Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedzenie z ograniczeniami czasowymi a poradnictwo żywieniowe w celu zmniejszenia skutków ubocznych promieniowania lub chemioradioterapii u pacjentów z rakiem prostaty, raka szyjki macicy lub odbytnicy

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące ograniczenia czasowego jedzenia w porównaniu z poradnictwem żywieniowym u pacjentów z rakiem otrzymujących promieniowanie lub chemioradioterapię w celu oceny jego wpływu na toksyczność i skuteczność

To badanie fazy II bada, jak dobrze jedzenie ograniczone czasowo działa w zmniejszaniu skutków ubocznych promieniowania lub skutków ubocznych chemioradioterapii w porównaniu z poradnictwem żywieniowym wśród pacjentów z rakiem prostaty, szyjki macicy i odbytnicy. Jedzenie ograniczone czasowo, zwane również postem krótkoterminowym lub postem przerywanym, to plan żywieniowy, w którym naprzemiennie nie je się (post) i okresy bez postu. Poradnictwo żywieniowe obejmuje prośbę o przestrzeganie zdrowej, zbilansowanej diety, która zawiera instrukcje dotyczące tego, jakie rodzaje żywności są lepiej tolerowane podczas radioterapii i chemioradioterapii. Ta próba może pomóc naukowcom ustalić, czy niektóre diety mogą poprawić przeciwnowotworowe działanie radioterapii i zmniejszyć skutki uboczne tego leczenia. Jeśli się powiedzie, diety te mogą zostać włączone do przyszłego leczenia raka prostaty, szyjki macicy i odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby przetestować hipotezę, że jedzenie ograniczone czasowo podczas radioterapii (RT) lub chemioterapii i radioterapii (chemoRT) może zmniejszyć poziom nagromadzonego uszkodzenia dwuniciowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (dsDNA) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) w trakcie RT mierzona w teście gH2ax.

II. Aby zbadać, czy jedzenie ograniczone czasowo podczas RT wiąże się ze zmniejszoną toksycznością mierzoną na podstawie zgłaszanych przez klinicystów zdarzeń niepożądanych przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 5.0, poprawa jakości życia pacjentów mierzona przez Europejską Organizację ds. Badań i leczenie raka Jakość życia (EORTC-PR25) (rak prostaty) i EORTC-CR29 (rak odbytnicy), zmniejszone uszkodzenie dsDNA mierzone testem dla 8-okso-dG i trwałe uszkodzenie DNA w złuszczonych komórkach nabłonka z dróg moczowych , zmniejszone oksydacyjne uszkodzenia DNA mierzone za pomocą zmniejszonych skumulowanych adduktów DNA 8-oksoguaniny, wpływa na różnorodność mikrobiomu w związku i rozwój wywołanej promieniowaniem dysbiozy mikroflory i wpływu metabolicznego za pomocą chromatografii cieczowej, analizy spektrometrii mas (LC/MS), analizy metabolomicznej i korelujących markerów serologicznych, w tym IGF-1.0).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci poddawani są ograniczonemu czasowo jedzeniu od poniedziałku do piątku każdego tygodnia badania podczas standardowej RT lub chemioRT. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi podczas całego badania.

ARM II: Pacjenci otrzymują poradę żywieniową podczas badania. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yun R. Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Zlokalizowany rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka lub rak gruczołu krokowego z przerzutami do węzłów chłonnych potwierdzony histologicznie biopsją lub nawrotem po resekcji chirurgicznej planowanie radioterapii całej miednicy +/- terapia deprywacji androgenów lub
  • Miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy otrzymujący radioterapię całej miednicy/okołoaorty + jednoczesną chemioterapię opartą na cisplatynie lub
  • Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy otrzymujący radioterapię całej miednicy + jednoczesną terapię 5FU/kapecytabiną
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potrafi przedstawić pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • RAK PROSTATY: Wcześniejsza radioterapia gruczołu krokowego lub miednicy
  • RAK PROSTATY: Wcześniejsza terapia deprywacją androgenów przez ponad 6 miesięcy
  • RAK PROSTATY: Wcześniejsza chemioterapia
  • RAK PROSTATY: Mężczyźni z cukrzycą mogą się zapisać, pod warunkiem, że przyjmują stałe dawki leków przeciwhiperglikemicznych przez co najmniej 6 miesięcy i pod warunkiem, że lekarz prowadzący ich cukrzycę uważa, że ​​mogą bezpiecznie trzymać leki przeciwhiperglikemiczne podczas codziennych posiłków o ograniczonym czasie
  • RAK PROSTATY: Musi kwalifikować się do otrzymania neoadiuwantowej i jednoczesnej terapii deprywacji androgenów, ale terapia deprywacji androgenów nie jest wymagana
  • RAK PROSTATY: Mężczyźni, których plan leczenia obejmuje docetaksel z góry, zostaną wykluczeni ze względu na potencjalne zakłócenia
  • RAK PROSTATY: Pacjenci, których wskaźnik masy ciała (BMI) jest mniejszy niż 21 w momencie badania przesiewowego
  • RAK PROSTATY: Mężczyźni, którzy obecnie przechodzą restrykcyjną dietę makroskładnikową lub dietę ograniczoną czasowo, w tym dietę ketogeniczną, niskowęglowodanową (węglowodanową), paleolityczną (paleo) lub dietę wojownika, są wykluczeni
  • RAK GINEKOLOGICZNY: Wcześniejsza radioterapia szyjki macicy, macicy lub miednicy
  • RAK GINEKOLOGICZNY: Wcześniejsza chemioterapia
  • RAK GINEKOLOGICZNY: Kobiety nie mogą być w ciąży, planować zajścia w ciążę ani karmić piersią w momencie rejestracji lub w trakcie badania
  • RAK GINEKOLOGICZNY: kobiety z cukrzycą mogą się zapisać, pod warunkiem, że przyjmują stałe dawki leków przeciwhiperglikemicznych przez co najmniej 6 miesięcy i pod warunkiem, że lekarz prowadzący ich cukrzycę uważa, że ​​mogą bezpiecznie trzymać leki przeciwhiperglikemiczne podczas codziennych posiłków o ograniczonym czasie
  • RAK GINEKOLOGICZNY: Musi kwalifikować się do chemioterapii opartej na cisplatynie
  • RAK GINEKOLOGICZNY: Pacjentki, których BMI jest mniejsze niż 21 w momencie badania przesiewowego
  • RAK GINEKOLOGICZNY: kobiety, które obecnie przechodzą restrykcyjną dietę makroskładnikową lub dietę ograniczoną czasowo, w tym dietę ketogeniczną, niskowęglowodanową, paleo lub dietę wojownika, są wykluczone
  • RAK ODBYWCY: Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • RAK ODKRYTY: Wcześniejsza chemioterapia
  • RAK ODKRYTY: Pacjenci z cukrzycą mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że przyjmują stałe dawki leków hipoglikemizujących przez co najmniej 6 miesięcy i pod warunkiem, że lekarz prowadzący ich cukrzycę uważa, że ​​mogą bezpiecznie trzymać leki przeciwhiperglikemiczne podczas codziennych posiłków o ograniczonym czasie
  • RAK ODBYWCY: Pacjenci, których BMI jest mniejsze niż 21 w czasie badania przesiewowego
  • RAK ODBYWCY: Kobiety nie mogą być w ciąży, planować zajścia w ciążę ani karmić piersią w momencie rejestracji lub w trakcie badania
  • RAK ODBYWCY: Wykluczeni są pacjenci, którzy obecnie przechodzą restrykcyjną dietę makroskładnikową lub dietę ograniczoną czasowo, w tym dietę ketogeniczną, niskowęglowodanową, paleo lub dietę wojownika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (jedzenie ograniczone czasowo)
Podczas badania pacjenci poddawani są ograniczonemu czasowo jedzeniu od poniedziałku do piątku tylko w każdym tygodniu podczas standardowej RT lub chemoRT. W trakcie badania pacjenci są również pobierani krwi.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Behawioralne: Krótkoterminowy post
Poddaj się jedzeniu ograniczonemu czasowo
Inne nazwy:
  • Post przerywany
  • Krótkoterminowy post przerywany
Aktywny komparator: Ramię II (porady żywieniowe)
W trakcie badania pacjenci otrzymują porady żywieniowe. W trakcie badania pacjenci są również pobierani krwi.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Interwencja informacyjna
Uzyskaj poradę żywieniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane dwuniciowe uszkodzenie normalnej tkanki przez kwas dezoksyrybonukleinowy (dsDNA).
Ramy czasowe: Do 1 roku po radioterapii/chemioterapii i radioterapii (chemoRT)
Zostanie zmierzony za pomocą testu gH2ax. Badana populacja zostanie opisana przez randomizowane grupy i porównana pod względem wyjściowych cech, w tym danych demograficznych (wiek, rasa/pochodzenie etniczne, wykształcenie, płeć w przypadku raka odbytnicy), cech klinicznych (prostata: antygen specyficzny dla prostaty [PSA] przed leczeniem, Stopień zaawansowania National Comprehensive Cancer Network [NCCN] i odbytniczy: American Joint Committee on Cancer wersja 8 [AJCC8]) oraz cechy metaboliczne (cukrzyca, HbA1c, obwód talii, masa tłuszczowa, lipidy). Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia różnic w wynikach wśród diabetyków, analiza wyników badań obejmie również cukrzycę jako zmienną towarzyszącą.
Do 1 roku po radioterapii/chemioterapii i radioterapii (chemoRT)
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 4 tygodnie ograniczonego czasowo jedzenia podczas RT
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Wykonalność i tolerancja są z góry określone i zostaną spełnione, jeśli co najmniej 70% pacjentów przydzielonych losowo do grupy ograniczonego czasowo jedzenia będzie w stanie ukończyć 4-tygodniowe ograniczenie jedzenia podczas trwania radioterapii. Zostanie oceniony poprzez kwartalne oceny brakujących punktów danych. Dietetyk prowadzący badanie będzie śledził i raportował przestrzeganie zaleceń w grupie interwencyjnej (jedzenie z ograniczeniami czasowymi), a koordynator badania będzie śledził i raportował naliczanie, awarie ekranów, samodzielne wypełnianie ankiet i metryki wprowadzania danych. Obszary problematyczne zostaną omówione, a poprawki do protokołu zostaną odpowiednio opracowane. Współgłówni badacze dokonają przeglądu i ustalą, czy ma to wpływ na wykonalność analizy i czy można wdrożyć środki naprawcze w celu poprawy kompletności danych.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki obiektywnych klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceni ostre (w trakcie i po 4 tygodniach leczenia) i długoterminowe (po 3 lub 6 miesiącach). Użyje analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) uwzględniającej interakcje pomiędzy. Przeprowadzi również proste sparowane testy t, aby ocenić różnice w toksyczności obserwowane przez klinicystów w dwóch końcowych punktach czasowych po RT, aby ocenić, czy istnieje tendencja do korzyści klinicznych związanych z postem.
Do 6 miesięcy
Wskaźniki jakości życia (QoL) - PR25
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu RT/chemoRT
Będzie mierzona za pomocą wcześniej zwalidowanych narzędzi do badań QoL u pacjentów z rakiem prostaty i odbytnicy, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostate (EORTC-QLQ-PR25) podczas i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane będą zbierane przez klinicystów podczas wizyt studyjnych, podczas gdy ankiety QoL będą zbierane od pacjentów bezpośrednio za pomocą automatycznych ankiet elektronicznych. Użyje powtarzanych pomiarów ANOVA uwzględniających interakcje pomiędzy.
Do 1 roku po zakończeniu RT/chemoRT
Wskaźniki jakości życia (QoL) - CR29
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu RT/chemoRT
Zostanie zmierzona za pomocą wcześniej zwalidowanych narzędzi do badań QoL u pacjentów z rakiem prostaty i odbytnicy, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostate EORTC-QLQ-Colorectal (CR29) podczas i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane będą zbierane przez klinicystów podczas wizyt studyjnych, podczas gdy ankiety QoL będą zbierane od pacjentów bezpośrednio za pomocą automatycznych ankiet elektronicznych. Użyje powtarzanych pomiarów ANOVA uwzględniających interakcje pomiędzy.
Do 1 roku po zakończeniu RT/chemoRT
Skumulowane ogniska gH2ax
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu RT/chemoRT
Będzie reprezentować trwałe uszkodzenie złuszczonych komórek nabłonka z dróg moczowych i jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) za pomocą cytometrii przepływowej. Użyje powtarzanych pomiarów ANOVA uwzględniających interakcje pomiędzy.
Do 1 roku po zakończeniu RT/chemoRT
Oksydacyjne uszkodzenie DNA
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu RT/chemoRT
Będzie mierzona za pomocą zredukowanych skumulowanych adduktów DNA 8-oksoguaniny. Użyje powtarzanych pomiarów ANOVA uwzględniających interakcje pomiędzy.
Do 1 roku po zakończeniu RT/chemoRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun R Li, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21709 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-00238 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj