Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное по времени питание в сравнении с рекомендациями по питанию для уменьшения побочных эффектов лучевой или химиолучевой терапии у пациентов с раком предстательной железы, шейки матки или прямой кишки

11 августа 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Рандомизированное клиническое исследование фазы II по ограничению приема пищи по сравнению с консультированием по вопросам питания у онкологических больных, получающих лучевую или химиолучевую терапию, для оценки ее влияния на токсичность и эффективность

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо ограниченное по времени питание снижает побочные эффекты облучения или химиолучевой терапии по сравнению с консультированием по вопросам питания у пациентов с раком предстательной железы, шейки матки и прямой кишки. Ограниченное по времени питание, также называемое краткосрочным голоданием или прерывистым голоданием, представляет собой план питания, который чередует периоды отсутствия еды (пост) и периоды без голодания. Консультации по питанию включают в себя просьбу соблюдать здоровую, сбалансированную диету, которая включает инструкции о том, какие виды пищи лучше переносятся во время лучевой и химиолучевой терапии. Это испытание может помочь исследователям определить, могут ли определенные диеты улучшать противораковые эффекты лучевой терапии и уменьшать побочные эффекты этого лечения. В случае успеха эти диеты могут быть интегрированы в будущее лечение рака предстательной железы, шейки матки и прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить гипотезу о том, что ограниченное по времени питание во время лучевой терапии (ЛТ) или химиотерапии и лучевой терапии (химиоЛТ) может снизить уровень накопленного повреждения двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоты (дцДНК) в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) в течение курса лечения. ВУ, измеренное с помощью анализа gH2ax.

II. Чтобы выяснить, связано ли ограниченное по времени питание во время ЛТ со снижением токсичности, что измеряется клиническими сообщениями о нежелательных явлениях с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0, улучшением качества жизни пациентов по данным Европейской организации исследований. и лечение рака, качество жизни (EORTC-PR25) (рак предстательной железы) и EORTC-CR29 (рак прямой кишки), снижение повреждения двухцепочечной ДНК, измеренное с помощью анализа на 8-oxo-dG, и стойкое повреждение ДНК в сбрасываемых эпителиальных клетках из мочевыводящих путей. , снижение окислительного повреждения ДНК, измеренное по уменьшению кумулятивных аддуктов ДНК 8-оксогуанина, влияет на разнообразие микробиома в связи с развитием радиационно-индуцированного дисбиоза микробиоты и метаболического воздействия с использованием жидкостной хроматографии, масс-спектрометрии (ЖХ/МС), метаболического анализа и коррелятивных серологических маркеров, включая ИФР-1.0).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят ограниченный по времени прием пищи с понедельника по пятницу только каждую неделю исследования во время стандартной ЛТ или химиоЛТ. Пациенты также проходят сбор крови на протяжении всего испытания.

ARM II: Пациенты получают рекомендации по питанию во время исследования. Пациенты также проходят сбор крови на протяжении всего испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Локализованный рак предстательной железы высокого риска или рак предстательной железы с положительным поражением лимфатических узлов, гистологически подтвержденный биопсией, или рецидив после хирургической резекции, планирование лучевой терапии всего таза +/- андрогенная депривация или
  • Местно-распространенный рак шейки матки, получающий лучевую терапию всего таза/парааорты + одновременная химиотерапия на основе цисплатина или
  • Местно-распространенный рак прямой кишки, получающий лучевую терапию всего таза + одновременный прием 5FU/капецитабина
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
  • Возможность предоставить письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • РАК ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: предшествующая лучевая терапия предстательной железы или таза
  • РАК ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: Предшествующая терапия андрогенной депривацией более 6 месяцев
  • РАК ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: предшествующая химиотерапия
  • РАК ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: Мужчины с диабетом могут участвовать в программе при условии, что они принимают стабильные дозы сахароснижающих препаратов в течение не менее 6 месяцев и при условии, что лечащий врач считает, что они могут безопасно принимать сахароснижающие препараты во время ежедневного приема пищи с ограничением по времени.
  • РАК ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: Должен иметь право на неоадъювантную и одновременную андроген-депривационную терапию, но андроген-депривационная терапия не требуется.
  • РАК ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: Мужчины, план лечения которых включает в себя доцетаксел, будут исключены из-за потенциальной путаницы
  • РАК ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) менее 21 на момент скрининга.
  • РАК ПРОСТАТЫ: Исключаются мужчины, которые в настоящее время проходят строгую макронутриентную или ограниченную по времени диету, включая кетогенную, низкоуглеводную (углеводную), палеолитическую (палео) или воинскую диету.
  • ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИЙ РАК: Предшествующая лучевая терапия шейки матки, матки или таза
  • ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИЙ РАК: предшествующая химиотерапия
  • ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИЙ РАК: Женщины не должны быть беременными, планирующими беременность или кормящими грудью на момент включения или в ходе исследования.
  • ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИЙ РАК: женщины с диабетом могут быть зарегистрированы при условии, что они принимают стабильные дозы сахароснижающих препаратов в течение не менее 6 месяцев и при условии, что врач, лечащий их диабет, считает, что они могут безопасно принимать сахароснижающие препараты во время ежедневного приема пищи с ограничением по времени.
  • ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИЙ РАК: Должен иметь право на получение химиотерапии на основе цисплатина
  • ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИЙ РАК: Пациенты с ИМТ менее 21 на момент скрининга.
  • ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИЙ РАК: Исключаются женщины, которые в настоящее время проходят строгую макронутриентную или ограниченную по времени диету, включая кетогенную, низкоуглеводную, палео или диету воина.
  • РАК ПРЯМОЙ КИШКИ: Предыдущая лучевая терапия таза
  • РАК ПРЯМОЙ КИШКИ: предшествующая химиотерапия
  • РАК ПРЯМОЙ КИШКИ: Пациенты с диабетом могут быть зарегистрированы при условии, что они принимают стабильные дозы сахароснижающих препаратов в течение не менее 6 месяцев и при условии, что врач, лечащий их диабет, считает, что они могут безопасно принимать сахароснижающие препараты во время ежедневного приема пищи с ограничением по времени.
  • РАК ПРЯМОЙ КИШКИ: Пациенты с ИМТ менее 21 на момент скрининга.
  • РАК ПРЯМОЙ КИШКИ: Женщины не должны быть беременными, планирующими забеременеть или кормящими грудью на момент включения или в ходе исследования.
  • РАК ПРЯМОЙ КИШКИ: Исключаются пациенты, которые в настоящее время проходят строгую макронутриентную или ограниченную по времени диету, включая кетогенную, низкоуглеводную, палеодиету или диету воина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (ограниченное по времени питание)
Пациенты подвергаются ограниченному по времени приему пищи с понедельника по пятницу только каждую неделю исследования во время стандартной лучевой терапии или химиолучевой терапии. На протяжении всего исследования у пациентов также сдают кровь.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Поведенческий: Кратковременное голодание
Подвергаться ограниченному по времени приему пищи
Другие имена:
  • Прерывистый пост
  • Кратковременное прерывистое голодание
Активный компаратор: Группа II (консультирование по вопросам питания)
Во время исследования пациенты получают консультации по питанию. На протяжении всего исследования у пациентов также сдают кровь.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Информационное вмешательство
Получите консультацию по питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное повреждение нормальной ткани двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислотой (дцДНК)
Временное ограничение: До 1 года после лучевой терапии/химиотерапии и лучевой терапии (химиоЛТ)
Будет измеряться анализом gH2ax. Исследуемая популяция будет описана и рандомизированные группы сравнены по исходным характеристикам, включая демографические (возраст, раса/этническая принадлежность, образование, пол для рака прямой кишки), клинические характеристики (предстательная железа: простат-специфический антиген [ПСА] до лечения, Национальная всесторонняя онкологическая сеть [NCCN] и ректальная стадия: Американский объединенный комитет по раку, версия 8 [AJCC8]), и метаболические характеристики (диабет, HbA1c, окружность талии, жировая масса, липиды). Учитывая возможность различных исходов у диабетиков, анализ исходов испытаний также будет включать диабет в качестве ковариации.
До 1 года после лучевой терапии/химиотерапии и лучевой терапии (химиоЛТ)
Процент пациентов, завершивших 4-недельную диету с ограничением по времени во время ЛТ
Временное ограничение: До 4 недель
Предварительно определено, что осуществимость и переносимость будут соблюдены, если не менее 70% пациентов, рандомизированных для приема пищи с ограничением по времени, смогут завершить прием пищи с ограничением по времени за 4 недели во время курса облучения. Будет оцениваться посредством ежеквартальной оценки отсутствующих точек данных. Диетолог-исследователь будет отслеживать и сообщать о соблюдении в группе вмешательства (ограниченное по времени питание), а координатор исследования будет отслеживать и сообщать о начислении, скрининговых неудачах, самоотчетах о завершении опроса и показателях ввода данных. Будут обсуждены проблемные области, и в соответствии с ними будут разработаны поправки к протоколу. Второстепенные исследователи (PI) рассмотрят и определят, влияет ли это на осуществимость анализа и можно ли принять корректирующие меры для улучшения полноты данных.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных клинических нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет оцениваться острый (во время и через 4 недели после лечения) и отдаленный (через 3 или 6 месяцев) период. Будет использоваться дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) с учетом промежуточных взаимодействий. Также будут выполняться простые парные t-тесты для оценки различий в токсичности, наблюдаемых клиницистами в двух последних временных точках после RT, чтобы оценить, существует ли тенденция к клинической пользе, связанной с голоданием.
До 6 месяцев
Показатели качества жизни (КЖ) - PR25
Временное ограничение: До 1 года после завершения ЛТ/химиоЛТ
Будет измеряться с помощью ранее утвержденных инструментов для исследований качества жизни у пациентов с раком предстательной железы и прямой кишки, опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — простаты (EORTC-QLQ-PR25) во время и после лечения. Данные о нежелательных явлениях будут собираться врачами во время учебных посещений, в то время как опросы о качестве жизни будут собираться у пациентов непосредственно с помощью автоматических электронных опросов. Будут использоваться повторные измерения ANOVA с учетом промежуточных взаимодействий.
До 1 года после завершения ЛТ/химиоЛТ
Показатели качества жизни (КЖ) - CR29
Временное ограничение: До 1 года после завершения ЛТ/химиоЛТ
Будет измеряться с помощью ранее утвержденных инструментов для исследований качества жизни у пациентов с раком предстательной железы и прямой кишки, опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — Prostate EORTC-QLQ-Colorectal (CR29) во время и после лечения. Данные о нежелательных явлениях будут собираться врачами во время учебных посещений, в то время как опросы о качестве жизни будут собираться у пациентов непосредственно с помощью автоматических электронных опросов. Будут использоваться повторные измерения ANOVA с учетом промежуточных взаимодействий.
До 1 года после завершения ЛТ/химиоЛТ
Накопленные очаги gH2ax
Временное ограничение: До 1 года после завершения ЛТ/химиоЛТ
Будет представлять стойкое повреждение эпителиальных клеток мочевыводящих путей и мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) по данным проточной цитометрии. Будут использоваться повторные измерения ANOVA с учетом промежуточных взаимодействий.
До 1 года после завершения ЛТ/химиоЛТ
Окислительное повреждение ДНК
Временное ограничение: До 1 года после завершения ЛТ/химиоЛТ
Будет измерено снижение кумулятивных аддуктов ДНК 8-оксогуанина. Будут использоваться повторные измерения ANOVA с учетом промежуточных взаимодействий.
До 1 года после завершения ЛТ/химиоЛТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Yun R Li, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21709 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-00238 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться