IBD-taudin kulku infliksimabia aiemmin saamattomilla IBD-potilailla, joita hoidetaan ihonalaisella infliksimabilla CT-P13 Remsima® (PRIME)
NYKYINEN TIEDON TILA TUTKIMUKSEN KÄYTTÖÖN Tietoja tutkittavasta tilasta Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, ovat kroonisia sairauksia, joille on ominaista uusiutuvat ja remitoituvat jaksot.
Tietoja vertailustrategioista/menetelmistä Infliksimabi suonensisäisessä (IV) muodossa oli ensimmäinen bioterapia, joka hyväksyttiin IBD:n hoitoon. Laskimonsisäisen (IV) infliksimabin biologisesti samankaltaisten aineiden ei ole osoitettu olevan huonompia kuin vertailuvalmiste potilailla, joilla on IBD, indusoivat ja ylläpitävät kliinisen vasteen
Äskettäin infliksimabi-biologisesti samankaltaisen CT-P13:n (CT-P13 SC) subkutaanisen (SC) formulaation on osoitettu olevan huonompi kuin CT-P13:n (CT-P13 IV) CT-P13-pitoisuuden suhteen viikolla 22 ). Nämä tulokset perustuivat 66 potilaaseen, joita hoidettiin CT-P13 SC:llä, ja tarvitaan suurempia tutkimuksia, jotta voidaan arvioida paremmin CT-P13 SC:llä hoidettujen potilaiden IBD-taudin kulkua tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan tosielämässä IBD-taudin kulkua infliksimabia aiemmin saamattomilla IBD-potilailla, joita hoidettiin ihonalaisella infliksimabilla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ihonalaista infliksimabia käyttävien ihmisten kliinisiä ja biologisia tuloksia.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 120 osallistujaa, joilla on iv infliksimabi käyttöaihe.
Kaikki osallistujat saavat yhden suonensisäisen infuusion päivänä 1 ja viikolla 2, jota seuraa 1 SC-injektio viikolla 6 ja sitten 1 SC-injektio joka 2. viikko viikkoon 48 asti.
Vaihtoa ihonalaiseen infliksimabiin (Remsima® SC) viikolla 6 ehdotetaan osana normaalia hoitoa.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Assistance Publique - Hôpitaux de Parisin (AP-HP) sairaaloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 48 viikkoa. Osallistujat tekevät noin 5 käyntiä klinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Saint Antoine Hospital Service de Gastroentérologie et Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi (vahvistettu kliinisellä arvioinnilla ja endoskopisten, histologisten, radiologisten ja/tai biokemiallisten tutkimusten yhdistelmällä eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti)
- Infliksimabin aloittaminen normaalina hoidona (alkuperäisvalmiste tai biologiset lääkkeet)
- samanaikaisen immunosuppressiivisen aineen ja/tai steroidien kanssa tai ilman sitä infliksimabihoidon alussa
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja infliksimabiin standardin hoitoseulonnan mukaan
- Aiempi altistuminen infliksimabille: alkuperäisvalmiste tai biologisesti samankaltaiset aineet
- Aiempi tai nykyinen altistuminen vedolitsumabille, ustekinumabille tai tofasitinibille
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Ei vakuutusta Ranskan sairausvakuutuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kliinisten parametrien, veri- ja ulostenäytteiden kerääminen
Verinäytteiden ja ulostenäytteiden kerääminen inkluusiokäynnin yhteydessä; kliininen ja biologinen arviointi jokaisella käynnillä.
|
Verinäytteiden ja ulostenäytteiden kerääminen inkluusiokäynnin yhteydessä; kliininen ja biologinen arviointi jokaisella käynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Steroidit Steroiditon kliininen remissio, joka määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksinä (CDAI) < 150 potilailla, joilla on CD
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
|
Steroidit Steroiditon kliininen remissio, joka määritellään yksinkertaiseksi kliinisen paksusuolentulehduksen aktiivisuusindeksiksi (SCCAI) < 3 potilailla, joilla on UC
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste, joka määritellään CDAI:n laskuna ≥100 CDAI-pistemäärän lähtötasosta potilailla, joilla on CD
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Kliininen vaste, joka määritellään SCCAI:n laskuna ≥ 3 SCCAI-pistemäärän lähtötasosta potilailla, joilla on UC
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Biologinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Biologinen remissio perustuu CRP-tasoon < 5 mg/dl
|
Viikko 48
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtavat takaisin IV-infliksimabiin
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtavat takaisin IV-infliksimabiin
|
Viikko 48
|
|
kliiniset uusiutumisvapaat määrät
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Relapsi perustuu lääkärin kokonaisarvioon
|
Viikko 48
|
|
vastausprosentin menetys
Aikaikkuna: Viikko 48
|
vastausprosentin menetys viikolla 48
|
Viikko 48
|
|
kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
|
kliininen vaste ja remissio
|
Viikko 12
|
|
CDAI-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta potilailla, joilla on CD
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
SCCAI-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta potilailla, joilla on UC
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
infliksimabi tasojen läpi
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Infliksimabivasta-aineiden kehittyminen
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Kirchgesner, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, Fishman S, Levchenko O, Cheon JH, Scribano ML, Mateescu RB, Lee KM, Eun CS, Lee SJ, Lee SY, Kim H, Schreiber S, Fowler H, Cheung R, Kim YH. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1699-1707. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32196-2. Epub 2019 Mar 28.
- Schreiber S, Ben-Horin S, Leszczyszyn J, Dudkowiak R, Lahat A, Gawdis-Wojnarska B, Pukitis A, Horynski M, Farkas K, Kierkus J, Kowalski M, Lee SJ, Kim SH, Suh JH, Kim MR, Lee SG, Ye BD, Reinisch W. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2340-2353. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.068. Epub 2021 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211343
- 2022-A01567-36 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .