Decorso della malattia IBD di pazienti con IBD naïve a Infliximab trattati con Infliximab CT-P13 Remsima® per via sottocutanea (PRIME)
STATO ATTUALE DELLE CONOSCENZE IN VISTA DELLA RICERCA Informazioni sulla condizione in esame Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, sono malattie croniche caratterizzate da episodi recidivanti e remittente.
Informazioni sulle strategie/procedure di confronto Infliximab nella sua forma endovenosa (IV) è stata la prima bioterapia ad essere approvata per il trattamento delle IBD. I biosimilari di infliximab per via endovenosa (IV) si sono dimostrati non inferiori al prodotto di riferimento nei pazienti con IBD, per indurre e mantenere la risposta clinica
Recentemente, la formulazione sottocutanea (SC) del biosimilare infliximab CT-P13 (CT-P13 SC) si è dimostrata non inferiore in termini di concentrazione di CT-P13 alla settimana 22 rispetto alla formulazione IV di CT-P13 (CT-P13 IV ). Questi risultati si basavano su 66 pazienti trattati con CT-P13 SC e sono necessari studi più ampi per valutare meglio il decorso della malattia IBD dei pazienti trattati con CT-P13 SC in un contesto di vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuta nella vita reale il decorso della malattia IBD di pazienti IBD naïve a infliximab trattati con infliximab sottocutaneo. Questo studio esaminerà i risultati clinici e biologici delle persone che assumono infliximab sottocutaneo.
Lo studio arruolerà circa 120 partecipanti con un'indicazione per infliximab iv.
Tutti i partecipanti riceveranno 1 infusione endovenosa il giorno 1 e la settimana 2, seguita da 1 iniezione SC alla settimana 6 e quindi 1 iniezione SC ogni 2 settimane fino alla settimana 48.
Il passaggio a infliximab sottocutaneo (Remsima® SC) alla settimana 6 sarà proposto come parte dello standard di cura.
Questo studio multicentrico sarà condotto negli ospedali di Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP). Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 48 settimane. I partecipanti effettueranno circa 5 visite alla clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Saint Antoine Hospital Service de Gastroentérologie et Nutrition
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa (confermata dalla valutazione clinica e da una combinazione di indagini endoscopiche, istologiche, radiologiche e/o biochimiche secondo le linee guida europee)
- Avvio di infliximab come standard di cura (originator o biosimilari)
- con o senza uso concomitante di agenti immunosoppressori e/o steroidi all'inizio del trattamento con infliximab
- Pazienti che accettano di partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti non eleggibili a infliximab in base allo screening standard di cura
- Precedente esposizione a infliximab: originator o biosimilari
- Esposizione precedente o attuale a vedolizumab, ustekinumab o tofacitinib
- Partecipazione a un altro studio interventistico
- Nessuna copertura da parte dell'assicurazione sanitaria francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Raccolta di parametri clinici, campioni di sangue e feci
Raccolta di campioni di sangue e di feci alla visita di inclusione; valutazione clinica e biologica ad ogni visita.
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Prelievo di campioni di sangue e campione di feci alla visita di inclusione; valutazione clinica e biologica ad ogni visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Steroidi Remissione clinica senza steroidi definita come indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) < 150 nei pazienti con CD
Lasso di tempo: settimana 48
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settimana 48
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Steroidi Remissione clinica senza steroidi definita come indice di attività della colite clinica semplice (SCAI) < 3 in pazienti con colite ulcerosa
Lasso di tempo: settimana 48
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settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica definita come una diminuzione del CDAI ≥100 rispetto al punteggio CDAI al basale nei pazienti con CD
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Risposta clinica definita come una diminuzione della SCCAI ≥ 3 rispetto al punteggio SCCAI al basale nei pazienti con CU
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Remissione biologica
Lasso di tempo: Settimana 48
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La remissione biologica si basa su un livello di CRP < 5 mg/dL
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Settimana 48
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Percentuale di pazienti che tornano a infliximab EV
Lasso di tempo: Settimana 48
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Percentuale di pazienti che tornano a infliximab EV
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Settimana 48
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tassi clinici senza recidiva
Lasso di tempo: Settimana 48
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La ricaduta si baserà sulla valutazione globale del medico
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Settimana 48
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perdita di tassi di risposta
Lasso di tempo: Settimana 48
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perdita di tassi di risposta alla settimana 48
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Settimana 48
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remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
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risposta clinica e remissione
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Settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio CDAI nei pazienti con CD
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio SCCAI nei pazienti con CU
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Variazione media rispetto al basale in CRP
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Variazione media rispetto al basale della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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infliximab attraverso i livelli
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Sviluppo di anticorpi anti-infliximab
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julien Kirchgesner, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, Fishman S, Levchenko O, Cheon JH, Scribano ML, Mateescu RB, Lee KM, Eun CS, Lee SJ, Lee SY, Kim H, Schreiber S, Fowler H, Cheung R, Kim YH. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1699-1707. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32196-2. Epub 2019 Mar 28.
- Schreiber S, Ben-Horin S, Leszczyszyn J, Dudkowiak R, Lahat A, Gawdis-Wojnarska B, Pukitis A, Horynski M, Farkas K, Kierkus J, Kowalski M, Lee SJ, Kim SH, Suh JH, Kim MR, Lee SG, Ye BD, Reinisch W. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2340-2353. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.068. Epub 2021 Mar 5.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211343
- 2022-A01567-36 (Altro identificatore: ANSM)
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