- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05722236
IBD Strong Peer2Peer for Self-Management of Psychological Distress
24. november 2023 oppdatert av: Jennifer Jones
En randomisert, ventelistekontrollert, klinisk utprøving av IBD Strong Peer for selvbehandling av psykiske plager av personer som lever med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD)
Psykologiske plager (PD) som følge av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er utbredt og assosiert med verre sykdomsrelaterte utfall.
IBD-assosiert psykologisk distress (IBD-PD) er spesielt vanlig ved første diagnose, under sykdomsutbrudd, før operasjon og under omsorgsoverganger.
Tilgang til evidensbaserte psykologiske intervensjoner og emosjonell støtte for IBD-PD har blitt identifisert som et stort omsorgsgap av personer som lever med IBD.
COVID-19-pandemien har ytterligere forverret byrden av PD for personer som lever med kroniske sykdommer som IBD, og disponerer risikopersoner for enda større mentale kamper.
Studier har vist at et mindretall av pasientene blir spurt om IBD-PD i rutinemessig klinisk behandling, og at selv om de blir spurt, er tilgangen til psykisk helsehjelp ekstremt begrenset.
iPeer2Peer er en evidensbasert, peer-ledet, praktisk talt administrert intervensjon for IBD-PD i den pediatriske befolkningen som har vist gjennomførbarhet, akseptabilitet og tidlig effektivitet.
Ved å bruke kvalitative data hentet fra en omfattende prosess for interessentengasjement, har iPeer2Peer blitt tilpasset for å møte behovene til voksne som lever med IBD-PD.
Dette programmet, IBD Strong Peer, vil bli studert gjennom en randomisert, ventelistekontrollert hybrid implementering-effektivitetsforsøk i Nova Scotia.
Denne studien vil gi implementeringsdata som trengs for å forbedre og tilpasse intervensjons- og implementeringsstrategien for å møte lokale behov, samt gi tidlige effektivitetsdata.
Disse dataene vil informere om design og statistisk kraft som trengs for fremtidige større, multisenter randomiserte kontrollforsøk.
IBD Strong Peer har betydelig potensial for å forbedre tilgangen til evidensinformerte intervensjoner for IBD-PD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natalie Willett, BSc
- Telefonnummer: 902-473-7074
- E-post: natalie.willett@nshealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Jones, MD
- Telefonnummer: 902-473-1499
- E-post: jljones@dal.ca
Studiesteder
-
-
N.S.
-
Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
- Rekruttering
- QEII Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Jennifer L Jones, MD
- Telefonnummer: 902-473-1499
- E-post: jennifer.jones@nshealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen IBD-pasient (18 år eller eldre)
- I en overgangsperiode (nydiagnostisert, overgang fra pediatrisk til voksenomsorg, blusset opp eller endret medisin, nylig innlagt på sykehus eller behov for kirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Screening positiv for alvorlig psykologisk patologi
- Snakker ikke engelsk
- Diagnostisering av en alvorlig komorbid psykiatrisk tilstand som bipolar lidelse eller schizofreni,
- Ingen tilgang til internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IBD Sterk Peer2Peer intervensjon
|
Mentee-deltakere vil oppleve intervensjonen: denne gruppen vil delta i peer-ledede økter (peer calls) bestående av opptil 10 virtuelle økter på Zoom som varer omtrent 20-30 minutter over åtte uker.
Individuelle jevnaldrende samtaler vil være ustrukturerte der trente mentorer (pasienter med IBD som har gjennomgått opplæring til å bli mentor) og mentees vil få frihet til å diskutere hvilke problemstillinger de velger.
Psykologisk og emosjonell støtte gis til mentee av mentor.
|
Annen: Venteliste -kontroller
|
Ventelistekontroller vil bli tilbudt deltakelse i IBD Strong Peer2Peer-intervensjonen så snart utfallstiltak etter kontroll er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: uke 4
|
Tilfredshet, målt med tilfredshetsspørreskjemaet: SITAT IBD, hvor QI-indeks < 0,9 = suboptimal tilfredshet)
|
uke 4
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: uke 8
|
Tilfredshet, målt med tilfredshetsspørreskjemaet: SITAT IBD, hvor QI-indeks < 0,9 = suboptimal tilfredshet)
|
uke 8
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: uke 4
|
Antall deltakere som dropper ut av studien
|
uke 4
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: uke 8
|
Antall deltakere som dropper ut av studien
|
uke 8
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: uke 4
|
Antall deltakere som følger studieprotokollen
|
uke 4
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: uke 8
|
Antall deltakere som følger studieprotokollen
|
uke 8
|
Rekrutteringssuksess
Tidsramme: Forstudie Baseline
|
rekrutteringssuksess [deltakelse/ totalt antall kontaktet eller henvist]
|
Forstudie Baseline
|
Rekrutteringssuksess
Tidsramme: uke 4
|
rekrutteringssuksess [deltakelse/ totalt antall kontaktet eller henvist]
|
uke 4
|
Rekrutteringssuksess
Tidsramme: uke 8
|
rekrutteringssuksess [deltakelse/ totalt antall kontaktet eller henvist]
|
uke 8
|
Gjengivelse
Tidsramme: uke 1
|
Lydopptak av økten for å bestemme hvilke intervensjoner som ble levert, intervensjonstrohet (fullføring av modulinnhold vil bli vurdert via tematisk analyse).
|
uke 1
|
Gjengivelse
Tidsramme: uke 2
|
Lydopptak av økten for å bestemme hvilke intervensjoner som ble levert, intervensjonstrohet (fullføring av modulinnhold vil bli vurdert via tematisk analyse).
|
uke 2
|
Gjengivelse
Tidsramme: uke 3
|
Lydopptak av økten for å bestemme hvilke intervensjoner som ble levert, intervensjonstrohet (fullføring av modulinnhold vil bli vurdert via tematisk analyse).
|
uke 3
|
Gjengivelse
Tidsramme: uke 4
|
Lydopptak av økten for å bestemme hvilke intervensjoner som ble levert, intervensjonstrohet (fullføring av modulinnhold vil bli vurdert via tematisk analyse).
|
uke 4
|
Gjengivelse
Tidsramme: uke 5
|
Lydopptak av økten for å bestemme hvilke intervensjoner som ble levert, intervensjonstrohet (fullføring av modulinnhold vil bli vurdert via tematisk analyse).
|
uke 5
|
Gjengivelse
Tidsramme: uke 6
|
Lydopptak av økten for å bestemme hvilke intervensjoner som ble levert, intervensjonstrohet (fullføring av modulinnhold vil bli vurdert via tematisk analyse).
|
uke 6
|
Gjengivelse
Tidsramme: uke 7
|
Lydopptak av økten for å bestemme hvilke intervensjoner som ble levert, intervensjonstrohet (fullføring av modulinnhold vil bli vurdert via tematisk analyse).
|
uke 7
|
Gjengivelse
Tidsramme: uke 8
|
Lydopptak av økten for å bestemme hvilke intervensjoner som ble levert, intervensjonstrohet (fullføring av modulinnhold vil bli vurdert via tematisk analyse).
|
uke 8
|
Generell livskvalitetspoeng (Eq5D-3L )
Tidsramme: Forstudie Baseline
|
Generell livskvalitetspoeng målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)-indeksen
|
Forstudie Baseline
|
Generell livskvalitetspoeng (Eq5D-3L )
Tidsramme: uke 4
|
Generell livskvalitetspoeng målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)-indeksen
|
uke 4
|
Generell livskvalitetspoeng (Eq5D-3L )
Tidsramme: uke 8
|
Generell livskvalitetspoeng målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)-indeksen
|
uke 8
|
Generell livskvalitetspoeng (SF-36)
Tidsramme: Pre-studie baseline
|
Generell livskvalitetsscore målt ved SF-36 spørreskjema
|
Pre-studie baseline
|
Generell livskvalitetspoeng (SF-36)
Tidsramme: uke 4
|
Generell livskvalitetsscore målt ved SF-36 spørreskjema
|
uke 4
|
Generell livskvalitetspoeng (SF-36)
Tidsramme: uke 8
|
Generell livskvalitetsscore målt ved SF-36 spørreskjema
|
uke 8
|
IBD-relatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: Pre-studie baseline
|
IBD-relatert livskvalitetspoeng, målt ved hjelp av Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
|
Pre-studie baseline
|
IBD-relatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: uke 4
|
IBD-relatert livskvalitetspoeng, målt ved hjelp av Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
|
uke 4
|
IBD-relatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: uke 8
|
IBD-relatert livskvalitetspoeng, målt ved hjelp av Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
|
uke 8
|
Deltakerens selveffektivitetspoeng
Tidsramme: Forstudie Baseline
|
Self-efficacy, målt ved New General Self Efficacy Scale
|
Forstudie Baseline
|
Deltakerens selveffektivitetspoeng
Tidsramme: uke 4
|
Self-efficacy, målt ved New General Self Efficacy Scale
|
uke 4
|
Deltakerens selveffektivitetspoeng
Tidsramme: uke 8
|
Self-efficacy, målt ved New General Self Efficacy Scale
|
uke 8
|
Psykologiske plager (DSM-V)
Tidsramme: Forstudie Baseline, uke 4 og uke 8
|
Deltagerens psykologiske plager, målt ved hjelp av DSM-V-spørreskjemaet
|
Forstudie Baseline, uke 4 og uke 8
|
Psykologiske plager (DSM-V)
Tidsramme: uke 4
|
Deltagerens psykologiske plager, målt ved hjelp av DSM-V-spørreskjemaet
|
uke 4
|
Psykologiske plager (DSM-V)
Tidsramme: uke 8
|
Deltagerens psykologiske plager, målt ved hjelp av DSM-V-spørreskjemaet
|
uke 8
|
Psykologiske plager (PSS)
Tidsramme: Forstudie Baseline
|
Deltagerens psykologiske plager, målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
|
Forstudie Baseline
|
Psykologiske plager (PSS)
Tidsramme: uke 4
|
Deltagerens psykologiske plager, målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
|
uke 4
|
Psykologiske plager (PSS)
Tidsramme: uke 8
|
Deltagerens psykologiske plager, målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
|
uke 8
|
Psykologiske plager (GAD7)
Tidsramme: Forstudie Baseline
|
Deltakerens psykiske plager, målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) skalaen
|
Forstudie Baseline
|
Psykologiske plager (GAD7)
Tidsramme: uke 4
|
Deltakerens psykiske plager, målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) skalaen
|
uke 4
|
Psykologiske plager (GAD7)
Tidsramme: uke 8
|
Deltakerens psykiske plager, målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) skalaen
|
uke 8
|
Psykologiske plager (PHQ8)
Tidsramme: Forstudie Baseline
|
Deltagerens psykologiske plager, målt ved åtte-elementers Pasient Health Questionnaire depression (PHQ8) skala
|
Forstudie Baseline
|
Psykologiske plager (PHQ8)
Tidsramme: uke 4
|
Deltagerens psykologiske plager, målt ved åtte-elementers Pasient Health Questionnaire depression (PHQ8) skala
|
uke 4
|
Psykologiske plager (PHQ8)
Tidsramme: uke 8
|
Deltagerens psykologiske plager, målt ved åtte-elementers Pasient Health Questionnaire depression (PHQ8) skala
|
uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50596
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på IBD Sterk Peer2Peer
-
University Hospital of North NorwayUniversity of TromsoAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA)RekrutteringMedfødt hjertesykdomForente stater
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningUNODCHar ikke rekruttert ennå
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Voeding LeeftAktiv, ikke rekrutterendeUtmattelse | Inflammatoriske tarmsykdommerNederland
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGETAID PediatricFullførtCrohns sykdomFrankrike
-
London North West Healthcare NHS TrustKing's College London; Queen Mary University of LondonFullførtFekal inkontinens | Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)Storbritannia
-
Jennifer JonesTakeda; 90 Second HealthRekrutteringCrohns sykdom | Ulcerøs kolitt | IBDCanada
-
University of PittsburghFullførtBrystkreft stadium IV | Livmorhalskreft stadium IIIB | Livmorhalskreft stadium IVA | Livmorhalskreft stadium IVB | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium III | Endometriekreft stadium III | Endometriekreft stadium IV | Vulvakreft, stadium IV | Vulvakreft, stadium III | Vaginal kreft stadium III | Vaginal... og andre forholdForente stater