Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBD-sygdomsforløb hos Infliximab-naive IBD-patienter behandlet med subkutan Infliximab CT-P13 Remsima® (PRIME)

28. marts 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

NUVÆRENDE VIDEN STATUS PÅ FORSKNING Om den undersøgte tilstand Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa, er kroniske sygdomme karakteriseret ved tilbagefaldende og remitterende episoder.

Om komparatorstrategier/-procedurer Infliximab i sin intravenøse (IV) form var den første bioterapi, der blev godkendt til behandling af IBD. Biosimilarer af intravenøs (IV) infliximab har vist sig at være ikke-inferiøre i forhold til referenceproduktet hos patienter med IBD, for at inducere og opretholde klinisk respons

For nylig har den subkutane (SC) formulering af den infliximab biosimilære CT-P13 (CT-P13 SC) vist sig at være ikke-inferiør med hensyn til CT-P13-koncentration i uge 22 i forhold til IV-formuleringen af ​​CT-P13 (CT-P13 IV) ). Disse resultater var baseret på 66 patienter behandlet med CT-P13 SC, og større undersøgelser er nødvendige for bedre at vurdere IBD sygdomsforløb hos patienter behandlet med CT-P13 SC i virkelige omgivelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vurderer i det virkelige liv IBD-sygdomsforløbet for infliximab-naive IBD-patienter behandlet med subkutan infliximab. Denne undersøgelse vil se på de kliniske og biologiske resultater af personer, der tager subkutan infliximab.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 120 deltagere med en indikation for iv infliximab.

Alle deltagere vil modtage 1 intravenøs infusion på dag 1 og uge 2, efterfulgt af 1 SC-injektion i uge 6 og derefter 1 SC-injektion hver 2. uge i op til uge 48.

Skift til subkutan infliximab (Remsima® SC) i uge 6 vil blive foreslået som en del af standardbehandlingen.

Dette multicenterforsøg vil blive udført på hospitaler i Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP). Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 48 uger. Deltagerne vil aflægge cirka 5 besøg på klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Saint Antoine Hospital Service de Gastroentérologie et Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (bekræftet ved klinisk evaluering og en kombination af endoskopiske, histologiske, radiologiske og/eller biokemiske undersøgelser i henhold til europæiske retningslinjer)
  • Start af infliximab som standardbehandling (originator eller biosimilarer)
  • med eller uden samtidig immunsuppressivt middel og/eller steroider ved påbegyndelse af infliximab
  • Patienter, der accepterer at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettiget til infliximab i henhold til standardbehandlingsscreening
  • Tidligere eksponering for infliximab: original eller biosimilars
  • Tidligere eller nuværende eksponering for vedolizumab, ustekinumab eller tofacitinib
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Ingen dækning af den franske sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indsamling af kliniske parametre, blod- og afføringsprøver
Indsamling af blodprøver og fæcesprøver ved inklusionsbesøg; klinisk og biologisk vurdering ved hvert besøg.
Andet: Biosamling
Indsamling af blodprøver og fæcesprøver ved inklusionsbesøg; klinisk og biologisk vurdering ved hvert besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steroider Steroidefri klinisk remission defineret som Crohn's Disease Activity Index (CDAI) < 150 hos patienter med CD
Tidsramme: uge 48
uge 48
Steroider Steroidefri klinisk remission defineret som simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks (SCCAI) < 3 hos patienter med UC
Tidsramme: uge 48
uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons defineret som et fald i CDAI ≥100 fra baseline CDAI-score hos patienter med CD
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Klinisk respons defineret som et fald i SCCAI ≥ 3 fra baseline SCCAI-score hos patienter med UC
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Biologisk remission
Tidsramme: Uge 48
Biologisk remission er baseret på CRP-niveau < 5mg/dL
Uge 48
Procentdel af patienter, der skifter tilbage til IV infliximab
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af patienter, der skifter tilbage til IV infliximab
Uge 48
kliniske tilbagefaldsfrie rater
Tidsramme: Uge 48
Tilbagefald vil være baseret på lægens globale vurdering
Uge 48
tab af svarprocenter
Tidsramme: Uge 48
tab af svarprocenter i uge 48
Uge 48
klinisk remission
Tidsramme: Uge 12
klinisk respons og remission
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CDAI-score hos patienter med CD
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SCCAI-score hos patienter med UC
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fækalt calprotectin
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
infliximab gennem niveauer
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Udvikling af anti-infliximab antistoffer
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Kirchgesner, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211343
  • 2022-A01567-36 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner