피하 Infliximab CT-P13 Remsima®로 치료받은 Infliximab 치료 경험이 없는 IBD 환자의 IBD 질병 과정 (PRIME)
연구에 대한 현재 지식 상태 조사 중인 상태에 대해 크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장 질환(IBD)은 재발 및 완화 에피소드를 특징으로 하는 만성 질환입니다.
비교 전략/절차 정보 정맥 주사(IV) 형태의 Infliximab은 IBD 치료를 위해 승인된 최초의 생물 요법이었습니다. 정맥 주사(IV) 인플릭시맙의 바이오시밀러는 임상 반응을 유도하고 유지하기 위해 IBD 환자에서 기준 제품보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다.
최근, 인플릭시맙 바이오시밀러 CT-P13(CT-P13 SC)의 피하(SC) 제형은 22주차 CT-P13 농도에서 CT-P13의 IV 제형(CT-P13 IV)보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. ). 이 결과는 CT-P13 SC로 치료받은 66명의 환자를 기반으로 한 것이며 실제 상황에서 CT-P13 SC로 치료받은 환자의 IBD 질병 경과를 더 잘 평가하기 위해서는 더 큰 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 피하 인플릭시맙으로 치료받은 인플릭시맙 치료 경험이 없는 IBD 환자의 IBD 질병 경과를 실생활 환경에서 평가합니다. 이 연구는 피하 infliximab을 복용하는 사람들의 임상 및 생물학적 결과를 살펴볼 것입니다.
이 연구는 iv infliximab에 대한 적응증이 있는 약 120명의 참가자를 등록합니다.
모든 참가자는 1일차와 2주차에 1회 정맥 주사를 받은 후 6주차에 피하주사를 1회, 최대 48주차까지 2주마다 피하주사를 1회 받게 됩니다.
6주차에 피하 인플릭시맙(Remsima® SC)으로 전환하는 것이 표준 치료의 일부로 제안됩니다.
이 다기관 시험은 Assistance Publique - Hôpitaux de Paris(AP-HP)의 병원에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 48주입니다. 참가자는 클리닉을 약 5회 방문합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Saint Antoine Hospital Service de Gastroentérologie et Nutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 진단(임상 평가 및 유럽 지침에 따른 내시경, 조직학적, 방사선학적 및/또는 생화학적 조사의 조합에 의해 확인됨)
- infliximab을 표준 치료로 시작(오리지네이터 또는 바이오시밀러)
- infliximab 시작 시 병용 면역억제제 및/또는 스테로이드를 사용하거나 사용하지 않음
- 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 표준 치료 스크리닝에 따라 인플릭시맵에 적합하지 않은 환자
- infliximab에 대한 이전 노출: 오리지네이터 또는 바이오시밀러
- 베돌리주맙, 우스테키누맙 또는 토파시티닙에 대한 이전 또는 현재 노출
- 다른 중재 연구에 참여
- 프랑스 건강 보험 적용 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 임상 지표, 혈액 및 대변 샘플 수집
포함 방문 시 혈액 샘플 및 대변 샘플을 수집합니다. 각 방문 시 임상 및 생물학적 평가.
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포함 방문시 혈액 샘플 및 대변 표본 수집; 방문할 때마다 임상 및 생물학적 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스테로이드 CD 환자에서 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) < 150으로 정의되는 스테로이드가 없는 임상 관해
기간: 48주차
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48주차
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스테로이드 궤양성대장염 환자에서 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI) < 3으로 정의된 스테로이드 없는 임상 관해
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD 환자의 기준선 CDAI 점수에서 CDAI ≥100 감소로 정의되는 임상 반응
기간: 48주차
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48주차
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궤양성대장염 환자의 기준 SCCAI 점수에서 SCCAI ≥ 3 감소로 정의되는 임상 반응
기간: 48주차
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48주차
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생물학적 완화
기간: 48주차
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생물학적 관해는 CRP 수준 < 5mg/dL을 기준으로 합니다.
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48주차
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IV infliximab으로 다시 전환한 환자의 비율
기간: 48주차
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IV infliximab으로 다시 전환한 환자의 비율
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48주차
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임상적 무재발률
기간: 48주차
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재발은 의사의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
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48주차
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응답률 손실
기간: 48주차
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48주차에 반응률 손실
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48주차
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임상 완화
기간: 12주차
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임상 반응 및 완화
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12주차
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CD 환자의 CDAI 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 48주차
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48주차
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UC 환자의 SCCAI 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 48주차
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48주차
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CRP의 기준선에서 평균 변화
기간: 48주차
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48주차
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대변 칼프로텍틴의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 48주차
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48주차
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레벨을 통한 인플릭시맵
기간: 48주차
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48주차
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항인플릭시맙 항체 개발
기간: 48주차
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julien Kirchgesner, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, Fishman S, Levchenko O, Cheon JH, Scribano ML, Mateescu RB, Lee KM, Eun CS, Lee SJ, Lee SY, Kim H, Schreiber S, Fowler H, Cheung R, Kim YH. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1699-1707. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32196-2. Epub 2019 Mar 28.
- Schreiber S, Ben-Horin S, Leszczyszyn J, Dudkowiak R, Lahat A, Gawdis-Wojnarska B, Pukitis A, Horynski M, Farkas K, Kierkus J, Kowalski M, Lee SJ, Kim SH, Suh JH, Kim MR, Lee SG, Ye BD, Reinisch W. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2340-2353. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.068. Epub 2021 Mar 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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