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전립선암, 자궁경부암 또는 직장암 환자의 방사선 또는 화학방사선 Tx 부작용 감소를 위한 시간 제한 식사 대 영양 상담

2026년 8월 11일 업데이트: City of Hope Medical Center

독성 및 효능에 미치는 영향을 평가하기 위해 방사선 또는 화학방사선 치료를 받는 암 환자의 시간 제한 식사와 영양 상담의 무작위 2상 임상 시험

이 2상 시험은 시간 제한 식사가 전립선암, 자궁경부암 및 직장암 환자의 영양 상담과 비교할 때 방사선 부작용이나 화학방사선 부작용을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 단기 금식 또는 간헐적 단식이라고도 하는 시간 제한 식사는 음식을 먹지 않는(단식) 기간과 비단식 기간을 번갈아 가며 하는 식사 계획입니다. 영양 상담에는 방사선 및 화학방사선 요법 중에 어떤 종류의 음식이 더 잘 견딜 수 있는지에 대한 지침이 포함된 건강하고 균형 잡힌 식단을 따르도록 요청받는 것이 포함됩니다. 이 실험은 연구자들이 특정 식단이 방사선 요법의 항암 효과를 개선하고 이 치료의 부작용을 줄일 수 있는지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 성공한다면 이러한 식단은 전립선암, 자궁경부암 및 직장암의 향후 치료에 통합될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 방사선 요법(RT) 또는 화학 요법 및 방사선 요법(chemoRT) 중 시간 제한 식사가 과정을 통해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 축적된 이중 가닥 데옥시리보핵산(dsDNA) 손상 수준을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 gH2ax 분석에 의해 측정된 RT의.

II. RT 중 시간 제한 식사가 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5.0 버전(v)5.0을 사용하여 임상의가 보고한 부작용에 의해 측정된 독성 감소와 관련이 있는지 조사하기 위해 유럽 연구 기구(Organization for the Research)에서 측정한 환자 삶의 질 개선 암 삶의 질(EORTC-PR25)(전립선암) 및 EORTC-CR29(직장암) 치료, 8-oxo-dG 분석으로 측정한 dsDNA 손상 감소 및 요로에서 배출된 상피 세포의 지속적인 DNA 손상 감소된 누적 8-옥소구아닌 DNA 부가물에 의해 측정된 감소된 산화적 DNA 손상은 액체 크로마토그래피 질량 분석법(LC/MS) 대사 분석 및 상관 혈청학적 마커를 사용하여 방사선 유도 미생물 불균형 및 대사 영향의 발생과 관련하여 미생물군집의 다양성에 영향을 미칩니다. IGF-1.0).

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 표준 RT 또는 chemoRT 동안 연구에서 매주 월요일부터 금요일까지만 시간 제한 식사를 합니다. 환자는 또한 시험 기간 내내 혈액을 채취합니다.

ARM II: 환자는 연구에서 영양 상담을 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 내내 혈액을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 환자
  • 전체 골반 방사선 요법 +/- 안드로겐 차단 요법을 받을 계획인 수술적 절제 후 생검 또는 재발에 의해 조직학적으로 확인된 국소 고위험 전립선암 또는 결절 양성 전립선암 또는
  • 전체 골반/대동맥주위 방사선 요법 + 동시 시스플라틴 기반 화학 요법을 받는 국소 진행성 자궁경부암 또는
  • 전체 골반 방사선 요법을 받는 국소 진행성 직장암 + 동시 5FU/카페시타빈
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 전립선암: 전립선 또는 골반에 대한 이전의 방사선 요법
  • 전립선암: 6개월 이상 동안 안드로겐 차단 요법을 사용한 선행 요법
  • 전립선암: 선행 화학 요법
  • 전립선암: 당뇨병이 있는 남성은 최소 6개월 동안 항고혈당제를 안정적으로 복용하고 있고 당뇨병을 관리하는 의사가 매일 시간 제한 식사 중에 항고혈당제를 안전하게 복용할 수 있다고 느끼는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 전립선암: 선행 및 동시 안드로겐 차단 요법을 받을 자격이 있어야 하지만 안드로겐 차단 요법은 필요하지 않습니다.
  • 전립선암: 치료 계획에 선행 도세탁셀이 포함된 남성은 잠재적 혼란으로 인해 제외됩니다.
  • 전립선암 : 스크리닝 당시 체질량지수(BMI)가 21 미만인 환자
  • 전립선암: 현재 엄격한 다량 영양소 또는 케톤 생성, 저탄수화물(탄수화물), 구석기식(구식) 또는 전사식을 포함하여 시간 제한식이 요법을 받고 있는 남성은 제외됩니다.
  • 부인과 암: 자궁경부, 자궁 또는 골반에 대한 사전 방사선 요법
  • 부인과 암: 선행 화학 요법
  • 부인과 암: 여성은 등록 시점 또는 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 부인과 암: 당뇨병이 있는 여성은 최소 6개월 동안 항고혈당제를 안정적으로 복용하고 있고 당뇨병을 관리하는 의사가 매일 시간 제한 식사 중에 항고혈당제를 안전하게 복용할 수 있다고 느끼는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 부인과 암: 시스플라틴 기반 화학 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 부인암 : 스크리닝 당시 BMI가 21 미만인 환자
  • 부인과 암: 현재 엄격한 다량 영양소 또는 케톤 생성, 저탄수화물, 고생물 또는 전사 다이어트를 포함한 시간 제한 다이어트를 받고 있는 여성은 제외됩니다.
  • 직장암: 이전 골반 방사선 요법
  • 직장암: 선행 화학 요법
  • 직장암: 당뇨병 환자는 최소 6개월 동안 항고혈당제를 안정적으로 복용하고 당뇨병을 관리하는 의사가 매일 시간 제한 식사 중에 항고혈당제를 안전하게 복용할 수 있다고 느끼는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 직장암 : 스크리닝 시 BMI가 21 미만인 환자
  • 직장암: 여성은 등록 시점 또는 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 직장암: 현재 엄격한 다량영양소 또는 케톤 생성, 저탄수화물, 고생물 또는 전사 다이어트를 포함한 시간 제한 다이어트를 받고 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(시간 제한 식사)
환자는 표준 RT 또는 화학요법 RT 동안 연구에서 매주 월요일부터 금요일까지만 시간 제한 식사를 받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 내내 혈액을 채취합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
행동: 단기 금식
시간 제한 식사하기
다른 이름들:
  • 간헐적 단식
  • 단기 간헐적 단식
활성 비교기: Arm II(영양상담)
환자는 연구 중에 영양 상담을 받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 내내 혈액을 채취합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 정보 제공 개입
영양 상담 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 조직의 누적 이중 가닥 데옥시리보핵산(dsDNA) 손상
기간: 방사선 요법/화학 요법 및 방사선 요법(chemoRT) 후 최대 1년
GH2ax 분석으로 측정됩니다. 연구 모집단은 인구통계학적 특성(직장암의 경우 연령, 인종/민족, 교육, 성별), 임상 특성(전립선: 치료 전 전립선 특이 항원[PSA], NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 병기 및 직장: American Joint Committee on Cancer version 8 [AJCC8] 병기), 대사 기능(당뇨병, HbA1c, 허리 둘레, 지방량, 지질). 당뇨병 환자들 사이에 결과가 다를 가능성이 있으므로 시험 결과 분석에는 당뇨병도 공변량으로 포함됩니다.
방사선 요법/화학 요법 및 방사선 요법(chemoRT) 후 최대 1년
RT 동안 4주 동안 시간 제한 식사를 완료한 환자의 비율
기간: 최대 4주
시간 제한 식사에 무작위 배정된 환자의 최소 70%가 방사선 과정 중 4주 동안 시간 제한 식사를 완료할 수 있는 경우 타당성과 내약성이 충족되는 것으로 미리 결정됩니다. 누락된 데이터 포인트에 대한 분기별 평가를 통해 평가됩니다. 연구 영양사는 중재(식사 시간 제한) 부문의 준수 여부를 추적하고 보고하며, 연구 코디네이터는 누적, 선별 실패, 자가 보고 설문 조사 완료 및 데이터 입력 메트릭을 추적하고 보고합니다. 문제 영역이 논의되고 그에 따라 프로토콜 수정안이 개발됩니다. 공동 주임 조사관(PI)은 분석의 타당성이 영향을 받는지 여부와 데이터 완전성을 개선하기 위해 시정 조치를 구현할 수 있는지 여부를 검토하고 결정합니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 임상 부작용(AE) 비율
기간: 최대 6개월
급성(치료 중 및 치료 후 4주) 및 장기(3 또는 6개월)를 평가합니다. 내부 상호 작용을 설명하는 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용합니다. 또한 금식과 관련된 임상적 이점에 대한 경향이 있는지 평가하기 위해 RT 후 2개의 최종 시점에서 임상의가 관찰한 독성의 차이를 평가하기 위해 간단한 대응 t-테스트를 ​​수행할 것입니다.
최대 6개월
삶의 질(QoL) 지표 - PR25
기간: RT/chemoRT 완료 후 최대 1년
전립선암 및 직장암 환자의 QoL 연구를 위해 이전에 검증된 기기로 치료 중 및 치료 후에 유럽 암 삶의 질 설문지 연구 및 치료 기구(EORTC-QLQ-PR25)로 측정합니다. AE는 연구 방문 동안 임상의가 수집하는 반면, QoL 설문조사는 자동화된 전자 설문조사를 통해 환자로부터 직접 수집됩니다. 상호 작용 간 상호 작용을 설명하는 반복 측정 ANOVA를 사용합니다.
RT/chemoRT 완료 후 최대 1년
삶의 질(QoL) 지표 - CR29
기간: RT/chemoRT 완료 후 최대 1년
전립선암 및 직장암 환자의 QoL 연구를 위해 이전에 검증된 기기, 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 - 전립선 EORTC-QLQ-대장직장(CR29) 치료 중 및 치료 후에 측정됩니다. AE는 연구 방문 동안 임상의가 수집하는 반면, QoL 설문조사는 자동화된 전자 설문조사를 통해 환자로부터 직접 수집됩니다. 상호 작용 간 상호 작용을 설명하는 반복 측정 ANOVA를 사용합니다.
RT/chemoRT 완료 후 최대 1년
축적된 gH2ax 초점
기간: RT/chemoRT 완료 후 최대 1년
유세포 분석에 의해 요로 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로부터의 흘린 상피 세포의 지속적인 손상을 나타낼 것입니다. 상호 작용 간 상호 작용을 설명하는 반복 측정 ANOVA를 사용합니다.
RT/chemoRT 완료 후 최대 1년
산화적 DNA 손상
기간: RT/chemoRT 완료 후 최대 1년
감소된 누적 8-옥소구아닌 DNA 부가물에 의해 측정됩니다. 상호 작용 간 상호 작용을 설명하는 반복 측정 ANOVA를 사용합니다.
RT/chemoRT 완료 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Yun R Li, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 5일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21709 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-00238 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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