Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IBD Strong Peer2Peer för självhantering av psykologisk distress

4 september 2026 uppdaterad av: Jennifer Jones

En randomiserad, väntelista-kontrollerad, klinisk prövning av IBD Stark Peer för självhantering av psykisk ångest av personer som lever med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD)

Psykologisk besvär (PD) som ett resultat av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är utbredd och associerad med värre sjukdomsrelaterade utfall. IBD-associerad psykologisk distress (IBD-PD) är särskilt vanligt vid initial diagnos, under sjukdomsutbrott, före operation och under vårdövergångar. Tillgång till evidensbaserade psykologiska interventioner med guldstandard och känslomässigt stöd för IBD-PD har identifierats som ett stort vårdgap av personer som lever med IBD. Covid-19-pandemin har ytterligare förvärrat bördan av PD för personer som lever med kroniska sjukdomar som IBD, vilket predisponerar individer i riskzonen för ännu större psykiska kamper. Studier har visat att en minoritet av patienterna tillfrågas om IBD-PD i rutinmässig klinisk vård och att även om de tillfrågas är tillgången till mentalvård extremt begränsad. iPeer2Peer är en evidensbaserad, peer-ledd, praktiskt taget administrerad intervention för IBD-PD i den pediatriska populationen som har visat genomförbarhet, acceptans och tidig effektivitet. Med hjälp av kvalitativa data från en omfattande process för engagemang av intressenter har iPeer2Peer anpassats för att möta behoven hos vuxna som lever med IBD-PD. Detta program, IBD Strong Peer, kommer att studeras genom en randomiserad, väntelista-kontrollerad hybrid implementering-effektivitetsförsök i Nova Scotia. Denna studie kommer att tillhandahålla implementeringsdata som behövs för att förbättra och anpassa interventions- och implementeringsstrategin för att möta lokala behov, samt tillhandahålla tidiga effektivitetsdata. Dessa data kommer att informera om designen och den statistiska kraften som behövs för framtida större, multicenter randomiserade kontrollförsök. IBD Strong Peer har betydande potential att förbättra tillgången till evidensinformerade interventioner för IBD-PD.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jennifer Jones, MD
  • Telefonnummer: 902-473-1499
  • E-post: jljones@dal.ca

Studieorter

    • N.S.
      • Halifax, N.S., Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen IBD-patient (18 år eller äldre)
  • Under en övergångsperiod (nydiagnostiserad, övergång från pediatrisk till vuxenvård, blossande eller byte av medicin, nyligen inlagd på sjukhus eller inför ett behov av operation)

Exklusions kriterier:

  • Screening positiv för allvarlig psykologisk patologi
  • Pratar inte engelska
  • Diagnos av ett allvarligt komorbidt psykiatriskt tillstånd som bipolär sjukdom eller schizofreni,
  • Ingen tillgång till internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBD Stark Peer2Peer-intervention
Adeptdeltagare kommer att uppleva interventionen: denna grupp kommer att delta i peer-ledda sessioner (peer calls) bestående av upp till 10 virtuella sessioner på Zoom som varar cirka 20-30 minuter under åtta veckor. Individuella kamratsamtal kommer att vara ostrukturerade där utbildade mentorer (patienter med IBD som har genomgått utbildning till mentor) och adepter kommer att ges frihet att diskutera vilka frågor de än väljer. Psykologiskt och emotionellt stöd ges till adepten av mentorn.
Övrig: Väntelista -kontroller
Väntelistkontroller kommer att erbjudas deltagande i IBD Strong Peer2Peer-interventionen när efterkontrollresultatåtgärder har slutförts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnöjdhet
Tidsram: vecka 4
Nöjdhet, mätt med nöjdhetsenkäten: CITAT IBD, där QI-index < 0,9 = suboptimal tillfredsställelse)
vecka 4
Deltagarnöjdhet
Tidsram: vecka 8
Nöjdhet, mätt med nöjdhetsenkäten: CITAT IBD, där QI-index < 0,9 = suboptimal tillfredsställelse)
vecka 8
Avgångshastighet
Tidsram: vecka 4
Andelen deltagare som hoppar av studien
vecka 4
Avgångshastighet
Tidsram: vecka 8
Andelen deltagare som hoppar av studien
vecka 8
Följsamhetsgrad
Tidsram: vecka 4
Andelen deltagare som följer studieprotokollet
vecka 4
Följsamhetsgrad
Tidsram: vecka 8
Andelen deltagare som följer studieprotokollet
vecka 8
Rekryteringsframgång
Tidsram: Förstudie Baseline
rekryteringsframgång [deltagande/ totalt antal kontaktade eller hänvisade]
Förstudie Baseline
Rekryteringsframgång
Tidsram: vecka 4
rekryteringsframgång [deltagande/ totalt antal kontaktade eller hänvisade]
vecka 4
Rekryteringsframgång
Tidsram: vecka 8
rekryteringsframgång [deltagande/ totalt antal kontaktade eller hänvisade]
vecka 8
Trohet
Tidsram: vecka 1
Ljudinspelning av sessionen för att avgöra vilka interventioner som levererades, interventionstrohet (fullständigt modulinnehåll kommer att bedömas via tematisk analys).
vecka 1
Trohet
Tidsram: vecka 2
Ljudinspelning av sessionen för att avgöra vilka interventioner som levererades, interventionstrohet (fullständigt modulinnehåll kommer att bedömas via tematisk analys).
vecka 2
Trohet
Tidsram: vecka 3
Ljudinspelning av sessionen för att avgöra vilka interventioner som levererades, interventionstrohet (modulens innehåll kommer att bedömas via tematisk analys).
vecka 3
Trohet
Tidsram: vecka 4
Ljudinspelning av sessionen för att avgöra vilka interventioner som levererades, interventionstrohet (modulens innehåll kommer att bedömas via tematisk analys).
vecka 4
Trohet
Tidsram: vecka 5
Ljudinspelning av sessionen för att avgöra vilka interventioner som levererades, interventionstrohet (modulens innehåll kommer att bedömas via tematisk analys).
vecka 5
Trohet
Tidsram: vecka 6
Ljudinspelning av sessionen för att avgöra vilka interventioner som levererades, interventionstrohet (modulens innehåll kommer att bedömas via tematisk analys).
vecka 6
Trohet
Tidsram: vecka 7
Ljudinspelning av sessionen för att avgöra vilka interventioner som levererades, interventionstrohet (modulens innehåll kommer att bedömas via tematisk analys).
vecka 7
Trohet
Tidsram: vecka 8
Ljudinspelning av sessionen för att avgöra vilka interventioner som levererades, interventionstrohet (modulens innehåll kommer att bedömas via tematisk analys).
vecka 8
Allmän livskvalitetspoäng (Eq5D-3L )
Tidsram: Förstudie Baseline
Allmänt livskvalitetspoäng mätt med European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) index
Förstudie Baseline
Allmän livskvalitetspoäng (Eq5D-3L )
Tidsram: vecka 4
Allmänt livskvalitetspoäng mätt med European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) index
vecka 4
Allmän livskvalitetspoäng (Eq5D-3L )
Tidsram: vecka 8
Allmänt livskvalitetspoäng mätt med European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) index
vecka 8
Allmän livskvalitetspoäng (SF-36)
Tidsram: Förstudiens baslinje
Allmänt livskvalitetspoäng mätt med frågeformuläret SF-36
Förstudiens baslinje
Allmän livskvalitetspoäng (SF-36)
Tidsram: vecka 4
Allmän livskvalitetspoäng mätt med SF-36-enkäten
vecka 4
Allmän livskvalitetspoäng (SF-36)
Tidsram: vecka 8
Allmänt livskvalitetspoäng mätt med frågeformuläret SF-36
vecka 8
IBD-relaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: Förstudiens baslinje
IBD-relaterad livskvalitetspoäng, mätt med Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Förstudiens baslinje
IBD-relaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: vecka 4
IBD-relaterad livskvalitetspoäng, mätt med Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
vecka 4
IBD-relaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: vecka 8
IBD-relaterad livskvalitetspoäng, mätt med Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
vecka 8
Deltagares själveffektivitetspoäng
Tidsram: Förstudie Baseline
Self-efficacy, mätt med New General Self Efficacy Scale
Förstudie Baseline
Deltagares själveffektivitetspoäng
Tidsram: vecka 4
Self-efficacy, mätt med New General Self Efficacy Scale
vecka 4
Deltagares själveffektivitetspoäng
Tidsram: vecka 8
Self-efficacy, mätt med New General Self Efficacy Scale
vecka 8
Psykologisk ångest (DSM-V)
Tidsram: Förstudie Baseline, vecka 4 och vecka 8
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med DSM-V:s tvärgående frågeformulär
Förstudie Baseline, vecka 4 och vecka 8
Psykologisk ångest (DSM-V)
Tidsram: vecka 4
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med DSM-V:s tvärgående frågeformulär
vecka 4
Psykologisk ångest (DSM-V)
Tidsram: vecka 8
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med DSM-V:s tvärgående frågeformulär
vecka 8
Psykologisk ångest (PSS)
Tidsram: Förstudie Baseline
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med Perceived Stress Scale (PSS)
Förstudie Baseline
Psykologisk ångest (PSS)
Tidsram: vecka 4
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med Perceived Stress Scale (PSS)
vecka 4
Psykologisk ångest (PSS)
Tidsram: vecka 8
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med Perceived Stress Scale (PSS)
vecka 8
Psykologisk ångest (GAD7)
Tidsram: Förstudie Baseline
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med skalan Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7)
Förstudie Baseline
Psykologisk ångest (GAD7)
Tidsram: vecka 4
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med skalan Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7)
vecka 4
Psykologisk ångest (GAD7)
Tidsram: vecka 8
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med skalan Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7)
vecka 8
Psykologisk ångest (PHQ8)
Tidsram: Förstudie Baseline
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med åtta punkter Patient Health Questionnaire depression (PHQ8) skalan
Förstudie Baseline
Psykologisk ångest (PHQ8)
Tidsram: vecka 4
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med åtta punkter Patient Health Questionnaire depression (PHQ8) skalan
vecka 4
Psykologisk ångest (PHQ8)
Tidsram: vecka 8
Deltagarens psykologiska besvär, mätt med åtta punkter Patient Health Questionnaire depression (PHQ8) skalan
vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera