Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu syöminen vs. ravitsemusneuvonta säteilyn tai kemosäteilyn sivuvaikutusten vähentämiseksi potilailla, joilla on eturauhas-, kohdunkaulan- tai peräsuolen syöpä

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Satunnaistettu, vaiheen II kliininen tutkimus aikarajoitetun syömisen vs. ravitsemusneuvonnasta syöpäpotilailla, jotka saavat säteilyä tai kemosäteilyä, jotta voidaan arvioida sen vaikutusta toksisuuteen ja tehoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin aikarajoitettu syöminen vähentää säteilyn sivuvaikutuksia tai kemosäteilyn sivuvaikutuksia verrattuna eturauhas-, kohdunkaulan- ja peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden ravitsemusneuvontaan. Aikarajoitettu syöminen, jota kutsutaan myös lyhytaikaiseksi paastoamiseksi tai jaksoittaiseksi paastoamiseksi, on ruokailusuunnitelma, joka vuorottelee ruoan syömättä jättämisen (paasto) ja ei-paastoamisen välillä. Ravitsemusneuvonnassa pyydetään noudattamaan terveellistä, tasapainoista ruokavaliota, joka sisältää ohjeet siitä, millaisia ​​ruokia siedetään paremmin säde- ja kemoterapiahoidon aikana. Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita määrittämään, voivatko tietyt ruokavaliot parantaa sädehoidon syöpää estäviä vaikutuksia ja vähentää tämän hoidon sivuvaikutuksia. Jos nämä ruokavaliot onnistuvat, ne voidaan integroida eturauhas-, kohdunkaulan- ja peräsuolen syöpien tulevaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa hypoteesia, että aikarajoitettu syöminen sädehoidon (RT) tai kemoterapian ja sädehoidon (kemoRT) aikana voi vähentää kertyneen kaksijuosteisen deoksiribonukleiinihapon (dsDNA) vaurion tasoa perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC:t) kulumisen aikana RT:stä gH2ax-määrityksellä mitattuna.

II. Sen tutkimiseksi, liittyykö aikarajoitettu syöminen RT:n aikana alentuneeseen toksisuuteen kliinikon raportoimien haittatapahtumien mittaamana käyttämällä yleisten terminologiakriteerien haittatapahtumia (CTCAE) versiota (v) 5.0, parantunut potilaiden elämänlaatu Euroopan tutkimusorganisaation mittaamana. ja syövän hoito elämänlaadun (EORTC-PR25) (eturauhassyöpä) ja EORTC-CR29 (peräsuolen syöpä), vähentynyt dsDNA-vaurio mitattuna 8-okso-dG-määrityksellä ja jatkuva DNA-vaurio virtsateistä irtautuneissa epiteelisoluissa , vähentynyt oksidatiivinen DNA-vaurio mitattuna vähentyneillä kumulatiivisilla 8-oksoguaniini-DNA-addukteilla, vaikuttaa mikrobiomin monimuotoisuuteen säteilyn aiheuttaman mikrobiota dysbioosin ja aineenvaihdunnan vaikutuksen suhteen käyttämällä nestekromatografisen massaspektrometrian (LC/MS) metabolomista analyysiä ja korrelatiivisia serologisia markkereita, mukaan lukien IGF-1.0).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat käyvät läpi aikarajoitetun syömisen joka viikko maanantaista perjantaihin normaalin RT- tai kemoRT-tutkimuksen aikana. Potilailta kerätään myös verta koko tutkimuksen ajan.

ARM II: Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa tutkimuksessa. Potilailta kerätään myös verta koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
  • Paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä tai solmupositiivinen eturauhassyöpä histologisesti vahvistettu biopsialla tai uusiutuminen leikkauksen jälkeen suunnitellun koko lantion sädehoidon saamiseksi +/- androgeenideprivaatiohoitoa tai
  • Paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, joka saa koko lantion/paraaortan sädehoitoa + samanaikaista sisplatiinipohjaista kemoterapiaa tai
  • Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, joka saa koko lantion sädehoitoa + samanaikainen 5FU/kapesitabiini
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ETUrauhasen syöpä: Aiempi eturauhasen tai lantion sädehoito
  • ETUrauhassyöpä: Aiempi androgeenideprivaatio-hoito yli 6 kuukautta
  • ETUrauhassyöpä: Aiempi kemoterapia
  • ETUrauhassyöpä: Diabetesta sairastavat miehet voivat ilmoittautua mukaan edellyttäen, että he saavat vakailla annoksilla antihyperglykeemistä lääkitystä vähintään 6 kuukauden ajan ja jos diabetesta hoitava lääkäri uskoo, että he voivat turvallisesti pitää verensokeria alentavia lääkkeitä päivittäisen aikarajoitetun syömisen aikana.
  • ETUrauhassyöpä: Täytyy olla oikeutettu saamaan neoadjuvanttia ja samanaikaista androgeenideprivaatiohoitoa, mutta androgeenideprivaatiohoitoa ei vaadita
  • ETUrauhassyöpä: Miehet, joiden hoitosuunnitelmaan sisältyy doketakseli etukäteen, suljetaan pois mahdollisen hämmennyksen vuoksi
  • ETUrauhassyöpä: Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on alle 21 seulonnan aikana
  • ETUrauhassyöpä: Miehet, jotka noudattavat tällä hetkellä tiukkaa makroravinne- tai aikarajoitettua ruokavaliota, mukaan lukien ketogeeninen, vähähiilihydraattinen (hiilihydraattinen), paleoliittinen (paleo) tai soturiruokavalio
  • GYNEKOLOGINEN syöpä: Aiempi sädehoito kohdunkaulaan, kohtuun tai lantioon
  • GYNEKOLOGINEN syöpä: Aiempi kemoterapia
  • GYNEKOLOGINEN SYÖPÄ: Naiset eivät saa olla raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät ilmoittautumisen tai tutkimuksen aikana
  • GYNEKOLOGINEN SYÖPÄ: Diabetesta sairastavat naiset voivat ilmoittautua mukaan edellyttäen, että he saavat vakailla annoksilla verensokeria alentavaa lääkitystä vähintään 6 kuukauden ajan ja jos diabetesta hoitava lääkäri katsoo, että he voivat turvallisesti pitää verensokeria alentavia lääkkeitä päivittäisen aikarajoitetun syömisen aikana.
  • GYNEKOLOGINEN syöpä: Sinun on voitava saada sisplatiinipohjaista kemoterapiaa
  • GYNEKOLOGINEN syöpä: Potilaat, joiden BMI on alle 21 seulonnan aikana
  • GYNEKOLOGINEN syöpä: Naiset, jotka noudattavat tällä hetkellä tiukkaa makroravinneruokavaliota tai aikarajoitettua ruokavaliota, mukaan lukien ketogeeninen, vähähiilihydraattinen, paleo- tai soturiruokavalio, suljetaan pois.
  • Peräsuolen syöpä: Aiempi lantion sädehoito
  • Peräsuolen syöpä: Aiempi kemoterapia
  • Peräsuolen syöpä: Diabetesta sairastavat potilaat voivat ilmoittautua mukaan edellyttäen, että he saavat vakailla annoksilla antihyperglykeemistä lääkitystä vähintään 6 kuukauden ajan ja jos diabetesta hoitava lääkäri uskoo, että he voivat turvallisesti pitää verensokeria alentavia lääkkeitä päivittäisen aikarajoitetun syömisen aikana.
  • Peräsuolen syöpä: Potilaat, joiden BMI on alle 21 seulonnan aikaan
  • Peräsuolen syöpä: Naiset eivät saa olla raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät ilmoittautumisen tai tutkimuksen aikana
  • Peräsuolen syöpä: Potilaat, jotka noudattavat tällä hetkellä tiukkaa makroravinne- tai aikarajoitettua ruokavaliota, mukaan lukien ketogeeninen, vähähiilihydraattinen, paleo- tai soturiruokavalio, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (aikarajoitettu syöminen)
Potilaat käyvät läpi aikarajoitetun syömisen joka viikko maanantaista perjantaihin tutkimuksessa normaalin RT:n tai kemoRT:n aikana. Potilailta kerätään myös verta koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Käyttäytyminen: Lyhytaikainen paasto
Suorita aikarajoitettu syöminen
Muut nimet:
  • Ajoittainen paasto
  • Lyhytaikainen ajoittainen paasto
Active Comparator: Arm II (ravitsemusneuvonta)
Potilaat saavat opintoihin liittyvää ravitsemusneuvontaa. Potilailta kerätään myös verta koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Informaatiointerventio
Saat ravitsemusneuvontaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalin kudoksen kumulatiivinen kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo (dsDNA) -vaurio
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi sädehoidon/kemoterapian ja sädehoidon (chemoRT) jälkeen
Mitataan gH2ax-määrityksellä. Tutkimuspopulaatio kuvataan ja satunnaistetut ryhmät verrataan suhteessa lähtötilanteen ominaisuuksiin, mukaan lukien demografiset tiedot (ikä, rotu/etninen alkuperä, koulutus, sukupuoli peräsuolen syövän vuoksi), kliiniset ominaisuudet (eturauhanen: hoitoa edeltävä eturauhasspesifinen antigeeni [PSA], National Comprehensive Cancer Network [NCCN] staging ja peräsuolen: American Joint Committee on Cancer version 8 [AJCC8] staging) ja aineenvaihduntaominaisuudet (diabetes, HbA1c, vyötärön ympärysmitta, rasvamassa, lipidit). Kun otetaan huomioon potentiaaliset erot diabeetikkojen kesken, tutkimustulosten analyysissä otetaan huomioon myös diabetes kovariaattina.
Jopa 1 vuosi sädehoidon/kemoterapian ja sädehoidon (chemoRT) jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat syöneet 4 viikkoa aikarajoitetulla tavalla RT-aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Toteutettavuus ja siedettävyys on ennalta määrätty täytettäväksi, jos vähintään 70 % aikarajoitettuun syömiseen satunnaistetuista potilaista pystyy suorittamaan 4 viikon aikarajoitetun syömisen säteilykuurin aikana. Arvioidaan neljännesvuosittaisten puuttuvien tietopisteiden arvioinnilla. Tutkimusravitsemusterapeutti seuraa ja raportoi noudattamisesta interventiohaarassa (aikarajoitettu syöminen) ja tutkimuskoordinaattori seuraa ja raportoi kertymistä, näyttövirheitä, itseraportoivia kyselyiden valmistumista ja tietojen syöttömittareita. Ongelma-alueista keskustellaan ja pöytäkirjan muutoksia kehitetään niiden mukaisesti. Päätutkijat tarkastelevat ja määrittävät, vaikuttaako se analyysin toteutettavuuteen ja voidaanko korjaavia toimenpiteitä toteuttaa tietojen täydellisyyden parantamiseksi.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisten kliinisten haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioi akuuttia (hoidon aikana ja 4 viikkoa hoidon jälkeen) ja pitkäaikaista (3 tai 6 kuukauden kuluttua). Käyttää toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) sisäisten vuorovaikutusten huomioon ottamiseksi. Suorittaa myös yksinkertaisia ​​parillisia t-testejä kliinikkojen havaitsemien toksisuuden erojen arvioimiseksi kahdessa viimeisessä RT:n jälkeisessä ajankohdassa arvioidakseen, onko paastoon liittyvää suuntausta kliiniseen hyötyyn.
Jopa 6 kuukautta
Elämänlaatuindeksit (QoL) - PR25
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi RT/kemoRT-hoidon päättymisen jälkeen
Mitataan eturauhas- ja peräsuolensyöpäpotilaiden QoL-tutkimuksiin aiemmin validoiduilla instrumenteilla, Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - eturauhas (EORTC-QLQ-PR25) hoidon aikana ja sen jälkeen. AE-tapaukset kerätään lääkäriltä opintokäyntien aikana, kun taas QoL-tutkimukset kerätään potilailta suoraan automaattisten sähköisten kyselyiden kautta. Käyttää toistuvia ANOVA-mittauksia sisäisten vuorovaikutusten huomioon ottamiseksi.
Jopa 1 vuosi RT/kemoRT-hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatuindeksit (QoL) - CR29
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi RT/kemoRT-hoidon päättymisen jälkeen
Mitataan eturauhas- ja peräsuolen syöpäpotilaiden QoL-tutkimuksiin aiemmin validoiduilla instrumenteilla, Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire - Prostate EORTC-QLQ-Colorectal (CR29) hoidon aikana ja sen jälkeen. AE-tapaukset kerätään lääkäriltä opintokäyntien aikana, kun taas QoL-tutkimukset kerätään potilailta suoraan automaattisten sähköisten kyselyiden kautta. Käyttää toistuvia ANOVA-mittauksia sisäisten vuorovaikutusten huomioon ottamiseksi.
Jopa 1 vuosi RT/kemoRT-hoidon päättymisen jälkeen
Kertyneet gH2ax-pesäkkeet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi RT/kemoRT-hoidon päättymisen jälkeen
Edustaa jatkuvaa vauriota virtsateistä irtoavissa epiteelisoluissa ja ääreisveren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t) virtaussytometrialla. Käyttää toistuvia ANOVA-mittauksia sisäisten vuorovaikutusten huomioon ottamiseksi.
Jopa 1 vuosi RT/kemoRT-hoidon päättymisen jälkeen
Oksidatiivinen DNA-vaurio
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi RT/kemoRT-hoidon päättymisen jälkeen
Mitataan vähentyneillä kumulatiivisilla 8-oksoguaniini-DNA-addukteilla. Käyttää toistuvia ANOVA-mittauksia sisäisten vuorovaikutusten huomioon ottamiseksi.
Jopa 1 vuosi RT/kemoRT-hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yun R Li, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21709 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2023-00238 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa