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Alimentación restringida en el tiempo versus asesoramiento nutricional para la reducción de los efectos secundarios del tratamiento con radiación o quimiorradiación en pacientes con cáncer de próstata, cuello uterino o recto

23 de agosto de 2023 actualizado por: City of Hope Medical Center

Un ensayo clínico aleatorizado de fase II de alimentación restringida en el tiempo versus asesoramiento nutricional en pacientes con cáncer que reciben radiación o quimiorradiación para evaluar su impacto en la toxicidad y la eficacia

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la alimentación restringida en el tiempo para reducir los efectos secundarios de la radiación o los efectos secundarios de la quimiorradiación en comparación con el asesoramiento nutricional entre pacientes con cáncer de próstata, cuello uterino y recto. La alimentación restringida en el tiempo, también llamada ayuno a corto plazo o ayuno intermitente, es un plan de alimentación que alterna entre no comer alimentos (ayuno) y períodos sin ayuno. El asesoramiento nutricional implica que se le pida que siga una dieta sana y equilibrada que incluya instrucciones sobre qué tipos de alimentos se toleran mejor durante la radioterapia y la quimiorradioterapia. Este ensayo puede ayudar a los investigadores a determinar si ciertas dietas pueden mejorar los efectos anticancerígenos de la radioterapia y reducir los efectos secundarios de este tratamiento. Si tienen éxito, estas dietas pueden integrarse en el tratamiento futuro de los cánceres de próstata, cuello uterino y recto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Probar la hipótesis de que la alimentación restringida en el tiempo durante la radioterapia (RT) o la quimioterapia y la radioterapia (quimioRT) podría reducir el nivel de daño acumulado del ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) a lo largo del curso de RT medido por el ensayo gH2ax.

II. Examinar si la alimentación restringida en el tiempo durante la RT se asocia con una toxicidad reducida según lo medido por los eventos adversos informados por el médico utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 5.0, mejor calidad de vida del paciente según lo medido por la Organización Europea para la Investigación y el tratamiento de la calidad de vida del cáncer (EORTC-PR25) (cáncer de próstata) y EORTC-CR29 (cáncer rectal), daño reducido del ADNds según lo medido por el ensayo de 8-oxo-dG y daño persistente del ADN en células epiteliales desprendidas del tracto urinario , daño oxidativo reducido del ADN medido por aductos de ADN de 8-oxoguanina acumulados reducidos, afecta la diversidad del microbioma en relación y el desarrollo de la disbiosis de la microbiota inducida por radiación y el impacto metabólico mediante el análisis metabolómico de espectrometría de masas por cromatografía líquida (LC/MS) y marcadores serológicos correlativos, incluidos IGF-1.0).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes se someten a alimentación con restricción de tiempo de lunes a viernes solo de cada semana en estudio durante RT estándar o quimioRT. Los pacientes también se someten a una extracción de sangre durante todo el ensayo.

BRAZO II: Los pacientes reciben asesoramiento nutricional en el estudio. Los pacientes también se someten a una extracción de sangre durante todo el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yun R. Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
  • Cáncer de próstata de alto riesgo localizado o cáncer de próstata con ganglios positivos confirmado histológicamente por biopsia o recurrencia después de la resección quirúrgica planificación para recibir radioterapia en toda la pelvis +/- terapia de privación de andrógenos o
  • Cáncer de cuello uterino localmente avanzado que recibe radioterapia pélvica/paraaórtica completa + quimioterapia concurrente basada en cisplatino o
  • Cáncer de recto localmente avanzado que recibe radioterapia en toda la pelvis + 5FU/capecitabina concurrentes
  • Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  • Capaz de proporcionar un consentimiento por escrito para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • CÁNCER DE PRÓSTATA: Radioterapia previa a la próstata o la pelvis
  • CÁNCER DE PRÓSTATA: Terapia previa con terapia de privación de andrógenos por más de 6 meses
  • CÁNCER DE PRÓSTATA: Quimioterapia previa
  • CÁNCER DE PRÓSTATA: los hombres con diabetes pueden inscribirse, siempre que estén tomando dosis estables de medicamentos antihiperglucémicos durante al menos 6 meses y siempre que el médico que controle su diabetes sienta que pueden tomar medicamentos antihiperglucémicos de manera segura durante las comidas diarias con restricción de tiempo.
  • CÁNCER DE PRÓSTATA: debe ser elegible para recibir terapia de privación de andrógenos neoadyuvante y concurrente, pero no se requiere terapia de privación de andrógenos
  • CÁNCER DE PRÓSTATA: Los hombres cuyo plan de tratamiento incluya docetaxel por adelantado serán excluidos debido a posibles factores de confusión
  • CÁNCER DE PRÓSTATA: Pacientes cuyo índice de masa corporal (IMC) es inferior a 21 en el momento de la selección
  • CÁNCER DE PRÓSTATA: Se excluyen los hombres que actualmente se someten a una dieta estricta de macronutrientes o de tiempo limitado, incluida la dieta cetogénica, baja en carbohidratos (carbohidratos), paleolítica (paleo) o guerrera.
  • CÁNCER GINECOLÓGICO: Radioterapia previa en el cuello uterino, el útero o la pelvis
  • CÁNCER GINECOLÓGICO: Quimioterapia previa
  • CÁNCER GINECOLÓGICO: las mujeres no deben estar embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando al momento de la inscripción o durante el curso del estudio
  • CÁNCER GINECOLÓGICO: Las mujeres con diabetes pueden inscribirse, siempre que estén tomando dosis estables de medicamentos antihiperglucémicos durante al menos 6 meses y siempre que el médico que controle su diabetes sienta que pueden tomar medicamentos antihiperglucémicos de manera segura durante las comidas diarias con restricción de tiempo.
  • CÁNCER GINECOLÓGICO: debe ser elegible para recibir quimioterapia basada en cisplatino
  • CÁNCER GINECOLÓGICO: pacientes cuyo IMC es inferior a 21 en el momento de la selección
  • CÁNCER GINECOLÓGICO: Se excluyen las mujeres que actualmente se someten a una dieta estricta de macronutrientes o de tiempo limitado, incluida la dieta cetogénica, baja en carbohidratos, paleo o guerrera.
  • CÁNCER DE RECTO: Radioterapia pélvica previa
  • CÁNCER DE RECTO: Quimioterapia previa
  • CÁNCER DE RECTO: los pacientes con diabetes pueden inscribirse, siempre que estén tomando dosis estables de medicamentos antihiperglucémicos durante al menos 6 meses y siempre que el médico que controle su diabetes sienta que pueden tomar medicamentos antihiperglucémicos de manera segura durante las comidas diarias con restricción de tiempo.
  • CÁNCER DE RECTO: Pacientes cuyo IMC es inferior a 21 en el momento de la selección
  • CÁNCER DE RECTO: Las mujeres no deben estar embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando al momento de la inscripción o durante el curso del estudio.
  • CÁNCER DE RECTO: Se excluyen los pacientes que actualmente se someten a una dieta estricta de macronutrientes o de tiempo limitado, incluida la dieta cetogénica, baja en carbohidratos, paleo o guerrera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (alimentación con restricción de tiempo)
Los pacientes se someten a comidas con horario restringido de lunes a viernes solo de cada semana del estudio durante la RT estándar o la quimioRT. Los pacientes también se someten a una extracción de sangre durante todo el ensayo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Conductual: Ayuno a corto plazo
Someterse a una alimentación restringida en el tiempo
Otros nombres:
  • Ayuno intermitente
  • Ayuno intermitente a corto plazo
Comparador activo: Grupo II (asesoramiento nutricional)
Los pacientes reciben asesoramiento nutricional durante el estudio. Los pacientes también se someten a una extracción de sangre durante todo el ensayo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Intervención Informativa
Recibir asesoramiento nutricional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño acumulativo de ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) del tejido normal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la radioterapia/quimioterapia y radioterapia (quimioRT)
Se medirá mediante el ensayo gH2ax. La población del estudio se describirá y los grupos aleatorizados se compararán con respecto a las características iniciales, incluidos datos demográficos (edad, raza/origen étnico, educación, sexo para el cáncer de recto), características clínicas (próstata: antígeno prostático específico [PSA] previo al tratamiento, Estadificación de la National Comprehensive Cancer Network [NCCN] y recto: American Joint Committee on Cancer versión 8 [AJCC8] estadificación) y características metabólicas (diabetes, HbA1c, circunferencia de la cintura, masa grasa, lípidos). Dado el potencial de resultados diferenciales entre los diabéticos, el análisis de los resultados del ensayo también incluirá la diabetes como una covariable.
Hasta 1 año después de la radioterapia/quimioterapia y radioterapia (quimioRT)
Porcentaje de pacientes que completan 4 semanas de alimentación con restricción de tiempo durante RT
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La viabilidad y la tolerabilidad están predeterminadas para cumplirse si al menos el 70 % de los pacientes asignados al azar a la alimentación con restricción de tiempo pueden completar las 4 semanas de alimentación con restricción de tiempo durante su curso de radiación. Se evaluará a través de evaluaciones trimestrales de puntos de datos faltantes. El dietista del estudio realizará un seguimiento e informará sobre el cumplimiento en el brazo de intervención (alimentación con restricción de tiempo), y el coordinador de investigación realizará un seguimiento e informará sobre la acumulación, las fallas en la detección, las encuestas completadas por autoinforme y las métricas de ingreso de datos. Se discutirán las áreas problemáticas y se desarrollarán enmiendas al protocolo en consecuencia. Los co-investigadores principales (PI) revisarán y determinarán si la viabilidad del análisis se ve afectada y si se pueden implementar medidas correctivas para mejorar la integridad de los datos.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de eventos adversos clínicos (EA) objetivos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará de forma aguda (durante ya las 4 semanas después del tratamiento) ya largo plazo (a los 3 o 6 meses). Utilizará el análisis de medidas repetidas de la varianza (ANOVA) que representa las interacciones intraintermedias. También realizará pruebas t pareadas simples para evaluar las diferencias en la toxicidad observadas por los médicos en los dos puntos finales posteriores a la RT para evaluar si existe una tendencia hacia el beneficio clínico asociado con el ayuno.
Hasta 6 meses
Índices de calidad de vida (CV) - PR25
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de completar la RT/quimioRT
Se medirá mediante instrumentos previamente validados para estudios de calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata y recto, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostate (EORTC-QLQ-PR25) durante y después del tratamiento. Los AE serán recopilados por el médico durante las visitas del estudio, mientras que las encuestas de calidad de vida se recopilarán directamente de los pacientes a través de encuestas electrónicas automatizadas. Utilizará ANOVA de medidas repetidas para las interacciones intra-entre.
Hasta 1 año después de completar la RT/quimioRT
Índices de calidad de vida (QoL) - CR29
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de completar la RT/quimioRT
Se medirá mediante instrumentos previamente validados para estudios de calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata y recto, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostate EORTC-QLQ-Colorrectal (CR29) durante y después del tratamiento. Los AE serán recopilados por el médico durante las visitas del estudio, mientras que las encuestas de calidad de vida se recopilarán directamente de los pacientes a través de encuestas electrónicas automatizadas. Utilizará ANOVA de medidas repetidas para las interacciones intra-entre.
Hasta 1 año después de completar la RT/quimioRT
Focos de gH2ax acumulados
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de completar la RT/quimioRT
Representará daño persistente en células epiteliales desprendidas del tracto urinario y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) por citometría de flujo. Utilizará ANOVA de medidas repetidas para las interacciones intra-entre.
Hasta 1 año después de completar la RT/quimioRT
Daño oxidativo del ADN
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de completar la RT/quimioRT
Se medirá mediante aductos de ADN de 8-oxoguanina acumulados reducidos. Utilizará ANOVA de medidas repetidas para las interacciones intra-entre.
Hasta 1 año después de completar la RT/quimioRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yun R Li, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21709 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-00238 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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