减少前列腺癌、宫颈癌或直肠癌患者的放射或化放疗 Tx 副作用的限时饮食与营养咨询
2026年8月11日 更新者：City of Hope Medical Center
接受放疗或化放疗的癌症患者限时饮食与营养咨询的随机 II 期临床试验，以评估其对毒性和疗效的影响
这项 II 期试验研究了与前列腺癌、宫颈癌和直肠癌患者的营养咨询相比，限时饮食在减少放疗或化放疗副作用方面的效果。
限时进食，也称为短期禁食或间歇性禁食，是一种在不进食（禁食）和非禁食期间交替进行的饮食计划。
营养咨询涉及被要求遵循健康、均衡的饮食，包括关于在放疗和化放疗期间哪种食物更容易耐受的说明。
该试验可以帮助研究人员确定某些饮食是否可以提高放射治疗的抗癌效果并减少这种治疗的副作用。
如果成功，这些饮食可能会被整合到未来的前列腺癌、宫颈癌和直肠癌的治疗中。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
主要目标：
I. 检验放射治疗 (RT) 或化学疗法和放射疗法 (chemoRT) 期间限时进食可降低外周血单核细胞 (PBMC) 中积累的双链脱氧核糖核酸 (dsDNA) 损伤水平的假设通过 gH2ax 测定法测量的 RT。
二。 检查 RT 期间的限时进食是否与临床医生使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v)5.0 报告的不良事件测量的毒性降低相关，提高患者的生活质量，由欧洲研究组织测量和治疗癌症生活质量 (EORTC-PR25)（前列腺癌）和 EORTC-CR29（直肠癌），通过测定 8-氧代-dG 和泌尿道脱落上皮细胞中持续的 DNA 损伤来测量 dsDNA 损伤减少, 通过减少累积的 8-氧代鸟嘌呤 DNA 加合物来测量氧化 DNA 损伤的减少，影响微生物组的多样性与辐射诱导的微生物群失调的发展和代谢影响使用液相色谱质谱 (LC/MS) 代谢组学分析和相关的血清学标记，包括IGF-1.0）。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：在标准放疗或化放疗期间，患者每周仅在周一至周五进行限时进食。 患者还在整个试验过程中接受血液采集。
ARM II：患者在研究中接受营养咨询。 患者还在整个试验过程中接受血液采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性患者
- 局限性高危前列腺癌或淋巴结阳性前列腺癌经活检组织学证实或手术切除后复发计划接受全骨盆放射治疗+/-雄激素剥夺治疗或
- 局部晚期宫颈癌接受全盆腔/腹主动脉旁放射治疗+顺铂同步化疗或
- 局部晚期直肠癌接受全盆腔放疗 + 同步 5FU/卡培他滨
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 能够提供参与研究的书面同意书
排除标准：
- 前列腺癌：对前列腺或骨盆进行过放射治疗
- 前列腺癌：既往接受雄激素剥夺治疗超过 6 个月
- 前列腺癌：既往化疗
- 前列腺癌：患有糖尿病的男性可以参加，前提是他们服用稳定剂量的抗高血糖药物至少 6 个月，并且管理他们糖尿病的医生认为他们可以在每天限时饮食期间安全地服用抗高血糖药物
- 前列腺癌：必须有资格接受新辅助和同步雄激素剥夺治疗，但不需要雄激素剥夺治疗
- 前列腺癌：由于潜在的混杂因素，其治疗计划包括前期多西紫杉醇的男性将被排除在外
- 前列腺癌：筛选时体重指数 (BMI) 小于 21 的患者
- 前列腺癌：目前正在接受严格的宏量营养素或限时饮食的男性，包括生酮饮食、低碳水化合物 (carb)、旧石器时代 (paleo) 或勇士饮食
- 妇科癌症：之前对子宫颈、子宫或骨盆进行过放射治疗
- 妇科癌症：既往化疗
- 妇科癌症：女性在入组时或研究过程中不得怀孕、计划怀孕或哺乳
- 妇科癌症：患有糖尿病的女性可以参加，前提是她们服用稳定剂量的抗高血糖药物至少 6 个月，并且治疗糖尿病的医生认为她们可以在每日限时饮食期间安全地服用抗高血糖药物
- 妇科癌症：必须有资格接受基于顺铂的化疗
- 妇科癌症：筛查时 BMI 小于 21 的患者
- 妇科癌症：目前正在接受严格的宏量营养素或限时饮食（包括生酮饮食、低碳水化合物饮食、古饮食或勇士饮食）的女性被排除在外
- 直肠癌：既往盆腔放疗
- 直肠癌：既往化疗
- 直肠癌：糖尿病患者可以入组，前提是他们服用稳定剂量的抗高血糖药物至少 6 个月，并且治疗糖尿病的医生认为他们可以在每日限时饮食期间安全地服用抗高血糖药物
- 直肠癌：筛查时 BMI 小于 21 的患者
- 直肠癌：女性在入组时或研究期间不得怀孕、计划怀孕或哺乳
- 直肠癌：目前正在接受严格的常量营养素或限时饮食（包括生酮饮食、低碳水化合物饮食、古饮食或勇士饮食）的患者被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（限时进食）
在标准放疗或化疗放疗期间，患者仅在每周周一至周五接受限时饮食。
患者还在整个试验过程中接受血液采集。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受采血
其他名称：
进行限时饮食
其他名称：
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有源比较器：第二组（营养咨询）
患者在研究中接受营养咨询。
患者还在整个试验过程中接受血液采集。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受采血
其他名称：
接受营养咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正常组织的累积双链脱氧核糖核酸 (dsDNA) 损伤
大体时间：放疗/化疗和放疗 (chemoRT) 后长达 1 年
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将通过 gH2ax 测定法进行测量。
研究人群将根据基线特征进行描述和随机分组比较，包括人口统计学（年龄、种族/民族、教育、直肠癌的性别）、临床特征（前列腺：治疗前前列腺特异性抗原 [PSA]、国家综合癌症网络 [NCCN] 分期和直肠：美国癌症联合委员会第 8 版 [AJCC8] 分期）和代谢特征（糖尿病、HbA1c、腰围、脂肪量、脂质）。
鉴于糖尿病患者之间可能出现不同的结果，试验结果的分析也将糖尿病作为协变量。
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放疗/化疗和放疗 (chemoRT) 后长达 1 年
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在 RT 期间完成 4 周限时饮食的患者百分比
大体时间：长达 4 周
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如果至少 70% 的随机分配到限时进食的患者在放疗过程中能够在 4 周内完成限时进食，则预先确定满足可行性和耐受性。
将通过对缺失数据点的季度评估进行评估。
研究营养师将跟踪和报告干预（限时饮食）组的依从性，研究协调员将跟踪和报告应计、筛选失败、自我报告调查完成和数据输入指标。
将讨论问题领域，并相应地制定协议修正案。
联合首席研究员 (PI) 将审查并确定分析的可行性是否受到影响，以及是否可以实施纠正措施以提高数据完整性。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观临床不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 6 个月
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将评估急性（治疗期间和治疗后 4 周）和长期（3 或 6 个月）。
将使用重复测量方差分析 (ANOVA) 来解释内部交互。
还将进行简单的配对 t 检验，以评估临床医生在放疗后最后两个时间点观察到的毒性差异，以评估是否存在与禁食相关的临床获益趋势。
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长达 6 个月
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生活质量 (QoL) 指数 - PR25
大体时间：完成 RT/chemoRT 后最多 1 年
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将在治疗期间和治疗后通过先前验证的用于前列腺癌和直肠癌患者 QoL 研究的仪器测量，欧洲癌症生活质量研究和治疗组织调查问卷 - 前列腺 (EORTC-QLQ-PR25)。
AE 将由临床医生在研究访问期间收集，而 QoL 调查将直接通过自动电子调查从患者那里收集。
将使用重复测量方差分析来解释内部交互。
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完成 RT/chemoRT 后最多 1 年
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生活质量 (QoL) 指标 - CR29
大体时间：完成 RT/chemoRT 后最多 1 年
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将通过先前验证的用于前列腺癌和直肠癌患者 QoL 研究的仪器，欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 - 治疗期间和治疗后的前列腺 EORTC-QLQ-结直肠 (CR29) 进行测量。
AE 将由临床医生在研究访问期间收集，而 QoL 调查将直接通过自动电子调查从患者那里收集。
将使用重复测量方差分析来解释内部交互。
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完成 RT/chemoRT 后最多 1 年
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累积的 gH2ax 焦点
大体时间：完成 RT/chemoRT 后最多 1 年
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通过流式细胞术，将代表泌尿道脱落的上皮细胞和外周血单核细胞 (PBMC) 的持续损伤。
将使用重复测量方差分析来解释内部交互。
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完成 RT/chemoRT 后最多 1 年
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氧化性DNA损伤
大体时间：完成 RT/chemoRT 后最多 1 年
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将通过减少的累积 8-氧代鸟嘌呤 DNA 加合物来测量。
将使用重复测量方差分析来解释内部交互。
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完成 RT/chemoRT 后最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yun R Li、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月20日
初级完成 (估计的)
2027年7月5日
研究完成 (估计的)
2027年7月5日
研究注册日期
首次提交
2023年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21709 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-00238 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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