Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IBD Strong Peer2Peer do samodzielnego zarządzania stresem psychicznym

4 września 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Jones

Randomizowana, kontrolowana lista oczekujących, próba kliniczna IBD Strong Peer do samodzielnego radzenia sobie ze stresem psychicznym przez osoby żyjące z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD)

Dystres psychiczny (PD) w wyniku choroby zapalnej jelit (IBD) jest powszechny i ​​wiąże się z gorszymi wynikami związanymi z chorobą. Dystres psychiczny związany z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD-PD) jest szczególnie powszechny w początkowej fazie diagnozy, podczas zaostrzeń choroby, przed operacją i podczas zmiany opieki. Dostęp do opartych na dowodach, złotych standardów interwencji psychologicznych i wsparcia emocjonalnego dla IBD-PD został zidentyfikowany jako główna luka w opiece osób żyjących z IBD. Pandemia COVID-19 jeszcze bardziej zwiększyła ciężar choroby Parkinsona u osób żyjących z chorobami przewlekłymi, takimi jak nieswoiste zapalenie jelit, predysponując osoby z grupy ryzyka do jeszcze większych problemów psychicznych. Badania wykazały, że mniejszość pacjentów jest pytana o IBD-PD w rutynowej opiece klinicznej, a nawet jeśli jest o to pytana, dostęp do opieki psychiatrycznej jest bardzo ograniczony. iPeer2Peer to oparta na dowodach, prowadzona przez rówieśników, wirtualnie administrowana interwencja dotycząca IBD-PD w populacji pediatrycznej, która wykazała wykonalność, akceptowalność i wczesną skuteczność. Wykorzystując dane jakościowe pochodzące z szeroko zakrojonego procesu angażowania interesariuszy, iPeer2Peer został dostosowany do potrzeb dorosłych żyjących z IBD-PD. Ten program, IBD Strong Peer, będzie badany w ramach randomizowanej, kontrolowanej przez listę oczekujących hybrydowej próby skuteczności wdrożenia w Nowej Szkocji. Badanie to dostarczy danych wdrożeniowych potrzebnych do ulepszenia i dostosowania strategii interwencji i wdrażania do lokalnych potrzeb, a także dostarczy danych dotyczących wczesnej skuteczności. Dane te będą informować o projekcie i mocy statystycznej potrzebnej do przyszłych większych, wieloośrodkowych randomizowanych prób kontrolnych. IBD Strong Peer ma znaczny potencjał poprawy dostępu do interwencji opartych na dowodach dla IBD-PD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Jones, MD
  • Numer telefonu: 902-473-1499
  • E-mail: jljones@dal.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • N.S.
      • Halifax, N.S., Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutacyjny
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent z IBD (18 lat lub starszy)
  • W okresie przejściowym (nowo zdiagnozowane, przejście z opieki pediatrycznej do opieki nad osobami dorosłymi, zwiększenie dawki lub zmiana leków, niedawna hospitalizacja lub konieczność operacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie przesiewowe pozytywne w kierunku ciężkiej patologii psychicznej
  • Nie mówić po angielsku
  • Rozpoznanie poważnej współistniejącej choroby psychicznej, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia,
  • Brak dostępu do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBD Silna interwencja Peer2Peer
Behawioralne: IBD Silny Peer2Peer
Uczestnicy mentoringu doświadczą interwencji: ta grupa weźmie udział w sesjach prowadzonych przez rówieśników (połączeniach rówieśniczych) składających się z maksymalnie 10 wirtualnych sesji na Zoomie trwających około 20-30 minut w ciągu ośmiu tygodni. Indywidualne rozmowy z rówieśnikami będą nieustrukturyzowane, dzięki czemu przeszkoleni mentorzy (pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy przeszli szkolenie na mentora) i podopieczni będą mieli swobodę omawiania dowolnych kwestii. Mentee zapewnia wsparcie psychologiczne i emocjonalne przez mentora.
Inny: Lista oczekujących – kontrola
Inny: Kontrola listy oczekujących
Kontrolom z listy oczekujących zostanie zaoferowany udział w interwencji IBD Strong Peer2Peer po zakończeniu pomiarów wyników pokontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: tydzień 4
Satysfakcja mierzona kwestionariuszem satysfakcji: QUOTE IBD, gdzie wskaźnik QI < 0,9 = satysfakcja suboptymalna)
tydzień 4
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: tydzień 8
Satysfakcja mierzona kwestionariuszem satysfakcji: QUOTE IBD, gdzie wskaźnik QI < 0,9 = satysfakcja suboptymalna)
tydzień 8
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy rezygnują z badania
tydzień 4
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy rezygnują z badania
tydzień 8
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają protokołu badania
tydzień 4
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają protokołu badania
tydzień 8
Sukces rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa przed nauką
sukces rekrutacji [uczestnictwo/ łączna liczba zgłoszonych lub poleconych]
Linia bazowa przed nauką
Sukces rekrutacji
Ramy czasowe: tydzień 4
sukces rekrutacji [uczestnictwo/ łączna liczba zgłoszonych lub poleconych]
tydzień 4
Sukces rekrutacji
Ramy czasowe: tydzień 8
sukces rekrutacji [uczestnictwo/ łączna liczba zgłoszonych lub poleconych]
tydzień 8
Wierność
Ramy czasowe: tydzień 1
Nagranie audio sesji w celu ustalenia, jakie interwencje zostały przeprowadzone, wierność interwencji (uzupełnienie treści modułu zostanie ocenione poprzez analizę tematyczną).
tydzień 1
Wierność
Ramy czasowe: tydzień 2
Nagranie audio sesji w celu ustalenia, jakie interwencje zostały przeprowadzone, wierność interwencji (uzupełnienie treści modułu zostanie ocenione za pomocą analizy tematycznej).
tydzień 2
Wierność
Ramy czasowe: tydzień 3
Nagranie audio sesji w celu ustalenia, jakie interwencje zostały przeprowadzone, wierność interwencji (uzupełnienie treści modułu zostanie ocenione poprzez analizę tematyczną).
tydzień 3
Wierność
Ramy czasowe: tydzień 4
Nagranie audio sesji w celu ustalenia, jakie interwencje zostały przeprowadzone, wierność interwencji (uzupełnienie treści modułu zostanie ocenione za pomocą analizy tematycznej).
tydzień 4
Wierność
Ramy czasowe: tydzień 5
Nagranie audio sesji w celu ustalenia, jakie interwencje zostały przeprowadzone, wierność interwencji (uzupełnienie treści modułu zostanie ocenione poprzez analizę tematyczną).
tydzień 5
Wierność
Ramy czasowe: tydzień 6
Nagranie audio sesji w celu ustalenia, jakie interwencje zostały przeprowadzone, wierność interwencji (uzupełnienie treści modułu zostanie ocenione poprzez analizę tematyczną).
tydzień 6
Wierność
Ramy czasowe: tydzień 7
Nagranie audio sesji w celu ustalenia, jakie interwencje zostały przeprowadzone, wierność interwencji (uzupełnienie treści modułu zostanie ocenione poprzez analizę tematyczną).
tydzień 7
Wierność
Ramy czasowe: tydzień 8
Nagranie audio sesji w celu ustalenia, jakie interwencje zostały przeprowadzone, wierność interwencji (uzupełnienie treści modułu zostanie ocenione poprzez analizę tematyczną).
tydzień 8
Ogólna ocena jakości życia (Eq5D-3L)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed nauką
Ogólna ocena jakości życia mierzona za pomocą wskaźnika European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)
Linia bazowa przed nauką
Ogólna ocena jakości życia (Eq5D-3L)
Ramy czasowe: tydzień 4
Ogólna ocena jakości życia mierzona za pomocą wskaźnika European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)
tydzień 4
Ogólna ocena jakości życia (Eq5D-3L)
Ramy czasowe: tydzień 8
Ogólna ocena jakości życia mierzona za pomocą wskaźnika European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)
tydzień 8
Ogólna ocena jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia przed nauką
Ogólna ocena jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36
Punkt odniesienia przed nauką
Ogólna ocena jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: tydzień 4
Ogólna ocena jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36
tydzień 4
Ogólna ocena jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: tydzień 8
Ogólna ocena jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36
tydzień 8
Ocena jakości życia związana z IBD
Ramy czasowe: Punkt odniesienia przed nauką
Ocena jakości życia związana z nieswoistym zapaleniem jelit, mierzona za pomocą kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
Punkt odniesienia przed nauką
Ocena jakości życia związana z IBD
Ramy czasowe: tydzień 4
Ocena jakości życia związana z nieswoistym zapaleniem jelit, mierzona za pomocą kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
tydzień 4
Ocena jakości życia związana z IBD
Ramy czasowe: tydzień 8
Ocena jakości życia związana z nieswoistym zapaleniem jelit, mierzona za pomocą kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
tydzień 8
Wynik własnej skuteczności uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa przed nauką
Poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą Nowej Ogólnej Skali Własnej Skuteczności
Linia bazowa przed nauką
Wynik własnej skuteczności uczestnika
Ramy czasowe: tydzień 4
Poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą Nowej Ogólnej Skali Własnej Skuteczności
tydzień 4
Wynik własnej skuteczności uczestnika
Ramy czasowe: tydzień 8
Poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą Nowej Ogólnej Skali Własnej Skuteczności
tydzień 8
Dystres psychiczny (DSM-V)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed badaniem, tydzień 4 i tydzień 8
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą kwestionariusza przekrojowego DSM-V
Linia bazowa przed badaniem, tydzień 4 i tydzień 8
Dystres psychiczny (DSM-V)
Ramy czasowe: tydzień 4
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą kwestionariusza przekrojowego DSM-V
tydzień 4
Dystres psychiczny (DSM-V)
Ramy czasowe: tydzień 8
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą kwestionariusza przekrojowego DSM-V
tydzień 8
Dystres psychiczny (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed nauką
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
Linia bazowa przed nauką
Dystres psychiczny (PSS)
Ramy czasowe: tydzień 4
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
tydzień 4
Dystres psychiczny (PSS)
Ramy czasowe: tydzień 8
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
tydzień 8
Dystres psychiczny (GAD7)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed nauką
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą skali Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD7).
Linia bazowa przed nauką
Dystres psychiczny (GAD7)
Ramy czasowe: tydzień 4
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą skali Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD7).
tydzień 4
Dystres psychiczny (GAD7)
Ramy czasowe: tydzień 8
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą skali Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD7).
tydzień 8
Dystres psychiczny (PHQ8)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed nauką
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony ośmiopunktową skalą depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ8).
Linia bazowa przed nauką
Dystres psychiczny (PHQ8)
Ramy czasowe: tydzień 4
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony ośmiopunktową skalą depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ8).
tydzień 4
Dystres psychiczny (PHQ8)
Ramy czasowe: tydzień 8
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony ośmiopunktową skalą depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ8).
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Jones

Współpracownicy

Nova Scotia Health Authority
Crohn's and Colitis Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50596

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj