CED-Krankheitsverlauf von Infliximab-naiven CED-Patienten, die mit subkutanem Infliximab CT-P13 Remsima® behandelt wurden (PRIME)
AKTUELLER WISSENSSTAND IM HINBLICK AUF DIE FORSCHUNG Über den untersuchten Zustand Entzündliche Darmerkrankungen (CED), einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, sind chronische Erkrankungen, die durch rezidivierende und remittierende Episoden gekennzeichnet sind.
Über Vergleichsstrategien/-verfahren Infliximab in seiner intravenösen (IV) Form war die erste Biotherapie, die zur Behandlung von CED zugelassen wurde. Biosimilars von intravenösem (i.v.) Infliximab sind dem Referenzprodukt bei Patienten mit IBD hinsichtlich der Induktion und Aufrechterhaltung eines klinischen Ansprechens nicht unterlegen
Kürzlich wurde gezeigt, dass die subkutane (SC) Formulierung des Infliximab-Biosimilars CT-P13 (CT-P13 SC) bezüglich der CT-P13-Konzentration in Woche 22 der IV-Formulierung von CT-P13 (CT-P13 IV ). Diese Ergebnisse basierten auf 66 Patienten, die mit CT-P13 SC behandelt wurden, und es sind größere Studien erforderlich, um den Verlauf der IBD-Krankheit von Patienten, die mit CT-P13 SC behandelt wurden, im realen Umfeld besser beurteilen zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie bewertet den CED-Krankheitsverlauf von Infliximab-naiven CED-Patienten, die mit subkutanem Infliximab behandelt wurden, unter realen Bedingungen. Diese Studie wird die klinischen und biologischen Ergebnisse von Personen untersuchen, die Infliximab subkutan einnehmen.
Die Studie wird ungefähr 120 Teilnehmer mit einer Indikation für intravenöses Infliximab aufnehmen.
Alle Teilnehmer erhalten 1 intravenöse Infusion an Tag 1 und Woche 2, gefolgt von 1 SC-Injektion in Woche 6 und dann 1 SC-Injektion alle 2 Wochen bis Woche 48.
Die Umstellung auf subkutanes Infliximab (Remsima® SC) in Woche 6 wird als Teil der Standardbehandlung vorgeschlagen.
Diese multizentrische Studie wird in Krankenhäusern der Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 48 Wochen. Die Teilnehmer werden ungefähr 5 Besuche in der Klinik machen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Saint Antoine Hospital Service de Gastroentérologie et Nutrition
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (bestätigt durch klinische Bewertung und eine Kombination aus endoskopischen, histologischen, radiologischen und/oder biochemischen Untersuchungen gemäß den europäischen Richtlinien)
- Beginn von Infliximab als Behandlungsstandard (Originator oder Biosimilars)
- mit oder ohne gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva und/oder Steroiden zu Beginn der Behandlung mit Infliximab
- Patienten, die einer Teilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gemäß dem Standard-of-Care-Screening nicht für Infliximab geeignet sind
- Frühere Exposition gegenüber Infliximab: Originator oder Biosimilars
- Frühere oder aktuelle Exposition gegenüber Vedolizumab, Ustekinumab oder Tofacitinib
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Keine Deckung durch die französische Krankenversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sammlung klinischer Parameter, Blut- und Stuhlproben
Entnahme von Blutproben und Stuhlproben beim Aufnahmebesuch; klinische und biologische Beurteilung bei jedem Besuch.
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Entnahme von Blutproben und Kotproben beim Aufnahmebesuch; klinische und biologische Beurteilung bei jedem Besuch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Steroide Steroidfreie klinische Remission, definiert als Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) < 150 bei Patienten mit Zöliakie
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Steroide Steroidfreie klinische Remission, definiert als Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) < 3 bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ansprechen definiert als Abnahme des CDAI um ≥ 100 gegenüber dem Ausgangs-CDAI-Score bei Patienten mit MC
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Klinisches Ansprechen definiert als eine Abnahme des SCCAI um ≥ 3 gegenüber dem SCCAI-Ausgangswert bei Patienten mit CU
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Biologische Remission
Zeitfenster: Woche 48
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Die biologische Remission basiert auf einem CRP-Spiegel < 5 mg/dL
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Woche 48
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Prozentsatz der Patienten, die wieder auf intravenöses Infliximab wechseln
Zeitfenster: Woche 48
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Prozentsatz der Patienten, die wieder auf intravenöses Infliximab wechseln
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Woche 48
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klinische rezidivfreie Raten
Zeitfenster: Woche 48
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Der Rückfall basiert auf einer globalen Beurteilung durch den Arzt
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Woche 48
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Verlust der Rücklaufquoten
Zeitfenster: Woche 48
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Verlust der Ansprechraten in Woche 48
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Woche 48
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klinische Remission
Zeitfenster: Woche 12
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klinisches Ansprechen und Remission
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Woche 12
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Mittlere Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Zöliakie
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Mittlere Veränderung des SCCAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Mittlere Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Mittlere Veränderung des fäkalen Calprotectins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Infliximab durch Ebenen
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Entwicklung von Anti-Infliximab-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julien Kirchgesner, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, Fishman S, Levchenko O, Cheon JH, Scribano ML, Mateescu RB, Lee KM, Eun CS, Lee SJ, Lee SY, Kim H, Schreiber S, Fowler H, Cheung R, Kim YH. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1699-1707. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32196-2. Epub 2019 Mar 28.
- Schreiber S, Ben-Horin S, Leszczyszyn J, Dudkowiak R, Lahat A, Gawdis-Wojnarska B, Pukitis A, Horynski M, Farkas K, Kierkus J, Kowalski M, Lee SJ, Kim SH, Suh JH, Kim MR, Lee SG, Ye BD, Reinisch W. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2340-2353. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.068. Epub 2021 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP211343
- 2022-A01567-36 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten