Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Související s projektem: Kompetence pro romantické vztahy SSI

10. února 2023 aktualizováno: Jessica Schleider, Stony Brook University

Související s projektem: Kompetence romantického vztahu Jednosezení Intervenční pokus

Pandemie COVID-19 zvýšila sociální izolaci a depresivní symptomy u mládeže a přidala zátěž do již tak zahlceného systému duševní péče. On-line intervence s jedním sezením jsou digitální programy, které mohou pomoci rozšířit přístup k péči a naučit dovednosti založené na důkazech. Abychom pomohli mladým lidem budovat zdravé vztahy, vyvinuli jsme 3 online intervence s jedním sezením (SSI), abychom dospívající a začínající dospělé naučili dovednostem romantické kompetence. Mládež ve věku 16–20 let bude rekrutována na sociální média a náhodně přiřazena k jedné ze dvou podmínek: k podmínce intervence, k výběru ze tří SSI nebo ke kontrolní skupině pouze pro informace. V rámci intervenční podmínky mládež dokončí jednu ze tří romantických kompetencí SSI: (1) vhled, cílené na povědomí o vlastních potřebách ve vztazích, (2) komunikace, výuka naslouchání a komunikačních dovedností a (3) zůstat vs. jít, pomáhat mládeži dělat obtížná rozhodnutí. Vyšetřovatelé posoudí relativní přínosy každého SSI na znalosti vztahů a depresivní symptomy až o tři měsíce později ve srovnání s kontrolní skupinou pouze s informacemi. Výsledky odhalí, zda online SSI mohou naučit romantické dovednosti a zda zapojení do těchto intervencí má psychosociální přínos pro mládež se zvýšenými příznaky deprese.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mluví plynně anglicky
  • mít konzistentní přístup k internetu a počítači/notebooku/smartphonu
  • hlásit zvýšené depresivní symptomy (skóre > 2 ve verzi dotazníku o zdraví pacienta-2 [PHQ-2])

Kritéria vyloučení:

  • nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • opustit studii před randomizací podmínek
  • reagovat buď zkopírováním/vložením odpovědí z textu dříve v intervenci na kteroukoli z otázek s volnými odpověďmi
  • zjevný nedostatek plynulosti angličtiny v otevřených odpovědích na otázky
  • odpovídat náhodným textem v otevřených odpovědních otázkách
  • duplicitní odpovědi od stejného jedince ve výchozím nebo následném průzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze informace Kontrolní stav
Podmínka kontroly pouze pro informace je navržena tak, aby napodobovala vztahovou výchovu, kterou mohou dospívající snadno najít online. Tato podmínka neučí romantické dovednosti, jako je vhled, komunikace/vzájemnost nebo dovednosti regulace emocí; spíše se zaměřuje na vzdělávání subjektů o zdravých a nezdravých známkách romantického vztahu. Kromě toho je tato podmínka navržena tak, aby kontrolovala nespecifické aspekty intervence, jako je zapojení do online programu a čas na zamyšlení nad svými vztahy.
Behaviorální: Pouze informace Kontrolní stav
Online 30minutová samoobslužná vztahová vzdělávací aktivita pro mládež ve věku 16–20 let
EXPERIMENTÁLNÍ: Romantická kompetenční intervence
Intervence s jednou lekcí Romantic Competence poskytuje dospívajícím příležitost naučit se jednu ze tří vztahových dovedností online: (1) vhled, schopnost porozumět tomu, co člověk ve vztazích potřebuje, a jednat v souladu se svými potřebami, (2) komunikaci, schopnost naslouchat druhým a efektivně vyjádřit své potřeby a (3) zůstat vs. jít, schopnost reflektovat a činit obtížná rozhodnutí ve vztazích. Dospívající mají možnost si vybrat, který modul by chtěli absolvovat. Každý modul má následující součásti: psychoedukaci, personalizovaný akční plán a nácvik překonávání bariér.
Behaviorální: Romantická kompetenční intervence
Online 30minutový samoobslužný program vztahových kompetencí pro mládež ve věku 16–20 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Časové okno: Před SSI až 3měsíční sledování
PHQ-9 je spolehlivým a platným měřítkem závažnosti příznaků deprese. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Před SSI až 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Hopelessness Scale – verze se 4 položkami (Steed, 2001)
Časové okno: Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
Tato stupnice žádá účastníky, aby ohodnotili 4 výroky na základě jejich pocitu beznaděje. Účastníci hodnotí 4 výroky na 4 bodové škále od 0 (naprosto nesouhlasím) do 3 (naprosto souhlasím). Průměrné skóre ve všech položkách se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň beznaděje.
Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
Inventář vztahového učení (Davila et al., 2000)
Časové okno: Před intervencí až bezprostředně po intervenci
Toto měření využívá 3 otázky po intervenci k posouzení, do jaké míry se účastníci po aktivitě naučili něco důležitého, přemýšleli o vztazích jinak nebo se cítili ověřeni způsobem, jakým přemýšleli/jednali ve svých vztazích.
Před intervencí až bezprostředně po intervenci
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7; Steed, 2001)
Časové okno: Před SSI až 3měsíční sledování
GAD-7 měří závažnost klinických příznaků úzkosti na základě diagnostických kritérií pro generalizovanou úzkostnou poruchu. GAD-7 obsahuje 7 položek dotazujících se respondentů, jak často je během posledních 2 týdnů obtěžoval každý ze 7 symptomů úzkosti. Vyšší skóre odráží vyšší generalizované úzkostné symptomy.
Před SSI až 3měsíční sledování
Škála rozhodování o vztazích (Vennum & Fincham, 2011)
Časové okno: Před SSI až 3měsíční sledování
Škála rozhodování o vztahu měří efektivní rozhodování v interpersonálních situacích. Má tři subškály s položkami hodnocenými na 5bodové škále (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím), vztahová důvěra, hodnocení důvěry v udržování vztahu; varovné signály, hodnocení informovanosti a schopnosti vypořádat se s varovnými signály ve vztazích; a rozhodování, posuzování ohleduplnosti ohledně rozhodnutí. Vyšší skóre naznačuje efektivnější rozhodování.
Před SSI až 3měsíční sledování
Škála znalostí a účinnosti vztahů (Davila et al., 2020)
Časové okno: Před SSI až 3měsíční sledování
Toto měřítko se skládá z 21 položek, hodnocených 1-7 (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím) a měří šest domén: (1) důvěra ve vlastní znalosti o tom, co je zdravý vztah, a schopnost vztahy řídit; (2) důvěra ve své znalosti o problémech ve vztazích a schopnost se s nimi vyrovnat; (3) ochota ke kompromisu; (4) přesvědčení, že jakýkoli vztah může fungovat, pokud budete dostatečně tvrdě pracovat; a (5) přílišné spoléhání na emoce při rozhodování o vztazích. Vyšší skóre odráží lepší vztahové znalosti a efektivitu.
Před SSI až 3měsíční sledování
Kvalitativní změny v inventáři vztahového učení
Časové okno: Ihned po zásahu
Bezprostředně po aktivitě budou účastníci dotázáni: "Jakou nejdůležitější věc jste se podle vašeho názoru z této aktivity naučili?" „Na základě toho, co jste se naučili, uděláte něco ve svých vztazích jinak? Pokud ano, upřesněte prosím, co uděláte jinak." Při 3měsíčním sledování se také zeptáme na dvě doplňující otázky: „Jakou nejdůležitější věc jste se podle toho, co si pamatujete, naučili v naší aktivitě vztahové výchovy?“ a „Všimli jste si od doby, kdy jste dokončili tuto aktivitu, nějaké změny v tom, jak se pohybujete ve svých vztazích? Pokud ano, řekněte nám, čeho jste si všimli." Účastníkům je poskytnut prostor k zodpovězení těchto otázek prostřednictvím textového vstupu.
Ihned po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála zpětné vazby programu
Časové okno: Před intervencí až bezprostředně po intervenci
PFS žádá mládež, aby ohodnotila souhlas se 7 prohlášeními, které indikují vnímanou přijatelnost SSI (např. „Program se mi líbil“) na 5bodové Likertově škále (1 = „naprosto nesouhlasím“; 5 = „naprosto souhlasím“). Skóre 3,5/5 nebo vyšší u jakékoli dané položky PFS je interpretováno jako „přijatelné“ hodnocení této položky. Skóre se počítá na úrovni položky a vyšší skóre odráží větší přijatelnost každé položky.
Před intervencí až bezprostředně po intervenci
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: Před SSI až 3měsíční sledování
ULS je široce používaná self-reportová škála osamělosti. Zde bude použita stručná 3-položková verze. Účastníci ohodnotí souhlas 3 body odrážejícími osamělost (např. "Cítím se opuštěný"; „Cítím se izolovaný od ostatních“). Vyšší skóre odráží vyšší úroveň osamělosti.
Před SSI až 3měsíční sledování
Vnímané změny
Časové okno: Ihned po zásahu

Účastníkům jsou položeny 3 otázky týkající se vnímaných změn nálady, beznaděje a schopností řešit problémy. "Do jaké míry se teď cítíte beznadějně v porovnání s tím, co jste dělali předtím?" Položky jsou hodnoceny 1-5 (1 = mnohem beznadějnější, 5 = mnohem méně beznadějné).

Jaká je vaše nálada v porovnání s tím, co jste dělali předtím, právě teď?" Položky jsou hodnoceny 1-5 (1 = mnohem horší, 5 = mnohem lepší).

"Do jaké míry jste schopni vyřešit problémy, kterým právě teď čelíte, v porovnání s činností před touto činností?" Položky jsou hodnoceny 1-5 (1 = mnohem méně schopné řešit problémy, 5 = mnohem více schopné řešit problémy).
Ihned po zásahu
Globální/obecná příloha (ECR-RS, verze s 9 položkami; Fraley et al., 2015)
Časové okno: Sledování před SSI až 3 měsíce
Dotazník struktur vztahů je sebehodnocení, které hodnotí obecné vzorce připoutanosti napříč různými blízkými vztahy. Žádá účastníky, aby ohodnotili, do jaké míry každé tvrzení popisuje jejich pocity ohledně blízkých vztahů obecně. Toto zkrácené opatření se skládá z 9 položek v pořadí od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Rozhodně souhlasím). Toto měřítko se skládá ze dvou subškál: úzkost a vyhýbání se. Vyšší skóre na subškálách úzkosti a vyhýbání se představují vyšší úrovně nejistoty při navazování.
Sledování před SSI až 3 měsíce
Index interpersonální reaktivity (Peloquin & Lafontaine, 2010).
Časové okno: Sledování před SSI až 3 měsíce
Empatii a perspektivu jsme hodnotili pomocí dvou subškál Indexu interpersonální reaktivity (IRIC; Péloquin & Lafontaine; 2010); toto opatření bylo poskytnuto pouze mládeži, která chodila nebo byla v oddaném romantickém vztahu. Položky hodnocené na 5bodové škále (0 = mě nevystihuje dobře, 4 = mě velmi dobře vystihuje). Příklady položek pro zaujímání perspektivy zahrnují: „Když jsem naštvaný na svého partnera, obvykle se na chvíli snažím ‚vžít se do jeho/její kůže‘“ a empatický zájem, „Často mívám něžné, znepokojené pocity ke svému partnerovi, když má méně štěstí než já." Účastníci byli instruováni, aby „Odpověděli na svého současného nebo nejnovějšího partnera“ a vyšší skóre odrážejí vyšší úroveň empatie a zaujímání perspektivy.
Sledování před SSI až 3 měsíce
Index spokojenosti párů (CSI-4; Funk & Rogge, 2007).
Časové okno: Sledování před SSI až 3 měsíce
K měření spokojenosti ve vztahu jsme použili 4-položkové měření z Indexu spokojenosti páru; toto opatření se týkalo mládeže, která chodila nebo byla v oddaném romantickém vztahu. Položky zahrnují otázky jako "Jak přínosný je váš vztah s partnerem?" a "Jak jste obecně spokojeni se svým vztahem?" Položky jsou ohodnoceny 0 – vůbec ne až 5 – zcela. Skóre CSI-4 se může pohybovat od 0 do 21. Vyšší skóre značí vyšší míru spokojenosti ve vztahu.
Sledování před SSI až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2022-00262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po skončení naší studie budou data bez jakýchkoliv identifikačních markerů zpřístupněna výzkumníkům, kteří se zajímají o náš soubor dat.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou zpřístupněna na Open Science Framework do jednoho roku od zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup nebude omezen.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze informace Kontrolní stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit