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Comer com restrição de tempo versus aconselhamento nutricional para a redução dos efeitos colaterais da radiação ou quimiorradioterapia em pacientes com câncer de próstata, cervical ou retal

11 de agosto de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Um ensaio clínico randomizado de fase II de alimentação com restrição de tempo versus aconselhamento nutricional em pacientes com câncer recebendo radiação ou quimiorradiação para avaliar seu impacto na toxicidade e eficácia

Este estudo de fase II estuda como a alimentação com restrição de tempo funciona bem na redução dos efeitos colaterais da radiação ou dos efeitos colaterais da quimiorradiação quando comparada ao aconselhamento nutricional entre pacientes com câncer de próstata, cervical e retal. A alimentação com restrição de tempo, também chamada de jejum de curto prazo ou jejum intermitente, é um plano alimentar que alterna entre não comer alimentos (jejum) e períodos sem jejum. O aconselhamento nutricional envolve ser solicitado a seguir uma dieta saudável e balanceada que inclua instruções sobre quais tipos de alimentos são mais bem tolerados durante a radioterapia e a quimiorradioterapia. Este estudo pode ajudar os pesquisadores a determinar se certas dietas podem melhorar os efeitos anticancerígenos da radioterapia e reduzir os efeitos colaterais desse tratamento. Se forem bem-sucedidas, essas dietas podem ser integradas ao futuro tratamento de câncer de próstata, cervical e retal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para testar a hipótese de que a alimentação com restrição de tempo durante a radioterapia (RT) ou quimioterapia e radioterapia (quimioRT) pode reduzir o nível de dano acumulado de ácido desoxirribonucléico de fita dupla (dsDNA) nas células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) ao longo do curso de RT conforme medido pelo ensaio gH2ax.

II. Examinar se a alimentação com restrição de tempo durante a RT está associada à toxicidade reduzida, conforme medido por eventos adversos relatados pelo médico, usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v) 5.0, melhor qualidade de vida do paciente, conforme medido pela Organização Europeia para a Pesquisa e tratamento da qualidade de vida do câncer (EORTC-PR25) (câncer de próstata) e EORTC-CR29 (câncer retal), reduziu o dano dsDNA conforme medido pelo ensaio para 8-oxo-dG e dano persistente ao DNA em células epiteliais do trato urinário , dano oxidativo reduzido ao DNA medido por adutos de DNA de 8-oxoguanina cumulativos reduzidos, afeta a diversidade do microbioma em relação e desenvolvimento de disbiose da microbiota induzida por radiação e impacto metabólico usando análise metabolômica de espectrometria de massa de cromatografia líquida (LC/MS) e marcadores sorológicos correlativos, incluindo IGF-1.0).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes passam por restrição alimentar de segunda a sexta-feira apenas de cada semana no estudo durante RT padrão ou quimioRT. Os pacientes também passam por coleta de sangue durante todo o ensaio.

ARM II: Os pacientes recebem aconselhamento nutricional no estudo. Os pacientes também passam por coleta de sangue durante todo o ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Câncer de próstata localizado de alto risco ou câncer de próstata linfonodo positivo confirmado histologicamente por biópsia ou recorrência após planejamento de ressecção cirúrgica para receber radioterapia de toda a pelve +/- terapia de privação de androgênio ou
  • Câncer cervical localmente avançado recebendo radioterapia pélvica/para-aórtica total + quimioterapia à base de cisplatina concomitante ou
  • Câncer retal localmente avançado recebendo radioterapia de toda a pelve + 5FU/capecitabina concomitante
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capaz de fornecer um consentimento por escrito para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • CÂNCER DE PRÓSTATA: Radioterapia prévia na próstata ou pelve
  • CÂNCER DE PRÓSTATA: Terapia anterior com terapia de privação de androgênio por mais de 6 meses
  • CÂNCER DE PRÓSTATA: Quimioterapia prévia
  • CÂNCER DE PRÓSTATA: Homens com diabetes podem se inscrever, desde que estejam tomando doses estáveis ​​de medicamentos anti-hiperglicêmicos por pelo menos 6 meses e desde que o médico que cuida do diabetes sinta que eles podem segurar com segurança os medicamentos anti-hiperglicêmicos durante a alimentação diária com restrição de tempo
  • CÂNCER DE PRÓSTATA: Deve ser elegível para receber terapia de privação androgênica neoadjuvante e concomitante, mas a terapia de privação androgênica não é necessária
  • CÂNCER DE PRÓSTATA: Homens cujo plano de tratamento inclui docetaxel inicial serão excluídos devido a possíveis fatores de confusão
  • CÂNCER DE PRÓSTATA: Pacientes cujo índice de massa corporal (IMC) é inferior a 21 no momento da triagem
  • CÂNCER DE PRÓSTATA: Homens que estão atualmente passando por uma dieta restrita de macronutrientes ou com tempo limitado, incluindo dieta cetogênica, pobre em carboidratos (carboidrato), paleolítica (paleo) ou guerreira são excluídos
  • CÂNCER GINECOLÓGICO: Radioterapia prévia no colo do útero, útero ou pelve
  • CÂNCER GINECOLÓGICO: Quimioterapia prévia
  • CÂNCER GINECOLÓGICO: As mulheres não devem estar grávidas, planejando engravidar ou amamentando no momento da inscrição ou durante o curso do estudo
  • CÂNCER GINECOLÓGICO: Mulheres com diabetes podem se inscrever, desde que estejam tomando doses estáveis ​​de medicamentos anti-hiperglicêmicos por pelo menos 6 meses e desde que o médico que cuida de seu diabetes sinta que pode segurar com segurança o medicamento anti-hiperglicêmico durante a alimentação diária com restrição de tempo
  • CÂNCER GINECOLÓGICO: Deve ser elegível para receber quimioterapia à base de cisplatina
  • CÂNCER GINECOLÓGICO: Pacientes cujo IMC é inferior a 21 no momento da triagem
  • CÂNCER GINECOLÓGICO: As mulheres que estão atualmente passando por uma dieta restrita de macronutrientes ou por tempo limitado, incluindo dieta cetogênica, com baixo teor de carboidratos, paleo ou guerreira, são excluídas
  • CÂNCER RETAL: radioterapia pélvica prévia
  • CÂNCER RETAL: Quimioterapia prévia
  • CÂNCER RETAL: Pacientes com diabetes podem se inscrever, desde que estejam tomando doses estáveis ​​de medicamentos anti-hiperglicêmicos por pelo menos 6 meses e desde que o médico responsável pelo diabetes sinta que eles podem segurar com segurança os medicamentos anti-hiperglicêmicos durante a alimentação diária com restrição de tempo
  • CÂNCER RETAL: Pacientes cujo IMC é inferior a 21 no momento da triagem
  • CÂNCER RETAL: As mulheres não devem estar grávidas, planejando engravidar ou amamentando no momento da inscrição ou durante o estudo
  • CÂNCER RETAL: Os pacientes que estão atualmente passando por uma dieta rigorosa de macronutrientes ou limitada por tempo, incluindo dieta cetogênica, pobre em carboidratos, paleo ou guerreira, são excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (comer com restrição de tempo)
Os pacientes são submetidos a alimentação com restrição de tempo, de segunda a sexta-feira, apenas de cada semana do estudo, durante a RT padrão ou quimioRT. Os pacientes também são submetidos à coleta de sangue durante o ensaio.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Comportamental: Jejum de Curto Prazo
Submeta-se a comer com restrição de tempo
Outros nomes:
  • Jejum Intermitente
  • Jejum Intermitente de Curto Prazo
Comparador Ativo: Braço II (aconselhamento nutricional)
Os pacientes recebem aconselhamento nutricional durante o estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de sangue durante o ensaio.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Intervenção Informativa
Receba aconselhamento nutricional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dano cumulativo de ácido desoxirribonucléico de fita dupla (dsDNA) de tecido normal
Prazo: Até 1 ano após radioterapia/quimioterapia e radioterapia (quimioRT)
Será medido pelo ensaio gH2ax. A população do estudo será descrita e os grupos randomizados serão comparados com relação às características basais, incluindo dados demográficos (idade, raça/etnia, educação, sexo para câncer retal), características clínicas (próstata: pré-tratamento com antígeno específico da próstata [PSA], National Comprehensive Cancer Network [NCCN] estadiamento e retal: American Joint Committee on Cancer versão 8 [AJCC8] estadiamento) e características metabólicas (diabetes, HbA1c, circunferência da cintura, massa gorda, lipídios). Dado o potencial para resultados diferenciais entre os diabéticos, a análise dos resultados do estudo também incluirá o diabetes como uma covariável.
Até 1 ano após radioterapia/quimioterapia e radioterapia (quimioRT)
Porcentagem de pacientes que completaram 4 semanas de alimentação com restrição de tempo durante a RT
Prazo: Até 4 semanas
A viabilidade e a tolerabilidade são pré-determinadas para serem atendidas se pelo menos 70% dos pacientes randomizados para alimentação com restrição de tempo puderem completar 4 semanas de alimentação com restrição de tempo durante o curso de radiação. Será avaliado por meio de avaliações trimestrais de pontos de dados ausentes. O nutricionista do estudo acompanhará e relatará a conformidade no braço de intervenção (alimentação com restrição de tempo), e o coordenador da pesquisa acompanhará e relatará acúmulo, falhas de triagem, auto-relato de conclusões de pesquisas e métricas de entrada de dados. As áreas problemáticas serão discutidas e as emendas do protocolo desenvolvidas de acordo. Os co-investigadores principais (PIs) revisarão e determinarão se a viabilidade da análise é impactada e se medidas corretivas podem ser implementadas para melhorar a integridade dos dados.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de eventos adversos clínicos objetivos (EAs)
Prazo: Até 6 meses
Irá avaliar aguda (durante e 4 semanas após o tratamento) e longo prazo (aos 3 ou 6 meses). Usará análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) contabilizando as interações entre os dois. Também realizará testes t pareados simples para avaliar as diferenças na toxicidade observadas pelos médicos nos dois momentos finais pós-RT para avaliar se há uma tendência de benefício clínico associado ao jejum.
Até 6 meses
Índices de qualidade de vida (QV) - ​​PR25
Prazo: Até 1 ano após a conclusão da RT/quimioRT
Serão medidos por instrumentos previamente validados para estudos de QV em pacientes com câncer de próstata e reto, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostate (EORTC-QLQ-PR25) durante e após o tratamento. Os EAs serão coletados pelo clínico durante as visitas do estudo, enquanto as pesquisas de qualidade de vida serão coletadas dos pacientes diretamente por meio de pesquisas eletrônicas automatizadas. Usará ANOVA de medidas repetidas contabilizando as interações entre os dois.
Até 1 ano após a conclusão da RT/quimioRT
Índices de qualidade de vida (QV) - ​​CR29
Prazo: Até 1 ano após a conclusão da RT/quimioRT
Serão medidos por instrumentos previamente validados para estudos de qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata e reto, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostate EORTC-QLQ-Colorectal (CR29) durante e após o tratamento. Os EAs serão coletados pelo clínico durante as visitas do estudo, enquanto as pesquisas de qualidade de vida serão coletadas dos pacientes diretamente por meio de pesquisas eletrônicas automatizadas. Usará ANOVA de medidas repetidas contabilizando as interações entre os dois.
Até 1 ano após a conclusão da RT/quimioRT
Focos gH2ax acumulados
Prazo: Até 1 ano após a conclusão da RT/quimioRT
Representará dano persistente em células epiteliais eliminadas do trato urinário e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) por citometria de fluxo. Usará ANOVA de medidas repetidas contabilizando as interações entre os dois.
Até 1 ano após a conclusão da RT/quimioRT
Danos oxidativos no DNA
Prazo: Até 1 ano após a conclusão da RT/quimioRT
Serão medidos por adutos de DNA de 8-oxoguanina cumulativos reduzidos. Usará ANOVA de medidas repetidas contabilizando as interações entre os dois.
Até 1 ano após a conclusão da RT/quimioRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yun R Li, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

5 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21709 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2023-00238 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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