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Zeitlich begrenztes Essen im Vergleich zu Ernährungsberatung zur Verringerung der Nebenwirkungen von Bestrahlung oder Chemoradiation Tx bei Patienten mit Prostata-, Gebärmutterhals- oder Rektalkrebs

5. Juni 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie zu zeitlich begrenztem Essen versus Ernährungsberatung bei Krebspatienten, die Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten, um deren Auswirkungen auf Toxizität und Wirksamkeit zu bewerten

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut zeitlich begrenztes Essen bei der Verringerung der Nebenwirkungen von Bestrahlung oder Chemotherapie im Vergleich zur Ernährungsberatung bei Patienten mit Prostata-, Gebärmutterhals- und Rektumkrebs wirkt. Zeitbeschränktes Essen, auch kurzzeitiges Fasten oder intermittierendes Fasten genannt, ist ein Ernährungsplan, der zwischen Nicht-Essen (Fasten) und Nicht-Fasten-Perioden wechselt. Die Ernährungsberatung beinhaltet die Aufforderung zu einer gesunden, ausgewogenen Ernährung, die Anweisungen dazu enthält, welche Arten von Nahrungsmitteln während der Bestrahlungs- und Chemotherapie besser vertragen werden. Diese Studie kann Forschern dabei helfen, festzustellen, ob bestimmte Diäten die krebsbekämpfenden Wirkungen der Strahlentherapie verbessern und die Nebenwirkungen dieser Behandlung verringern können. Wenn sie erfolgreich sind, können diese Diäten in die zukünftige Behandlung von Prostata-, Gebärmutterhals- und Rektumkrebs integriert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Hypothese zu testen, dass eine zeitlich begrenzte Nahrungsaufnahme während einer Strahlentherapie (RT) oder Chemotherapie und Strahlentherapie (chemoRT) das Ausmaß der akkumulierten doppelsträngigen Desoxyribonukleinsäure (dsDNA)-Schädigung in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) im Verlauf verringern könnte von RT, gemessen durch den gH2ax-Assay.

II. Um zu untersuchen, ob zeitlich begrenztes Essen während der RT mit einer verringerten Toxizität verbunden ist, gemessen anhand der vom Arzt gemeldeten unerwünschten Ereignisse unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0, verbesserter Lebensqualität der Patienten, gemessen von der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-PR25) (Prostatakrebs) und EORTC-CR29 (Rektalkrebs), reduzierter dsDNA-Schaden, gemessen durch Assay für 8-Oxo-dG, und anhaltender DNA-Schaden in abgestoßenen Epithelzellen aus dem Harntrakt , reduzierter oxidativer DNA-Schaden, gemessen an reduzierten kumulativen 8-Oxoguanin-DNA-Addukten, beeinflusst die Diversität des Mikrobioms in Bezug auf und Entwicklung von strahleninduzierter Mikrobiota-Dysbiose und metabolischen Auswirkungen unter Verwendung von Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC / MS), Metabolomanalyse und korrelativen serologischen Markern, einschließlich IGF-1.0).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten unterziehen sich einer zeitlich begrenzten Nahrungsaufnahme nur von Montag bis Freitag jeder Studienwoche während der Standard-RT oder ChemoRT. Den Patienten wird während der gesamten Studie auch Blut entnommen.

ARM II: Die Patienten erhalten während der Studie eine Ernährungsberatung. Den Patienten wird während der gesamten Studie auch Blut entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Lokalisierter Hochrisiko-Prostatakrebs oder knotenpositiver Prostatakrebs, histologisch bestätigt durch Biopsie oder Rezidiv nach chirurgischer Resektion Planung einer Strahlentherapie des gesamten Beckens +/- Androgendeprivationstherapie oder
  • Lokal fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs, der eine Ganzbecken-/paraaortale Strahlentherapie + gleichzeitige Cisplatin-basierte Chemotherapie erhält, oder
  • Lokal fortgeschrittener Rektumkrebs, der eine Strahlentherapie des gesamten Beckens + gleichzeitige Gabe von 5FU/Capecitabin erhält
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Kann eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • PROSTATAKREBS: Vorherige Strahlentherapie der Prostata oder des Beckens
  • PROSTATAKREBS: Vortherapie mit Androgenentzugstherapie länger als 6 Monate
  • PROSTATAKREBS: Vorherige Chemotherapie
  • PROSTATAKREBS: Männer mit Diabetes können sich anmelden, sofern sie mindestens 6 Monate lang stabile Dosen antihyperglykämischer Medikamente einnehmen und der Arzt, der ihren Diabetes behandelt, der Ansicht ist, dass sie antihyperglykämische Medikamente während der täglichen zeitlich begrenzten Nahrungsaufnahme sicher einnehmen können
  • PROSTATAKREBS: Muss für eine neoadjuvante und gleichzeitige Androgenentzugstherapie geeignet sein, aber eine Androgenentzugstherapie ist nicht erforderlich
  • PROSTATAKREBS: Männer, deren Behandlungsplan Docetaxel im Voraus enthält, werden aufgrund möglicher Verwechslungen ausgeschlossen
  • PROSTATAKREBS: Patienten, deren Body-Mass-Index (BMI) zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 21 beträgt
  • PROSTATAKREBS: Männer, die sich derzeit einer strengen Makronährstoff- oder zeitlich begrenzten Diät einschließlich ketogener, kohlenhydratarmer (Kohlenhydrat), paläolithischer (Paläo) oder Kriegerdiät unterziehen, sind ausgeschlossen
  • GYNÄKOLOGISCHER KREBS: Vorherige Strahlentherapie des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder des Beckens
  • GYNÄKOLOGISCHER KREBS: Vorherige Chemotherapie
  • GYNÄKOLOGISCHER KREBS: Frauen dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während des Studienverlaufs nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • GYNÄKOLOGISCHER KREBS: Frauen mit Diabetes können sich anmelden, sofern sie mindestens 6 Monate lang stabile Dosen antihyperglykämischer Medikamente einnehmen und der Arzt, der ihren Diabetes behandelt, der Ansicht ist, dass sie antihyperglykämische Medikamente während der täglichen zeitlich begrenzten Nahrungsaufnahme sicher einnehmen können
  • GYNÄKOLOGISCHER KREBS: Muss für eine auf Cisplatin basierende Chemotherapie in Frage kommen
  • GYNÄKOLOGISCHER KREBS: Patienten, deren BMI zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 21 beträgt
  • GYNÄKOLOGISCHER KREBS: Frauen, die sich derzeit einer strengen Makronährstoff- oder zeitlich begrenzten Diät einschließlich ketogener, kohlenhydratarmer, Paläo- oder Kriegerdiät unterziehen, sind ausgeschlossen
  • REKTALKREBS: Vorherige Beckenstrahlentherapie
  • REKTALKREBS: Vorherige Chemotherapie
  • REKTALKREBS: Patienten mit Diabetes können aufgenommen werden, sofern sie mindestens 6 Monate lang stabile Dosen antihyperglykämischer Medikamente einnehmen und der Arzt, der ihren Diabetes behandelt, der Ansicht ist, dass sie antihyperglykämische Medikamente während der täglichen zeitlich begrenzten Nahrungsaufnahme sicher einnehmen können
  • REKTALKREBS: Patienten, deren BMI zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 21 beträgt
  • REKTALKREBS: Frauen dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während des Studienverlaufs nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • REKTALKREBS: Patienten, die sich derzeit einer strengen Makronährstoff- oder zeitlich begrenzten Diät einschließlich ketogener, kohlenhydratarmer, Paläo- oder Kriegerdiät unterziehen, sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (zeitlich begrenztes Essen)
Während der Standard-RT oder der ChemoRT nehmen die Patienten während der Studie nur von Montag bis Freitag in jeder Woche eine zeitlich begrenzte Nahrungsaufnahme ein. Den Patienten wird während der gesamten Studie auch Blut entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verhalten: Kurzfristiges Fasten
Sich einer zeitlich begrenzten Nahrungsaufnahme unterziehen
Andere Namen:
  • Intermittierende Fasten
  • Kurzfristiges intermittierendes Fasten
Aktiver Komparator: Arm II (Ernährungsberatung)
Patienten erhalten während des Studiums eine Ernährungsberatung. Den Patienten wird während der gesamten Studie auch Blut entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Informative Intervention
Ernährungsberatung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure (dsDNA)-Schädigung von normalem Gewebe
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Strahlentherapie/Chemotherapie und Strahlentherapie (chemoRT)
Wird mit dem gH2ax-Assay gemessen. Die Studienpopulation wird beschrieben und randomisierte Gruppen werden im Hinblick auf Baseline-Merkmale verglichen, einschließlich Demografie (Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Geschlecht bei Rektumkarzinom), klinische Merkmale (Prostata: prostataspezifisches Antigen [PSA] vor der Behandlung, Staging des National Comprehensive Cancer Network [NCCN] und rektal: American Joint Committee on Cancer Version 8 [AJCC8] Staging) und metabolische Merkmale (Diabetes, HbA1c, Taillenumfang, Fettmasse, Lipide). Angesichts des Potenzials für unterschiedliche Ergebnisse bei Diabetikern wird die Analyse der Studienergebnisse auch Diabetes als Kovariate umfassen.
Bis zu 1 Jahr nach Strahlentherapie/Chemotherapie und Strahlentherapie (chemoRT)
Prozentsatz der Patienten, die 4 Wochen mit zeitlich begrenztem Essen während der RT abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Durchführbarkeit und Verträglichkeit sind als erfüllt vorbestimmt, wenn mindestens 70 % der Patienten, die randomisiert einer zeitlich begrenzten Ernährung unterzogen wurden, die 4-wöchige zeitlich eingeschränkte Ernährung während ihrer Bestrahlungsbehandlung abschließen können. Wird durch vierteljährliche Bewertungen fehlender Datenpunkte bewertet. Der Ernährungsberater der Studie wird die Compliance im Interventionsarm (zeitbegrenztes Essen) verfolgen und darüber berichten, und der Forschungskoordinator wird die Ansammlung, Bildschirmfehler, selbstberichtete Umfrageabschlüsse und Dateneingabemetriken verfolgen und melden. Problembereiche werden diskutiert und Protokolländerungen entsprechend entwickelt. Die Co-Principal Investigators (PIs) prüfen und bestimmen, ob die Durchführbarkeit der Analyse beeinträchtigt ist und ob Korrekturmaßnahmen implementiert werden können, um die Vollständigkeit der Daten zu verbessern.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten objektiver klinischer unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird akut (während und 4 Wochen nach der Behandlung) und langfristig (nach 3 oder 6 Monaten) beurteilt. Wird die Varianzanalyse (ANOVA) mit wiederholten Messungen verwenden, um die Wechselwirkungen zwischen den Interaktionen zu berücksichtigen. Wird auch einfache gepaarte t-Tests durchführen, um Unterschiede in der Toxizität zu bewerten, die von Klinikern zu den beiden letzten Post-RT-Zeitpunkten beobachtet wurden, um zu bewerten, ob es einen Trend zum klinischen Nutzen im Zusammenhang mit dem Fasten gibt.
Bis zu 6 Monaten
Indizes der Lebensqualität (QoL) - PR25
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der RT/chemoRT
Wird mit zuvor validierten Instrumenten für QoL-Studien bei Prostata- und Rektumkrebspatienten gemessen, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Prostate (EORTC-QLQ-PR25) während und nach der Behandlung. UEs werden von Klinikärzten während Studienbesuchen erhoben, während QoL-Umfragen direkt von Patienten durch automatisierte elektronische Umfragen erhoben werden. Verwendet ANOVA mit wiederholten Messungen, die die Interaktionen zwischen den Interaktionen berücksichtigt.
Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der RT/chemoRT
Indizes der Lebensqualität (QoL) - CR29
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der RT/chemoRT
Wird mit zuvor validierten Instrumenten für QoL-Studien bei Patienten mit Prostata- und Rektumkrebs gemessen, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Prostate EORTC-QLQ-Colorectal (CR29) during and after treatment. UEs werden von Klinikärzten während Studienbesuchen erhoben, während QoL-Umfragen direkt von Patienten durch automatisierte elektronische Umfragen erhoben werden. Verwendet ANOVA mit wiederholten Messungen, die die Interaktionen zwischen den Interaktionen berücksichtigt.
Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der RT/chemoRT
Akkumulierte gH2ax-Herde
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der RT/chemoRT
Repräsentiert anhaltende Schäden in abgestoßenen Epithelzellen aus den Harnwegen und peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) durch Durchflusszytometrie. Verwendet wiederholte ANOVA-Messungen zur Berücksichtigung von Interaktionen innerhalb von Zwischenräumen.
Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der RT/chemoRT
Oxidativer DNA-Schaden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der RT/chemoRT
Wird durch reduzierte kumulative 8-Oxoguanin-DNA-Addukte gemessen. Verwendet ANOVA mit wiederholten Messungen, die die Interaktionen zwischen den Interaktionen berücksichtigt.
Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der RT/chemoRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun R Li, City of Hope Medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21709 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-00238 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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