IBD-ziekteverloop van infliximab-naïeve IBD-patiënten behandeld met subcutaan Infliximab CT-P13 Remsima® (PRIME)
HUIDIGE KENNISSTAND IN HET GEZICHT VAN HET ONDERZOEK Over de aandoening die wordt onderzocht Inflammatoire darmziekten (IBD), waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, zijn chronische ziekten die worden gekenmerkt door terugkerende en terugkerende episodes.
Over vergelijkende strategieën/procedures Infliximab in zijn intraveneuze (IV) vorm was de eerste biotherapie die werd goedgekeurd voor de behandeling van IBD. Van biosimilars van intraveneuze (IV) infliximab is aangetoond dat ze niet-inferieur zijn aan het referentieproduct bij patiënten met IBD, wat betreft het induceren en behouden van een klinische respons
Onlangs is aangetoond dat de subcutane (SC) formulering van de infliximab biosimilar CT-P13 (CT-P13 SC) niet inferieur is wat betreft de CT-P13-concentratie in week 22 ten opzichte van de IV-formulering van CT-P13 (CT-P13 IV). ). Deze resultaten waren gebaseerd op 66 patiënten die werden behandeld met CT-P13 SC, en grotere studies zijn nodig om het ziekteverloop van IBD beter te kunnen beoordelen bij patiënten die zijn behandeld met CT-P13 SC in de praktijk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie beoordeelt in real-life setting het IBD-ziekteverloop van infliximab-naïeve IBD-patiënten die worden behandeld met subcutaan infliximab. Deze studie zal kijken naar de klinische en biologische uitkomsten van mensen die subcutaan infliximab gebruiken.
De studie zal ongeveer 120 deelnemers inschrijven met een indicatie voor iv infliximab.
Alle deelnemers krijgen 1 intraveneus infuus op dag 1 en week 2, gevolgd door 1 SC injectie in week 6 en vervolgens 1 SC injectie om de 2 weken tot week 48.
Overstappen op subcutaan infliximab (Remsima® SC) in week 6 zal worden voorgesteld als onderdeel van de standaardbehandeling.
Deze multicenter studie zal worden uitgevoerd in de ziekenhuizen van Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP). De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 48 weken. Deelnemers zullen ongeveer 5 bezoeken aan de kliniek brengen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julien Kirchgesner
- Telefoonnummer: +33 1 49 28 31 72
- E-mail: julien.kirchgesner@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mathieu UZZAN
- Telefoonnummer: +33 1 49 81 23 62
- E-mail: mathieu.uzzan@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Saint Antoine Hospital Service de Gastroentérologie et Nutrition
-
Contact:
- Julien KIRCHGESNER, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 +33 1 49 28 31 72
- E-mail: julien.kirchgesner@aphp.fr
-
Contact:
- Mathieu UZZAN, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 49 81 23 62
- E-mail: mathieu.uzzan@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (bevestigd door klinische evaluatie en een combinatie van endoscopische, histologische, radiologische en/of biochemische onderzoeken volgens Europese richtlijnen)
- Starten met infliximab als standaardbehandeling (originator of biosimilars)
- met of zonder gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva en/of steroïden bij de start van infliximab
- Patiënten stemmen ermee in om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor infliximab volgens de standaardzorgscreening
- Eerdere blootstelling aan infliximab: originator of biosimilars
- Eerdere of huidige blootstelling aan vedolizumab, ustekinumab of tofacitinib
- Deelname aan een andere interventionele studie
- Geen dekking door de Franse ziektekostenverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verzameling van klinische parameters, bloed- en ontlastingsmonsters
Afname van bloedmonsters en ontlastingsmonster tijdens opnamebezoek; klinische en biologische beoordeling bij elk bezoek.
|
Verzameling van bloedmonsters en ontlastingsmonsters bij inclusiebezoek; klinische en biologische beoordeling bij elk bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Steroïden Steroïdevrije klinische remissie gedefinieerd als Crohn's Disease Activity Index (CDAI) < 150 bij patiënten met CD
Tijdsspanne: week 48
|
week 48
|
|
Steroïden Steroïdevrije klinische remissie gedefinieerd als Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) < 3 bij patiënten met CU
Tijdsspanne: week 48
|
week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons gedefinieerd als een afname van CDAI ≥100 ten opzichte van de baseline CDAI-score bij patiënten met CD
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
|
Klinische respons gedefinieerd als een afname van SCCAI ≥ 3 ten opzichte van de baseline SCCAI-score bij patiënten met CU
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
|
Biologische remissie
Tijdsspanne: Week 48
|
Biologische remissie is gebaseerd op CRP-niveau < 5mg/dL
|
Week 48
|
|
Percentage patiënten dat terugschakelt naar IV infliximab
Tijdsspanne: Week 48
|
Percentage patiënten dat terugschakelt naar IV infliximab
|
Week 48
|
|
klinische terugvalvrije tarieven
Tijdsspanne: Week 48
|
Terugval zal gebaseerd zijn op een globale beoordeling door de arts
|
Week 48
|
|
verlies van responspercentages
Tijdsspanne: Week 48
|
verlies van responspercentages in week 48
|
Week 48
|
|
klinische remissie
Tijdsspanne: Week 12
|
klinische respons en remissie
|
Week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CDAI-score bij patiënten met CD
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SCCAI-score bij patiënten met UC
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fecale calprotectine
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
|
infliximab door niveaus
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
|
Ontwikkeling van anti-infliximab-antilichamen
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien Kirchgesner, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, Fishman S, Levchenko O, Cheon JH, Scribano ML, Mateescu RB, Lee KM, Eun CS, Lee SJ, Lee SY, Kim H, Schreiber S, Fowler H, Cheung R, Kim YH. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1699-1707. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32196-2. Epub 2019 Mar 28.
- Schreiber S, Ben-Horin S, Leszczyszyn J, Dudkowiak R, Lahat A, Gawdis-Wojnarska B, Pukitis A, Horynski M, Farkas K, Kierkus J, Kowalski M, Lee SJ, Kim SH, Suh JH, Kim MR, Lee SG, Ye BD, Reinisch W. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2340-2353. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.068. Epub 2021 Mar 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211343
- 2022-A01567-36 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases