Évolution de la MII chez les patients atteints de MII naïfs d'infliximab et traités par l'infliximab sous-cutané CT-P13 Remsima® (PRIME)
ÉTAT ACTUEL DES CONNAISSANCES EN VUE DE LA RECHERCHE À propos de l'affection étudiée Les maladies inflammatoires de l'intestin (MII), dont la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, sont des maladies chroniques caractérisées par des épisodes récurrents et rémittents.
À propos des stratégies/procédures de comparaison L'infliximab sous sa forme intraveineuse (IV) a été la première biothérapie à être approuvée pour traiter les MII. Il a été démontré que les biosimilaires de l'infliximab intraveineux (IV) sont non inférieurs au produit de référence chez les patients atteints de MII, pour induire et maintenir la réponse clinique
Récemment, la formulation sous-cutanée (SC) du biosimilaire d'infliximab CT-P13 (CT-P13 SC) s'est avérée non inférieure sur la concentration de CT-P13 à la semaine 22 par rapport à la formulation IV de CT-P13 (CT-P13 IV ). Ces résultats étaient basés sur 66 patients traités avec CT-P13 SC, et des études plus importantes sont nécessaires pour mieux évaluer l'évolution de la maladie inflammatoire de l'intestin des patients traités avec CT-P13 SC en situation réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évalue en conditions réelles l'évolution de la MII chez des patients atteints de MII naïfs d'infliximab et traités par infliximab sous-cutané. Cette étude examinera les résultats cliniques et biologiques des personnes qui prennent de l'infliximab sous-cutané.
L'étude recrutera environ 120 participants avec une indication pour l'infliximab iv.
Tous les participants recevront 1 perfusion intraveineuse le jour 1 et la semaine 2, suivie d'une injection SC la semaine 6, puis d'une injection SC toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 48.
Le passage à l'infliximab sous-cutané (Remsima® SC) à la semaine 6 sera proposé dans le cadre du traitement standard.
Cet essai multicentrique sera mené dans les hôpitaux de l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP). La durée totale de participation à cette étude est de 48 semaines. Les participants effectueront environ 5 visites à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julien Kirchgesner
- Numéro de téléphone: +33 1 49 28 31 72
- E-mail: julien.kirchgesner@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mathieu UZZAN
- Numéro de téléphone: +33 1 49 81 23 62
- E-mail: mathieu.uzzan@aphp.fr
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75012
- Recrutement
- Saint Antoine Hospital Service de Gastroentérologie et Nutrition
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Contact:
- Julien KIRCHGESNER, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 +33 1 49 28 31 72
- E-mail: julien.kirchgesner@aphp.fr
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Contact:
- Mathieu UZZAN, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 49 81 23 62
- E-mail: mathieu.uzzan@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique (confirmé par une évaluation clinique et une combinaison d'investigations endoscopiques, histologiques, radiologiques et/ou biochimiques selon les directives européennes)
- Commencer l'infliximab comme norme de soins (principe ou biosimilaires)
- avec ou sans utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs et/ou de stéroïdes au début de l'infliximab
- Patients acceptant de participer
Critère d'exclusion:
- Patients non éligibles à l'infliximab selon la norme de dépistage des soins
- Exposition antérieure à l'infliximab : princeps ou biosimilaires
- Exposition antérieure ou actuelle au vedolizumab, à l'ustekinumab ou au tofacitinib
- Participation à une autre étude interventionnelle
- Pas de prise en charge par l'assurance maladie française
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Collecte de paramètres cliniques, d'échantillons de sang et de selles
Collecte d'échantillons de sang et d'échantillons de selles lors de la visite d'inclusion ; évaluation clinique et biologique à chaque visite.
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Prélèvement d'échantillons de sang et de selles lors de la visite d'inclusion ; évaluation clinique et biologique à chaque visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Stéroïdes Rémission clinique sans stéroïdes définie comme l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) < 150 chez les patients atteints de MC
Délai: semaine 48
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semaine 48
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Stéroïdes Rémission clinique sans stéroïdes définie comme un indice d'activité de la colite clinique simple (SCCAI) < 3 chez les patients atteints de CU
Délai: semaine 48
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semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique définie comme une diminution du CDAI ≥ 100 par rapport au score CDAI initial chez les patients atteints de MC
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Réponse clinique définie comme une diminution du SCCAI ≥ 3 par rapport au score SCCAI initial chez les patients atteints de CU
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Rémission biologique
Délai: Semaine 48
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La rémission biologique est basée sur un taux de CRP < 5mg/dL
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Semaine 48
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Pourcentage de patients qui reviennent à l'infliximab IV
Délai: Semaine 48
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Pourcentage de patients qui reviennent à l'infliximab IV
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Semaine 48
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taux cliniques sans rechute
Délai: Semaine 48
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La rechute sera basée sur l'évaluation globale du médecin
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Semaine 48
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perte de taux de réponse
Délai: Semaine 48
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perte des taux de réponse à la semaine 48
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Semaine 48
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rémission clinique
Délai: Semaine 12
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réponse clinique et rémission
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Semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ du score CDAI chez les patients atteints de MC
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ du score SCCAI chez les patients atteints de CU
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la CRP
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ de la calprotectine fécale
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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infliximab à travers les niveaux
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Développement d'anticorps anti-infliximab
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien Kirchgesner, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, Fishman S, Levchenko O, Cheon JH, Scribano ML, Mateescu RB, Lee KM, Eun CS, Lee SJ, Lee SY, Kim H, Schreiber S, Fowler H, Cheung R, Kim YH. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1699-1707. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32196-2. Epub 2019 Mar 28.
- Schreiber S, Ben-Horin S, Leszczyszyn J, Dudkowiak R, Lahat A, Gawdis-Wojnarska B, Pukitis A, Horynski M, Farkas K, Kierkus J, Kowalski M, Lee SJ, Kim SH, Suh JH, Kim MR, Lee SG, Ye BD, Reinisch W. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2340-2353. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.068. Epub 2021 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211343
- 2022-A01567-36 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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