Evolução da doença de DII em pacientes com DII virgens de infliximabe tratados com infliximabe subcutâneo CT-P13 Remsima® (PRIME)
ESTADO ATUAL DO CONHECIMENTO PERANTE A PESQUISA Sobre a condição sob investigação As doenças inflamatórias intestinais (DII), incluindo a doença de Crohn e a colite ulcerativa, são doenças crônicas caracterizadas por episódios recidivantes e remitentes.
Sobre estratégias/procedimentos comparadores O infliximabe em sua forma intravenosa (IV) foi a primeira bioterapia a ser aprovada para o tratamento da DII. Biossimilares de infliximabe intravenoso (IV) demonstraram ser não inferiores ao produto de referência em pacientes com DII, para induzir e manter a resposta clínica
Recentemente, a formulação subcutânea (SC) do infliximabe biossimilar CT-P13 (CT-P13 SC) demonstrou ser não inferior na concentração de CT-P13 na semana 22 em relação à formulação IV de CT-P13 (CT-P13 IV ). Esses resultados foram baseados em 66 pacientes tratados com CT-P13 SC, e estudos maiores são necessários para avaliar melhor o curso da doença IBD de pacientes tratados com CT-P13 SC em um cenário da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avalia na vida real o curso da doença IBD de pacientes com IBD virgens de infliximabe tratados com infliximabe subcutâneo. Este estudo analisará os resultados clínicos e biológicos de pessoas que tomam infliximabe subcutâneo.
O estudo incluirá aproximadamente 120 participantes com indicação de infliximabe iv.
Todos os participantes receberão 1 infusão intravenosa no Dia 1 e na Semana 2, seguida de 1 injeção SC na Semana 6 e depois 1 injeção SC a cada 2 semanas até a Semana 48.
A mudança para infliximabe subcutâneo (Remsima® SC) na semana 6 será proposta como parte do tratamento padrão.
Este estudo multicêntrico será realizado em hospitais da Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP). O tempo total para participar deste estudo é de 48 semanas. Os participantes farão aproximadamente 5 visitas à clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien Kirchgesner
- Número de telefone: +33 1 49 28 31 72
- E-mail: julien.kirchgesner@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mathieu UZZAN
- Número de telefone: +33 1 49 81 23 62
- E-mail: mathieu.uzzan@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Saint Antoine Hospital Service de Gastroentérologie et Nutrition
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Contato:
- Julien KIRCHGESNER, MD, PhD
- Número de telefone: +33 +33 1 49 28 31 72
- E-mail: julien.kirchgesner@aphp.fr
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Contato:
- Mathieu UZZAN, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 49 81 23 62
- E-mail: mathieu.uzzan@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Crohn ou colite ulcerativa (confirmado por avaliação clínica e uma combinação de investigações endoscópicas, histológicas, radiológicas e/ou bioquímicas de acordo com as diretrizes europeias)
- Iniciar infliximabe como tratamento padrão (originador ou biossimilares)
- com ou sem uso concomitante de agente imunossupressor e/ou esteroides no início do infliximabe
- Pacientes concordando em participar
Critério de exclusão:
- Pacientes não elegíveis para infliximabe de acordo com a triagem padrão de atendimento
- Exposição prévia ao infliximabe: originador ou biossimilares
- Exposição anterior ou atual a vedolizumabe, ustequinumabe ou tofacitinibe
- Participação em outro estudo intervencional
- Sem cobertura do seguro de saúde francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coleta de parâmetros clínicos, amostras de sangue e fezes
Coleta de amostras de sangue e fezes na visita de inclusão; avaliação clínica e biológica em cada visita.
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Coleta de sangue e amostra de fezes na consulta de inclusão; avaliação clínica e biológica a cada visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Esteróides Remissão clínica livre de esteróides definida como Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) < 150 em pacientes com DC
Prazo: semana 48
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semana 48
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Esteróides Remissão clínica livre de esteróides definida como índice de atividade de colite clínica simples (SCCAI) < 3 em pacientes com UC
Prazo: semana 48
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semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica definida como uma diminuição no CDAI ≥100 do escore inicial do CDAI em pacientes com DC
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Resposta clínica definida como uma diminuição no SCCAI ≥ 3 da pontuação inicial do SCCAI em pacientes com UC
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Remissão biológica
Prazo: Semana 48
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A remissão biológica é baseada no nível de PCR < 5mg/dL
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Semana 48
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Porcentagem de pacientes que voltam para infliximabe IV
Prazo: Semana 48
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Porcentagem de pacientes que voltam para infliximabe IV
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Semana 48
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taxas clínicas livres de recaída
Prazo: Semana 48
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A recaída será baseada na avaliação global do médico
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Semana 48
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perda de taxas de resposta
Prazo: Semana 48
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perda de taxas de resposta na semana 48
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Semana 48
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remissão clínica
Prazo: Semana 12
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resposta clínica e remissão
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Semana 12
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Alteração média desde a linha de base no escore CDAI em pacientes com DC
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Alteração média desde a linha de base no escore SCCAI em pacientes com UC
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Mudança média da linha de base em CRP
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Alteração média da linha de base na calprotectina fecal
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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infliximabe através dos níveis
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Desenvolvimento de anticorpos anti-infliximab
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Kirchgesner, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, Fishman S, Levchenko O, Cheon JH, Scribano ML, Mateescu RB, Lee KM, Eun CS, Lee SJ, Lee SY, Kim H, Schreiber S, Fowler H, Cheung R, Kim YH. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1699-1707. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32196-2. Epub 2019 Mar 28.
- Schreiber S, Ben-Horin S, Leszczyszyn J, Dudkowiak R, Lahat A, Gawdis-Wojnarska B, Pukitis A, Horynski M, Farkas K, Kierkus J, Kowalski M, Lee SJ, Kim SH, Suh JH, Kim MR, Lee SG, Ye BD, Reinisch W. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2340-2353. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.068. Epub 2021 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211343
- 2022-A01567-36 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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