Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování versus výživové poradenství pro snížení nežádoucích účinků záření nebo chemoradiačního Tx u pacientů s rakovinou prostaty, děložního čípku nebo konečníku

5. června 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Randomizovaná klinická studie fáze II zaměřená na časově omezené stravování versus nutriční poradenství u pacientů s rakovinou, kteří dostávají záření nebo chemoradiaci za účelem vyhodnocení jejich dopadu na toxicitu a účinnost

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje časově omezené stravování při snižování vedlejších účinků záření nebo vedlejších účinků chemoradiace ve srovnání s nutričním poradenstvím u pacientů s rakovinou prostaty, děložního čípku a konečníku. Časově omezené stravování, nazývané také krátkodobý půst nebo přerušovaný půst, je stravovací plán, který střídá období nejíst jídlo (půst) a období bez půstu. Nutriční poradenství zahrnuje žádost o dodržování zdravé a vyvážené stravy, která obsahuje pokyny, jaké druhy potravin jsou lépe tolerovány během radiační a chemoradiační terapie. Tato studie může pomoci výzkumníkům určit, zda určité diety mohou zlepšit protirakovinné účinky radiační terapie a snížit vedlejší účinky této léčby. Pokud budou úspěšné, mohou být tyto diety integrovány do budoucí léčby rakoviny prostaty, děložního čípku a konečníku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat hypotézu, že časově omezené stravování během radiační terapie (RT) nebo chemoterapie a radiační terapie (chemoRT) by mohlo snížit úroveň akumulovaného poškození dvouvláknové deoxyribonukleové kyseliny (dsDNA) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) v průběhu RT měřeno testem gH2ax.

II. Chcete-li zjistit, zda je časově omezené stravování během RT spojeno se sníženou toxicitou, jak bylo měřeno klinicky hlášenými nežádoucími příhodami pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0, zlepšila se kvalita života pacientů měřená Evropskou organizací pro výzkum a Léčba kvality života při rakovině (EORTC-PR25) (rakovina prostaty) a EORTC-CR29 (rakovina konečníku), snížené poškození dsDNA měřené testem na 8-oxo-dG a přetrvávající poškození DNA v uvolněných epiteliálních buňkách z močového traktu , snížené oxidační poškození DNA měřené sníženými kumulativními 8-oxoguaninovými adukty DNA, ovlivňuje diverzitu mikrobiomu ve vztahu a rozvoji radiací vyvolané dysbiózy mikrobioty a metabolického dopadu pomocí kapalinové chromatografie, hmotnostní spektrometrie (LC/MS), metabolomické analýzy a korelačních sérologických markerů včetně IGF-1.0).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují časově omezené stravování pouze od pondělí do pátku každého týdne studie během standardní RT nebo chemoRT. Pacienti také během studie podstupují odběr krve.

ARM II: Pacienti dostávají nutriční poradenství během studie. Pacienti také během studie podstupují odběr krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Lokalizovaný vysoce rizikový karcinom prostaty nebo karcinom prostaty s pozitivním nálezem uzlin histologicky potvrzený biopsií nebo recidivou po chirurgické resekci plánování radiační terapie celé pánve +/- androgenní deprivační terapie nebo
  • Lokálně pokročilý karcinom děložního čípku podstupující radiační terapii celé pánve/paraaorty + souběžnou chemoterapii na bázi cisplatiny nebo
  • Lokálně pokročilý karcinom rekta dostávající radiační terapii celé pánve + souběžně 5FU/kapecitabin
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • RAKOVINA PROSTATY: Předběžná radiační terapie prostaty nebo pánve
  • RAKOVINA PROSTATY: Předchozí léčba androgenní deprivační terapií po dobu delší než 6 měsíců
  • RAKOVINA PROSTATY: Předchozí chemoterapie
  • RAKOVINA PROSTATY: Muži s diabetem se mohou přihlásit za předpokladu, že užívají stabilní dávky antihyperglykemické medikace po dobu alespoň 6 měsíců a za předpokladu, že lékař léčící jejich diabetes bude mít pocit, že mohou bezpečně držet antihyperglykemickou medikaci během každodenního časově omezeného stravování.
  • RAKOVINA PROSTATY: Musí mít nárok na neoadjuvantní a souběžnou androgenní deprivační terapii, ale androgenní deprivační terapie není nutná
  • RAKOVINA PROSTATY: Muži, jejichž léčebný plán zahrnuje docetaxel předem, budou vyloučeni z důvodu možného zmatku
  • RAKOVINA PROSTATY: Pacienti, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je v době screeningu nižší než 21
  • RAKOVINA PROSTATY: Muži, kteří v současné době podstupují přísnou makroživinovou nebo časově omezenou dietu včetně ketogenní, nízkosacharidové (sacharidové), paleolitické (paleo) nebo válečnické diety, jsou vyloučeni.
  • GYNEKOLOGICKÁ RAKOVINY: Před radiační terapií děložního čípku, dělohy nebo pánve
  • GYNEKOLOGICKÁ RAKOVINA: Předchozí chemoterapie
  • GYNEKOLOGICKÁ RAKOVINA: Ženy nesmějí být těhotné, plánovat těhotenství nebo kojit v době zařazení do studie nebo v průběhu studie.
  • GYNEKOLOGICKÁ RAKOVINA: Ženy s diabetem se mohou přihlásit za předpokladu, že užívají stabilní dávky antihyperglykemické medikace po dobu alespoň 6 měsíců a za předpokladu, že lékař léčící jejich diabetes bude mít pocit, že mohou bezpečně držet antihyperglykemickou medikaci během každodenního časově omezeného stravování.
  • GYNEKOLOGICKÁ RAKOVINA: Musí mít nárok na chemoterapii na bázi cisplatiny
  • GYNEKOLOGICKÁ RAKOVINY: Pacientky, jejichž BMI je v době screeningu nižší než 21
  • GYNEKOLOGICKÁ RAKOVINA: Ženy, které v současné době podstupují přísnou makroživinovou nebo časově omezenou dietu včetně ketogenní, nízkosacharidové, paleo nebo bojovné diety, jsou vyloučeny.
  • RAKOVINA REKTA: Předchozí radiační terapie pánve
  • RAKINA rekta: Předchozí chemoterapie
  • RAKOVINA REKTA: Pacienti s diabetem se mohou zapsat za předpokladu, že užívají stabilní dávky antihyperglykemické medikace po dobu alespoň 6 měsíců a za předpokladu, že lékař léčící jejich diabetes má pocit, že mohou bezpečně držet antihyperglykemickou medikaci během každodenního časově omezeného stravování.
  • RAKOVINA rekta: Pacienti, jejichž BMI je v době screeningu nižší než 21
  • RAKOVINA konečníku: Ženy nesmí být těhotné, plánovat těhotenství nebo kojit v době zařazení do studie nebo v průběhu studie
  • RAKOVINA konečníku: Pacienti, kteří v současné době podstupují přísnou makroživinovou nebo časově omezenou dietu včetně ketogenní, nízkosacharidové, paleo nebo válečnické diety, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (časově omezené stravování)
Pacienti podstupují časově omezené stravování pouze od pondělí do pátku každý týden ve studii během standardní RT nebo chemoRT. Pacienti také během studie podstupují odběr krve.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Behaviorální: Krátkodobý půst
Podstupujte časově omezené stravování
Ostatní jména:
  • Přerušovaný půst
  • Krátkodobé přerušované hladovění
Aktivní komparátor: Rameno II (výživové poradenství)
Pacienti dostávají nutriční poradenství během studie. Pacienti také během studie podstupují odběr krve.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Informační intervence
Získejte nutriční poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní poškození normální tkáně dvouvláknovou deoxyribonukleovou kyselinou (dsDNA).
Časové okno: Až 1 rok po radioterapii/chemoterapii a radioterapii (chemoRT)
Bude měřeno testem gH2ax. Studovaná populace bude popsána a randomizovanými skupinami porovnána s ohledem na základní charakteristiky, včetně demografie (věk, rasa/etnická příslušnost, vzdělání, pohlaví pro karcinom rekta), klinické charakteristiky (prostata: před léčbou prostatický specifický antigen [PSA]), National Comprehensive Cancer Network [NCCN] staging a rektální: American Joint Committee on Cancer verze 8 [AJCC8] staging) a metabolické vlastnosti (diabetes, HbA1c, obvod pasu, tuková hmota, lipidy). Vzhledem k potenciálu rozdílných výsledků mezi diabetiky bude analýza výsledků studie zahrnovat také diabetes jako kovariát.
Až 1 rok po radioterapii/chemoterapii a radioterapii (chemoRT)
Procento pacientů, kteří během RT dokončili 4 týdny časově omezeného stravování
Časové okno: Až 4 týdny
O proveditelnosti a snášenlivosti je předem rozhodnuto, že bude splněna, pokud alespoň 70 % pacientů randomizovaných k časově omezenému stravování může dokončit po 4 týdnech časově omezeného stravování během ozařování. Bude posuzováno prostřednictvím čtvrtletního hodnocení chybějících datových bodů. Dietolog ve studii bude sledovat a podávat zprávy o dodržování předpisů v rameni s intervencí (časově omezené stravování) a koordinátor výzkumu bude sledovat a hlásit přírůstky, selhání obrazovky, dokončení průzkumu s vlastním podáváním zpráv a metriky zadávání dat. Problémové oblasti budou prodiskutovány a odpovídajícím způsobem vypracovány dodatky protokolu. Spoluřešitelé (PI) posoudí a určí, zda je ovlivněna proveditelnost analýzy a zda lze implementovat nápravná opatření ke zlepšení úplnosti dat.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních klinických nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 6 měsíců
Posoudí akutní (během a 4 týdny po léčbě) a dlouhodobé (3 nebo 6 měsíců). Použije analýzu rozptylu opakovaných měření (ANOVA) zohledňující interakce mezi nimi. Provede také jednoduché párové t-testy k vyhodnocení rozdílů v toxicitě pozorovaných klinickými lékaři ve dvou posledních časových bodech po RT, aby se vyhodnotilo, zda existuje trend ke klinickému přínosu spojenému s hladověním.
Až 6 měsíců
Indexy kvality života (QoL) - PR25
Časové okno: Až 1 rok po dokončení RT/chemoRT
Bude měřeno dříve ověřenými přístroji pro studie QoL u pacientů s rakovinou prostaty a konečníku, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Prostate (EORTC-QLQ-PR25) během a po léčbě. AE budou shromažďovány kliniky během studijních návštěv, zatímco průzkumy kvality života budou shromažďovány od pacientů přímo prostřednictvím automatizovaných elektronických průzkumů. Použije opakovaná měření ANOVA zohledňující interakce mezi nimi.
Až 1 rok po dokončení RT/chemoRT
Indexy kvality života (QoL) - CR29
Časové okno: Až 1 rok po dokončení RT/chemoRT
Bude měřeno dříve ověřenými přístroji pro studie QoL u pacientů s rakovinou prostaty a konečníku, Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Prostate EORTC-QLQ-Colorectal (CR29) během léčby a po ní. AE budou shromažďovány kliniky během studijních návštěv, zatímco průzkumy kvality života budou shromažďovány od pacientů přímo prostřednictvím automatizovaných elektronických průzkumů. Použije opakovaná měření ANOVA zohledňující interakce mezi nimi.
Až 1 rok po dokončení RT/chemoRT
Akumulovaná ohniska gH2ax
Časové okno: Až 1 rok po dokončení RT/chemoRT
Bude představovat přetrvávající poškození vylučovaných epiteliálních buněk z močového traktu a mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) průtokovou cytometrií. Použije opakovaná měření ANOVA zohledňující interakce mezi nimi.
Až 1 rok po dokončení RT/chemoRT
Oxidační poškození DNA
Časové okno: Až 1 rok po dokončení RT/chemoRT
Bude měřeno redukovanými kumulativními 8-oxoguaninovými adukty DNA. Použije opakovaná měření ANOVA zohledňující interakce mezi nimi.
Až 1 rok po dokončení RT/chemoRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun R Li, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21709 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-00238 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit