Průběh onemocnění IBD u pacientů s IBD dosud neléčených infliximabem léčených subkutánním infliximabem CT-P13 Remsima® (PRIME)
SOUČASNÝ STAV ZNALOSTÍ VZHLEDEM K VÝZKUMU O sledovaném stavu Zánětlivá střevní onemocnění (IBD), včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy, jsou chronická onemocnění charakterizovaná recidivujícími a remitentními epizodami.
O srovnávacích strategiích/postupech Infliximab ve své intravenózní (IV) formě byl první bioterapií schválenou k léčbě IBD. Ukázalo se, že biosimilars intravenózního (IV) infliximabu nejsou horší než referenční přípravek u pacientů s IBD, aby navodily a udržely klinickou odpověď
Nedávno se ukázalo, že subkutánní (SC) formulace infliximabu biosimilárního CT-P13 (CT-P13 SC) je non-inferiorní z hlediska koncentrace CT-P13 v týdnu 22 oproti IV formulaci CT-P13 (CT-P13 IV ). Tyto výsledky byly založeny na 66 pacientech léčených CT-P13 SC a k lepšímu posouzení průběhu onemocnění IBD u pacientů léčených CT-P13 SC v reálném životě jsou zapotřebí větší studie.
Přehled studie
Detailní popis
Studie hodnotí průběh onemocnění IBD v reálném životě u pacientů s IBD dosud neléčených infliximabem léčených subkutánním infliximabem. Tato studie se zaměří na klinické a biologické výsledky lidí, kteří užívají subkutánní infliximab.
Do studie bude zařazeno přibližně 120 účastníků s indikací pro iv infliximab.
Všichni účastníci dostanou 1 intravenózní infuzi v den 1 a týden 2, následovanou 1 SC injekcí v týdnu 6 a poté 1 SC injekcí každé 2 týdny až do týdne 48.
Přechod na subkutánní infliximab (Remsima® SC) v 6. týdnu bude navržen jako součást standardní péče.
Tato multicentrická studie bude provedena v nemocnicích Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP). Celková doba účasti v této studii je 48 týdnů. Účastníci absolvují přibližně 5 návštěv kliniky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Saint Antoine Hospital Service de Gastroentérologie et Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy (potvrzená klinickým hodnocením a kombinací endoskopických, histologických, radiologických a/nebo biochemických vyšetření podle evropských doporučení)
- Zahájení infliximabu jako standardní péče (původce nebo biosimilars)
- s nebo bez současného užívání imunosupresiv a/nebo steroidů na začátku infliximabu
- Pacienti souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro infliximab podle standardního screeningu péče
- Předchozí expozice infliximabu: původce nebo biosimilars
- Předchozí nebo současná expozice vedolizumabu, ustekinumabu nebo tofacitinibu
- Účast v jiné intervenční studii
- Žádné hrazení francouzským zdravotním pojištěním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Odběr klinických parametrů, vzorků krve a stolice
Odběr vzorků krve a stolice při inkluzní návštěvě; klinické a biologické hodnocení při každé návštěvě.
|
Odběr vzorků krve a stolice při inkluzní návštěvě; klinické a biologické hodnocení při každé návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Steroidy Klinická remise bez steroidů definovaná jako index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150 u pacientů s CD
Časové okno: týden 48
|
týden 48
|
|
Steroidy Klinická remise bez steroidů definovaná jako index aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI) < 3 u pacientů s UC
Časové okno: týden 48
|
týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď definovaná jako pokles CDAI ≥100 od výchozího skóre CDAI u pacientů s CD
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
|
Klinická odpověď definovaná jako pokles SCCAI ≥ 3 od výchozího skóre SCCAI u pacientů s UC
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
|
Biologická remise
Časové okno: 48. týden
|
Biologická remise je založena na hladině CRP < 5 mg/dl
|
48. týden
|
|
Procento pacientů, kteří přešli zpět na IV infliximab
Časové okno: 48. týden
|
Procento pacientů, kteří přešli zpět na IV infliximab
|
48. týden
|
|
klinická míra bez relapsu
Časové okno: 48. týden
|
Relaps bude založen na globálním posouzení lékařem
|
48. týden
|
|
ztráta míry odezvy
Časové okno: 48. týden
|
ztráta míry odezvy ve 48. týdnu
|
48. týden
|
|
klinická remise
Časové okno: 12. týden
|
klinická odpověď a remise
|
12. týden
|
|
Průměrná změna skóre CDAI od výchozí hodnoty u pacientů s CD
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SCCAI u pacientů s UC
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CRP
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
|
Průměrná změna fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
|
infliximab prostřednictvím úrovní
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
|
Vývoj protilátek proti infliximabu
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Kirchgesner, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, Fishman S, Levchenko O, Cheon JH, Scribano ML, Mateescu RB, Lee KM, Eun CS, Lee SJ, Lee SY, Kim H, Schreiber S, Fowler H, Cheung R, Kim YH. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1699-1707. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32196-2. Epub 2019 Mar 28.
- Schreiber S, Ben-Horin S, Leszczyszyn J, Dudkowiak R, Lahat A, Gawdis-Wojnarska B, Pukitis A, Horynski M, Farkas K, Kierkus J, Kowalski M, Lee SJ, Kim SH, Suh JH, Kim MR, Lee SG, Ye BD, Reinisch W. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2340-2353. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.068. Epub 2021 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211343
- 2022-A01567-36 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biosběr
-
University Hospital, AngersNáborCirhózy, játra | Karcinom jaterFrancie