Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IBD Strong Peer2Peer zur Selbstbewältigung psychischer Belastungen

8. Juli 2025 aktualisiert von: Jennifer Jones

Eine randomisierte, wartelistenkontrollierte klinische Studie zu IBD Strong Peer zur Selbstbewältigung psychischer Belastungen durch Personen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)

Psychische Belastungen (PD) als Folge einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) sind weit verbreitet und mit schlechteren krankheitsbezogenen Ergebnissen verbunden. CED-assoziierte psychische Belastungen (IBD-PD) treten besonders häufig bei der Erstdiagnose, während Krankheitsschüben, vor Operationen und bei Behandlungsübergängen auf. Der Zugang zu evidenzbasierten psychologischen Goldstandard-Interventionen und emotionaler Unterstützung für IBD-PD wurde von Personen, die mit CED leben, als eine große Versorgungslücke identifiziert. Die COVID-19-Pandemie hat die Belastung durch PD für Personen, die mit chronischen Krankheiten wie IBD leben, weiter verschärft und gefährdete Personen für noch größere psychische Kämpfe prädisponiert. Studien haben gezeigt, dass eine Minderheit von Patienten in der routinemäßigen klinischen Versorgung nach IBD-PD gefragt wird und dass der Zugang zu psychiatrischer Versorgung selbst dann äußerst begrenzt ist, wenn sie gefragt werden. iPeer2Peer ist eine evidenzbasierte, von Kollegen geführte, virtuell verabreichte Intervention für IBD-PD in der pädiatrischen Population, die Machbarkeit, Akzeptanz und frühe Wirksamkeit gezeigt hat. Unter Verwendung qualitativer Daten, die aus einem umfangreichen Stakeholder-Engagement-Prozess stammen, wurde iPeer2Peer angepasst, um die Bedürfnisse von Erwachsenen mit IBD-PD zu erfüllen. Dieses Programm, IBD Strong Peer, wird in Nova Scotia in einer randomisierten, Wartelisten-kontrollierten hybriden Implementierungs-Wirksamkeitsstudie untersucht. Diese Studie wird Umsetzungsdaten liefern, die zur Verbesserung und Anpassung der Interventions- und Umsetzungsstrategie an lokale Bedürfnisse erforderlich sind, sowie frühe Wirksamkeitsdaten liefern. Diese Daten werden das Design und die statistische Aussagekraft für zukünftige größere, multizentrische, randomisierte Kontrollstudien bestimmen. IBD Strong Peer hat ein erhebliches Potenzial, den Zugang zu evidenzbasierten Interventionen für CED-PD zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jennifer Jones, MD
  • Telefonnummer: 902-473-1499
  • E-Mail: jljones@dal.ca

Studienorte

  • Kanada
    • N.S.
      • Halifax, N.S., Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener IBD-Patient (18 Jahre oder älter)
  • In einer Übergangsphase (neu diagnostiziert, Übergang von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung, Absetzen oder Wechsel von Medikamenten, kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert oder mit der Notwendigkeit einer Operation konfrontiert)

Ausschlusskriterien:

  • Screening positiv auf schwere psychologische Pathologie
  • Kein Englisch sprechen
  • Diagnose einer schweren komorbiden psychiatrischen Erkrankung wie bipolare Störung oder Schizophrenie,
  • Kein Zugriff auf das Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBD Starke Peer2Peer-Intervention
Verhalten: IBD Starkes Peer2Peer
Mentee-Teilnehmer werden die Intervention erleben: Diese Gruppe nimmt an Peer-geführten Sitzungen (Peer-Calls) teil, die aus bis zu 10 virtuellen Sitzungen auf Zoom bestehen und über einen Zeitraum von acht Wochen etwa 20-30 Minuten dauern. Individuelle Peer-Calls werden unstrukturiert sein, wobei ausgebildete Mentoren (Patienten mit IBD, die eine Ausbildung zum Mentor absolviert haben) und Mentees die Freiheit erhalten, alle Themen ihrer Wahl zu diskutieren. Psychologische und emotionale Unterstützung erhält der Mentee durch den Mentor.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollen
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Wartelistenkontrollen wird die Teilnahme an der IBD Strong Peer2Peer-Intervention angeboten, sobald die Ergebnismessungen nach der Kontrolle abgeschlossen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 4
Zufriedenheit, gemessen mit dem Zufriedenheitsfragebogen: QUOTE IBD, wobei QI-Index < 0,9 = suboptimale Zufriedenheit)
Woche 4
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 8
Zufriedenheit, gemessen mit dem Zufriedenheitsfragebogen: QUOTE IBD, wobei QI-Index < 0,9 = suboptimale Zufriedenheit)
Woche 8
Ausfallrate
Zeitfenster: Woche 4
Rate der Teilnehmer, die die Studie abbrechen
Woche 4
Ausfallrate
Zeitfenster: Woche 8
Rate der Teilnehmer, die die Studie abbrechen
Woche 8
Adhärenzrate
Zeitfenster: Woche 4
Anteil der Teilnehmer, die sich an das Studienprotokoll halten
Woche 4
Adhärenzrate
Zeitfenster: Woche 8
Anteil der Teilnehmer, die sich an das Studienprotokoll halten
Woche 8
Rekrutierungserfolg
Zeitfenster: Baseline vor der Studie
Rekrutierungserfolg [Teilnahme/ Gesamtzahl der Angesprochenen oder Weiterempfehlungen]
Baseline vor der Studie
Rekrutierungserfolg
Zeitfenster: Woche 4
Rekrutierungserfolg [Teilnahme/ Gesamtzahl der Angesprochenen oder Weiterempfehlungen]
Woche 4
Rekrutierungserfolg
Zeitfenster: Woche 8
Rekrutierungserfolg [Teilnahme/ Gesamtzahl der Angesprochenen oder Weiterempfehlungen]
Woche 8
Treue
Zeitfenster: Woche 1
Audioaufzeichnung der Sitzung, um festzustellen, welche Interventionen durchgeführt wurden, Interventionstreue (Der Abschluss des Modulinhalts wird durch thematische Analyse bewertet).
Woche 1
Treue
Zeitfenster: Woche 2
Audioaufzeichnung der Sitzung, um festzustellen, welche Interventionen durchgeführt wurden, Interventionstreue (Der Abschluss des Modulinhalts wird durch thematische Analyse bewertet).
Woche 2
Treue
Zeitfenster: Woche 3
Audioaufzeichnung der Sitzung, um festzustellen, welche Interventionen durchgeführt wurden, Interventionstreue (Der Abschluss des Modulinhalts wird durch thematische Analyse bewertet).
Woche 3
Treue
Zeitfenster: Woche 4
Audioaufzeichnung der Sitzung, um festzustellen, welche Interventionen durchgeführt wurden, Interventionstreue (Der Abschluss des Modulinhalts wird durch thematische Analyse bewertet).
Woche 4
Treue
Zeitfenster: Woche 5
Audioaufzeichnung der Sitzung, um festzustellen, welche Interventionen durchgeführt wurden, Interventionstreue (Der Abschluss des Modulinhalts wird durch thematische Analyse bewertet).
Woche 5
Treue
Zeitfenster: Woche 6
Audioaufzeichnung der Sitzung, um festzustellen, welche Interventionen durchgeführt wurden, Interventionstreue (Der Abschluss des Modulinhalts wird durch thematische Analyse bewertet).
Woche 6
Treue
Zeitfenster: Woche 7
Audioaufzeichnung der Sitzung, um festzustellen, welche Interventionen durchgeführt wurden, Interventionstreue (Der Abschluss des Modulinhalts wird durch thematische Analyse bewertet).
Woche 7
Treue
Zeitfenster: Woche 8
Audioaufzeichnung der Sitzung, um festzustellen, welche Interventionen durchgeführt wurden, Interventionstreue (Der Abschluss des Modulinhalts wird durch thematische Analyse bewertet).
Woche 8
Allgemeiner Lebensqualitäts-Score (Eq5D-3L)
Zeitfenster: Baseline vor der Studie
Allgemeine Bewertung der Lebensqualität, gemessen anhand des European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) Index
Baseline vor der Studie
Allgemeiner Lebensqualitäts-Score (Eq5D-3L)
Zeitfenster: Woche 4
Allgemeine Bewertung der Lebensqualität, gemessen anhand des European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) Index
Woche 4
Allgemeiner Lebensqualitäts-Score (Eq5D-3L)
Zeitfenster: Woche 8
Allgemeine Bewertung der Lebensqualität, gemessen anhand des European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) Index
Woche 8
Allgemeiner Lebensqualitäts-Score (SF-36)
Zeitfenster: Basislinie vor der Studie
Allgemeiner Lebensqualitätswert, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
Basislinie vor der Studie
Allgemeiner Lebensqualitäts-Score (SF-36)
Zeitfenster: Woche 4
Allgemeiner Lebensqualitätswert, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
Woche 4
Allgemeiner Lebensqualitäts-Score (SF-36)
Zeitfenster: Woche 8
Allgemeiner Lebensqualitätswert, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
Woche 8
CED-bezogener Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Basislinie vor der Studie
IBD-bezogener Lebensqualitäts-Score, gemessen mit dem Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Basislinie vor der Studie
CED-bezogener Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Woche 4
IBD-bezogener Lebensqualitäts-Score, gemessen mit dem Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Woche 4
CED-bezogener Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Woche 8
IBD-bezogener Lebensqualitäts-Score, gemessen mit dem Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Woche 8
Teilnehmer Selbstwirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Baseline vor der Studie
Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der New General Self Efficacy Scale
Baseline vor der Studie
Teilnehmer Selbstwirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Woche 4
Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der New General Self Efficacy Scale
Woche 4
Teilnehmer Selbstwirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Woche 8
Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der New General Self Efficacy Scale
Woche 8
Psychische Belastung (DSM-V)
Zeitfenster: Baseline vor der Studie, Woche 4 und Woche 8
Psychische Belastung der Teilnehmer, gemessen mit dem DSM-V Cross-Cutting-Fragebogen
Baseline vor der Studie, Woche 4 und Woche 8
Psychische Belastung (DSM-V)
Zeitfenster: Woche 4
Psychische Belastung der Teilnehmer, gemessen mit dem DSM-V Cross-Cutting-Fragebogen
Woche 4
Psychische Belastung (DSM-V)
Zeitfenster: Woche 8
Psychische Belastung der Teilnehmer, gemessen mit dem DSM-V Cross-Cutting-Fragebogen
Woche 8
Psychische Belastung (PSS)
Zeitfenster: Baseline vor der Studie
Psychische Belastung der Teilnehmer, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
Baseline vor der Studie
Psychische Belastung (PSS)
Zeitfenster: Woche 4
Psychische Belastung der Teilnehmer, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
Woche 4
Psychische Belastung (PSS)
Zeitfenster: Woche 8
Psychische Belastung der Teilnehmer, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
Woche 8
Psychische Belastung (GAD7)
Zeitfenster: Baseline vor der Studie
Psychische Belastung der Teilnehmer, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7)-Skala
Baseline vor der Studie
Psychische Belastung (GAD7)
Zeitfenster: Woche 4
Psychische Belastung der Teilnehmer, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7)-Skala
Woche 4
Psychische Belastung (GAD7)
Zeitfenster: Woche 8
Psychische Belastung der Teilnehmer, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7)-Skala
Woche 8
Psychische Belastung (PHQ8)
Zeitfenster: Baseline vor der Studie
Psychische Belastung der Teilnehmer, gemessen anhand der Depressionsskala des Patient Health Questionnaire (PHQ8) mit acht Punkten
Baseline vor der Studie
Psychische Belastung (PHQ8)
Zeitfenster: Woche 4
Psychische Belastung der Teilnehmer, gemessen anhand der Depressionsskala des Patient Health Questionnaire (PHQ8) mit acht Punkten
Woche 4
Psychische Belastung (PHQ8)
Zeitfenster: Woche 8
Psychische Belastung der Teilnehmer, gemessen anhand der Depressionsskala des Patient Health Questionnaire (PHQ8) mit acht Punkten
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Jones

Mitarbeiter

Nova Scotia Health Authority
Crohn's and Colitis Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50596

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur IBD Starkes Peer2Peer

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren