Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projektrelaterad: Romantisk relationskompetens SSI

10 februari 2023 uppdaterad av: Jessica Schleider, Stony Brook University

Projektrelaterat: Romantisk relationskompetens Ensession Intervention Trial

Covid-19-pandemin har ökat den sociala isoleringen och depressiva symtomen hos ungdomar, vilket har lagt till påfrestningar för ett redan överväldigat mentalvårdssystem. Ensessionsinterventioner online är digitala program som kan hjälpa till att utöka tillgången till vård och lära ut evidensbaserade färdigheter. För att hjälpa ungdomar att bygga sunda relationer har vi utvecklat 3 online-interventioner för enstaka sessioner (SSI) för att lära ut romantiska färdigheter till ungdomar och nya vuxna. Ungdomar i åldrarna 16-20 kommer att rekryteras till sociala medier och slumpmässigt tilldelas ett av två villkor: interventionsvillkoret, erbjuda dem tre SSI:er att välja mellan, eller en kontrollgrupp som endast innehåller information. Inom interventionsvillkoret kommer ungdomar att slutföra en av tre romantiska kompetens-SSI:er: (1) Insikt, målinriktad medvetenhet om ens behov i relationer, (2) Kommunikation, lära ut lyssnande och kommunikationsförmåga, och (3) Stay vs. Go, hjälpa ungdomar fatta svåra beslut. Utredarna kommer att bedöma varje SSI:s relativa fördelar på relationskännedom och depressiva symtom upp till tre månader senare jämfört med kontrollgruppen med endast information. Resultaten kommer att avslöja om online-SSI:er kan lära ut romantiska färdigheter och om att engagera sig i dessa interventioner har psykosociala fördelar för ungdomar med förhöjda depressiva symtom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 20 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behärskar engelska flytande
  • har konsekvent tillgång till internet och dator/laptop/smartphone
  • rapportera förhöjda depressiva symtom (en poäng på >2 på Patient Health Questionnaire-2 artikelversion [PHQ-2])

Exklusions kriterier:

  • inte uppfyller de ovan angivna inklusionskriterierna
  • lämna studien innan tillståndsrandomisering
  • svara med antingen kopiera/klistrade in svar från text tidigare i interventionen på någon av gratissvarsfrågorna
  • uppenbar brist på engelska flytande i öppna svarsfrågor
  • svara med slumpmässig text i öppna svarsfrågor
  • dubbletter av svar från samma individ i baslinje- eller uppföljningsundersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endast information Kontrollvillkor
Kontrollvillkoret för endast information är utformat för att efterlikna relationsutbildning som lätt kan hittas online av ungdomar. Detta tillstånd lär inte ut romantiska färdigheter såsom insikt, kommunikation/ömsesidighet eller känsloreglering; snarare fokuserar den på att utbilda ämnen om de hälsosamma och ohälsosamma tecknen på ett romantiskt förhållande. Dessutom är detta tillstånd utformat för att kontrollera ospecifika aspekter av interventionen, som att delta i ett onlineprogram och ta tid att reflektera över sina relationer.
Beteende: Endast information Kontrollvillkor
Online, 30-minuters självadministrerad relationsutbildningsaktivitet för ungdomar i åldrarna 16-20
EXPERIMENTELL: Romantisk kompetensintervention
The Romantic Competence Single-Session Intervention ger ungdomar möjlighet att lära sig en av tre relationella färdigheter online: (1) Insikt, förmågan att förstå vad man behöver i relationer och agera i linje med sina behov, (2) Kommunikation, förmågan att lyssna på andra och uttrycka sina behov effektivt, och (3) Stay vs. Go, förmågan att reflektera och fatta svåra beslut i relationer. Ungdomar ges möjlighet att välja vilken modul de vill genomföra. Varje modul har följande komponenter: psykoedukation, en personlig handlingsplan och övning i att övervinna barriärer.
Beteende: Romantisk kompetensintervention
Online, 30-minuters självadministrerat relationskompetensprogram för ungdomar 16-20 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsram: Uppföljning före SSI till 3 månader
PHQ-9 är ett tillförlitligt, giltigt mått på svårighetsgraden av depressionssymptom. Högre poäng indikerar allvarligare symtom på depression.
Uppföljning före SSI till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Hopelessness Scale - 4 Item Version (Steed, 2001)
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
Denna skala ber deltagarna att betygsätta 4 påståenden baserat på deras känsla av hopplöshet. Deltagarna betygsätter de 4 påståendena på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (Instämmer absolut inte) till 3 (Håller absolut). Genomsnittliga poäng för alla objekt varierar från 0 till 3, med en högre poäng som indikerar högre nivåer av hopplöshet.
Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
Relationship Learning Inventory (Davila et al., 2000)
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter intervention
Detta mått använder 3 frågor efter intervention för att bedöma i vilken utsträckning deltagarna fick lära sig något viktigt efter aktiviteten, tänkt på relationer annorlunda eller känt sig validerade på det sätt som de har tänkt/agerat i sina relationer.
Pre-intervention till omedelbart efter intervention
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7; Steed, 2001)
Tidsram: Uppföljning före SSI till 3 månader
GAD-7 mäter svårighetsgraden av kliniska ångestsymtom, baserat på diagnostiska kriterier för generaliserat ångestsyndrom. GAD-7 innehåller 7 saker som frågar respondenterna hur ofta, under de senaste 2 veckorna, de besvärats av vart och ett av 7 ångestsymtom. Högre poäng återspeglar högre generaliserade ångestsymtom.
Uppföljning före SSI till 3 månader
Relationsbeslutsskala (Vennum & Fincham, 2011)
Tidsram: Uppföljning före SSI till 3 månader
Relationsbeslutsskalan mäter effektivt beslutsfattande under interpersonella situationer. Den har tre underskalor med objekt som betygsätts på en 5-gradig skala (1 = håller inte med, 5 = håller helt med), relationsförtroende, bedömning av tilltro till att upprätthålla en relation; varningssignaler, bedömning av medvetenhet om och förmåga att hantera varningssignaler i relationer; och besluta, bedöma eftertänksamhet angående beslut. Högre poäng tyder på ett effektivare beslutsfattande.
Uppföljning före SSI till 3 månader
Relationship Knowledge and Efficacy Scale (Davila et al., 2020)
Tidsram: Uppföljning före SSI till 3 månader
Detta mått består av 21 poster, betygsatta 1-7 (1 = håller helt med, 7 = håller helt med), och mäter sex domäner: (1) förtroende för ens kunskap om vad en sund relation är och förmåga att hantera relationer; (2) förtroende för sin kunskap om och förmåga att hantera relationsproblem; (3) vilja att kompromissa med sig själv; (4) övertygelser om att alla relationer kan fungera om du arbetar tillräckligt hårt; och (5) övertro på känslor för relationsbeslut. Högre poäng återspeglar bättre relationskunskap och effektivitet.
Uppföljning före SSI till 3 månader
Kvalitativa förändringar i relationsinlärningsinventeringen
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Omedelbart efter aktiviteten kommer deltagarna att få frågan: "Vad var enligt din åsikt det viktigaste du lärde dig av den här aktiviteten?" "Baserat på vad du lärt dig, kommer du att göra något annorlunda i dina relationer? Om ja, vänligen utveckla vad du kommer att göra annorlunda." Vid 3-månadersuppföljningen ställer vi också två ytterligare frågor, "Från vad du minns, vad var det viktigaste du lärde dig i vår relationsutbildningsaktivitet?" och "Har du märkt några förändringar i hur du navigerar i dina relationer sedan du slutförde den här aktiviteten? Om ja, berätta för oss vad du har märkt." Deltagarna får utrymme att svara på dessa frågor via textinmatning.
Omedelbart efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programåterkopplingsskala
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter intervention
PFS ber ungdomar att betygsätta överenskommelsen med 7 påståenden som indikerar att en SSI upplevs accepteras (t.ex. "Jag tyckte om programmet") på en 5-gradig Likert-skala (1 = "håller verkligen inte med"; 5 = "håller helt med"). En poäng på 3,5/5 eller högre på en given PFS-artikel tolkas som ett "acceptabelt" betyg för det objektet. Poängen beräknas på objektnivå och högre poäng återspeglar större acceptans för varje objekt.
Pre-intervention till omedelbart efter intervention
UCLA Loneliness Scale
Tidsram: Uppföljning före SSI till 3 månader
ULS är en allmänt använd självrapporteringsskala för ensamhet. Den korta versionen med 3 artiklar kommer att användas här. Deltagarna kommer att betygsätta avtal med 3 objekt som återspeglar ensamhet (t.ex. "Jag känner mig utanför"; "Jag känner mig isolerad från andra"). Högre poäng återspeglar högre nivåer av ensamhet.
Uppföljning före SSI till 3 månader
Upplevda förändringar
Tidsram: Omedelbart efter intervention

Deltagarna får 3 frågor om upplevda förändringar i humör, hopplöshet och problemlösningsförmåga. "Jämfört med innan du gjorde den här aktiviteten, i vilken utsträckning känner du dig hopplös just nu?" Föremål får betyget 1-5 (1 = mycket mer hopplöst, 5 = mycket mindre hopplöst).

Jämfört med innan du gjorde den här aktiviteten, hur är ditt humör just nu?" Föremålen får betyget 1-5 (1 = mycket sämre, 5 = mycket bättre).

"Jämfört med innan du gjorde den här aktiviteten, i vilken utsträckning kan du lösa de problem du står inför just nu?" Föremål får betyget 1-5 (1 = mycket mindre kapabel att lösa problem, 5 = mycket mer kapabel att lösa problem).
Omedelbart efter intervention
Global/General Attachment (ECR-RS, version med 9 artiklar; Fraley et al., 2015)
Tidsram: Uppföljning före SSI till 3 månader
Enkäten om relationsstrukturer är ett självrapporteringsmått som bedömer allmänna anknytningsmönster över en mängd olika nära relationer. Den ber deltagarna att bedöma i vilken utsträckning varje påstående beskriver deras känslor om nära relationer i allmänhet. Detta förkortade mått består av 9 poster, rangordnade från 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt). Detta mått består av två underskalor: ångest och undvikande. Högre poäng på underskalorna för ångest och undvikande representerar högre nivåer av anknytningsosäkerhet.
Uppföljning före SSI till 3 månader
Interpersonellt reaktivitetsindex (Peloquin & Lafontaine, 2010).
Tidsram: Uppföljning före SSI till 3 månader
Vi bedömde empati och perspektivtagande med de två underskalorna av Interpersonal Reactivity Index (IRIC; Péloquin & Lafontaine; 2010); denna åtgärd administrerades endast till ungdomar som dejtade eller hade ett engagerat romantiskt förhållande. Objekt som betygsatts på en 5-gradig skala (0 = beskriver mig inte bra, 4 = beskriver mig mycket bra). Exempel på perspektiv är: "När jag är upprörd på min partner försöker jag vanligtvis 'sätta mig i hans/hennes skor' ett tag" och empatisk oro, " Jag har ofta ömma, oroliga känslor för min partner när han/hon är mindre lyckligt lottad än jag." Deltagarna instruerades att "Svara om din nuvarande eller senaste partner", och högre poäng återspeglar högre nivåer av empati respektive perspektivtagande.
Uppföljning före SSI till 3 månader
Couple Satisfaction Index (CSI-4; Funk & Rogge, 2007).
Tidsram: Uppföljning före SSI till 3 månader
Vi använde 4-postmåttet från Couple Satisfaction Index för att mäta relationstillfredsställelse; denna åtgärd administrerades till ungdomar som dejtade eller hade ett engagerat romantiskt förhållande. Föremål inkluderar frågor som "Hur givande är din relation med din partner?" och "I allmänhet, hur nöjd är du med ditt förhållande?" Föremål är rankade 0- Inte alls till 5- Helt. CSI-4 poäng kan variera från 0 till 21. Högre poäng indikerar högre nivåer av relationstillfredsställelse.
Uppföljning före SSI till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2022-00262

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att vår studie har avslutats kommer data utan några identifierande markörer att göras tillgängliga för forskare som är intresserade av vår datauppsättning.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga på Open Science Framework inom ett år efter publicering av studieresultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgången kommer inte att begränsas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera