Curso de la enfermedad de EII de pacientes con EII sin tratamiento previo con infliximab tratados con infliximab subcutáneo CT-P13 Remsima® (PRIME)
ESTADO ACTUAL DEL CONOCIMIENTO ANTE LA INVESTIGACIÓN Sobre el padecimiento en investigación Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, son enfermedades crónicas caracterizadas por episodios recidivantes y remitentes.
Acerca de las estrategias/procedimientos de comparación Infliximab en su forma intravenosa (IV) fue la primera bioterapia aprobada para tratar la EII. Se ha demostrado que los biosimilares de infliximab intravenoso (IV) no son inferiores al producto de referencia en pacientes con EII, para inducir y mantener la respuesta clínica.
Recientemente, se ha demostrado que la formulación subcutánea (SC) del biosimilar de infliximab CT-P13 (CT-P13 SC) no es inferior en la concentración de CT-P13 en la semana 22 a la formulación IV de CT-P13 (CT-P13 IV ). Estos resultados se basaron en 66 pacientes tratados con CT-P13 SC, y se necesitan estudios más amplios para evaluar mejor el curso de la enfermedad de EII de los pacientes tratados con CT-P13 SC en un entorno de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evalúa en un entorno de la vida real el curso de la enfermedad de EII de pacientes con EII que no habían recibido tratamiento previo con infliximab tratados con infliximab subcutáneo. Este estudio analizará los resultados clínicos y biológicos de las personas que toman infliximab subcutáneo.
El estudio inscribirá aproximadamente a 120 participantes con indicación de infliximab intravenoso.
Todos los participantes recibirán 1 infusión intravenosa el Día 1 y la Semana 2, seguida de 1 inyección SC en la Semana 6 y luego 1 inyección SC cada 2 semanas hasta la Semana 48.
Se propondrá el cambio a infliximab subcutáneo (Remsima® SC) en la semana 6 como parte del tratamiento estándar.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en hospitales de Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP). El tiempo total para participar en este estudio es de 48 semanas. Los participantes harán aproximadamente 5 visitas a la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Saint Antoine Hospital Service de Gastroentérologie et Nutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (confirmado por evaluación clínica y una combinación de investigaciones endoscópicas, histológicas, radiológicas y/o bioquímicas de acuerdo con las pautas europeas)
- Inicio de infliximab como estándar de atención (original o biosimilares)
- con o sin agente inmunosupresor concomitante y/o uso de esteroides al inicio de infliximab
- Pacientes que aceptan participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes no elegibles para infliximab según el estándar de atención de detección
- Exposición previa a infliximab: original o biosimilares
- Exposición anterior o actual a vedolizumab, ustekinumab o tofacitinib
- Participación en otro estudio de intervención
- Sin cobertura por el seguro de salud francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Recogida de parámetros clínicos, muestras de sangre y heces.
Recolección de muestras de sangre y heces en la visita de inclusión; Evaluación clínica y biológica en cada visita.
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Recolección de muestras de sangre y muestras de heces en la visita de inclusión; evaluación clínica y biológica en cada visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Esteroides Remisión clínica sin esteroides definida como índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) < 150 en pacientes con EC
Periodo de tiempo: semana 48
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semana 48
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Esteroides Remisión clínica sin esteroides definida como índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) < 3 en pacientes con CU
Periodo de tiempo: semana 48
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semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica definida como una disminución en CDAI ≥100 desde la puntuación inicial de CDAI en pacientes con EC
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Respuesta clínica definida como una disminución en SCCAI ≥ 3 desde la puntuación SCCAI inicial en pacientes con CU
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Remisión biológica
Periodo de tiempo: Semana 48
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La remisión biológica se basa en un nivel de PCR < 5 mg/dL
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Semana 48
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Porcentaje de pacientes que vuelven a infliximab intravenoso
Periodo de tiempo: Semana 48
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Porcentaje de pacientes que vuelven a infliximab intravenoso
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Semana 48
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tasas clínicas libres de recaídas
Periodo de tiempo: Semana 48
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La recaída se basará en la evaluación global del médico
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Semana 48
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pérdida de tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 48
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pérdida de tasas de respuesta en la semana 48
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Semana 48
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remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
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respuesta clínica y remisión
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Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación CDAI en pacientes con EC
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación SCCAI en pacientes con CU
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Cambio medio desde el inicio en PCR
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Cambio medio desde el inicio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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infliximab a través de los niveles
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Desarrollo de anticuerpos anti-infliximab
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Kirchgesner, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, Fishman S, Levchenko O, Cheon JH, Scribano ML, Mateescu RB, Lee KM, Eun CS, Lee SJ, Lee SY, Kim H, Schreiber S, Fowler H, Cheung R, Kim YH. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1699-1707. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32196-2. Epub 2019 Mar 28.
- Schreiber S, Ben-Horin S, Leszczyszyn J, Dudkowiak R, Lahat A, Gawdis-Wojnarska B, Pukitis A, Horynski M, Farkas K, Kierkus J, Kowalski M, Lee SJ, Kim SH, Suh JH, Kim MR, Lee SG, Ye BD, Reinisch W. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2340-2353. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.068. Epub 2021 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211343
- 2022-A01567-36 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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