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Mangiare a tempo limitato rispetto alla consulenza nutrizionale per la riduzione degli effetti collaterali di radiazioni o chemioradioterapia Tx in pazienti con tumori della prostata, del collo dell'utero o del retto

5 giugno 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio clinico randomizzato di fase II sull'alimentazione a tempo limitato rispetto alla consulenza nutrizionale nei pazienti oncologici che ricevono radiazioni o chemioradioterapia per valutarne l'impatto sulla tossicità e l'efficacia

Questo studio di fase II studia in che modo un'alimentazione a tempo limitato funziona nel ridurre gli effetti collaterali delle radiazioni o degli effetti collaterali della chemioradioterapia rispetto alla consulenza nutrizionale tra i pazienti con tumori della prostata, del collo dell'utero e del retto. L'alimentazione a tempo limitato, chiamata anche digiuno a breve termine o digiuno intermittente, è un piano alimentare che alterna periodi di non consumo di cibo (digiuno) e periodi di non digiuno. La consulenza nutrizionale prevede che venga chiesto di seguire una dieta sana ed equilibrata che includa istruzioni su quali tipi di alimenti sono meglio tollerati durante la radioterapia e la chemioterapia. Questo studio può aiutare i ricercatori a determinare se determinate diete possono migliorare gli effetti antitumorali della radioterapia e ridurre gli effetti collaterali di questo trattamento. In caso di successo, queste diete possono essere integrate nel futuro trattamento dei tumori della prostata, del collo dell'utero e del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per testare l'ipotesi che un'alimentazione limitata nel tempo durante la radioterapia (RT) o la chemioterapia e radioterapia (chemoRT) potrebbe ridurre il livello di danno accumulato dall'acido desossiribonucleico a doppio filamento (dsDNA) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) nel corso di RT come misurato dal dosaggio gH2ax.

II. Per esaminare se il consumo limitato nel tempo durante la RT è associato a una ridotta tossicità misurata dagli eventi avversi segnalati dal medico utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione (v) 5.0, la migliore qualità della vita del paziente misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-PR25) (cancro alla prostata) ed EORTC-CR29 (cancro del retto), riduzione del danno dsDNA misurato mediante analisi per 8-oxo-dG e danno persistente al DNA nelle cellule epiteliali liberate dal tratto urinario , ridotto danno ossidativo al DNA misurato dalla riduzione cumulativa degli addotti del DNA dell'8-ossoguanina, influisce sulla diversità del microbioma in relazione e sullo sviluppo della disbiosi del microbiota indotta da radiazioni e sull'impatto metabolico utilizzando l'analisi metabolomica della spettrometria di massa con cromatografia liquida (LC/MS) e marcatori sierologici correlati, tra cui IGF-1.0).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti sono sottoposti a un'alimentazione a tempo limitato dal lunedì al venerdì solo di ogni settimana durante lo studio durante la RT standard o la chemioRT. I pazienti si sottopongono anche alla raccolta del sangue durante tutto il processo.

ARM II: i pazienti ricevono consulenza nutrizionale durante lo studio. I pazienti si sottopongono anche alla raccolta del sangue durante tutto il processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio o carcinoma prostatico linfonodale positivo istologicamente confermato da biopsia o recidiva dopo resezione chirurgica che pianifica di ricevere radioterapia dell'intero bacino +/- terapia di deprivazione androgenica o
  • Carcinoma cervicale localmente avanzato sottoposto a radioterapia dell'intera pelvi/paraortica + concomitante chemioterapia a base di cisplatino o
  • Cancro del retto localmente avanzato sottoposto a radioterapia dell'intero bacino + concomitante 5FU/capecitabina
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • In grado di fornire un consenso scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • CANCRO DELLA PROSTATA: precedente radioterapia alla ghiandola prostatica o al bacino
  • TUMORE DELLA PROSTATA: precedente terapia con terapia di deprivazione androgenica per più di 6 mesi
  • CANCRO ALLA PROSTATA: precedente chemioterapia
  • CANCRO DELLA PROSTATA: Gli uomini con diabete possono iscriversi, a condizione che siano in dosi stabili di farmaci anti-iperglicemici per almeno 6 mesi e a condizione che il medico che gestisce il loro diabete ritenga di poter tenere in sicurezza farmaci anti-iperglicemici durante l'alimentazione quotidiana a tempo limitato
  • TUMORE DELLA PROSTATA: deve essere idoneo a ricevere la terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante e concomitante, ma la terapia di deprivazione androgenica non è richiesta
  • CANCRO ALLA PROSTATA: gli uomini il cui piano di trattamento include docetaxel in anticipo saranno esclusi a causa di potenziali fattori di confusione
  • TUMORE DELLA PROSTATA: Pazienti il ​​cui indice di massa corporea (BMI) è inferiore a 21 al momento dello screening
  • CANCRO ALLA PROSTATA: Sono esclusi gli uomini che sono attualmente sottoposti a una dieta rigorosa di macronutrienti o limitata nel tempo, tra cui dieta chetogenica, a basso contenuto di carboidrati (carb), paleolitica (paleo) o guerriera
  • CANCRO GINECOLOGICO: precedente radioterapia alla cervice, all'utero o al bacino
  • CANCRO GINECOLOGICO: precedente chemioterapia
  • TUMORE GINECOLOGICO: Le donne non devono essere incinte, pianificando una gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento o durante il corso dello studio
  • CANCRO GINECOLOGICO: Le donne con diabete possono iscriversi, a condizione che siano in dosi stabili di farmaci anti-iperglicemici per almeno 6 mesi e a condizione che il medico che gestisce il loro diabete ritenga di poter tranquillamente tenere farmaci anti-iperglicemici durante l'alimentazione quotidiana a tempo limitato
  • CANCRO GINECOLOGICO: deve essere idoneo a ricevere la chemioterapia a base di cisplatino
  • CANCRO GINECOLOGICO: Pazienti il ​​cui BMI è inferiore a 21 al momento dello screening
  • CANCRO GINECOLOGICO: sono escluse le donne che stanno attualmente seguendo una dieta rigorosa di macronutrienti o limitata nel tempo, inclusa la dieta chetogenica, a basso contenuto di carboidrati, paleo o guerriera
  • CANCRO DEL RETTO: precedente radioterapia pelvica
  • CANCRO DEL RETTO: precedente chemioterapia
  • CANCRO DEL RETTO: i pazienti con diabete possono arruolarsi, a condizione che assumano dosi stabili di farmaci anti-iperglicemici per almeno 6 mesi e a condizione che il medico che gestisce il loro diabete ritenga di poter tenere in sicurezza farmaci anti-iperglicemici durante l'alimentazione quotidiana a tempo limitato
  • CANCRO DEL RETTO: Pazienti il ​​cui BMI è inferiore a 21 al momento dello screening
  • CANCRO DEL RETTO: Le donne non devono essere incinte, pianificando una gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento o durante il corso dello studio
  • CANCRO DEL RETTO: sono esclusi i pazienti che sono attualmente sottoposti a una dieta a base di macronutrienti rigorosi o limitata nel tempo, inclusa la dieta chetogenica, a basso contenuto di carboidrati, paleo o guerriera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (mangiare a tempo limitato)
I pazienti sono sottoposti a un'alimentazione limitata nel tempo solo dal lunedì al venerdì di ogni settimana di studio durante la RT standard o la chemioRT. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Comportamentale: Digiuno a breve termine
Sottoponiti a un'alimentazione a tempo limitato
Altri nomi:
  • Digiuno intermittente
  • Digiuno intermittente a breve termine
Comparatore attivo: Braccio II (consulenza nutrizionale)
I pazienti ricevono consulenza nutrizionale durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Intervento informativo
Ricevi una consulenza nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno cumulativo dell'acido desossiribonucleico a doppio filamento (dsDNA) del tessuto normale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo radioterapia/chemioterapia e radioterapia (chemoRT)
Sarà misurato mediante il saggio gH2ax. La popolazione dello studio sarà descritta da e gruppi randomizzati confrontati rispetto alle caratteristiche basali inclusi dati demografici (età, razza/etnia, istruzione, sesso per il cancro del retto), caratteristiche cliniche (prostata: antigene prostatico specifico pre-trattamento [PSA], Stadiazione e stadiazione rettale del National Comprehensive Cancer Network [NCCN]: American Joint Committee on Cancer versione 8 [AJCC8]) e caratteristiche metaboliche (diabete, HbA1c, circonferenza della vita, massa grassa, lipidi). Dato il potenziale per esiti differenziali tra i diabetici, l'analisi dei risultati della sperimentazione includerà anche il diabete come covariata.
Fino a 1 anno dopo radioterapia/chemioterapia e radioterapia (chemoRT)
Percentuale di pazienti che hanno completato 4 settimane di alimentazione a tempo limitato durante la RT
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La fattibilità e la tollerabilità sono predeterminate per essere soddisfatte se almeno il 70% dei pazienti randomizzati a un'alimentazione a tempo limitato può completare a 4 settimane di alimentazione a tempo limitato durante il ciclo di radiazioni. Verrà valutato attraverso valutazioni trimestrali dei punti dati mancanti. Il dietologo dello studio monitorerà e riferirà sulla conformità nel braccio di intervento (mangiare a tempo limitato) e il coordinatore della ricerca monitorerà e segnalerà l'accredito, gli errori di screening, i completamenti del sondaggio di auto-segnalazione e le metriche di immissione dei dati. Le aree problematiche saranno discusse e le modifiche al protocollo sviluppate di conseguenza. I ricercatori co-principali (PI) esamineranno e determineranno se la fattibilità dell'analisi è influenzata e se possono essere implementate misure correttive per migliorare la completezza dei dati.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi clinici oggettivi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valuterà l'acuto (durante e 4 settimane dopo il trattamento) e il lungo termine (a 3 o 6 mesi). Utilizzerà l'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) tenendo conto delle interazioni all'interno delle interazioni. Eseguirà anche semplici test t accoppiati per valutare le differenze di tossicità osservate dai medici nei due punti temporali post-RT finali per valutare se esiste una tendenza verso il beneficio clinico associato al digiuno.
Fino a 6 mesi
Indici di qualità della vita (QoL) - PR25
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento di RT/chemoRT
Sarà misurato mediante strumenti precedentemente convalidati per gli studi sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma della prostata e del retto, questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita - Prostata (EORTC-QLQ-PR25) durante e dopo il trattamento. Gli eventi avversi saranno raccolti dal medico durante le visite di studio, mentre i sondaggi sulla QoL saranno raccolti dai pazienti direttamente attraverso sondaggi elettronici automatizzati. Utilizzerà misure ripetute ANOVA tenendo conto delle interazioni all'interno delle interazioni.
Fino a 1 anno dopo il completamento di RT/chemoRT
Indici di qualità della vita (QoL) - CR29
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento di RT/chemoRT
Sarà misurato mediante strumenti precedentemente convalidati per studi sulla qualità della vita in pazienti affetti da cancro alla prostata e al retto, Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Prostata EORTC-QLQ-Colorectal (CR29) durante e dopo il trattamento. Gli eventi avversi saranno raccolti dal medico durante le visite di studio, mentre i sondaggi sulla QoL saranno raccolti dai pazienti direttamente attraverso sondaggi elettronici automatizzati. Utilizzerà misure ripetute ANOVA tenendo conto delle interazioni all'interno delle interazioni.
Fino a 1 anno dopo il completamento di RT/chemoRT
Foci accumulati di gH2ax
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento di RT/chemoRT
Rappresenterà un danno persistente nelle cellule epiteliali del tratto urinario e nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) mediante citometria a flusso. Utilizzerà misure ripetute ANOVA tenendo conto delle interazioni all'interno delle interazioni.
Fino a 1 anno dopo il completamento di RT/chemoRT
Danno ossidativo al DNA
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento di RT/chemoRT
Verranno misurati gli addotti cumulativi ridotti del DNA di 8-ossoguanina. Utilizzerà misure ripetute ANOVA tenendo conto delle interazioni all'interno delle interazioni.
Fino a 1 anno dopo il completamento di RT/chemoRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun R Li, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21709 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-00238 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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