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Alimentation limitée dans le temps versus conseil nutritionnel pour la réduction des effets secondaires de la radiothérapie ou de la chimioradiothérapie chez les patients atteints de cancers de la prostate, du col de l'utérus ou du rectum

11 août 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Un essai clinique randomisé de phase II comparant une alimentation limitée dans le temps à des conseils nutritionnels chez des patients cancéreux recevant une radiothérapie ou une chimioradiothérapie afin d'évaluer son impact sur la toxicité et l'efficacité

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'alimentation à durée limitée pour réduire les effets secondaires de la radiothérapie ou de la chimioradiothérapie par rapport aux conseils nutritionnels chez les patients atteints de cancers de la prostate, du col de l'utérus et du rectum. L'alimentation limitée dans le temps, également appelée jeûne à court terme ou jeûne intermittent, est un régime alimentaire qui alterne entre ne pas manger (jeûne) et des périodes sans jeûne. Les conseils nutritionnels impliquent qu'on leur demande de suivre un régime alimentaire sain et équilibré comprenant des instructions sur les types d'aliments les mieux tolérés pendant la radiothérapie et la chimioradiothérapie. Cet essai pourrait aider les chercheurs à déterminer si certains régimes peuvent améliorer les effets anticancéreux de la radiothérapie et réduire les effets secondaires de ce traitement. En cas de succès, ces régimes pourraient être intégrés dans le futur traitement des cancers de la prostate, du col de l'utérus et du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester l'hypothèse selon laquelle une alimentation limitée dans le temps pendant la radiothérapie (RT) ou la chimiothérapie et la radiothérapie (chimioRT) pourrait réduire le niveau de dommages accumulés par l'acide désoxyribonucléique double brin (dsDNA) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) au cours du cours de RT tel que mesuré par le test gH2ax.

II. Examiner si l'alimentation limitée dans le temps pendant la RT est associée à une toxicité réduite, telle que mesurée par les événements indésirables signalés par les cliniciens à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0, amélioration de la qualité de vie des patients telle que mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-PR25) (cancer de la prostate) et EORTC-CR29 (cancer du rectum), réduction des dommages à l'ADNdb mesurés par dosage du 8-oxo-dG et dommages persistants à l'ADN dans les cellules épithéliales excrétées des voies urinaires , réduction des dommages oxydatifs à l'ADN tels que mesurés par la réduction des adduits cumulatifs d'ADN de 8-oxoguanine, impact sur la diversité du microbiome en relation avec le développement de la dysbiose du microbiote induite par les radiations et l'impact métabolique à l'aide de l'analyse métabolomique par chromatographie liquide par spectrométrie de masse (LC/MS) et des marqueurs sérologiques corrélatifs, y compris IGF-1.0).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients sont soumis à une alimentation limitée dans le temps du lundi au vendredi uniquement de chaque semaine à l'étude pendant la RT standard ou la chimioRT. Les patients subissent également une collecte de sang tout au long de l'essai.

ARM II : les patients reçoivent des conseils nutritionnels pendant l'étude. Les patients subissent également une collecte de sang tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Cancer de la prostate localisé à haut risque ou cancer de la prostate avec envahissement ganglionnaire confirmé histologiquement par biopsie ou récidive après résection chirurgicale prévoyant de recevoir une radiothérapie du bassin entier +/- thérapie de privation androgénique ou
  • Cancer du col de l'utérus localement avancé recevant une radiothérapie pelvienne/paraaortique complète + chimiothérapie concomitante à base de cisplatine ou
  • Cancer du rectum localement avancé recevant une radiothérapie du bassin entier + 5FU/capécitabine concomitants
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-2
  • Capable de fournir un consentement écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • CANCER DE LA PROSTATE : radiothérapie antérieure de la prostate ou du bassin
  • CANCER DE LA PROSTATE : traitement antérieur par suppression androgénique pendant plus de 6 mois
  • CANCER DE LA PROSTATE : Chimiothérapie antérieure
  • CANCER DE LA PROSTATE : les hommes atteints de diabète peuvent s'inscrire, à condition qu'ils prennent des doses stables de médicaments antihyperglycémiants pendant au moins 6 mois et à condition que le médecin qui gère leur diabète estime qu'ils peuvent tenir en toute sécurité des médicaments antihyperglycémiants pendant les repas quotidiens à durée limitée.
  • CANCER DE LA PROSTATE : Doit être éligible pour recevoir une thérapie de privation androgénique néoadjuvante et concomitante, mais la thérapie de privation androgénique n'est pas requise
  • CANCER DE LA PROSTATE : les hommes dont le plan de traitement comprend du docétaxel initial seront exclus en raison d'un potentiel de confusion
  • CANCER DE LA PROSTATE : Patients dont l'indice de masse corporelle (IMC) est inférieur à 21 au moment du dépistage
  • CANCER DE LA PROSTATE : les hommes qui suivent actuellement un régime strict en macronutriments ou limité dans le temps, y compris un régime cétogène, pauvre en glucides (glucides), paléolithique (paléo) ou guerrier sont exclus
  • CANCER GYNÉCOLOGIQUE : Radiothérapie antérieure du col de l'utérus, de l'utérus ou du bassin
  • CANCER GYNECOLOGIQUE : Chimiothérapie antérieure
  • CANCER GYNÉCOLOGIQUE : les femmes ne doivent pas être enceintes, planifier une grossesse ou allaiter au moment de l'inscription ou au cours de l'étude
  • CANCER GYNÉCOLOGIQUE : Les femmes atteintes de diabète peuvent s'inscrire, à condition qu'elles prennent des doses stables de médicaments antihyperglycémiants pendant au moins 6 mois et à condition que le médecin qui gère leur diabète estime qu'elles peuvent tenir en toute sécurité des médicaments antihyperglycémiants pendant les repas quotidiens à durée limitée.
  • CANCER GYNÉCOLOGIQUE : Doit être éligible pour recevoir une chimiothérapie à base de cisplatine
  • CANCER GYNÉCOLOGIQUE : Patientes dont l'IMC est inférieur à 21 au moment du dépistage
  • CANCER GYNÉCOLOGIQUE : les femmes qui suivent actuellement un régime strict en macronutriments ou limité dans le temps, y compris un régime cétogène, faible en glucides, paléo ou guerrier, sont exclues
  • CANCER RECTAL : Radiothérapie pelvienne antérieure
  • CANCER RECTAL : Chimiothérapie antérieure
  • CANCER RECTAL : les patients diabétiques peuvent s'inscrire, à condition qu'ils prennent des doses stables de médicaments antihyperglycémiants pendant au moins 6 mois et à condition que le médecin qui gère leur diabète estime qu'ils peuvent tenir en toute sécurité des médicaments antihyperglycémiants pendant les repas quotidiens à durée limitée.
  • CANCER RECTAL : Patients dont l'IMC est inférieur à 21 au moment du dépistage
  • CANCER RECTAL : les femmes ne doivent pas être enceintes, planifier une grossesse ou allaiter au moment de l'inscription ou au cours de l'étude
  • CANCER RECTAL : les patients qui suivent actuellement un régime strict en macronutriments ou limité dans le temps, y compris un régime cétogène, faible en glucides, paléo ou guerrier, sont exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (alimentation limitée dans le temps)
Les patients subissent des repas limités dans le temps du lundi au vendredi uniquement de chaque semaine pendant l'étude pendant la RT standard ou la chimioRT. Les patients subissent également une collecte de sang tout au long de l'essai.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Comportemental: Jeûne à court terme
Subir une alimentation limitée dans le temps
Autres noms:
  • Jeûne intermittent
  • Jeûne intermittent à court terme
Comparateur actif: Bras II (conseils nutritionnels)
Les patients reçoivent des conseils nutritionnels pendant l'étude. Les patients subissent également une collecte de sang tout au long de l'essai.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Intervention informationnelle
Recevoir des conseils nutritionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dommages cumulatifs de l'acide désoxyribonucléique double brin (ADNdb) des tissus normaux
Délai: Jusqu'à 1 an après la radiothérapie/chimiothérapie et la radiothérapie (chimioRT)
Sera mesuré par le test gH2ax. La population à l'étude sera décrite par des groupes randomisés et comparés en ce qui concerne les caractéristiques de base, y compris les caractéristiques démographiques (âge, race/ethnicité, éducation, sexe pour le cancer du rectum), les caractéristiques cliniques (prostate : antigène spécifique de la prostate [PSA] avant le traitement, Stadification et rectale du National Comprehensive Cancer Network [NCCN] : American Joint Committee on Cancer version 8 [AJCC8]) et caractéristiques métaboliques (diabète, HbA1c, tour de taille, masse grasse, lipides). Compte tenu du potentiel de résultats différentiels chez les diabétiques, l'analyse des résultats des essais inclura également le diabète en tant que covariable.
Jusqu'à 1 an après la radiothérapie/chimiothérapie et la radiothérapie (chimioRT)
Pourcentage de patients complétant 4 semaines d'alimentation à durée limitée pendant la RT
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La faisabilité et la tolérabilité sont prédéterminées pour être satisfaites si au moins 70 % des patients randomisés pour une alimentation limitée dans le temps peuvent terminer à 4 semaines d'alimentation limitée dans le temps pendant leur cycle de radiothérapie. Seront évalués au moyen d'évaluations trimestrielles des points de données manquants. Le diététicien de l'étude suivra et rendra compte de la conformité dans le bras d'intervention (alimentation limitée dans le temps), et le coordinateur de la recherche suivra et rapportera l'accumulation, les échecs de dépistage, les réponses aux enquêtes d'auto-déclaration et les mesures de saisie de données. Les zones problématiques seront discutées et des amendements au protocole seront élaborés en conséquence. Les co-chercheurs principaux (CP) examineront et détermineront si la faisabilité de l'analyse est affectée et si des mesures correctives peuvent être mises en œuvre pour améliorer l'exhaustivité des données.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables cliniques objectifs (EI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluera aiguë (pendant et à 4 semaines après le traitement) et à long terme (à 3 ou 6 mois). Utilisera une analyse de la variance à mesures répétées (ANOVA) pour tenir compte des interactions intra-inter. Effectuera également des tests t appariés simples pour évaluer les différences de toxicité observées par les cliniciens aux deux derniers points de temps post-RT pour évaluer s'il existe une tendance vers un bénéfice clinique associé au jeûne.
Jusqu'à 6 mois
Indices de qualité de vie (QV) - ​​PR25
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin de la RT/chimioRT
Seront mesurés par des instruments précédemment validés pour les études de qualité de vie chez les patients atteints de cancer de la prostate et du rectum, Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Prostate (EORTC-QLQ-PR25) pendant et après le traitement. Les EI seront collectés par les cliniciens lors des visites d'étude, tandis que les enquêtes sur la qualité de vie seront collectées directement auprès des patients via des enquêtes électroniques automatisées. Utilisera des mesures répétées ANOVA tenant compte des interactions intra-inter.
Jusqu'à 1 an après la fin de la RT/chimioRT
Indices de qualité de vie (QV) - ​​CR29
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin de la RT/chimioRT
Seront mesurés par des instruments précédemment validés pour les études de qualité de vie chez les patients atteints de cancer de la prostate et du rectum, Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Prostate EORTC-QLQ-Colorectal (CR29) pendant et après le traitement. Les EI seront collectés par les cliniciens lors des visites d'étude, tandis que les enquêtes sur la qualité de vie seront collectées directement auprès des patients via des enquêtes électroniques automatisées. Utilisera des mesures répétées ANOVA tenant compte des interactions intra-inter.
Jusqu'à 1 an après la fin de la RT/chimioRT
Foyers gH2ax cumulés
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin de la RT/chimioRT
Représentera des dommages persistants dans les cellules épithéliales perdues des voies urinaires et des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) par cytométrie en flux. Utilisera des mesures répétées ANOVA tenant compte des interactions intra-inter.
Jusqu'à 1 an après la fin de la RT/chimioRT
Dommages oxydatifs à l'ADN
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin de la RT/chimioRT
Sera mesuré par la réduction des adduits cumulatifs à l'ADN de la 8-oxoguanine. Utilisera des mesures répétées ANOVA tenant compte des interactions intra-inter.
Jusqu'à 1 an après la fin de la RT/chimioRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun R Li, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

5 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21709 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-00238 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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