Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjektrelatert: Romantisk relasjonskompetanse SSI

10. februar 2023 oppdatert av: Jessica Schleider, Stony Brook University

Prosjektrelatert: Romantisk relasjonskompetanse Single-Session Intervention Trial

Covid-19-pandemien har økt sosial isolasjon og depressive symptomer hos ungdom, noe som legger til belastning for et allerede overveldet psykisk helsevesen. Nettbaserte enkeltøkterintervensjoner er digitale programmer som kan bidra til å utvide tilgangen til omsorg og lære evidensbaserte ferdigheter. For å hjelpe ungdom med å bygge sunne relasjoner, utviklet vi 3 nettbaserte intervensjoner for én økt (SSI) for å lære bort romantiske ferdigheter til ungdom og nye voksne. Ungdom i alderen 16-20 år vil bli rekruttert til sosiale medier og tilfeldig tilordnet en av to tilstander: intervensjonsbetingelsen, som tilbyr dem tre SSIer å velge mellom, eller en kontrollgruppe kun informasjon. Innenfor intervensjonsbetingelsen vil ungdom fullføre en av tre romantiske kompetanse-SSIer: (1) Innsikt, målrettet bevissthet om ens behov i forhold, (2) Kommunikasjon, undervisning i lytte- og kommunikasjonsferdigheter, og (3) Stay vs. Go, hjelpe ungdom ta vanskelige avgjørelser. Etterforskere vil vurdere hver SSIs relative fordeler på relasjonskunnskap og depressive symptomer opptil tre måneder senere sammenlignet med kontrollgruppen kun informasjon. Resultatene vil avsløre om nettbaserte SSI-er kan lære bort romantiske kompetanseferdigheter og om det å engasjere seg i disse intervensjonene har psykososiale fordeler for ungdom med forhøyede depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er flytende i engelsk
  • ha konsekvent tilgang til internett og datamaskin/bærbar/smarttelefon
  • rapporter forhøyede depressive symptomer (en skår på >2 på pasienthelsespørreskjemaet-2 elementversjon [PHQ-2])

Ekskluderingskriterier:

  • ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
  • gå ut av studien før tilstandsrandomisering
  • svar med enten kopier/limt inn svar fra tekst tidligere i intervensjonen på alle gratis svarspørsmål
  • åpenbar mangel på engelsk flyt i åpne svarspørsmål
  • svarer med tilfeldig tekst i åpne svarspørsmål
  • duplikatsvar fra samme person i baseline- eller oppfølgingsundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kun informasjon Kontrolltilstand
Kontrollbetingelsen for kun informasjon er designet for å etterligne relasjonsopplæring som lett kan finnes på nettet av ungdom. Denne tilstanden lærer ikke romantiske kompetanseferdigheter som innsikt, kommunikasjon/gjensidighet eller følelsesreguleringsferdigheter; snarere fokuserer den på å utdanne fag om sunne og usunne tegn på et romantisk forhold. I tillegg er denne tilstanden utformet for å kontrollere uspesifikke aspekter ved intervensjonen, som å delta i et nettbasert program og ta tid til å reflektere over ens forhold.
Atferdsmessig: Kun informasjon Kontrolltilstand
Online, 30-minutters selvadministrert relasjonsopplæringsaktivitet for ungdom i alderen 16–20
EKSPERIMENTELL: Romantisk kompetanseintervensjon
The Romantic Competence Single-Session Intervention gir ungdom muligheten til å lære en av tre relasjonelle ferdigheter på nettet: (1) Innsikt, evnen til å forstå hva man trenger i relasjoner og handle i tråd med ens behov, (2) Kommunikasjon, kapasiteten å lytte til andre og uttrykke sine behov effektivt, og (3) Stay vs. Go, evnen til å reflektere og ta vanskelige avgjørelser i forhold. Ungdom får muligheten til å velge hvilken modul de ønsker å gjennomføre. Hver modul har følgende komponenter: psykoedukasjon, en personlig handlingsplan og øvelse i å overvinne barrierer.
Atferdsmessig: Romantisk kompetanseintervensjon
Online, 30-minutters selvadministrert relasjonskompetanseprogram for ungdom 16-20 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Før SSI til 3 måneders oppfølging
PHQ-9 er et pålitelig, gyldig mål på alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
Før SSI til 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Hopelessness Scale - 4 Item Version (Steed, 2001)
Tidsramme: Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
Denne skalaen ber deltakerne vurdere 4 utsagn basert på følelsen av håpløshet. Deltakerne vurderer de 4 påstandene på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (Helt uenig) til 3 (Helt enig). Gjennomsnittlig poengsum for alle elementer varierer fra 0 til 3, med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av håpløshet.
Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
Relasjonslæringsinventar (Davila et al., 2000)
Tidsramme: Før-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon
Dette tiltaket bruker 3 spørsmål etter intervensjon for å vurdere i hvilken grad deltakerne har lært noe viktig etter aktiviteten, tenkt på relasjoner annerledes eller følt seg validert på den måten de har tenkt/handlet i relasjonene sine.
Før-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon
Generalisert angstlidelse (GAD-7; Steed, 2001)
Tidsramme: Før SSI til 3 måneders oppfølging
GAD-7 måler alvorlighetsgraden av kliniske angstsymptomer, basert på diagnostiske kriterier for generalisert angstlidelse. GAD-7 inkluderer 7 elementer som spør respondentene hvor ofte, i løpet av de siste 2 ukene, de ble plaget av hvert av 7 angstsymptomer. Høyere score reflekterer høyere generaliserte angstsymptomer.
Før SSI til 3 måneders oppfølging
Relasjonsbeslutningsskala (Vennum & Fincham, 2011)
Tidsramme: Før SSI til 3 måneders oppfølging
Relasjonsbeslutningsskalaen måler effektiv beslutningstaking under mellommenneskelige situasjoner. Den har tre underskalaer med elementer vurdert på en 5-punkts skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig), relasjonssikkerhet, vurdering av tillit til å opprettholde et forhold; advarselsskilt, vurdere bevissthet om og evne til å håndtere advarselsskilt i forhold; og bestemme, vurdere omtanke angående beslutninger. Høyere score tyder på mer effektiv beslutningstaking.
Før SSI til 3 måneders oppfølging
Relasjonskunnskaps- og effektivitetsskala (Davila et al., 2020)
Tidsramme: Før SSI til 3 måneders oppfølging
Dette tiltaket består av 21 elementer, rangert 1-7 (1 = helt uenig, 7 = helt enig), og måler seks domener: (1) tillit til ens kunnskap om hva et sunt forhold er og evne til å håndtere relasjoner; (2) tillit til ens kunnskap om og evne til å mestre relasjonsproblemer; (3) vilje til å kompromittere seg selv; (4) tro på at ethvert forhold kan fungere hvis du jobber hardt nok; og (5) overdreven avhengighet av følelser for forholdsbeslutninger. Høyere skårer gjenspeiler bedre relasjonskunnskap og effektivitet.
Før SSI til 3 måneders oppfølging
Kvalitative endringer i relasjonslæringsinventaret
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Umiddelbart etter aktiviteten vil deltakerne bli spurt: "Etter din mening, hva var det viktigste du lærte av denne aktiviteten?" "Basert på det du har lært, vil du gjøre noe annerledes i forholdet ditt? Hvis ja, vær så snill å utdype hva du vil gjøre annerledes." Ved 3-måneders oppfølging stiller vi også to tilleggsspørsmål: "Ut fra det du husker, hva var det viktigste du lærte i vår relasjonsopplæringsaktivitet?" og "Siden du fullførte denne aktiviteten, har du lagt merke til noen endringer i hvordan du navigerer i forholdet ditt? Hvis ja, fortell oss hva du har lagt merke til." Deltakerne får plass til å svare på disse spørsmålene via tekstinntasting.
Umiddelbart etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programtilbakemeldingsskala
Tidsramme: Før-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon
PFS ber ungdom om å vurdere enighet med 7 utsagn som indikerer antatt aksept av en SSI (f.eks. "Jeg likte programmet") på en 5-punkts Likert-skala (1="helt enig"; 5="helt enig"). En poengsum på 3,5/5 eller høyere på en gitt PFS-vare tolkes som en "akseptabel" vurdering på den varen. Poeng beregnes på varenivå, og høyere poengsum reflekterer større aksept for hvert element.
Før-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Før SSI til 3 måneders oppfølging
ULS er en mye brukt selvrapporteringsskala for ensomhet. Den korte 3-elementsversjonen vil bli brukt her. Deltakerne vil vurdere enighet med 3 elementer som reflekterer ensomhet (f.eks. "Jeg føler meg utenfor"; "Jeg føler meg isolert fra andre"). Høyere score reflekterer høyere nivåer av ensomhet.
Før SSI til 3 måneders oppfølging
Oppfattede endringer
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon

Deltakerne blir stilt 3 spørsmål om opplevde endringer i humør, håpløshet og problemløsningsevner. "Sammenlignet med før du gjorde denne aktiviteten, i hvilken grad føler du deg håpløs akkurat nå?" Elementer er rangert 1-5 (1 = mye mer håpløst, 5 = mye mindre håpløst).

Sammenlignet med før du gjorde denne aktiviteten, hvordan er humøret ditt akkurat nå?" Elementer er rangert 1-5 (1 = mye dårligere, 5 = mye bedre).

"Sammenlignet med før du gjorde denne aktiviteten, i hvilken grad er du i stand til å løse problemene du står overfor akkurat nå?" Elementer er rangert 1-5 (1 = mye mindre i stand til å løse problemer, 5 = mye bedre i stand til å løse problemer).
Umiddelbart etter intervensjon
Globalt/Generelt vedlegg (ECR-RS, 9-elementversjon; Fraley et al., 2015)
Tidsramme: Før SSI til 3 måneders oppfølging
The Relationship Structures Questionnaire er et selvrapporteringsmål som vurderer generelle tilknytningsmønstre på tvers av en rekke nære relasjoner. Den ber deltakerne vurdere i hvilken grad hvert utsagn beskriver deres følelser rundt nære relasjoner generelt. Dette forkortede målet består av 9 elementer, rangert fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Dette tiltaket består av to underskalaer: angst og unngåelse. Høyere skårer på angst- og unngåelsesunderskalaene representerer høyere nivåer av tilknytningsusikkerhet.
Før SSI til 3 måneders oppfølging
Interpersonlig reaktivitetsindeks (Peloquin & Lafontaine, 2010).
Tidsramme: Før SSI til 3 måneders oppfølging
Vi vurderte empati og perspektivtaking med de to underskalaene til Interpersonal Reactivity Index (IRIC; Péloquin & Lafontaine; 2010); dette tiltaket ble bare gitt til ungdom som var dating eller i et forpliktet romantisk forhold. Elementer vurdert på en 5-punkts skala (0 = beskriver meg ikke godt, 4 = beskriver meg veldig godt). Eksempler på perspektivtaking inkluderer: "Når jeg er opprørt på partneren min, prøver jeg vanligvis å 'sette meg i hans/hennes sko' en stund" og empatisk bekymring, "Jeg har ofte ømme, bekymrede følelser for partneren min når han/hun er mindre heldig enn meg." Deltakerne ble instruert om å 'Svare om din nåværende eller siste partner', og høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av henholdsvis empati og perspektivtaking.
Før SSI til 3 måneders oppfølging
Partilfredshetsindeks (CSI-4; Funk & Rogge, 2007).
Tidsramme: Før SSI til 3 måneders oppfølging
Vi brukte 4-elementmålet fra Couple Satisfaction Index for å måle relasjonstilfredshet; dette tiltaket ble gitt til ungdom som var dating eller i et forpliktet romantisk forhold. Elementer inkluderer spørsmål som "Hvor givende er forholdet ditt til partneren din?" og "Generelt, hvor fornøyd er du med forholdet ditt?" Elementer er rangert 0- Ikke i det hele tatt til 5- Fullstendig. CSI-4-poeng kan variere fra 0 til 21. Høyere score indikerer høyere nivåer av forholdstilfredshet.
Før SSI til 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2022-00262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at utprøvingen vår er avsluttet, vil data uten noen identifiserende markører gjøres tilgjengelig for forskere som er interessert i datasettet vårt.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig på Open Science Framework innen ett år etter publisering av studieresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangen vil ikke være begrenset.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere