: semana 6
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Grabación de audio de la sesión para determinar qué intervenciones se entregaron, fidelidad de la intervención (la finalización del contenido del módulo se evaluará mediante un análisis temático).
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semana 6
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Fidelidad
Periodo de tiempo: semana 7
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Grabación de audio de la sesión para determinar qué intervenciones se entregaron, fidelidad de la intervención (la finalización del contenido del módulo se evaluará mediante un análisis temático).
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semana 7
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Fidelidad
Periodo de tiempo: semana 8
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Grabación de audio de la sesión para determinar qué intervenciones se entregaron, fidelidad de la intervención (la finalización del contenido del módulo se evaluará mediante un análisis temático).
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semana 8
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Puntuación general de calidad de vida (Eq5D-3L)
Periodo de tiempo: Línea de base previa al estudio
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Puntuación general de calidad de vida medida por el índice European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)
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Línea de base previa al estudio
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Puntuación general de calidad de vida (Eq5D-3L)
Periodo de tiempo: semana 4
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Puntuación general de calidad de vida medida por el índice European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)
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semana 4
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Puntuación general de calidad de vida (Eq5D-3L)
Periodo de tiempo: semana 8
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Puntuación general de calidad de vida medida por el índice European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)
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semana 8
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Puntuación general de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base previa al estudio
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Puntuación general de calidad de vida medida por el cuestionario SF-36
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Línea de base previa al estudio
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Puntuación general de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: semana 4
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Puntuación general de calidad de vida medida por el cuestionario SF-36
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semana 4
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Puntuación general de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: semana 8
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Puntuación general de calidad de vida medida por el cuestionario SF-36
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semana 8
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Puntuación de la calidad de vida relacionada con la EII
Periodo de tiempo: Línea de base previa al estudio
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Puntuación de la calidad de vida relacionada con la EII, medida por el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta (SIBDQ)
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Línea de base previa al estudio
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Puntuación de la calidad de vida relacionada con la EII
Periodo de tiempo: semana 4
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Puntuación de la calidad de vida relacionada con la EII, medida por el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta (SIBDQ)
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semana 4
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Puntuación de la calidad de vida relacionada con la EII
Periodo de tiempo: semana 8
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Puntuación de la calidad de vida relacionada con la EII, medida por el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta (SIBDQ)
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semana 8
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Puntuación de autoeficacia del participante
Periodo de tiempo: Línea de base previa al estudio
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Autoeficacia, medida por la Nueva Escala General de Autoeficacia
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Línea de base previa al estudio
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Puntuación de autoeficacia del participante
Periodo de tiempo: semana 4
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Autoeficacia, medida por la Nueva Escala General de Autoeficacia
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semana 4
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Puntuación de autoeficacia del participante
Periodo de tiempo: semana 8
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Autoeficacia, medida por la Nueva Escala General de Autoeficacia
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semana 8
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Malestar psicológico (DSM-V)
Periodo de tiempo: Línea de base previa al estudio, semana 4 y semana 8
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Angustia psicológica de los participantes, medida por el cuestionario transversal DSM-V
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Línea de base previa al estudio, semana 4 y semana 8
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Malestar psicológico (DSM-V)
Periodo de tiempo: semana 4
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Angustia psicológica de los participantes, medida por el cuestionario transversal DSM-V
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semana 4
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Malestar psicológico (DSM-V)
Periodo de tiempo: semana 8
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Angustia psicológica de los participantes, medida por el cuestionario transversal DSM-V
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semana 8
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Malestar psicológico (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base previa al estudio
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Angustia psicológica del participante, medida por la Escala de Estrés Percibido (PSS)
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Línea de base previa al estudio
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Malestar psicológico (PSS)
Periodo de tiempo: semana 4
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Angustia psicológica del participante, medida por la Escala de Estrés Percibido (PSS)
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semana 4
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Malestar psicológico (PSS)
Periodo de tiempo: semana 8
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Angustia psicológica del participante, medida por la Escala de Estrés Percibido (PSS)
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semana 8
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Malestar psicológico (GAD7)
Periodo de tiempo: Línea de base previa al estudio
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Angustia psicológica del participante, medida por la escala de Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7)
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Línea de base previa al estudio
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Malestar psicológico (GAD7)
Periodo de tiempo: semana 4
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Angustia psicológica del participante, medida por la escala de Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7)
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semana 4
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Malestar psicológico (GAD7)
Periodo de tiempo: semana 8
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Angustia psicológica del participante, medida por la escala de Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7)
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semana 8
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Malestar psicológico (PHQ8)
Periodo de tiempo: Línea de base previa al estudio
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Angustia psicológica del participante, medida por la escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ8) de ocho ítems
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Línea de base previa al estudio
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Malestar psicológico (PHQ8)
Periodo de tiempo: semana 4
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Angustia psicológica del participante, medida por la escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ8) de ocho ítems
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semana 4
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Malestar psicológico (PHQ8)
Periodo de tiempo: semana 8
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Angustia psicológica del participante, medida por la escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ8) de ocho ítems
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semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50596
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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