Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdgebonden eten versus voedingsadvies voor de vermindering van straling of chemoradiatie Tx-bijwerkingen bij patiënten met prostaat-, baarmoederhals- of rectumkanker

11 augustus 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een gerandomiseerde, fase II klinische studie van tijdgebonden eten versus voedingsadvisering bij kankerpatiënten die bestraling of chemoradiatie krijgen om de impact ervan op toxiciteit en werkzaamheid te evalueren

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed tijdgebonden eten werkt bij het verminderen van bijwerkingen van bestraling of chemoradiatie in vergelijking met voedingsadvisering bij patiënten met prostaat-, baarmoederhals- en rectumkanker. Tijdgebonden eten, ook wel kortdurend vasten of intermitterend vasten genoemd, is een eetplan dat afwisselt tussen niet-eten (vasten) en niet-vasten. Voedingsadvisering houdt in dat wordt gevraagd om een ​​gezond, uitgebalanceerd dieet te volgen, inclusief instructies over welke soorten voedsel beter worden verdragen tijdens bestraling en chemoradiatie. Deze proef kan onderzoekers helpen bepalen of bepaalde diëten de antikankereffecten van bestralingstherapie kunnen verbeteren en de bijwerkingen van deze behandeling kunnen verminderen. Als ze succesvol zijn, kunnen deze diëten worden geïntegreerd in de toekomstige behandeling van prostaat-, baarmoederhals- en rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de hypothese te testen dat tijdgebonden eten tijdens bestralingstherapie (RT) of chemotherapie en bestralingstherapie (chemoRT) het niveau van geaccumuleerde dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (dsDNA)-schade in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) in de loop van de tijd zou kunnen verminderen van RT zoals gemeten door de gH2ax-assay.

II. Om te onderzoeken of tijdgebonden eten tijdens RT geassocieerd is met verminderde toxiciteit zoals gemeten door door clinici gerapporteerde bijwerkingen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0, verbeterde levenskwaliteit van de patiënt zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-PR25) (prostaatkanker) en EORTC-CR29 (rectumkanker), verminderde dsDNA-schade zoals gemeten door assay voor 8-oxo-dG en aanhoudende DNA-schade in uitgestoten epitheelcellen uit de urinewegen , verminderde oxidatieve DNA-schade zoals gemeten door verminderde cumulatieve 8-oxoguanine DNA-adducten, beïnvloedt de diversiteit van het microbioom in relatie en ontwikkeling van door straling geïnduceerde microbiota dysbiose en metabolische impact met behulp van vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LC/MS) metabolomische analyse en correlatieve serologische markers waaronder IGF-1.0).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan tijdgebonden eten van maandag tot en met vrijdag alleen van elke week tijdens de studie tijdens standaard RT of chemoRT. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook bloedafname.

ARM II: Patiënten krijgen voedingsadvies tijdens studie. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook bloedafname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico of klierpositieve prostaatkanker histologisch bevestigd door biopsie of recidief na chirurgische resectie planning van bestraling van het hele bekken +/- androgeendeprivatietherapie of
  • Lokaal gevorderde baarmoederhalskanker die bestraling van het hele bekken/para-aorta krijgt + gelijktijdige op cisplatine gebaseerde chemotherapie of
  • Lokaal gevorderde endeldarmkanker die bestralingstherapie van het hele bekken krijgt + gelijktijdig 5FU/capecitabine
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  • In staat om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • PROSTAATKANKER: voorafgaande bestraling van de prostaatklier of het bekken
  • PROSTAATKANKER: Eerdere therapie met androgeendeprivatietherapie gedurende langer dan 6 maanden
  • PROSTAATKANKER: Voorafgaande chemotherapie
  • PROSTAATKANKER: mannen met diabetes kunnen zich inschrijven, op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 6 maanden stabiele doses antihyperglycemische medicatie gebruiken en op voorwaarde dat de arts die hun diabetes beheert, denkt dat ze veilig antihyperglycemische medicatie kunnen vasthouden tijdens dagelijks tijdgebonden eten
  • PROSTAATKANKER: Moet in aanmerking komen voor neoadjuvante en gelijktijdige androgeendeprivatietherapie, maar androgeendeprivatietherapie is niet vereist
  • PROSTAATKANKER: Mannen van wie het behandelplan vooraf docetaxel omvat, worden uitgesloten vanwege mogelijke verwarring
  • PROSTAATKANKER: Patiënten met een body mass index (BMI) van minder dan 21 op het moment van screening
  • PROSTAATKANKER: mannen die momenteel een strikt macronutriënten- of tijdbeperkt dieet volgen, inclusief ketogeen, koolhydraatarm (koolhydraat), paleolithisch (paleo) of krijgersdieet, zijn uitgesloten
  • GYNAECOLOGISCHE KANKER: voorafgaande bestraling van de baarmoederhals, baarmoeder of bekken
  • GYNAECOLOGISCHE KANKER: Voorafgaande chemotherapie
  • GYNAECOLOGISCHE KANKER: Vrouwen mogen niet zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven op het moment van inschrijving of tijdens de studie
  • GYNAECOLOGISCHE KANKER: Vrouwen met diabetes kunnen zich inschrijven, op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 6 maanden stabiele doses antihyperglycemische medicatie gebruiken en op voorwaarde dat de arts die hun diabetes beheert, denkt dat ze veilig antihyperglycemische medicatie kunnen vasthouden tijdens dagelijks tijdgebonden eten
  • GYNAECOLOGISCHE KANKER: Moet in aanmerking komen voor chemotherapie op basis van cisplatine
  • GYNAECOLOGISCHE KANKER: Patiënten met een BMI van minder dan 21 op het moment van screening
  • GYNAECOLOGISCHE KANKER: Vrouwen die momenteel een strikt macronutriënten- of tijdbeperkt dieet volgen, waaronder een ketogeen, koolhydraatarm, paleo- of krijgersdieet, zijn uitgesloten
  • RECTALE KANKER: Voorafgaande bekkenbestralingstherapie
  • RECTALE KANKER: Voorafgaande chemotherapie
  • RECTALE KANKER: Patiënten met diabetes kunnen zich inschrijven, op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 6 maanden stabiele doses antihyperglycemische medicatie gebruiken en op voorwaarde dat de arts die hun diabetes beheert, denkt dat ze veilig antihyperglycemische medicatie kunnen vasthouden tijdens dagelijks tijdgebonden eten
  • RECTALE KANKER: Patiënten met een BMI van minder dan 21 ten tijde van de screening
  • RECTALE KANKER: Vrouwen mogen niet zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven op het moment van inschrijving of tijdens het onderzoek
  • RECTALE KANKER: Patiënten die momenteel een strikt macronutriënten- of tijdbeperkt dieet volgen, waaronder een ketogeen, koolhydraatarm, paleo- of krijgersdieet, zijn uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (tijdgebonden eten)
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek alleen van maandag tot en met vrijdag tijdgebonden eten tijdens standaard RT of chemoRT. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook bloedafname.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Gedragsmatig: Vasten op korte termijn
Onderga tijdgebonden eten
Andere namen:
  • Intermitterend vasten
  • Intermittent Fasting op korte termijn
Actieve vergelijker: Arm II (voedingsadvies)
Tijdens het onderzoek krijgen patiënten voedingsadvies. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook bloedafname.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Informatieve interventie
Krijg voedingsadvies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (dsDNA) schade aan normaal weefsel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na bestraling/chemotherapie en bestraling (chemoRT)
Wordt gemeten met de gH2ax-assay. De onderzoekspopulatie zal worden beschreven door, en gerandomiseerde groepen zullen worden vergeleken met betrekking tot basiskenmerken, waaronder demografische gegevens (leeftijd, ras/etniciteit, opleiding, geslacht voor endeldarmkanker), klinische kenmerken (prostaat: voorbehandeling prostaatspecifiek antigeen [PSA], National Comprehensive Cancer Network [NCCN] stadiëring en rectaal: American Joint Committee on Cancer versie 8 [AJCC8] stadiëring), en metabole kenmerken (diabetes, HbA1c, middelomtrek, vetmassa, lipiden). Gezien het potentieel voor verschillende uitkomsten bij diabetici, zal de analyse van onderzoeksresultaten ook diabetes als covariabele omvatten.
Tot 1 jaar na bestraling/chemotherapie en bestraling (chemoRT)
Percentage patiënten dat 4 weken tijdgebonden eten voltooide tijdens RT
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Er is vooraf bepaald dat aan de haalbaarheid en verdraagbaarheid moet worden voldaan als ten minste 70% van de patiënten die zijn gerandomiseerd naar tijdgebonden eten, kan voltooien na 4 weken tijdbeperkt eten tijdens hun bestralingskuur. Zal worden beoordeeld door middel van driemaandelijkse beoordelingen van ontbrekende gegevenspunten. De studiediëtist volgt en rapporteert over naleving in de interventiearm (tijdgebonden eten), en onderzoekscoördinator volgt en rapporteert opbouw, schermfouten, zelfrapportage-voltooiingen en gegevensinvoerstatistieken. Probleemgebieden zullen worden besproken en protocolwijzigingen zullen dienovereenkomstig worden ontwikkeld. De co-hoofdonderzoekers (PI's) zullen beoordelen en bepalen of de haalbaarheid van analyse wordt beïnvloed en of corrigerende maatregelen kunnen worden geïmplementeerd om de volledigheid van de gegevens te verbeteren.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage objectieve klinische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal acuut (tijdens en 4 weken na de behandeling) en lange termijn (na 3 of 6 maanden) beoordelen. Maakt gebruik van variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) om rekening te houden met interacties binnen-tussen. Zal ook eenvoudige gepaarde t-testen uitvoeren om verschillen in toxiciteit te evalueren die door clinici zijn waargenomen op de twee laatste post-RT-tijdstippen om te evalueren of er een trend is in de richting van klinisch voordeel geassocieerd met vasten.
Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven (QoL)-indexen - PR25
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na voltooiing van RT/chemoRT
Zal worden gemeten met eerder gevalideerde instrumenten voor QoL-onderzoeken bij patiënten met prostaat- en rectumkanker, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostate (EORTC-QLQ-PR25) tijdens en na de behandeling. AE's zullen door clinici worden verzameld tijdens studiebezoeken, terwijl QoL-enquêtes rechtstreeks bij patiënten zullen worden verzameld via geautomatiseerde elektronische enquêtes. Gebruikt herhaalde ANOVA-metingen die rekening houden met interacties binnen-tussen.
Tot 1 jaar na voltooiing van RT/chemoRT
Kwaliteit van leven (QoL)-indices - CR29
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na voltooiing van RT/chemoRT
Zal worden gemeten met eerder gevalideerde instrumenten voor QoL-onderzoeken bij patiënten met prostaat- en rectumkanker, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostate EORTC-QLQ-Colorectal (CR29) tijdens en na de behandeling. AE's zullen door clinici worden verzameld tijdens studiebezoeken, terwijl QoL-enquêtes rechtstreeks bij patiënten zullen worden verzameld via geautomatiseerde elektronische enquêtes. Gebruikt herhaalde ANOVA-metingen die rekening houden met interacties binnen-tussen.
Tot 1 jaar na voltooiing van RT/chemoRT
Geaccumuleerde gH2ax-foci
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na voltooiing van RT/chemoRT
Zal blijvende schade vertegenwoordigen in afgescheiden epitheelcellen van de urinewegen en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) door flowcytometrie. Gebruikt herhaalde ANOVA-metingen die rekening houden met interacties binnen-tussen.
Tot 1 jaar na voltooiing van RT/chemoRT
Oxidatieve DNA-schade
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na voltooiing van RT/chemoRT
Zal worden gemeten door verminderde cumulatieve 8-oxoguanine DNA-adducten. Gebruikt herhaalde ANOVA-metingen die rekening houden met interacties binnen-tussen.
Tot 1 jaar na voltooiing van RT/chemoRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yun R Li, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21709 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-00238 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren