Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IBD-sykdomsforløp hos Infliximab-naive IBD-pasienter behandlet med subkutan Infliximab CT-P13 Remsima® (PRIME)

28. mars 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AKTUELL STAND AV KUNNSKAP I VISNING AV FORSKNING Om tilstanden som undersøkes Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, er kroniske sykdommer karakterisert ved tilbakefallende og remitterende episoder.

Om komparatorstrategier/prosedyrer Infliximab i sin intravenøse (IV) form var den første bioterapien som ble godkjent for å behandle IBD. Biosimilarer av intravenøs (IV) infliksimab har vist seg å være ikke dårligere enn referanseproduktet hos pasienter med IBD, for å indusere og opprettholde klinisk respons

Nylig har den subkutane (SC) formuleringen av infliksimab biosimilar CT-P13 (CT-P13 SC) vist seg å være ikke-inferiør på CT-P13-konsentrasjon ved uke 22 enn IV-formuleringen av CT-P13 (CT-P13 IV) ). Disse resultatene var basert på 66 pasienter behandlet med CT-P13 SC, og større studier er nødvendig for å bedre vurdere IBD-sykdomsforløpet til pasienter behandlet med CT-P13 SC i virkelige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vurderer i virkeligheten IBD-sykdomsforløpet til infliksimab-naive IBD-pasienter behandlet med subkutan infliksimab. Denne studien vil se på de kliniske og biologiske resultatene til personer som tar subkutan infliksimab.

Studien vil inkludere ca. 120 deltakere med indikasjon for iv infliksimab.

Alle deltakere vil motta 1 intravenøs infusjon på dag 1 og uke 2, etterfulgt av 1 SC-injeksjon i uke 6 og deretter 1 SC-injeksjon hver 2. uke i opptil uke 48.

Bytte til subkutan infliksimab (Remsima® SC) i uke 6 vil bli foreslått som en del av standardbehandlingen.

Denne multisenterforsøket vil bli utført på sykehus i Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP). Den totale tiden for å delta i denne studien er 48 uker. Deltakerne vil foreta ca. 5 besøk til klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Saint Antoine Hospital Service de Gastroentérologie et Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (bekreftet ved klinisk evaluering og en kombinasjon av endoskopiske, histologiske, radiologiske og/eller biokjemiske undersøkelser i henhold til europeiske retningslinjer)
  • Starte infliksimab som standardbehandling (opphavsperson eller biosimilarer)
  • med eller uten samtidig immunsuppressivt middel og/eller steroider ved oppstart av infliksimab
  • Pasienter som godtar å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for infliksimab i henhold til standardbehandlingsscreening
  • Tidligere eksponering for infliksimab: original eller biosimilarer
  • Tidligere eller nåværende eksponering for vedolizumab, ustekinumab eller tofacitinib
  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie
  • Ingen dekning av den franske helseforsikringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innsamling av kliniske parametere, blod- og avføringsprøver
Innsamling av blodprøver og avføringsprøver ved inklusjonsbesøk; klinisk og biologisk vurdering ved hvert besøk.
Annen: Biosamling
Innsamling av blodprøver og avføringsprøver ved inklusjonsbesøk; klinisk og biologisk vurdering ved hvert besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steroider Steroidefri klinisk remisjon definert som Crohn's Disease Activity Index (CDAI) < 150 hos pasienter med CD
Tidsramme: uke 48
uke 48
Steroider Steroidefri klinisk remisjon definert som enkel klinisk kolittaktivitetsindeks (SCCAI) < 3 hos pasienter med UC
Tidsramme: uke 48
uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons definert som en reduksjon i CDAI ≥100 fra baseline CDAI-score hos pasienter med CD
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Klinisk respons definert som en reduksjon i SCCAI ≥ 3 fra baseline SCCAI score hos pasienter med UC
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Biologisk remisjon
Tidsramme: Uke 48
Biologisk remisjon er basert på CRP-nivå < 5mg/dL
Uke 48
Andel av pasientene som går tilbake til IV infliksimab
Tidsramme: Uke 48
Andel av pasientene som går tilbake til IV infliksimab
Uke 48
kliniske tilbakefallsfrie rater
Tidsramme: Uke 48
Tilbakefall vil være basert på legens globale vurdering
Uke 48
tap av svarprosent
Tidsramme: Uke 48
tap av svarprosent i uke 48
Uke 48
klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
klinisk respons og remisjon
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CDAI-skåre hos pasienter med CD
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SCCAI-skåre hos pasienter med UC
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fekalt kalprotektin
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
infliximab gjennom nivåer
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Utvikling av anti-infliksimab-antistoffer
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien Kirchgesner, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP211343
  • 2022-A01567-36 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere