プロジェクト関連: ロマンチックな関係能力 SSI
2023年2月10日 更新者：Jessica Schleider、Stony Brook University
プロジェクト関連: 恋愛関係コンピテンス シングルセッション介入試験
COVID-19 のパンデミックにより、若者の社会的孤立と抑うつ症状が増加し、すでに圧倒されている精神医療システムに負担がかかっています。
オンラインのシングルセッション介入は、ケアへのアクセスを拡大し、エビデンスに基づくスキルを教えるのに役立つデジタル プログラムです。
青少年が健全な人間関係を築くのを助けるために、私たちは、青少年と新興成人にロマンチックな能力スキルを教えるために、3つのオンラインシングルセッション介入（SSI）を開発しました.
16 ～ 20 歳の若者がソーシャル メディアに募集され、2 つの条件のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。3 つの SSI から選択できる介入条件、または情報のみの対照グループです。
介入条件内で、青少年は次の 3 つのロマンティック コンピテンス SSI のうちの 1 つを完了します。(1) 人間関係における自分のニーズの認識に的を絞った洞察、(2) コミュニケーション、傾聴とコミュニケーション スキルの指導、および (3) ステイ vs. ゴー、青少年の支援難しい決断を下す。
研究者は、情報のみの対照群と比較して、関係知識と抑うつ症状に対する各 SSI の相対的な利点を最大 3 か月後に評価します。
結果は、オンラインの SSI がロマンチックな能力のスキルを教えることができるかどうか、およびこれらの介入に従事することが抑うつ症状の強い若者に心理社会的利益をもたらすかどうかを明らかにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Schleider, PhD
- 電話番号：(631) 632-4131
- メール：jessica.schleider@stonybrook.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Atina Manvelian, PhD
- メール：atina.manvelian@stonybrook.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～20年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語に堪能である
- 一貫したインターネットとコンピューター/ラップトップ/スマートフォンへのアクセスがある
- 抑うつ症状の上昇を報告する (患者健康アンケート-2 項目バージョン [PHQ-2] で 2 点以上)
除外基準:
- 上記の包含基準を満たしていない
- 条件の無作為化の前に研究を終了する
- 任意の自由回答の質問に対して、介入の早い段階でテキストからコピー/貼り付けされた回答で回答する
- 自由回答式の質問での英語の流暢さの明らかな欠如
- 自由回答形式の質問でランダムなテキストで回答する
- ベースラインまたはフォローアップ調査で同じ個人からの重複した回答
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：情報のみの制御条件
情報のみの制御条件は、青少年がオンラインで簡単に見つけることができる関係教育を模倣するように設計されています。
この状態は、洞察力、コミュニケーション/相互関係、または感情制御スキルなどのロマンチックな能力スキルを教えません。むしろ、ロマンチックな関係の健全な兆候と不健全な兆候について被験者を教育することに焦点を当てています.
さらに、この状態は、オンラインプログラムに参加したり、自分の関係を振り返る時間を取るなど、介入の非特異的な側面を制御するように設計されています.
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16 歳から 20 歳までの青少年向けの 30 分間の自己管理型のオンライン関係教育活動
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実験的：ロマンチックな能力の介入
ロマンティック・コンピテンス・シングルセッション・インターベンションは、思春期の若者にオンラインで 3 つの関係スキルのうちの 1 つを学ぶ機会を提供します。他の人の話を聞き、自分のニーズを効果的に表現する能力、および (3) 留まるか行くか、人間関係において困難な決定を反映し、下す能力。
青少年には、どのモジュールを完了したいかを選択する機会が与えられます。
各モジュールには次のコンポーネントがあります: 心理教育、個別化された行動計画、障壁を克服する練習。
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16 歳から 20 歳までの青少年向けの 30 分間の自己管理型のオンライン リレーションシップ コンピテンス プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
時間枠：SSI前から3ヶ月のフォローアップ
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PHQ-9 は、うつ病の症状の重症度の信頼できる有効な尺度です。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
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SSI前から3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック・ホープレスネス・スケール - 4アイテム・バージョン (スティード、2001年)
時間枠：介入前から介入直後まで;介入前から 3 か月後のフォローアップまで
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このスケールでは、絶望感に基づいて 4 つのステートメントを評価するよう参加者に求めます。
参加者は、0 (まったくそう思わない) から 3 (まったくそう思う) までの 4 段階で 4 つのステートメントを評価します。
すべての項目の平均スコアは 0 ～ 3 の範囲であり、スコアが高いほど絶望的であることを示します。
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介入前から介入直後まで;介入前から 3 か月後のフォローアップまで
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関係学習目録 (Davila et al., 2000)
時間枠：介入前から介入直後まで
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この測定では、介入後に 3 つの質問を使用して、参加者が活動後に何か重要なことを学んだか、人間関係について別の考え方をしたか、または人間関係で考えたり行動したりする方法で検証されたと感じたかを評価します。
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介入前から介入直後まで
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全般性不安障害 (GAD-7; Steed, 2001)
時間枠：SSI前から3ヶ月のフォローアップ
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GAD-7 は、全般性不安障害の診断基準に基づいて、臨床不安症状の重症度を測定します。
GAD-7 には、回答者が過去 2 週間に 7 つの不安症状のそれぞれにどれくらいの頻度で悩まされたかを尋ねる 7 つの項目が含まれています。
より高いスコアは、より高い全般性不安症状を反映しています。
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SSI前から3ヶ月のフォローアップ
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関係意思決定尺度 (Vennum & Fincham、2011)
時間枠：SSI前から3ヶ月のフォローアップ
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Relationship Deciding Scale は、対人関係における効果的な意思決定を測定します。
3 つのサブスケールがあり、項目は 5 段階で評価されます (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する)、関係の信頼度、関係を維持する自信の評価。警告サイン、人間関係における警告サインの認識と対処能力の評価。決定、決定に関する思慮深さの評価。
スコアが高いほど、意思決定がより効果的であることを示します。
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SSI前から3ヶ月のフォローアップ
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人間関係の知識と有効性尺度 (Davila et al., 2020)
時間枠：SSI前から3ヶ月のフォローアップ
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この尺度は 21 項目で構成され、1 ～ 7 の評価 (1 = まったく同意しない、7 = 強く同意する) で構成され、次の 6 つの領域を測定します。 (2) 人間関係の問題についての知識と対処能力に対する自信。 (3) 進んで妥協する。 (4) 十分に努力すればどんな関係もうまくいくという信念。 (5) 関係の決定を感情に頼りすぎる。
スコアが高いほど、人間関係に関する知識と有効性が高いことを示しています。
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SSI前から3ヶ月のフォローアップ
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関係学習インベントリの質的変化
時間枠：介入直後
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活動の直後に、参加者は「この活動から学んだ最も重要なことは何だと思いますか?」と尋ねられます。
「あなたが学んだことに基づいて、あなたはあなたの関係で何か違うことをしますか?
はいの場合、どのように変更するかについて詳しく説明してください。」
3 か月後のフォローアップでは、さらに 2 つの質問をします。 「このアクティビティを完了してから、人間関係をナビゲートする方法に変化に気づきましたか?
もしそうなら、あなたが気づいたことを教えてください。」
参加者には、テキスト入力によってこれらの質問に答えるスペースが提供されます。
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介入直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラム フィードバック スケール
時間枠：介入前から介入直後まで
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PFS は若者に、SSI の受け入れ可能性を示す 7 つのステートメント (例:
「私はプログラムを楽しんだ」) を 5 段階のリッカート尺度 (1 = 「まったくそう思わない」、5 = 「まったくそう思う」) で評価します。
任意の PFS 項目で 3.5/5 以上のスコアは、その項目の「許容できる」評価と解釈されます。
スコアはアイテム レベルで計算され、スコアが高いほど各アイテムの受容性が高いことを示します。
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介入前から介入直後まで
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UCLA孤独感尺度
時間枠：SSI前から3ヶ月のフォローアップ
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ULS は、広く使用されている孤独感の自己申告尺度です。
ここでは、簡単な 3 項目バージョンを使用します。
参加者は、孤独を反映する 3 つの項目に同意するかどうかを評価します (例:
「私は取り残されているように感じます」; 「私は他人から孤立していると感じます」）。
より高いスコアは、より高いレベルの孤独を反映しています。
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SSI前から3ヶ月のフォローアップ
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知覚される変化
時間枠：介入直後
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参加者は、気分の変化、絶望感、問題解決能力について 3 つの質問を受けます。 「この活動をする前と比べて、今どのくらい絶望的ですか？」項目は 1 ～ 5 で評価されます (1 = かなり絶望的、5 = かなり絶望的)。 このアクティビティを行う前と比べて、今の気分はどうですか?」項目は 1 ～ 5 (1 = かなり悪い、5 = かなり良い) で評価されます。 「この活動をする前と比べて、今直面している問題をどの程度解決できていますか？」項目は 1 ～ 5 で評価されます (1 = 問題を解決する能力がはるかに低い、5 = 問題を解決する能力が非常に高い)。 |
介入直後
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Global/General Attachment (ECR-RS、9項目バージョン; Fraley et al., 2015)
時間枠：SSI 前から 3 か月のフォローアップ
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Relationship Structures Questionnaire は、さまざまな親密な関係における一般的な愛着パターンを評価する自己申告式の尺度です。
参加者は、各ステートメントが一般的な親密な関係についての感情をどの程度説明しているかを評価するよう求められます。
この省略された尺度は、1 (強くそう思わない) から 7 (強くそう思う) までの 9 項目で構成されます。
この尺度は、不安と回避の 2 つのサブスケールで構成されています。
不安および回避サブスケールのスコアが高いほど、愛着不安のレベルが高いことを表します。
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SSI 前から 3 か月のフォローアップ
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対人反応性指数 (Peloquin & Lafontaine、2010 年)。
時間枠：SSI 前から 3 か月のフォローアップ
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対人反応性指数 (IRIC; Péloquin & Lafontaine; 2010) の 2 つのサブスケールを使用して、共感と視点の取得を評価しました。この措置は、デート中または献身的な恋愛関係にある若者にのみ適用されました。
項目は 5 段階で評価されます (0 = 自分をよく説明していない、4 = とてもよく説明している)。
視点を取るための項目の例としては、「パートナーに腹を立てているとき、私は通常、しばらくの間『彼/彼女の立場に身を置く』ようにしています」と、共感的な関心が含まれます。彼/彼女は私よりも幸運ではありません。」
参加者は「あなたの現在または最近のパートナーについて答える」ように指示され、スコアが高いほど、共感と視点の取得のレベルが高いことをそれぞれ反映しています。
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SSI 前から 3 か月のフォローアップ
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カップル満足度指数 (CSI-4; Funk & Rogge、2007 年)。
時間枠：SSI 前から 3 か月のフォローアップ
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カップル満足度指数の 4 項目の尺度を使用して、関係の満足度を測定しました。この措置は、デート中または献身的な恋愛関係にある若者に適用されました。
項目には、「パートナーとの関係はどの程度やりがいがありますか?」などの質問が含まれます。 「一般的に、あなたはあなたの関係にどの程度満足していますか?」
項目は、0-まったくないから 5-完全にランク付けされます。
CSI-4 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、人間関係の満足度が高いことを示します。
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SSI 前から 3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Avenevoli S, Swendsen J, He JP, Burstein M, Merikangas KR. Major depression in the national comorbidity survey-adolescent supplement: prevalence, correlates, and treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jan;54(1):37-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2014.10.010. Epub 2014 Oct 29.
- Marques de Miranda D, da Silva Athanasio B, Sena Oliveira AC, Simoes-E-Silva AC. How is COVID-19 pandemic impacting mental health of children and adolescents? Int J Disaster Risk Reduct. 2020 Dec;51:101845. doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101845. Epub 2020 Sep 10.
- Osborn TL, Rodriguez M, Wasil AR, Venturo-Conerly KE, Gan J, Alemu RG, Roe E, Arango G S, Otieno BH, Wasanga CM, Shingleton R, Weisz JR. Single-session digital intervention for adolescent depression, anxiety, and well-being: Outcomes of a randomized controlled trial with Kenyan adolescents. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):657-668. doi: 10.1037/ccp0000505. Epub 2020 May 11.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Zhang WC, Jia CX, Hu X, Qiu HM, Liu XC. Beck Hopelessness Scale: Psychometric Properties Among Rural Chinese Suicide Attempters and Non-Attempters. Death Stud. 2015;39(7):442-6. doi: 10.1080/07481187.2014.970300. Epub 2015 Feb 13.
- Ahlen J, Ghaderi A. Evaluation of the Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S). Psychol Assess. 2017 Sep;29(9):1157-1166. doi: 10.1037/pas0000419. Epub 2016 Dec 5.
- Davila J, Zhou J, Norona J, Bhatia V, Mize L, Lashman K. Teaching romantic competence skills to emerging adults: A relationship education workshop. Pers Relatsh. 2021;28(2):251-275. doi:10.1111/pere.12366
- Davila J, Mattanah J, Bhatia V, et al. Romantic competence, healthy relationship functioning, and well-being in emerging adults. Pers Relatsh. 2017;24(1):162-184. doi:10.1111/pere.12175
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月1日
一次修了 (予期された)
2023年7月1日
研究の完了 (予期された)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアルが終了した後、識別マーカーのないデータが、データセットに関心のある研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータは、研究結果の公開から 1 年以内に Open Science Framework で利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは制限されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。