Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IBD-sjukdomsförlopp hos Infliximab-naiva IBD-patienter som behandlats med subkutan Infliximab CT-P13 Remsima® (PRIME)

28 mars 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AKTUELLT KUNSKAPSLÄG MED ANSÖKNING AV FORSKNING Om det tillstånd som undersöks Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit, är kroniska sjukdomar som kännetecknas av återfallande och remitterande episoder.

Om jämförande strategier/procedurer Infliximab i sin intravenösa (IV) form var den första bioterapin som godkändes för att behandla IBD. Biosimilarer av intravenös (IV) infliximab har visat sig vara icke sämre än referensprodukten hos patienter med IBD, för att inducera och bibehålla kliniskt svar

Nyligen har den subkutana (SC) formuleringen av infliximab biosimilar CT-P13 (CT-P13 SC) visat sig vara icke-sämre vad gäller CT-P13-koncentration vid vecka 22 jämfört med IV-formuleringen av CT-P13 (CT-P13 IV) ). Dessa resultat baserades på 66 patienter som behandlats med CT-P13 SC, och större studier behövs för att bättre bedöma IBD-sjukdomsförloppet hos patienter som behandlats med CT-P13 SC i verkliga miljöer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien bedömer i verkligheten IBD-sjukdomsförloppet hos infliximab-naiva IBD-patienter som behandlats med subkutan infliximab. Denna studie kommer att titta på de kliniska och biologiska resultaten av personer som tar subkutant infliximab.

Studien kommer att registrera cirka 120 deltagare med en indikation för iv infliximab.

Alla deltagare kommer att få 1 intravenös infusion dag 1 och vecka 2, följt av 1 SC-injektion vecka 6 och sedan 1 SC-injektion varannan vecka i upp till vecka 48.

Byte till subkutan infliximab (Remsima® SC) vid vecka 6 kommer att föreslås som en del av standardvården.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras på sjukhus i Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP). Den totala tiden för att delta i denna studie är 48 veckor. Deltagarna kommer att göra cirka 5 besök på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Saint Antoine Hospital Service de Gastroentérologie et Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (bekräftad genom klinisk utvärdering och en kombination av endoskopiska, histologiska, radiologiska och/eller biokemiska undersökningar enligt europeiska riktlinjer)
  • Starta infliximab som standardvård (upphovsman eller biosimilarer)
  • med eller utan samtidig immunsuppressivt medel och/eller steroider vid behandling med infliximab
  • Patienter som accepterar att delta

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är berättigade till infliximab enligt standardbehandlingsscreening
  • Tidigare exponering för infliximab: original eller biosimilarer
  • Tidigare eller aktuell exponering för vedolizumab, ustekinumab eller tofacitinib
  • Deltagande i en annan interventionsstudie
  • Ingen täckning av den franska sjukförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Insamling av kliniska parametrar, blod- och avföringsprover
Samling av blodprov och avföringsprov vid inklusionsbesök; klinisk och biologisk bedömning vid varje besök.
Övrig: Biosamling
Samling av blodprover och avföringsprov vid inklusionsbesök; klinisk och biologisk bedömning vid varje besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Steroider Steroidfri klinisk remission definierad som Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) < 150 hos patienter med CD
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Steroider Steroidfri klinisk remission definierad som enkel klinisk kolitaktivitetsindex (SCCAI) < 3 hos patienter med UC
Tidsram: vecka 48
vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar definierat som en minskning av CDAI ≥100 från CDAI-poängen vid baslinjen hos patienter med CD
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Kliniskt svar definierat som en minskning av SCCAI ≥ 3 från baslinje SCCAI-poäng hos patienter med UC
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Biologisk remission
Tidsram: Vecka 48
Biologisk remission baseras på CRP-nivå < 5 mg/dL
Vecka 48
Andel av patienterna som byter tillbaka till IV infliximab
Tidsram: Vecka 48
Andel av patienterna som byter tillbaka till IV infliximab
Vecka 48
kliniska återfallsfria priser
Tidsram: Vecka 48
Återfall kommer att baseras på läkarens globala bedömning
Vecka 48
förlust av svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 48
förlust av svarsfrekvens vid vecka 48
Vecka 48
klinisk remission
Tidsram: Vecka 12
kliniskt svar och remission
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CDAI-poäng hos patienter med CD
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SCCAI-poäng hos patienter med UC
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRP
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fekalt kalprotektin
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
infliximab genom nivåer
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Utveckling av anti-infliximab-antikroppar
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Julien Kirchgesner, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP211343
  • 2022-A01567-36 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera