Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset spising versus ernæringsrådgivning for å redusere strålings- eller kjemoradiasjonstx-bivirkninger hos pasienter med prostata-, livmorhals- eller rektalkreft

11. august 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En randomisert, fase II klinisk studie av tidsbegrenset spising versus ernæringsrådgivning hos kreftpasienter som mottar stråling eller kjemoterapi for å evaluere dens innvirkning på toksisitet og effekt

Denne fase II-studien studerer hvor godt tidsbegrenset spising fungerer for å redusere bivirkninger av stråling eller kjemoradiasjonsbivirkninger sammenlignet med ernæringsrådgivning blant pasienter med prostata-, livmorhals- og endetarmskreft. Tidsbegrenset spising, også kalt kortvarig faste eller intermitterende faste, er en spiseplan som veksler mellom å ikke spise mat (faste) og ikke-faste. Ernæringsrådgivning innebærer å bli bedt om å følge et sunt, balansert kosthold som inkluderer instruksjoner om hva slags mat som tolereres bedre under stråle- og cellegiftbehandling. Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om visse dietter kan forbedre anti-krefteffektene av strålebehandling og redusere bivirkningene av denne behandlingen. Hvis de lykkes, kan disse diettene integreres i fremtidig behandling av prostata-, livmorhals- og endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å teste hypotesen om at tidsbegrenset spising under strålebehandling (RT) eller kjemoterapi og strålebehandling (chemoRT) kan redusere nivået av akkumulert dobbelttrådet deoksyribonukleinsyre (dsDNA) skade i perifere mononukleære blodceller (PBMC) i løpet av forløpet av RT som målt ved gH2ax-analysen.

II. For å undersøke om tidsbegrenset spising under RT er assosiert med redusert toksisitet målt ved klinikerrapporterte bivirkninger ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5.0, forbedret pasientens livskvalitet målt av European Organization for the Research og behandling av kreftlivskvalitet (EORTC-PR25) (prostatakreft) og EORTC-CR29 (endetarmskreft), reduserte dsDNA-skader målt ved assay for 8-oxo-dG og vedvarende DNA-skade i utgitte epitelceller fra urinveiene , redusert oksidativ DNA-skade målt ved reduserte kumulative 8-oksoguanin DNA-addukter, påvirker mangfoldet av mikrobiom i forhold til og utvikling av strålingsindusert mikrobiota dysbiose og metabolsk påvirkning ved bruk av væskekromatografi massespektrometri (LC/MS) metabolomisk analyse og korrelative serologiske markører, inkludert IGF-1.0).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår tidsbegrenset spising bare mandag til fredag ​​i hver uke på studie under standard RT eller kjemoRT. Pasienter gjennomgår også innsamling av blod gjennom hele forsøket.

ARM II: Pasienter får ernæringsrådgivning under studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av blod gjennom hele forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Lokalisert høyrisiko prostatakreft eller nodepositiv prostatakreft histologisk bekreftet ved biopsi eller residiv etter kirurgisk reseksjon som planlegger å motta hele bekkenet strålebehandling +/- androgen deprivasjonsterapi eller
  • Lokalt avansert livmorhalskreft som får hele bekken/paraaorta strålebehandling + samtidig cisplatinbasert kjemoterapi eller
  • Lokalt avansert endetarmskreft som får hele bekkenet strålebehandling + samtidig 5FU/capecitabin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Kunne gi skriftlig samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • PROSTATAKREFT: Tidligere strålebehandling til prostatakjertelen eller bekkenet
  • PROSTATAKREFT: Tidligere behandling med androgen deprivasjonsterapi i mer enn 6 måneder
  • PROSTATAKREFT: Tidligere kjemoterapi
  • PROSTATAKREFT: Menn med diabetes kan melde seg på, forutsatt at de bruker stabile doser av antihyperglykemisk medisin i minst 6 måneder og forutsatt at legen som behandler diabetesen deres føler at de trygt kan holde på antihyperglykemisk medisin under daglig tidsbegrenset spising
  • PROSTATAKREFT: Må være kvalifisert for å motta neoadjuvant og samtidig androgen-deprivasjonsterapi, men androgen-deprivasjonsterapi er ikke nødvendig
  • PROSTATAKREFT: Menn hvis behandlingsplan inkluderer forhåndsdoketaksel vil bli ekskludert på grunn av potensiell forvirring
  • PROSTATAKREFT: Pasienter hvis kroppsmasseindeks (BMI) er mindre enn 21 på tidspunktet for screening
  • PROSTATAKREFT: Menn som for tiden gjennomgår et strengt makronæringsholdig eller tidsbegrenset kosthold, inkludert ketogen, lavkarbohydrat (karbohydrat), paleolitisk (paleo) eller krigerdiett, er ekskludert
  • GYNEKOLOGISK KREFT: Tidligere strålebehandling til livmorhalsen, livmoren eller bekkenet
  • GYNEKOLOGISK KREFT: Tidligere kjemoterapi
  • GYNEKOLOGISK KREFT: Kvinner må ikke være gravide, planlegger å bli gravide eller ammende ved påmelding eller i løpet av studiet
  • GYNEKOLOGISK KREFT: Kvinner med diabetes kan melde seg på, forutsatt at de bruker stabile doser av antihyperglykemisk medisin i minst 6 måneder og forutsatt at legen som behandler diabetesen deres føler at de trygt kan holde på antihyperglykemisk medisin under daglig tidsbegrenset spising
  • GYNEKOLOGISK KREFT: Må være kvalifisert for å motta kjemoterapi som er cisplatinbasert
  • GYNEKOLOGISK KREFT: Pasienter hvis BMI er mindre enn 21 ved screeningstidspunktet
  • GYNEKOLOGISK KREFT: Kvinner som for tiden gjennomgår en streng makronæringsdiett eller tidsbegrenset diett inkludert ketogen, lavkarbo-, paleo- eller krigerdiett er ekskludert
  • EKTALKREFT: Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Endetarmskreft: Tidligere kjemoterapi
  • EKTALKREFT: Pasienter med diabetes kan registrere seg, forutsatt at de bruker stabile doser av antihyperglykemisk medisin i minst 6 måneder og forutsatt at legen som behandler diabetesen deres føler at de trygt kan holde på antihyperglykemisk medisin under daglig tidsbegrenset spising
  • EKTALKREFT: Pasienter hvis BMI er mindre enn 21 ved screeningstidspunktet
  • Endetarmskreft: Kvinner må ikke være gravide, planlegger å bli gravide eller ammende ved påmelding eller i løpet av studiet
  • Endetarmskreft: Pasienter som for tiden gjennomgår en streng makronæringsdiett eller tidsbegrenset diett, inkludert ketogen, lavkarbo-, paleo- eller krigerdiett er ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (tidsbegrenset spising)
Pasienter gjennomgår tidsbegrenset spising bare mandag til fredag ​​i hver uke på studiet under standard RT eller kjemoRT. Pasienter gjennomgår også innsamling av blod gjennom hele forsøket.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Atferdsmessig: Kortvarig faste
Gjennomgå tidsbegrenset spising
Andre navn:
  • Periodevis fasting
  • Kortvarig intermitterende faste
Aktiv komparator: Arm II (ernæringsrådgivning)
Pasienter får ernæringsveiledning under studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av blod gjennom hele forsøket.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Informasjonsintervensjon
Få ernæringsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dobbelttråd deoksyribonukleinsyre (dsDNA) skade på normalt vev
Tidsramme: Inntil 1 år etter strålebehandling/kjemoterapi og strålebehandling (kjemoRT)
Vil bli målt med gH2ax-analysen. Studiepopulasjonen vil bli beskrevet av og randomiserte grupper sammenlignet med hensyn til baseline-karakteristika, inkludert demografi (alder, rase/etnisitet, utdanning, kjønn for rektalkreft), kliniske karakteristika (prostata: prostataspesifikt antigen før behandling [PSA], National Comprehensive Cancer Network [NCCN] staging og rektal: American Joint Committee on Cancer versjon 8 [AJCC8] staging), og metabolske funksjoner (diabetes, HbA1c, midjeomkrets, fettmasse, lipider). Gitt potensialet for differensielle utfall blant diabetikere, vil analysen av forsøksresultater også inkludere diabetes som en kovariat.
Inntil 1 år etter strålebehandling/kjemoterapi og strålebehandling (kjemoRT)
Prosentandel av pasienter som fullfører 4 ukers tidsbegrenset spising under RT
Tidsramme: Inntil 4 uker
Gjennomførbarhet og tolerabilitet er forhåndsbestemt for å bli oppfylt hvis minst 70 % av pasientene som er randomisert til tidsbegrenset spising kan fullføre etter 4 uker med tidsbegrenset spising under stråleforløpet. Vil bli vurdert gjennom kvartalsvise vurderinger av manglende datapunkter. Studiens kostholdsekspert vil spore og rapportere etterlevelse i intervensjonsarmen (tidsbegrenset spising), og forskningskoordinator vil spore og rapportere opptjening, skjermfeil, selvrapporterende fullføringer av undersøkelser og dataregistrering. Problemområder vil bli diskutert, og protokollendringer vil bli utviklet deretter. Med-hovedetterforskerne (PI-er) vil vurdere og avgjøre om gjennomførbarheten av analysen påvirkes og om korrigerende tiltak kan implementeres for å forbedre datafullstendigheten.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av objektive kliniske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil vurdere akutt (under og 4 uker etter behandling) og langvarig (ved 3 eller 6 måneder). Vil bruke gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) som tar hensyn til interaksjoner mellom interaksjoner. Vil også utføre enkle parede t-tester for å evaluere forskjeller i toksisitet observert av klinikere ved de to siste post-RT-tidspunktene for å evaluere om det er en trend mot klinisk fordel forbundet med faste.
Inntil 6 måneder
Indekser for livskvalitet (QoL) - PR25
Tidsramme: Inntil 1 år etter fullført RT/chemoRT
Vil bli målt med tidligere validerte instrumenter for QoL-studier hos prostata- og endetarmskreftpasienter, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostata (EORTC-QLQ-PR25) under og etter behandling. AE-er vil bli samlet inn under studiebesøk, mens QoL-undersøkelser vil bli samlet inn fra pasienter direkte gjennom automatiserte elektroniske undersøkelser. Vil bruke gjentatte mål ANOVA som tar hensyn til mellom-interaksjoner.
Inntil 1 år etter fullført RT/chemoRT
Livskvalitetsindekser (QoL) - CR29
Tidsramme: Inntil 1 år etter fullført RT/chemoRT
Vil bli målt av tidligere validerte instrumenter for QoL-studier hos prostata- og endetarmskreftpasienter, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostate EORTC-QLQ-Colorectal (CR29) under og etter behandling. AE-er vil bli samlet inn under studiebesøk, mens QoL-undersøkelser vil bli samlet inn fra pasienter direkte gjennom automatiserte elektroniske undersøkelser. Vil bruke gjentatte mål ANOVA som tar hensyn til mellom-interaksjoner.
Inntil 1 år etter fullført RT/chemoRT
Akkumulerte gH2ax foci
Tidsramme: Inntil 1 år etter fullført RT/chemoRT
Vil representere vedvarende skade i utskilte epitelceller fra urinveiene og perifere mononukleære blodceller (PBMC) ved flowcytometri. Vil bruke gjentatte mål ANOVA som tar hensyn til interaksjoner mellom interaksjoner.
Inntil 1 år etter fullført RT/chemoRT
Oksidativ DNA-skade
Tidsramme: Inntil 1 år etter fullført RT/chemoRT
Vil bli målt ved reduserte kumulative 8-oksoguanin DNA-addukter. Vil bruke gjentatte mål ANOVA som tar hensyn til mellom-interaksjoner.
Inntil 1 år etter fullført RT/chemoRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun R Li, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21709 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-00238 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere