皮下インフリキシマブ CT-P13 Remsima® で治療されたインフリキシマブ未使用の IBD 患者の IBD 疾患経過 (PRIME)
研究を考慮した現在の知識の状態 調査中の状態について クローン病や潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患 (IBD) は、エピソードの再発と寛解を特徴とする慢性疾患です。
比較戦略/手順について 静脈内 (IV) 型のインフリキシマブは、IBD の治療薬として承認された最初の生物療法でした。 静脈内 (IV) インフリキシマブのバイオシミラーは、IBD 患者の参照製品に劣らず、臨床反応を誘発および維持することが示されています。
最近、インフリキシマブ バイオシミラー CT-P13 の皮下 (SC) 製剤 (CT-P13 SC) は、CT-P13 の IV 製剤 (CT-P13 IV) よりも 22 週目の CT-P13 濃度が劣っていないことが示されました。 ）。 これらの結果は CT-P13 SC で治療された 66 人の患者に基づいており、実際の環境で CT-P13 SC で治療された患者の IBD 疾患経過をより適切に評価するには、より大規模な研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、皮下インフリキシマブで治療されたインフリキシマブ未使用の IBD 患者の IBD 疾患経過を実際の設定で評価します。 この研究では、皮下インフリキシマブを服用している人々の臨床的および生物学的結果を調べます。
この研究では、静脈内インフリキシマブの適応症を持つ約 120 人の参加者が登録されます。
すべての参加者は、1 日目と 2 週目に 1 回の静脈内注入を受け、続いて 6 週目に 1 回の SC 注射を受け、その後 48 週目まで 2 週間ごとに 1 回の SC 注射を受けます。
標準治療の一環として、6週目に皮下インフリキシマブ（Remsima® SC）に切り替えることが提案されます。
この多施設試験は、Assistance Public - Hôpitaux de Paris (AP-HP) の病院で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 48 週間です。 参加者は、約5回クリニックを訪れます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75012
- Saint Antoine Hospital Service de Gastroentérologie et Nutrition
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の診断（ヨーロッパのガイドラインに従って、臨床評価および内視鏡的、組織学的、放射線学的、および/または生化学的調査の組み合わせによって確認された）
- 標準治療としてインフリキシマブを開始（先発薬またはバイオシミラー）
- インフリキシマブ開始時の併用免疫抑制剤および/またはステロイド使用の有無にかかわらず
- 参加に同意した患者
除外基準:
- -標準的なケアのスクリーニングに従ってインフリキシマブに適格でない患者
- インフリキシマブへの以前の曝露：先発品またはバイオシミラー
- ベドリズマブ、ウステキヌマブ、またはトファシチニブへの以前または現在の暴露
- 別の介入研究への参加
- フランスの健康保険による補償なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：臨床パラメータ、血液および便サンプルの収集
インクルージョン訪問時の血液サンプルと糞便サンプルの収集。各訪問時の臨床的および生物学的評価。
|
インクルージョン来院時の血液サンプルおよび糞便検体の採取;各訪問時の臨床的および生物学的評価。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ステロイド CD 患者のクローン病活動指数 (CDAI) < 150 として定義されるステロイドを使用しない臨床的寛解
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
ステロイド 無ステロイドの臨床的寛解は、UC 患者の単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI) < 3 として定義されます。
時間枠：48週目
|
48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CD患者のベースラインCDAIスコアからのCDAI≧100の減少として定義される臨床反応
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
|
UC患者のベースラインSCCAIスコアからのSCCAI≧3の減少として定義される臨床反応
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
|
生物学的寛解
時間枠：48週目
|
生物学的寛解は CRP 値 < 5mg/dL に基づく
|
48週目
|
|
インフリキシマブ静注に戻る患者の割合
時間枠：48週目
|
インフリキシマブ静注に戻る患者の割合
|
48週目
|
|
臨床無再発率
時間枠：48週目
|
再発は、医師の総合評価に基づく
|
48週目
|
|
応答率の低下
時間枠：48週目
|
48週での反応率の低下
|
48週目
|
|
臨床的寛解
時間枠：第12週
|
臨床反応と寛解
|
第12週
|
|
CD患者のCDAIスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
|
UC患者のSCCAIスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
|
CRPのベースラインからの平均変化
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
|
糞便カルプロテクチンのベースラインからの平均変化
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
|
レベルによるインフリキシマブ
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
|
抗インフリキシマブ抗体の開発
時間枠：48週目
|
48週目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julien Kirchgesner、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, Fishman S, Levchenko O, Cheon JH, Scribano ML, Mateescu RB, Lee KM, Eun CS, Lee SJ, Lee SY, Kim H, Schreiber S, Fowler H, Cheung R, Kim YH. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1699-1707. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32196-2. Epub 2019 Mar 28.
- Schreiber S, Ben-Horin S, Leszczyszyn J, Dudkowiak R, Lahat A, Gawdis-Wojnarska B, Pukitis A, Horynski M, Farkas K, Kierkus J, Kowalski M, Lee SJ, Kim SH, Suh JH, Kim MR, Lee SG, Ye BD, Reinisch W. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2340-2353. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.068. Epub 2021 Mar 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。