Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning versus ernæringsrådgivning til reduktion af strålings- eller kemoradiation Tx-bivirkninger hos patienter med prostata-, livmoderhals- eller endetarmskræft

5. juni 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et randomiseret, fase II klinisk forsøg med tidsbegrænset spisning versus ernæringsrådgivning hos kræftpatienter, der modtager stråling eller kemoradiation for at evaluere dens indvirkning på toksicitet og effektivitet

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt tidsbegrænset spisning virker til at reducere bivirkninger af stråling eller kemoradiationsbivirkninger sammenlignet med ernæringsrådgivning blandt patienter med prostata-, livmoderhals- og endetarmskræft. Tidsbegrænset spisning, også kaldet kortvarig faste eller intermitterende faste, er en spiseplan, der veksler mellem ikke at spise mad (faste) og ikke-fastende perioder. Ernæringsrådgivning indebærer, at man bliver bedt om at følge en sund, afbalanceret kost, der inkluderer instruktioner om, hvilke slags fødevarer der bedre tolereres under stråle- og kemoradiationsterapi. Dette forsøg kan hjælpe forskere med at afgøre, om visse diæter kan forbedre strålebehandlingens anti-kræftvirkninger og reducere bivirkningerne af denne behandling. Hvis de lykkes, kan disse diæter blive integreret i den fremtidige behandling af prostata-, livmoderhals- og endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At teste hypotesen om, at tidsbegrænset spisning under strålebehandling (RT) eller kemoterapi og strålebehandling (chemoRT) kunne reducere niveauet af akkumuleret dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (dsDNA) skade i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) i løbet af forløbet af RT som målt ved gH2ax-assayet.

II. For at undersøge, om tidsbegrænset spisning under RT er forbundet med reduceret toksicitet målt ved kliniker rapporterede bivirkninger ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0, forbedret patientens livskvalitet målt af European Organisation for the Research og behandling af kræftlivskvalitet (EORTC-PR25) (prostatacancer) og EORTC-CR29 (endetarmskræft), reducerede dsDNA-skader målt ved assay for 8-oxo-dG og vedvarende DNA-skade i udstødte epitelceller fra urinvejene , reduceret oxidativ DNA-skade målt ved reducerede kumulative 8-oxoguanin DNA-addukter, påvirker mangfoldigheden af ​​mikrobiom i relation og udvikling af strålingsinduceret mikrobiota dysbiose og metabolisk påvirkning ved hjælp af væskekromatografi massespektrometri (LC/MS) metabolomisk analyse og korrelative serologiske markører, herunder IGF-1.0).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår tidsbegrænset spisning kun mandag til fredag ​​i hver uge på undersøgelse under standard RT eller kemoRT. Patienterne gennemgår også indsamling af blod under hele forsøget.

ARM II: Patienter modtager ernæringsvejledning ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blod under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter på 18 år eller ældre
  • Lokaliseret højrisiko prostatacancer eller nodepositiv prostatacancer histologisk bekræftet ved biopsi eller recidiv efter kirurgisk resektion planlægning for at modtage hele bækken strålebehandling +/- androgen deprivationsterapi eller
  • Lokalt fremskreden livmoderhalskræft, der modtager hele bækken/paraaorta strålebehandling + samtidig cisplatin-baseret kemoterapi eller
  • Lokalt fremskreden endetarmskræft, der modtager strålebehandling af hele bækkenet + samtidig 5FU/capecitabin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Kunne give skriftligt samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • PROSTATACANCER: Forudgående strålebehandling til prostatakirtlen eller bækkenet
  • PROSTATACANCER: Tidligere behandling med androgen-deprivationsterapi i mere end 6 måneder
  • PROSTATACANCER: Forudgående kemoterapi
  • PROSTATACANCER: Mænd med diabetes kan tilmelde sig, forudsat at de er på stabile doser af antihyperglykæmisk medicin i mindst 6 måneder, og forudsat at lægen, der håndterer deres diabetes, føler, at de sikkert kan holde antihyperglykæmisk medicin under daglig tidsbegrænset spisning
  • PROSTATACANCER: Skal være berettiget til at modtage neoadjuverende og samtidig androgen-deprivationsterapi, men androgen-deprivationsterapi er ikke påkrævet
  • PROSTATACANCER: Mænd, hvis behandlingsplan inkluderer docetaxel, vil blive udelukket på grund af potentiel forvirring
  • PROSTATACANCER: Patienter, hvis kropsmasseindeks (BMI) er mindre end 21 på tidspunktet for screening
  • PROSTATACANCER: Mænd, der i øjeblikket gennemgår en streng diæt med makronæringsstoffer eller tidsbegrænset diæt, inklusive ketogen diæt, lavkulhydratdiæt (kulhydrat), paleolitisk (paleo) eller krigerdiæt er udelukket
  • GYNÆKOLOGISK CANCER: Forudgående strålebehandling af livmoderhalsen, livmoderen eller bækkenet
  • GYNÆKOLOGISK CANCER: Forudgående kemoterapi
  • GYNÆKOLOGISK CANCER: Kvinder må ikke være gravide, planlægge at blive gravide eller ammende på tidspunktet for tilmeldingen eller i løbet af undersøgelsen
  • GYNÆKOLOGISK CANCER: Kvinder med diabetes kan tilmelde sig, forudsat at de er på stabile doser af antihyperglykæmisk medicin i mindst 6 måneder, og forudsat at lægen, der håndterer deres diabetes, føler, at de sikkert kan holde antihyperglykæmisk medicin under daglig tidsbegrænset spisning
  • GYNÆKOLOGISK CANCER: Skal være berettiget til at modtage kemoterapi baseret på cisplatin
  • GYNÆKOLOGISK CANCER: Patienter, hvis BMI er mindre end 21 på screeningstidspunktet
  • GYNÆKOLOGISK CANCER: Kvinder, der i øjeblikket gennemgår en streng diæt med makronæringsstoffer eller tidsbegrænset diæt, inklusive ketogen diæt, low-carb diæt, paleo eller kriger diæt er udelukket
  • RECTALCANCER: Tidligere bækkenstrålebehandling
  • EKTALCANCER: Forudgående kemoterapi
  • RECTAL CANCER: Patienter med diabetes kan tilmelde sig, forudsat at de er på stabile doser af antihyperglykæmisk medicin i mindst 6 måneder, og forudsat at lægen, der håndterer deres diabetes, føler, at de sikkert kan holde antihyperglykæmisk medicin under daglig tidsbegrænset spisning
  • RECTAL CANCER: Patienter, hvis BMI er mindre end 21 på tidspunktet for screeningen
  • Endetarmskræft: Kvinder må ikke være gravide, planlægge at blive gravide eller ammende på tidspunktet for tilmeldingen eller i løbet af undersøgelsen
  • RECTAL CANCER: Patienter, der i øjeblikket gennemgår en streng diæt med makronæringsstoffer eller tidsbegrænset diæt, inklusive ketogen diæt, low-carb, paleo eller kriger diæt er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (tidsbegrænset spisning)
Patienter gennemgår tidsbegrænset spisning kun mandag til fredag ​​i hver uge på undersøgelse under standard RT eller kemoRT. Patienterne gennemgår også indsamling af blod under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Adfærdsmæssigt: Kortvarig faste
Gennemgå tidsbegrænset spisning
Andre navne:
  • Intermitterende faste
  • Kortvarig intermitterende faste
Aktiv komparator: Arm II (ernæringsrådgivning)
Patienter modtager ernæringsvejledning ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blod under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Informationsintervention
Få ernæringsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (dsDNA) beskadigelse af normalt væv
Tidsramme: Op til 1 år efter strålebehandling/kemoterapi og strålebehandling (kemoRT)
Vil blive målt ved gH2ax-analysen. Undersøgelsespopulationen vil blive beskrevet af og randomiserede grupper sammenlignet med hensyn til baseline karakteristika, herunder demografi (alder, race/etnicitet, uddannelse, køn for rektal cancer), kliniske karakteristika (prostata: prostataspecifikt antigen før behandling [PSA], National Comprehensive Cancer Network [NCCN] iscenesættelse og rektal: American Joint Committee on Cancer version 8 [AJCC8] stadieinddeling) og metaboliske træk (diabetes, HbA1c, taljeomkreds, fedtmasse, lipider). I betragtning af potentialet for differentielle resultater blandt diabetikere, vil analysen af ​​forsøgsresultater også inkludere diabetes som en kovariat.
Op til 1 år efter strålebehandling/kemoterapi og strålebehandling (kemoRT)
Procentdel af patienter, der gennemfører 4 ugers tidsbegrænset spisning under RT
Tidsramme: Op til 4 uger
Gennemførlighed og tolerabilitet er forudbestemt til at være opfyldt, hvis mindst 70 % af patienter, der er randomiseret til tidsbegrænset spisning, kan gennemføre efter 4 ugers tidsbegrænset spisning under deres stråleforløb. Vil blive vurderet gennem kvartalsvise vurderinger af manglende datapunkter. Undersøgelsens diætist vil spore og rapportere om overholdelse i interventionsarmen (tidsbegrænset spisning), og forskningskoordinator vil spore og rapportere periodisering, skærmfejl, selvrapporterende undersøgelsesudførelser og dataindtastningsmetrics. Problemområder vil blive diskuteret, og protokolændringer udviklet i overensstemmelse hermed. De co-principal investigators (PI'er) vil gennemgå og afgøre, om gennemførligheden af ​​analysen er påvirket, og om korrigerende foranstaltninger kan implementeres for at forbedre dataens fuldstændighed.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af objektive kliniske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil vurdere akut (under og 4 uger efter behandling) og langsigtet (ved 3 eller 6 måneder). Vil bruge gentaget variansanalyse (ANOVA), der tager højde for interaktioner mellem interaktioner. Vil også udføre simple parrede t-tests for at evaluere forskelle i toksicitet observeret af klinikere ved de to sidste post-RT tidspunkter for at evaluere, om der er en tendens til klinisk fordel forbundet med faste.
Op til 6 måneder
Livskvalitetsindeks (QoL) - PR25
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af RT/kemoRT
Vil blive målt med tidligere validerede instrumenter til QoL-studier i prostata- og endetarmskræftpatienter, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostata (EORTC-QLQ-PR25) under og efter behandling. AE'er vil blive indsamlet af klinikeren under studiebesøg, mens QoL-undersøgelser vil blive indsamlet fra patienter direkte gennem automatiserede elektroniske undersøgelser. Vil bruge gentagne målinger ANOVA, der tager højde for interaktioner inden for mellem.
Op til 1 år efter afslutning af RT/kemoRT
Livskvalitetsindeks (QoL) - CR29
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af RT/kemoRT
Vil blive målt af tidligere validerede instrumenter til QoL undersøgelser i prostata- og endetarmskræftpatienter, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostata EORTC-QLQ-Colorectal (CR29) under og efter behandling. AE'er vil blive indsamlet af klinikeren under studiebesøg, mens QoL-undersøgelser vil blive indsamlet fra patienter direkte gennem automatiserede elektroniske undersøgelser. Vil bruge gentagne målinger ANOVA, der tager højde for interaktioner inden for mellem.
Op til 1 år efter afslutning af RT/kemoRT
Akkumulerede gH2ax foci
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af RT/kemoRT
Vil repræsentere vedvarende skade i udstødte epitelceller fra urinvejene og perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) ved flowcytometri. Vil bruge gentagne målinger ANOVA, der tager højde for interaktioner inden for mellem.
Op til 1 år efter afslutning af RT/kemoRT
Oxidativ DNA-skade
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af RT/kemoRT
Vil blive målt ved reducerede kumulative 8-oxoguanin DNA-addukter. Vil bruge gentagne målinger ANOVA, der tager højde for interaktioner inden for mellem.
Op til 1 år efter afslutning af RT/kemoRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun R Li, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21709 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-00238 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner