Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IBD Strong Peer2Peer for Self-Management of Psychological Distress

24. november 2023 oppdatert av: Jennifer Jones

En randomisert, ventelistekontrollert, klinisk utprøving av IBD Strong Peer for selvbehandling av psykiske plager av personer som lever med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD)

Psykologiske plager (PD) som følge av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er utbredt og assosiert med verre sykdomsrelaterte utfall. IBD-assosiert psykologisk distress (IBD-PD) er spesielt vanlig ved første diagnose, under sykdomsutbrudd, før operasjon og under omsorgsoverganger. Tilgang til evidensbaserte psykologiske intervensjoner og emosjonell støtte for IBD-PD har blitt identifisert som et stort omsorgsgap av personer som lever med IBD. COVID-19-pandemien har ytterligere forverret byrden av PD for personer som lever med kroniske sykdommer som IBD, og ​​disponerer risikopersoner for enda større mentale kamper. Studier har vist at et mindretall av pasientene blir spurt om IBD-PD i rutinemessig klinisk behandling, og at selv om de blir spurt, er tilgangen til psykisk helsehjelp ekstremt begrenset. iPeer2Peer er en evidensbasert, peer-ledet, praktisk talt administrert intervensjon for IBD-PD i den pediatriske befolkningen som har vist gjennomførbarhet, akseptabilitet og tidlig effektivitet. Ved å bruke kvalitative data hentet fra en omfattende prosess for interessentengasjement, har iPeer2Peer blitt tilpasset for å møte behovene til voksne som lever med IBD-PD. Dette programmet, IBD Strong Peer, vil bli studert gjennom en randomisert, ventelistekontrollert hybrid implementering-effektivitetsforsøk i Nova Scotia. Denne studien vil gi implementeringsdata som trengs for å forbedre og tilpasse intervensjons- og implementeringsstrategien for å møte lokale behov, samt gi tidlige effektivitetsdata. Disse dataene vil informere om design og statistisk kraft som trengs for fremtidige større, multisenter randomiserte kontrollforsøk. IBD Strong Peer har betydelig potensial for å forbedre tilgangen til evidensinformerte intervensjoner for IBD-PD.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Jones, MD
  • Telefonnummer: 902-473-1499
  • E-post: jljones@dal.ca

Studiesteder

    • N.S.
      • Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen IBD-pasient (18 år eller eldre)
  • I en overgangsperiode (nydiagnostisert, overgang fra pediatrisk til voksenomsorg, blusset opp eller endret medisin, nylig innlagt på sykehus eller behov for kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Screening positiv for alvorlig psykologisk patologi
  • Snakker ikke engelsk
  • Diagnostisering av en alvorlig komorbid psykiatrisk tilstand som bipolar lidelse eller schizofreni,
  • Ingen tilgang til internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBD Sterk Peer2Peer intervensjon
Mentee-deltakere vil oppleve intervensjonen: denne gruppen vil delta i peer-ledede økter (peer calls) bestående av opptil 10 virtuelle økter på Zoom som varer omtrent 20-30 minutter over åtte uker. Individuelle jevnaldrende samtaler vil være ustrukturerte der trente mentorer (pasienter med IBD som har gjennomgått opplæring til å bli mentor) og mentees vil få frihet til å diskutere hvilke problemstillinger de velger. Psykologisk og emosjonell støtte gis til mentee av mentor.
Annen: Venteliste -kontroller
Ventelistekontroller vil bli tilbudt deltakelse i IBD Strong Peer2Peer-intervensjonen så snart utfallstiltak etter kontroll er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet
Tidsramme: uke 4
Tilfredshet, målt med tilfredshetsspørreskjemaet: SITAT IBD, hvor QI-indeks < 0,9 = suboptimal tilfredshet)
uke 4
Deltagertilfredshet
Tidsramme: uke 8
Tilfredshet, målt med tilfredshetsspørreskjemaet: SITAT IBD, hvor QI-indeks < 0,9 = suboptimal tilfredshet)
uke 8
Utmattelsesrate
Tidsramme: uke 4
Antall deltakere som dropper ut av studien
uke 4
Utmattelsesrate
Tidsramme: uke 8
Antall deltakere som dropper ut av studien
uke 8
Overholdelsesgrad
Tidsramme: uke 4
Antall deltakere som følger studieprotokollen
uke 4
Overholdelsesgrad
Tidsramme: uke 8
Antall deltakere som følger studieprotokollen
uke 8
Rekrutteringssuksess
Tidsramme: Forstudie Baseline
rekrutteringssuksess [deltakelse/ totalt antall kontaktet eller henvist]
Forstudie Baseline
Rekrutteringssuksess
Tidsramme: uke 4
rekrutteringssuksess [deltakelse/ totalt antall kontaktet eller henvist]
uke 4
Rekrutteringssuksess
Tidsramme: uke 8
rekrutteringssuksess [deltakelse/ totalt antall kontaktet eller henvist]
uke 8
Gjengivelse
Tidsramme: uke 1
Lydopptak av økten for å bestemme hvilke intervensjoner som ble levert, intervensjonstrohet (fullføring av modulinnhold vil bli vurdert via tematisk analyse).
uke 1
Gjengivelse
Tidsramme: uke 2
Lydopptak av økten for å bestemme hvilke intervensjoner som ble levert, intervensjonstrohet (fullføring av modulinnhold vil bli vurdert via tematisk analyse).
uke 2
Gjengivelse
Tidsramme: uke 3
Lydopptak av økten for å bestemme hvilke intervensjoner som ble levert, intervensjonstrohet (fullføring av modulinnhold vil bli vurdert via tematisk analyse).
uke 3
Gjengivelse
Tidsramme: uke 4
Lydopptak av økten for å bestemme hvilke intervensjoner som ble levert, intervensjonstrohet (fullføring av modulinnhold vil bli vurdert via tematisk analyse).
uke 4
Gjengivelse
Tidsramme: uke 5
Lydopptak av økten for å bestemme hvilke intervensjoner som ble levert, intervensjonstrohet (fullføring av modulinnhold vil bli vurdert via tematisk analyse).
uke 5
Gjengivelse
Tidsramme: uke 6
Lydopptak av økten for å bestemme hvilke intervensjoner som ble levert, intervensjonstrohet (fullføring av modulinnhold vil bli vurdert via tematisk analyse).
uke 6
Gjengivelse
Tidsramme: uke 7
Lydopptak av økten for å bestemme hvilke intervensjoner som ble levert, intervensjonstrohet (fullføring av modulinnhold vil bli vurdert via tematisk analyse).
uke 7
Gjengivelse
Tidsramme: uke 8
Lydopptak av økten for å bestemme hvilke intervensjoner som ble levert, intervensjonstrohet (fullføring av modulinnhold vil bli vurdert via tematisk analyse).
uke 8
Generell livskvalitetspoeng (Eq5D-3L )
Tidsramme: Forstudie Baseline
Generell livskvalitetspoeng målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)-indeksen
Forstudie Baseline
Generell livskvalitetspoeng (Eq5D-3L )
Tidsramme: uke 4
Generell livskvalitetspoeng målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)-indeksen
uke 4
Generell livskvalitetspoeng (Eq5D-3L )
Tidsramme: uke 8
Generell livskvalitetspoeng målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)-indeksen
uke 8
Generell livskvalitetspoeng (SF-36)
Tidsramme: Pre-studie baseline
Generell livskvalitetsscore målt ved SF-36 spørreskjema
Pre-studie baseline
Generell livskvalitetspoeng (SF-36)
Tidsramme: uke 4
Generell livskvalitetsscore målt ved SF-36 spørreskjema
uke 4
Generell livskvalitetspoeng (SF-36)
Tidsramme: uke 8
Generell livskvalitetsscore målt ved SF-36 spørreskjema
uke 8
IBD-relatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: Pre-studie baseline
IBD-relatert livskvalitetspoeng, målt ved hjelp av Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Pre-studie baseline
IBD-relatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: uke 4
IBD-relatert livskvalitetspoeng, målt ved hjelp av Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
uke 4
IBD-relatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: uke 8
IBD-relatert livskvalitetspoeng, målt ved hjelp av Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
uke 8
Deltakerens selveffektivitetspoeng
Tidsramme: Forstudie Baseline
Self-efficacy, målt ved New General Self Efficacy Scale
Forstudie Baseline
Deltakerens selveffektivitetspoeng
Tidsramme: uke 4
Self-efficacy, målt ved New General Self Efficacy Scale
uke 4
Deltakerens selveffektivitetspoeng
Tidsramme: uke 8
Self-efficacy, målt ved New General Self Efficacy Scale
uke 8
Psykologiske plager (DSM-V)
Tidsramme: Forstudie Baseline, uke 4 og uke 8
Deltagerens psykologiske plager, målt ved hjelp av DSM-V-spørreskjemaet
Forstudie Baseline, uke 4 og uke 8
Psykologiske plager (DSM-V)
Tidsramme: uke 4
Deltagerens psykologiske plager, målt ved hjelp av DSM-V-spørreskjemaet
uke 4
Psykologiske plager (DSM-V)
Tidsramme: uke 8
Deltagerens psykologiske plager, målt ved hjelp av DSM-V-spørreskjemaet
uke 8
Psykologiske plager (PSS)
Tidsramme: Forstudie Baseline
Deltagerens psykologiske plager, målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
Forstudie Baseline
Psykologiske plager (PSS)
Tidsramme: uke 4
Deltagerens psykologiske plager, målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
uke 4
Psykologiske plager (PSS)
Tidsramme: uke 8
Deltagerens psykologiske plager, målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
uke 8
Psykologiske plager (GAD7)
Tidsramme: Forstudie Baseline
Deltakerens psykiske plager, målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) skalaen
Forstudie Baseline
Psykologiske plager (GAD7)
Tidsramme: uke 4
Deltakerens psykiske plager, målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) skalaen
uke 4
Psykologiske plager (GAD7)
Tidsramme: uke 8
Deltakerens psykiske plager, målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) skalaen
uke 8
Psykologiske plager (PHQ8)
Tidsramme: Forstudie Baseline
Deltagerens psykologiske plager, målt ved åtte-elementers Pasient Health Questionnaire depression (PHQ8) skala
Forstudie Baseline
Psykologiske plager (PHQ8)
Tidsramme: uke 4
Deltagerens psykologiske plager, målt ved åtte-elementers Pasient Health Questionnaire depression (PHQ8) skala
uke 4
Psykologiske plager (PHQ8)
Tidsramme: uke 8
Deltagerens psykologiske plager, målt ved åtte-elementers Pasient Health Questionnaire depression (PHQ8) skala
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på IBD Sterk Peer2Peer

3
Abonnere