Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsat ätande kontra näringsrådgivning för att minska biverkningar av strålning eller kemoradiation Tx hos patienter med prostatacancer, livmoderhalscancer eller rektalcancer

11 augusti 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En randomiserad, klinisk fas II-studie av tidsbegränsat ätande kontra näringsrådgivning hos cancerpatienter som får strålning eller kemoradiation för att utvärdera dess inverkan på toxicitet och effekt

Denna fas II-studie studerar hur väl tidsbegränsat ätande fungerar för att minska biverkningar av strålning eller kemoradiationsbiverkningar jämfört med kostrådgivning bland patienter med prostatacancer, livmoderhalscancer och rektalcancer. Tidsbegränsad ätning, även kallad kortvarig fasta eller intermittent fasta, är en ätplan som växlar mellan att inte äta mat (fasta) och icke-fastande perioder. Näringsrådgivning innebär att bli ombedd att följa en hälsosam, balanserad kost som innehåller instruktioner om vilken typ av mat som tolereras bättre under strålnings- och kemoradiationsterapi. Denna studie kan hjälpa forskare att avgöra om vissa dieter kan förbättra anti-cancereffekterna av strålbehandling och minska biverkningarna av denna behandling. Om de lyckas kan dessa dieter integreras i den framtida behandlingen av prostatacancer, livmoderhalscancer och rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att testa hypotesen att tidsbegränsat ätande under strålbehandling (RT) eller kemoterapi och strålbehandling (chemoRT) kan minska nivån av ackumulerad dubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (dsDNA) skada i perifera mononukleära blodceller (PBMC) under kursen RT mätt med gH2ax-analysen.

II. För att undersöka om tidsbegränsat ätande under RT är associerat med minskad toxicitet mätt av kliniker rapporterade biverkningar med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0, förbättrad patientlivskvalitet mätt av European Organization for the Research och behandling av cancerlivskvalitet (EORTC-PR25) (prostatacancer) och EORTC-CR29 (ändtarmscancer), minskade dsDNA-skador mätt med analys för 8-oxo-dG och ihållande DNA-skada i utskurna epitelceller från urinvägarna , minskad oxidativ DNA-skada mätt med reducerade kumulativa 8-oxoguanin DNA-addukter, påverkar mångfalden av mikrobiomer i relation och utveckling av strålningsinducerad mikrobiota dysbios och metabolisk påverkan med hjälp av vätskekromatografi masspektrometri (LC/MS) metabolomisk analys och korrelativa serologiska markörer, inklusive IGF-1.0).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår tidsbegränsad mat endast måndag till fredag ​​varje vecka i studien under standard RT eller chemoRT. Patienterna genomgår också insamling av blod under hela försöket.

ARM II: Patienter får näringsrådgivning vid studien. Patienterna genomgår också insamling av blod under hela försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre
  • Lokaliserad högrisk prostatacancer eller nodpositiv prostatacancer histologiskt bekräftad genom biopsi eller recidiv efter kirurgisk resektion planering för att få strålbehandling av hela bäckenet +/- androgenberövande terapi eller
  • Lokalt avancerad livmoderhalscancer som får strålbehandling av hel bäcken/paraaorta + samtidig cisplatinbaserad kemoterapi eller
  • Lokalt avancerad rektalcancer som får strålbehandling av hela bäckenet + samtidig 5FU/capecitabin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
  • Kunna lämna ett skriftligt samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • PROSTATACANCER: Tidigare strålbehandling av prostatakörteln eller bäckenet
  • PROSTATACANCER: Tidigare behandling med androgenbristbehandling under längre tid än 6 månader
  • PROSTATACANCER: Tidigare kemoterapi
  • PROSTATACANCER: Män med diabetes kan anmäla sig, förutsatt att de tar stabila doser av antihyperglykemisk medicin i minst 6 månader och förutsatt att läkaren som hanterar deras diabetes känner att de säkert kan hålla antihyperglykemiska läkemedel under dagliga tidsbegränsade ätande
  • PROSTATACANCER: Måste vara berättigad att få neoadjuvant och samtidig androgendeprivationsterapi, men androgendeprivationsterapi krävs inte
  • PROSTATACANCER: Män vars behandlingsplan inkluderar docetaxel i förväg kommer att uteslutas på grund av potentiell förvirring
  • PROSTATACANCER: Patienter vars kroppsmassaindex (BMI) är mindre än 21 vid tidpunkten för screening
  • PROSTATACANCER: Män som för närvarande genomgår en strikt makronäringsdiet eller tidsbegränsad diet inklusive ketogen kost, lågkolhydratkost (kolhydrat), paleolitisk (paleo) eller krigardiet är uteslutna
  • GYNEKOLOGISK CANCER: Tidigare strålbehandling av livmoderhalsen, livmodern eller bäckenet
  • GYNEKOLOGISK CANCER: Tidigare kemoterapi
  • GYNEKOLOGISK CANCER: Kvinnor får inte vara gravida, planerar att bli gravida eller ammande vid tidpunkten för inskrivningen eller under studiens gång
  • GYNEKOLOGISK CANCER: Kvinnor med diabetes kan anmäla sig, förutsatt att de tar stabila doser av antihyperglykemisk medicin i minst 6 månader och förutsatt att läkaren som hanterar deras diabetes känner att de säkert kan hålla antihyperglykemiska läkemedel under dagliga tidsbegränsade ätande
  • GYNEKOLOGISK CANCER: Måste vara berättigad att få kemoterapi som är cisplatinbaserad
  • GYNEKOLOGISK CANCER: Patienter vars BMI är mindre än 21 vid tidpunkten för screening
  • GYNEKOLOGISK CANCER: Kvinnor som för närvarande genomgår en strikt makronäringsdiet eller tidsbegränsad diet inklusive ketogen, lågkolhydratkost, paleo- eller krigardiet är uteslutna
  • REKTALCANCER: Tidigare bäckenstrålbehandling
  • REKTALCANCER: Tidigare kemoterapi
  • REKTALCANCER: Patienter med diabetes kan registreras, förutsatt att de tar stabila doser av antihyperglykemisk medicin i minst 6 månader och förutsatt att läkaren som hanterar deras diabetes känner att de säkert kan hålla antihyperglykemiska läkemedel under dagliga tidsbegränsade ätande
  • REKTALCANCER: Patienter vars BMI är mindre än 21 vid tidpunkten för screening
  • REKTALCANCER: Kvinnor får inte vara gravida, planerar att bli gravida eller ammande vid tidpunkten för inskrivningen eller under studiens gång
  • REKTALCANCER: Patienter som för närvarande genomgår en strikt makronäringsdiet eller tidsbegränsad diet inklusive ketogen, lågkolhydratkost, paleo- eller krigardiet är uteslutna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (tidsbegränsat ätande)
Patienter genomgår tidsbegränsad mat endast måndag till fredag ​​varje vecka i studien under standard RT eller kemoRT. Patienterna genomgår också insamling av blod under hela försöket.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Beteende: Kortvarig fasta
Genomgå tidsbegränsat ätande
Andra namn:
  • Intermittent fasta
  • Kortvarig intermittent fasta
Aktiv komparator: Arm II (näringsrådgivning)
Patienterna får näringsrådgivning vid studien. Patienterna genomgår också insamling av blod under hela försöket.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Informationsingripande
Få kostrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ dubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (dsDNA) skada på normal vävnad
Tidsram: Upp till 1 år efter strålbehandling/kemoterapi och strålbehandling (kemoRT)
Kommer att mätas med gH2ax-analysen. Studiepopulationen kommer att beskrivas av och randomiserade grupper jämförs med avseende på baslinjeegenskaper inklusive demografi (ålder, ras/etnicitet, utbildning, kön för rektalcancer), kliniska egenskaper (prostata: prostataspecifikt antigen före behandling [PSA], National Comprehensive Cancer Network [NCCN] stadieindelning och rektal: American Joint Committee on Cancer version 8 [AJCC8] stadieindelning), och metaboliska egenskaper (diabetes, HbA1c, midjemått, fettmassa, lipider). Med tanke på potentialen för differentiella utfall bland diabetiker, kommer analysen av försöksresultat också att inkludera diabetes som en kovariat.
Upp till 1 år efter strålbehandling/kemoterapi och strålbehandling (kemoRT)
Andel av patienter som slutför 4 veckors tidsbegränsad mat under RT
Tidsram: Upp till 4 veckor
Genomförbarhet och tolerabilitet är förutbestämd att uppfyllas om minst 70 % av patienter som randomiserats till tidsbegränsat ätande kan slutföra efter 4 veckors tidsbegränsat ätande under sin strålbehandling. Kommer att bedömas genom kvartalsvisa bedömningar av saknade datapunkter. Studiens dietist kommer att spåra och rapportera om efterlevnad i interventionsarmen (tidsbegränsat ätande), och forskningskoordinatorn kommer att spåra och rapportera uppkomsten, skärmfel, slutföranden av självrapporterande undersökningar och datainmatningsmått. Problemområden kommer att diskuteras och protokolländringar utvecklas i enlighet med detta. De huvudansvariga utredarna (PI) kommer att granska och avgöra om genomförbarheten av analysen påverkas och om korrigerande åtgärder kan implementeras för att förbättra uppgifternas fullständighet.
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal objektiva kliniska biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att bedöma akut (under och 4 veckor efter behandling) och långvarig (vid 3 eller 6 månader). Kommer att använda variansanalys med upprepade mått (ANOVA) som tar hänsyn till interaktioner mellan interaktioner. Kommer också att utföra enkla parade t-tester för att utvärdera skillnader i toxicitet som observerats av läkare vid de två sista tidpunkterna efter RT för att utvärdera om det finns en trend mot klinisk nytta förknippad med fasta.
Upp till 6 månader
Livskvalitetsindex (QoL) - PR25
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad RT/kemoRT
Kommer att mätas av tidigare validerade instrument för QoL-studier i prostata- och rektalcancerpatienter, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostata (EORTC-QLQ-PR25) under och efter behandling. AE kommer att samlas in av kliniker under studiebesök medan QoL-undersökningar kommer att samlas in från patienter direkt genom automatiserade elektroniska undersökningar. Kommer att använda upprepade åtgärder ANOVA som redogör för interaktioner mellan interaktioner.
Upp till 1 år efter avslutad RT/kemoRT
Livskvalitetsindex (QoL) - CR29
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad RT/kemoRT
Kommer att mätas med tidigare validerade instrument för QoL-studier i prostata- och rektalcancerpatienter, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostata EORTC-QLQ-Colorectal (CR29) under och efter behandling. AE kommer att samlas in av kliniker under studiebesök medan QoL-undersökningar kommer att samlas in från patienter direkt genom automatiserade elektroniska undersökningar. Kommer att använda upprepade åtgärder ANOVA som redogör för interaktioner mellan interaktioner.
Upp till 1 år efter avslutad RT/kemoRT
Ackumulerade gH2ax foci
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad RT/kemoRT
Kommer att representera ihållande skada i utskurna epitelceller från urinvägarna och perifera mononukleära blodceller (PBMC) genom flödescytometri. Kommer att använda upprepade åtgärder ANOVA som redogör för interaktioner mellan interaktioner.
Upp till 1 år efter avslutad RT/kemoRT
Oxidativ DNA-skada
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad RT/kemoRT
Kommer att mätas med reducerade kumulativa 8-oxoguanin-DNA-addukter. Kommer att använda upprepade åtgärder ANOVA som redogör för interaktioner mellan interaktioner.
Upp till 1 år efter avslutad RT/kemoRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Yun R Li, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

5 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

5 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21709 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-00238 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera