Течение ВЗК у пациентов с ВЗК, ранее не получавших инфликсимаб, получавших инфликсимаб подкожно CT-P13 Remsima® (PRIME)
СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ЗНАНИЙ С УЧЕТОМ ИССЛЕДОВАНИЯ Об изучаемом заболевании Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона и язвенный колит, представляют собой хронические заболевания, характеризующиеся рецидивирующими и ремиттирующими эпизодами.
О стратегиях/процедурах сравнения Инфликсимаб в его внутривенной (в/в) форме был первым биотерапевтическим препаратом, одобренным для лечения ВЗК. Было показано, что биоаналоги внутривенного (в/в) инфликсимаба не уступают эталонному препарату у пациентов с ВЗК, вызывая и поддерживая клинический ответ.
Недавно было показано, что подкожная (п/к) форма биоаналога инфликсимаба CT-P13 (CT-P13 SC) не уступает по концентрации CT-P13 на 22-й неделе по сравнению с внутривенной формой CT-P13 (CT-P13 IV). ). Эти результаты были основаны на 66 пациентах, получавших CT-P13 SC, и необходимы более масштабные исследования, чтобы лучше оценить течение болезни ВЗК у пациентов, получавших CT-P13 SC, в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании оценивается в реальных условиях течение ВЗК у пациентов, ранее не получавших инфликсимаб, получавших инфликсимаб подкожно. В этом исследовании будут рассмотрены клинические и биологические результаты у людей, принимающих инфликсимаб подкожно.
В исследовании примут участие около 120 участников с показаниями к в/в инфликсимабу.
Все участники получат 1 внутривенную инфузию в день 1 и неделю 2, затем 1 инъекцию подкожно на неделе 6, а затем инъекцию 1 подкожно каждые 2 недели до недели 48.
Переход на инфликсимаб подкожно (Remsima® SC) на 6-й неделе будет предложен как часть стандартного лечения.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в больницах Assistance Publique — Hôpitaux de Paris (AP-HP). Общее время для участия в этом исследовании составляет 48 недель. Участники совершат около 5 визитов в клинику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Saint Antoine Hospital Service de Gastroentérologie et Nutrition
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезни Крона или язвенного колита (подтверждается клинической оценкой и комбинацией эндоскопических, гистологических, рентгенологических и/или биохимических исследований в соответствии с Европейскими рекомендациями)
- Начало лечения инфликсимабом в качестве стандарта лечения (оригинал или биоаналоги)
- с или без сопутствующего применения иммунодепрессантов и/или стероидов в начале лечения инфликсимабом
- Пациенты, дающие согласие на участие
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не подходит инфликсимаб в соответствии со стандартом скрининга
- Предыдущий прием инфликсимаба: оригинальный препарат или биоаналоги
- Предыдущий или текущий прием ведолизумаба, устекинумаба или тофацитиниба
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Не покрывается французской медицинской страховкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сбор клинических показателей, образцов крови и кала
Сбор образцов крови и кала при включенном визите; клиническая и биологическая оценка при каждом посещении.
|
Сбор образцов крови и образцов кала при посещении для включения; клиническая и биологическая оценка при каждом посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стероиды Клиническая ремиссия без стероидов, определяемая как индекс активности болезни Крона (CDAI) < 150 у пациентов с болезнью Крона
Временное ограничение: неделя 48
|
неделя 48
|
|
Стероиды Клиническая ремиссия без стероидов, определяемая как простой клинический индекс активности колита (SCCAI) < 3 у пациентов с ЯК
Временное ограничение: неделя 48
|
неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ определяется как снижение CDAI ≥100 по сравнению с исходным показателем CDAI у пациентов с болезнью Крона.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Клинический ответ определяется как снижение SCCAI ≥ 3 баллов по сравнению с исходным показателем SCCAI у пациентов с ЯК.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Биологическая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 48
|
Биологическая ремиссия основана на уровне СРБ < 5 мг/дл.
|
Неделя 48
|
|
Процент пациентов, которые возвращаются к внутривенному инфликсимабу
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент пациентов, которые возвращаются к внутривенному инфликсимабу
|
Неделя 48
|
|
показатели клинического безрецидивного периода
Временное ограничение: Неделя 48
|
Рецидив будет основываться на общей оценке врача
|
Неделя 48
|
|
потеря скорости отклика
Временное ограничение: Неделя 48
|
потеря частоты ответов на 48 неделе
|
Неделя 48
|
|
клиническая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 12
|
клинический ответ и ремиссия
|
Неделя 12
|
|
Среднее изменение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем у пациентов с БК
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Среднее изменение показателя SCCAI по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ЯК
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Среднее изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Среднее изменение фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
инфликсимаб через уровни
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Разработка антител к инфликсимабу
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julien Kirchgesner, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, Fishman S, Levchenko O, Cheon JH, Scribano ML, Mateescu RB, Lee KM, Eun CS, Lee SJ, Lee SY, Kim H, Schreiber S, Fowler H, Cheung R, Kim YH. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1699-1707. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32196-2. Epub 2019 Mar 28.
- Schreiber S, Ben-Horin S, Leszczyszyn J, Dudkowiak R, Lahat A, Gawdis-Wojnarska B, Pukitis A, Horynski M, Farkas K, Kierkus J, Kowalski M, Lee SJ, Kim SH, Suh JH, Kim MR, Lee SG, Ye BD, Reinisch W. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2340-2353. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.068. Epub 2021 Mar 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211343
- 2022-A01567-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .