英夫利昔单抗初治 IBD 患者皮下注射英夫利昔单抗 CT-P13 Remsima® 的 IBD 病程 (PRIME)
2025年3月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
鉴于研究的当前知识状态 关于正在研究的疾病 炎症性肠病 (IBD)，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，是一种以复发和缓解发作为特征的慢性疾病。
关于比较策略/程序 静脉 (IV) 形式的英夫利昔单抗是第一个被批准用于治疗 IBD 的生物疗法。 静脉内 (IV) 英夫利昔单抗的生物仿制药已被证明在 IBD 患者中不劣于参考产品，以诱导和维持临床反应
最近，英夫利昔单抗生物仿制药 CT-P13 (CT-P13 SC) 的皮下 (SC) 制剂已被证明在第 22 周时的 CT-P13 浓度不劣于 CT-P13 的 IV 制剂 (CT-P13 IV ). 这些结果基于 66 名接受 CT-P13 SC 治疗的患者，需要更大规模的研究来更好地评估现实生活中接受 CT-P13 SC 治疗的患者的 IBD 病程。
研究概览
详细说明
该研究在现实生活中评估了接受皮下英夫利昔单抗治疗的未接受过英夫利昔单抗的 IBD 患者的 IBD 病程。 这项研究将着眼于服用皮下英夫利昔单抗的人的临床和生物学结果。
该研究将招募大约 120 名具有静脉注射英夫利昔单抗适应症的参与者。
所有参与者将在第 1 天和第 2 周接受 1 次静脉输注，然后在第 6 周接受 1 次 SC 注射，然后每 2 周接受 1 次 SC 注射，直至第 48 周。
在第 6 周改用皮下英夫利昔单抗 (Remsima® SC) 将作为标准护理的一部分。
这项多中心试验将在 Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) 的医院进行。 参与本研究的总时间为 48 周。 参与者将对诊所进行大约 5 次访问。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75012
- Saint Antoine Hospital Service de Gastroentérologie et Nutrition
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎的诊断（根据欧洲指南通过临床评估和内窥镜、组织学、放射学和/或生化调查的组合来确认）
- 开始将英夫利昔单抗作为标准治疗（原研药或生物仿制药）
- 在开始使用英夫利昔单抗时伴有或不伴有免疫抑制剂和/或类固醇
- 同意参加的患者
排除标准：
- 根据护理筛选标准不符合英夫利昔单抗治疗条件的患者
- 以前接触过英夫利昔单抗：原研药或生物仿制药
- 以前或目前接触过维多珠单抗、优特克单抗或托法替尼
- 参与另一项干预研究
- 法国健康保险不承保
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：收集临床参数、血液和粪便样本
纳入访视时采集血液样本和粪便样本；每次就诊时进行临床和生物学评估。
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纳入访视时采集血样和粪便标本；每次就诊时进行临床和生物学评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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类固醇 无类固醇临床缓解定义为 CD 患者的克罗恩病活动指数 (CDAI) < 150
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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类固醇 无类固醇临床缓解定义为 UC 患者的简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) < 3
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应定义为 CD 患者的 CDAI 评分从基线 CDAI 评分降低≥100
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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临床反应定义为 UC 患者的 SCCAI 评分较基线 SCCAI 评分降低 ≥ 3
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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生物学缓解
大体时间：第 48 周
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生物缓解基于 CRP 水平 < 5mg/dL
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第 48 周
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改回静脉注射英夫利昔单抗的患者百分比
大体时间：第 48 周
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改回静脉注射英夫利昔单抗的患者百分比
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第 48 周
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临床无复发率
大体时间：第 48 周
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复发将基于医生的整体评估
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第 48 周
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回复率损失
大体时间：第 48 周
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第 48 周反应率下降
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第 48 周
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临床缓解
大体时间：第 12 周
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临床反应和缓解
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第 12 周
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CD 患者 CDAI 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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UC 患者 SCCAI 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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CRP 相对于基线的平均变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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粪便钙卫蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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英夫利昔单抗水平
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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抗英夫利昔单抗抗体的开发
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julien Kirchgesner、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, Fishman S, Levchenko O, Cheon JH, Scribano ML, Mateescu RB, Lee KM, Eun CS, Lee SJ, Lee SY, Kim H, Schreiber S, Fowler H, Cheung R, Kim YH. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1699-1707. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32196-2. Epub 2019 Mar 28.
- Schreiber S, Ben-Horin S, Leszczyszyn J, Dudkowiak R, Lahat A, Gawdis-Wojnarska B, Pukitis A, Horynski M, Farkas K, Kierkus J, Kowalski M, Lee SJ, Kim SH, Suh JH, Kim MR, Lee SG, Ye BD, Reinisch W. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2340-2353. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.068. Epub 2021 Mar 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月13日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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