Project Relate: Competencia de relación romántica SSI
10 de febrero de 2023 actualizado por: Jessica Schleider, Stony Brook University
Project Relate: Prueba de intervención de sesión única de competencia de relación romántica
La pandemia de COVID-19 ha aumentado el aislamiento social y los síntomas depresivos en los jóvenes, lo que ha agregado tensión a un sistema de salud mental ya abrumado.
Las intervenciones de sesión única en línea son programas digitales que pueden ayudar a ampliar el acceso a la atención y enseñar habilidades basadas en evidencia.
Para ayudar a los jóvenes a construir relaciones saludables, desarrollamos 3 intervenciones de sesión única (SSI) en línea para enseñar habilidades de competencia romántica a adolescentes y adultos emergentes.
Los jóvenes, de 16 a 20 años, serán reclutados en las redes sociales y asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: la condición de intervención, ofreciéndoles tres SSI para elegir, o un grupo de control de solo información.
Dentro de la condición de intervención, los jóvenes completarán uno de los tres SSI de competencia romántica: (1) Perspicacia, enfocándose en la conciencia de las necesidades de uno en las relaciones, (2) Comunicación, enseñando habilidades de escucha y comunicación, y (3) Quedarse vs. irse, ayudando a los jóvenes tomar decisiones difíciles.
Los investigadores evaluarán los beneficios relativos de cada SSI en el conocimiento de la relación y los síntomas depresivos hasta tres meses después en comparación con el grupo de control de solo información.
Los resultados revelarán si las SSI en línea pueden enseñar habilidades de competencia romántica y si participar en estas intervenciones tiene beneficios psicosociales para los jóvenes con síntomas depresivos elevados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Schleider, PhD
- Número de teléfono: (631) 632-4131
- Correo electrónico: jessica.schleider@stonybrook.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Atina Manvelian, PhD
- Correo electrónico: atina.manvelian@stonybrook.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- son fluidos en ingles
- tener acceso constante a Internet y a una computadora/computadora portátil/teléfono inteligente
- informar síntomas depresivos elevados (una puntuación de > 2 en la versión de ítems del Cuestionario de salud del paciente-2 [PHQ-2])
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios de inclusión mencionados anteriormente
- salir del estudio antes de condicionar la aleatorización
- responder con respuestas copiadas/pegadas del texto anterior en la intervención a cualquiera de las preguntas de respuesta libre
- evidente falta de fluidez en inglés en las preguntas de respuesta abierta
- responder con texto aleatorio en preguntas de respuesta abierta
- Respuestas duplicadas de la misma persona en encuestas de referencia o de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Condición de control de solo información
La condición de control de solo información está diseñada para imitar la educación sobre relaciones que los adolescentes pueden encontrar fácilmente en línea.
Esta condición no enseña habilidades de competencia romántica como perspicacia, comunicación/reciprocidad o habilidades de regulación emocional; más bien, se enfoca en educar a los sujetos sobre los signos saludables y no saludables de una relación romántica.
Además, esta condición está diseñada para controlar aspectos no específicos de la intervención, como participar en un programa en línea y tomarse el tiempo para reflexionar sobre las propias relaciones.
|
Actividad en línea de educación sobre relaciones autoadministrada de 30 minutos para jóvenes de 16 a 20 años
|
|
EXPERIMENTAL: Intervención de Competencia Romántica
La intervención de sesión única de competencia romántica brinda a los adolescentes la oportunidad de aprender una de las tres habilidades relacionales en línea: (1) Perspicacia, la capacidad de comprender lo que uno necesita en las relaciones y actuar de acuerdo con las propias necesidades, (2) Comunicación, la capacidad escuchar a los demás y expresar las propias necesidades de manera efectiva, y (3) quedarse o irse, la capacidad de reflexionar y tomar decisiones difíciles en las relaciones.
A los adolescentes se les presenta la oportunidad de elegir qué módulo les gustaría completar.
Cada módulo tiene los siguientes componentes: psicoeducación, un plan de acción personalizado y práctica de superación de barreras.
|
Programa en línea de 30 minutos autoadministrado sobre competencia en las relaciones para jóvenes de 16 a 20 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Periodo de tiempo: Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
|
El PHQ-9 es una medida fiable y válida de la gravedad de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de depresión.
|
Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de desesperanza de Beck - Versión de 4 ítems (Steed, 2001)
Periodo de tiempo: Antes de la Intervención a Inmediatamente después de la Intervención; Pre-intervención a 3 meses de seguimiento
|
Esta escala pide a los participantes que califiquen 4 afirmaciones en función de su sensación de desesperanza.
Los participantes califican las 4 afirmaciones en una escala de 4 puntos que van desde 0 (Absolutamente en desacuerdo) hasta 3 (Absolutamente de acuerdo).
Las puntuaciones medias en todos los elementos oscilan entre 0 y 3, y una puntuación más alta indica mayores niveles de desesperanza.
|
Antes de la Intervención a Inmediatamente después de la Intervención; Pre-intervención a 3 meses de seguimiento
|
|
Inventario de aprendizaje de relaciones (Dávila et al., 2000)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención
|
Esta medida utiliza 3 preguntas posteriores a la intervención para evaluar hasta qué punto los participantes aprendieron algo importante después de la actividad, pensaron sobre las relaciones de manera diferente o se sintieron validados en la forma en que han estado pensando/actuando en sus relaciones.
|
Antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención
|
|
Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7; Steed, 2001)
Periodo de tiempo: Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
|
El GAD-7 mide la gravedad de los síntomas clínicos de ansiedad, según los criterios de diagnóstico del trastorno de ansiedad generalizada.
El GAD-7 incluye 7 elementos que preguntan a los encuestados con qué frecuencia, durante las últimas 2 semanas, se sintieron molestos por cada uno de los 7 síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones más altas reflejan síntomas de ansiedad generalizada más altos.
|
Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
|
|
Escala de toma de decisiones de relación (Vennum & Fincham, 2011)
Periodo de tiempo: Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
|
La escala de decisión de relación mide la toma de decisiones efectiva durante situaciones interpersonales.
Tiene tres subescalas con ítems calificados en una escala de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo), confianza en la relación, que evalúa la confianza en mantener una relación; señales de advertencia, evaluando la conciencia y la capacidad para manejar las señales de advertencia en las relaciones; y decidir, evaluando la consideración con respecto a las decisiones.
Las puntuaciones más altas sugieren una toma de decisiones más eficaz.
|
Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
|
|
Escala de Conocimiento y Eficacia de las Relaciones (Dávila et al., 2020)
Periodo de tiempo: Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
|
Esta medida consta de 21 ítems, calificados del 1 al 7 (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo) y mide seis dominios: (1) confianza en el propio conocimiento sobre lo que es una relación sana y la capacidad para manejar las relaciones; (2) confianza en el propio conocimiento y capacidad para afrontar los problemas de relación; (3) voluntad de comprometerse uno mismo; (4) creencias de que cualquier relación puede funcionar si se esfuerza lo suficiente; y (5) confianza excesiva en las emociones para las decisiones de relación.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor conocimiento y eficacia de las relaciones.
|
Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
|
|
Cambios cualitativos en el inventario de aprendizaje de relaciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Inmediatamente después de la actividad, se preguntará a los participantes: "En su opinión, ¿qué fue lo más importante que aprendió de esta actividad?"
"Según lo que aprendiste, ¿harías algo diferente en tus relaciones?
En caso afirmativo, explique qué hará de manera diferente".
En el seguimiento de 3 meses, también hacemos dos preguntas adicionales: "De lo que recuerda, ¿qué fue lo más importante que aprendió en nuestra actividad de educación sobre relaciones?" y "Desde que completó esta actividad, ¿ha notado algún cambio en la forma en que maneja sus relaciones?
En caso afirmativo, díganos lo que ha notado".
Los participantes cuentan con espacio para responder estas preguntas a través de la entrada de texto.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de retroalimentación del programa
Periodo de tiempo: Antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención
|
El PFS pide a los jóvenes que califiquen su acuerdo con 7 afirmaciones que indiquen la aceptabilidad percibida de un SSI (p.
"Disfruté el programa") en una escala Likert de 5 puntos (1="muy en desacuerdo"; 5="totalmente de acuerdo").
Una puntuación de 3,5/5 o superior en cualquier elemento de PFS se interpreta como una calificación "aceptable" en ese elemento.
Las puntuaciones se calculan a nivel de elemento y las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptabilidad de cada elemento.
|
Antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención
|
|
Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
|
La ULS es una escala de autoinforme de soledad ampliamente utilizada.
Aquí se utilizará la versión breve de 3 elementos.
Los participantes calificarán el acuerdo con 3 elementos que reflejen la soledad (p.
"Me siento excluido"; “Me siento aislado de los demás”).
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de soledad.
|
Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
|
|
Cambios Percibidos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
A los participantes se les hacen 3 preguntas sobre los cambios percibidos en el estado de ánimo, la desesperanza y las capacidades de resolución de problemas. "En comparación con antes de hacer esta actividad, ¿hasta qué punto te sientes desesperado en este momento?" Los elementos se clasifican del 1 al 5 (1 = mucho más desesperado, 5 = mucho menos desesperado). En comparación con antes de hacer esta actividad, ¿cuál es su estado de ánimo en este momento?" Los elementos se califican del 1 al 5 (1 = mucho peor, 5 = mucho mejor). "En comparación con antes de hacer esta actividad, ¿hasta qué punto eres capaz de resolver los problemas que enfrentas en este momento?" Los elementos se clasifican del 1 al 5 (1 = mucho menos capaz de resolver problemas, 5 = mucho más capaz de resolver problemas). |
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Anexo global/general (ECR-RS, versión de 9 elementos; Fraley et al., 2015)
Periodo de tiempo: Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
|
El Cuestionario de estructuras de relación es una medida de autoinforme que evalúa los patrones generales de apego en una variedad de relaciones cercanas.
Pide a los participantes que califiquen hasta qué punto cada declaración describe sus sentimientos sobre las relaciones cercanas en general.
Esta medida abreviada consta de 9 ítems, clasificándose del 1 (Muy en desacuerdo) al 7 (Muy de acuerdo).
Esta medida consta de dos subescalas: ansiedad y evitación.
Las puntuaciones más altas en las subescalas de ansiedad y evitación representan niveles más altos de inseguridad en el apego.
|
Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
|
|
Índice de Reactividad Interpersonal (Peloquin & Lafontaine, 2010).
Periodo de tiempo: Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
|
Evaluamos la empatía y la toma de perspectiva con las dos subescalas del Índice de Reactividad Interpersonal (IRIC; Péloquin & Lafontaine; 2010); esta medida solo se administró a jóvenes que estaban saliendo o en una relación romántica comprometida.
Ítems calificados en una escala de 5 puntos (0 = no me describe bien, 4 = me describe muy bien).
Los elementos de ejemplo para tomar perspectiva incluyen: "Cuando estoy molesto con mi pareja, generalmente trato de 'ponerme en su lugar' por un tiempo" y preocupación empática, "A menudo tengo sentimientos tiernos y preocupados por mi pareja cuando él/ella es menos afortunado que yo".
Se instruyó a los participantes para que "respondieran sobre su pareja actual o más reciente", y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de empatía y toma de perspectiva, respectivamente.
|
Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
|
|
Índice de Satisfacción de Pareja (CSI-4; Funk & Rogge, 2007).
Periodo de tiempo: Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
|
Usamos la medida de 4 ítems del Índice de Satisfacción de la Pareja para medir la satisfacción de la relación; esta medida se administró a jóvenes que estaban saliendo o en una relación romántica comprometida.
Los elementos incluyen preguntas como "¿Qué tan gratificante es la relación con tu pareja?" y "En general, ¿qué tan satisfecho está con su relación?"
Los artículos se clasifican de 0- Nada a 5- Totalmente.
Las puntuaciones del CSI-4 pueden oscilar entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción en la relación.
|
Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Avenevoli S, Swendsen J, He JP, Burstein M, Merikangas KR. Major depression in the national comorbidity survey-adolescent supplement: prevalence, correlates, and treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jan;54(1):37-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2014.10.010. Epub 2014 Oct 29.
- Marques de Miranda D, da Silva Athanasio B, Sena Oliveira AC, Simoes-E-Silva AC. How is COVID-19 pandemic impacting mental health of children and adolescents? Int J Disaster Risk Reduct. 2020 Dec;51:101845. doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101845. Epub 2020 Sep 10.
- Osborn TL, Rodriguez M, Wasil AR, Venturo-Conerly KE, Gan J, Alemu RG, Roe E, Arango G S, Otieno BH, Wasanga CM, Shingleton R, Weisz JR. Single-session digital intervention for adolescent depression, anxiety, and well-being: Outcomes of a randomized controlled trial with Kenyan adolescents. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):657-668. doi: 10.1037/ccp0000505. Epub 2020 May 11.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Zhang WC, Jia CX, Hu X, Qiu HM, Liu XC. Beck Hopelessness Scale: Psychometric Properties Among Rural Chinese Suicide Attempters and Non-Attempters. Death Stud. 2015;39(7):442-6. doi: 10.1080/07481187.2014.970300. Epub 2015 Feb 13.
- Ahlen J, Ghaderi A. Evaluation of the Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S). Psychol Assess. 2017 Sep;29(9):1157-1166. doi: 10.1037/pas0000419. Epub 2016 Dec 5.
- Davila J, Zhou J, Norona J, Bhatia V, Mize L, Lashman K. Teaching romantic competence skills to emerging adults: A relationship education workshop. Pers Relatsh. 2021;28(2):251-275. doi:10.1111/pere.12366
- Davila J, Mattanah J, Bhatia V, et al. Romantic competence, healthy relationship functioning, and well-being in emerging adults. Pers Relatsh. 2017;24(1):162-184. doi:10.1111/pere.12175
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2022-00262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez finalizado nuestro ensayo, los datos sin ningún marcador de identificación estarán disponibles para los investigadores interesados en nuestro conjunto de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados estarán disponibles en Open Science Framework dentro de un año de la publicación de los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso no estará restringido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .