Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebieg choroby IBD u pacjentów z IBD nieleczonych wcześniej infliksymabem leczonych podskórnie infliksymabem CT-P13 Remsima® (PRIME)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AKTUALNY STAN WIEDZY W ŚWIECIE BADAŃ O stanie badanym Nieswoiste zapalenia jelit (NZJ), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, są chorobami przewlekłymi, charakteryzującymi się epizodami nawrotów i remisji.

O strategiach/procedurach porównawczych Infliksymab w postaci dożylnej (IV) był pierwszą bioterapią zatwierdzoną do leczenia IBD. Wykazano, że leki biopodobne infliksymabu podawanego dożylnie nie są gorsze od produktu referencyjnego u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, jeśli chodzi o indukcję i utrzymanie odpowiedzi klinicznej

Ostatnio wykazano, że podskórna (sc) postać biopodobnego infliksymabu CT-P13 (CT-P13 SC) nie jest gorsza od stężenia CT-P13 w 22. tygodniu w stosunku do postaci dożylnej CT-P13 (CT-P13 IV ). Wyniki te oparto na 66 pacjentach leczonych CT-P13 SC i potrzebne są większe badania, aby lepiej ocenić przebieg choroby IBD pacjentów leczonych CT-P13 SC w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ocenia w rzeczywistych warunkach przebieg choroby IBD u pacjentów z IBD nieleczonych wcześniej infliksymabem leczonych infliksymabem podskórnie. W badaniu tym przyjrzymy się klinicznym i biologicznym wynikom osób przyjmujących infliksymab podskórnie.

Do badania zostanie włączonych około 120 uczestników ze wskazaniem do dożylnego podania infliksymabu.

Wszyscy uczestnicy otrzymają 1 infuzję dożylną w 1. dniu i 2. tygodniu, następnie 1 wstrzyknięcie podskórne w 6. tygodniu, a następnie 1 wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie do 48. tygodnia.

Zmiana na podskórny infliksymab (Remsima® SC) w 6. tygodniu zostanie zaproponowana jako część standardowego leczenia.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP). Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 48 tygodni. Uczestnicy odbędą około 5 wizyt w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Saint Antoine Hospital Service de Gastroentérologie et Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (potwierdzone oceną kliniczną i połączeniem badań endoskopowych, histologicznych, radiologicznych i/lub biochemicznych zgodnie z wytycznymi europejskimi)
  • Rozpoczęcie leczenia infliksymabem jako standardowym leczeniem (leki oryginalne lub biopodobne)
  • z lub bez jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych i (lub) steroidów na początku leczenia infliksymabem
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do infliksymabu zgodnie ze standardowymi badaniami przesiewowymi
  • Wcześniejsza ekspozycja na infliksymab: lek oryginalny lub leki biopodobne
  • Wcześniejsza lub obecna ekspozycja na wedolizumab, ustekinumab lub tofacitinib
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Brak ubezpieczenia we francuskim ubezpieczeniu zdrowotnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pobieranie parametrów klinicznych, próbek krwi i kału
Pobranie próbek krwi i kału podczas wizyty włączenia; ocena kliniczna i biologiczna podczas każdej wizyty.
Inny: Biokolekcja
Pobieranie próbek krwi i próbek kału podczas wizyty włączenia; ocena kliniczna i biologiczna podczas każdej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Steroidy Remisja kliniczna bez sterydów zdefiniowana jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150 u pacjentów z CD
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Steroidy Remisja kliniczna bez sterydów zdefiniowana jako wskaźnik aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego (SCCAI) < 3 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako zmniejszenie CDAI o ≥100 w stosunku do wyjściowego wyniku CDAI u pacjentów z CD
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako zmniejszenie SCCAI ≥ 3 w stosunku do wyjściowego wyniku SCCAI u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Remisja biologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 48
Remisja biologiczna opiera się na stężeniu CRP < 5mg/dL
Tydzień 48
Odsetek pacjentów, którzy przestawili się z powrotem na infliksymab dożylny
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek pacjentów, którzy przestawili się z powrotem na infliksymab dożylny
Tydzień 48
odsetek pacjentów bez nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: Tydzień 48
Nawrót będzie oparty na ogólnej ocenie lekarza
Tydzień 48
utrata wskaźników odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 48
utrata wskaźników odpowiedzi w 48. tygodniu
Tydzień 48
remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
odpowiedź kliniczna i remisja
Tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku CDAI u pacjentów z CD
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku SCCAI u pacjentów z UC
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Średnia zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Średnia zmiana od wartości początkowej kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
infliksymab przez poziomy
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Rozwój przeciwciał przeciwko infliksymabowi
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Kirchgesner, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211343
  • 2022-A01567-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj