- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05722236
IBD Strong Peer2Peer för självhantering av psykologisk distress
4 september 2026 uppdaterad av: Jennifer Jones
En randomiserad, väntelista-kontrollerad, klinisk prövning av IBD Stark Peer för självhantering av psykisk ångest av personer som lever med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD)
Psykologisk besvär (PD) som ett resultat av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är utbredd och associerad med värre sjukdomsrelaterade utfall.
IBD-associerad psykologisk distress (IBD-PD) är särskilt vanligt vid initial diagnos, under sjukdomsutbrott, före operation och under vårdövergångar.
Tillgång till evidensbaserade psykologiska interventioner med guldstandard och känslomässigt stöd för IBD-PD har identifierats som ett stort vårdgap av personer som lever med IBD.
Covid-19-pandemin har ytterligare förvärrat bördan av PD för personer som lever med kroniska sjukdomar som IBD, vilket predisponerar individer i riskzonen för ännu större psykiska kamper.
Studier har visat att en minoritet av patienterna tillfrågas om IBD-PD i rutinmässig klinisk vård och att även om de tillfrågas är tillgången till mentalvård extremt begränsad.
iPeer2Peer är en evidensbaserad, peer-ledd, praktiskt taget administrerad intervention för IBD-PD i den pediatriska populationen som har visat genomförbarhet, acceptans och tidig effektivitet.
Med hjälp av kvalitativa data från en omfattande process för engagemang av intressenter har iPeer2Peer anpassats för att möta behoven hos vuxna som lever med IBD-PD.
Detta program, IBD Strong Peer, kommer att studeras genom en randomiserad, väntelista-kontrollerad hybrid implementering-effektivitetsförsök i Nova Scotia.
Denna studie kommer att tillhandahålla implementeringsdata som behövs för att förbättra och anpassa interventions- och implementeringsstrategin för att möta lokala behov, samt tillhandahålla tidiga effektivitetsdata.
Dessa data kommer att informera om designen och den statistiska kraften som behövs för framtida större, multicenter randomiserade kontrollförsök.
IBD Strong Peer har betydande potential att förbättra tillgången till evidensinformerade interventioner för IBD-PD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Natalie Willett, BSc
- Telefonnummer: 902-473-7074
- E-post: natalie.willett@nshealth.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Jones, MD
- Telefonnummer: 902-473-1499
- E-post: jljones@dal.ca
Studieorter
-
-
N.S.
-
Halifax, N.S., Kanada, B3H 3A7
- Rekrytering
- QEII Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jennifer L Jones, MD
- Telefonnummer: 902-473-1499
- E-post: jennifer.jones@nshealth.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen IBD-patient (18 år eller äldre)
- Under en övergångsperiod (nydiagnostiserad, övergång från pediatrisk till vuxenvård, blossande eller byte av medicin, nyligen inlagd på sjukhus eller inför ett behov av operation)
Exklusions kriterier:
- Screening positiv för allvarlig psykologisk patologi
- Pratar inte engelska
- Diagnos av ett allvarligt komorbidt psykiatriskt tillstånd som bipolär sjukdom eller schizofreni,
- Ingen tillgång till internet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBD Stark Peer2Peer-intervention
|
Adeptdeltagare kommer att uppleva interventionen: denna grupp kommer att delta i peer-ledda sessioner (peer calls) bestående av upp till 10 virtuella sessioner på Zoom som varar cirka 20-30 minuter under åtta veckor.
Individuella kamratsamtal kommer att vara ostrukturerade där utbildade mentorer (patienter med IBD som har genomgått utbildning till mentor) och adepter kommer att ges frihet att diskutera vilka frågor de än väljer.
Psykologiskt och emotionellt stöd ges till adepten av mentorn.
|
|
Övrig: Väntelista -kontroller
|
Väntelistkontroller kommer att erbjudas deltagande i IBD Strong Peer2Peer-interventionen när efterkontrollresultatåtgärder har slutförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: vecka 4
|
Nöjdhet, mätt med nöjdhetsenkäten: CITAT IBD, där QI-index < 0,9 = suboptimal tillfredsställelse)
|
vecka 4
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: vecka 8
|
Nöjdhet, mätt med nöjdhetsenkäten: CITAT IBD, där QI-index < 0,9 = suboptimal tillfredsställelse)
|
vecka 8
|
|
Avgångshastighet
Tidsram: vecka 4
|
Andelen deltagare som hoppar av studien
|
vecka 4
|
|
Avgångshastighet
Tidsram: vecka 8
|
Andelen deltagare som hoppar av studien
|
vecka 8
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: vecka 4
|
Andelen deltagare som följer studieprotokollet
|
vecka 4
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: vecka 8
|
Andelen deltagare som följer studieprotokollet
|
vecka 8
|
|
Rekryteringsframgång
Tidsram: Förstudie Baseline
|
rekryteringsframgång [deltagande/ totalt antal kontaktade eller hänvisade]
|
Förstudie Baseline
|
|
Rekryteringsframgång
Tidsram: vecka 4
|
rekryteringsframgång [deltagande/ totalt antal kontaktade eller hänvisade]
|
vecka 4
|
|
Rekryteringsframgång
Tidsram: vecka 8
|
rekryteringsframgång [deltagande/ totalt antal kontaktade eller hänvisade]
|
vecka 8
|
|
Trohet
Tidsram: vecka 1
|
Ljudinspelning av sessionen för att avgöra vilka interventioner som levererades, interventionstrohet (fullständigt modulinnehåll kommer att bedömas via tematisk analys).
|
vecka 1
|
|
Trohet
Tidsram: vecka 2
|
Ljudinspelning av sessionen för att avgöra vilka interventioner som levererades, interventionstrohet (fullständigt modulinnehåll kommer att bedömas via tematisk analys).
|
vecka 2
|
|
Trohet
Tidsram: vecka 3
|
Ljudinspelning av sessionen för att avgöra vilka interventioner som levererades, interventionstrohet (modulens innehåll kommer att bedömas via tematisk analys).
|
vecka 3
|
|
Trohet
Tidsram: vecka 4
|
Ljudinspelning av sessionen för att avgöra vilka interventioner som levererades, interventionstrohet (modulens innehåll kommer att bedömas via tematisk analys).
|
vecka 4
|
|
Trohet
Tidsram: vecka 5
|
Ljudinspelning av sessionen för att avgöra vilka interventioner som levererades, interventionstrohet (modulens innehåll kommer att bedömas via tematisk analys).
|
vecka 5
|
|
Trohet
Tidsram: vecka 6
|
Ljudinspelning av sessionen för att avgöra vilka interventioner som levererades, interventionstrohet (modulens innehåll kommer att bedömas via tematisk analys).
|
vecka 6
|
|
Trohet
Tidsram: vecka 7
|
Ljudinspelning av sessionen för att avgöra vilka interventioner som levererades, interventionstrohet (modulens innehåll kommer att bedömas via tematisk analys).
|
vecka 7
|
|
Trohet
Tidsram: vecka 8
|
Ljudinspelning av sessionen för att avgöra vilka interventioner som levererades, interventionstrohet (modulens innehåll kommer att bedömas via tematisk analys).
|
vecka 8
|
|
Allmän livskvalitetspoäng (Eq5D-3L )
Tidsram: Förstudie Baseline
|
Allmänt livskvalitetspoäng mätt med European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) index
|
Förstudie Baseline
|
|
Allmän livskvalitetspoäng (Eq5D-3L )
Tidsram: vecka 4
|
Allmänt livskvalitetspoäng mätt med European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) index
|
vecka 4
|
|
Allmän livskvalitetspoäng (Eq5D-3L )
Tidsram: vecka 8
|
Allmänt livskvalitetspoäng mätt med European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) index
|
vecka 8
|
|
Allmän livskvalitetspoäng (SF-36)
Tidsram: Förstudiens baslinje
|
Allmänt livskvalitetspoäng mätt med frågeformuläret SF-36
|
Förstudiens baslinje
|
|
Allmän livskvalitetspoäng (SF-36)
Tidsram: vecka 4
|
Allmän livskvalitetspoäng mätt med SF-36-enkäten
|
vecka 4
|
|
Allmän livskvalitetspoäng (SF-36)
Tidsram: vecka 8
|
Allmänt livskvalitetspoäng mätt med frågeformuläret SF-36
|
vecka 8
|
|
IBD-relaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: Förstudiens baslinje
|
IBD-relaterad livskvalitetspoäng, mätt med Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
|
Förstudiens baslinje
|
|
IBD-relaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: vecka 4
|
IBD-relaterad livskvalitetspoäng, mätt med Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
|
vecka 4
|
|
IBD-relaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: vecka 8
|
IBD-relaterad livskvalitetspoäng, mätt med Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
|
vecka 8
|
|
Deltagares själveffektivitetspoäng
Tidsram: Förstudie Baseline
|
Self-efficacy, mätt med New General Self Efficacy Scale
|
Förstudie Baseline
|
|
Deltagares själveffektivitetspoäng
Tidsram: vecka 4
|
Self-efficacy, mätt med New General Self Efficacy Scale
|
vecka 4
|
|
Deltagares själveffektivitetspoäng
Tidsram: vecka 8
|
Self-efficacy, mätt med New General Self Efficacy Scale
|
vecka 8
|
|
Psykologisk ångest (DSM-V)
Tidsram: Förstudie Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med DSM-V:s tvärgående frågeformulär
|
Förstudie Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
|
Psykologisk ångest (DSM-V)
Tidsram: vecka 4
|
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med DSM-V:s tvärgående frågeformulär
|
vecka 4
|
|
Psykologisk ångest (DSM-V)
Tidsram: vecka 8
|
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med DSM-V:s tvärgående frågeformulär
|
vecka 8
|
|
Psykologisk ångest (PSS)
Tidsram: Förstudie Baseline
|
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med Perceived Stress Scale (PSS)
|
Förstudie Baseline
|
|
Psykologisk ångest (PSS)
Tidsram: vecka 4
|
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med Perceived Stress Scale (PSS)
|
vecka 4
|
|
Psykologisk ångest (PSS)
Tidsram: vecka 8
|
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med Perceived Stress Scale (PSS)
|
vecka 8
|
|
Psykologisk ångest (GAD7)
Tidsram: Förstudie Baseline
|
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med skalan Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7)
|
Förstudie Baseline
|
|
Psykologisk ångest (GAD7)
Tidsram: vecka 4
|
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med skalan Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7)
|
vecka 4
|
|
Psykologisk ångest (GAD7)
Tidsram: vecka 8
|
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med skalan Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7)
|
vecka 8
|
|
Psykologisk ångest (PHQ8)
Tidsram: Förstudie Baseline
|
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med åtta punkter Patient Health Questionnaire depression (PHQ8) skalan
|
Förstudie Baseline
|
|
Psykologisk ångest (PHQ8)
Tidsram: vecka 4
|
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med åtta punkter Patient Health Questionnaire depression (PHQ8) skalan
|
vecka 4
|
|
Psykologisk ångest (PHQ8)
Tidsram: vecka 8
|
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med åtta punkter Patient Health Questionnaire depression (PHQ8) skalan
|
vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2023
Första postat (Faktisk)
10 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50596
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .