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Project Relate: Competenza sulle relazioni romantiche SSI

10 febbraio 2023 aggiornato da: Jessica Schleider, Stony Brook University

Project Relate: Prova di intervento a sessione singola per la competenza nelle relazioni romantiche

La pandemia di COVID-19 ha aumentato l'isolamento sociale e i sintomi depressivi nei giovani, aggiungendo tensione a un sistema di assistenza sanitaria mentale già sopraffatto. Gli interventi online a sessione singola sono programmi digitali che possono aiutare a espandere l'accesso alle cure e insegnare competenze basate sull'evidenza. Per aiutare i giovani a costruire relazioni sane, abbiamo sviluppato 3 interventi online a sessione singola (SSI) per insegnare abilità di competenza romantica ad adolescenti e adulti emergenti. I giovani, di età compresa tra 16 e 20 anni, saranno reclutati sui social media e assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: la condizione di intervento, offrendo loro tre SSI tra cui scegliere, o un gruppo di controllo di sole informazioni. All'interno della condizione di intervento, il giovane completerà uno dei tre SSI di competenza romantica: (1) Insight, mirando alla consapevolezza dei propri bisogni nelle relazioni, (2) Comunicazione, insegnando capacità di ascolto e comunicazione, e (3) Stay vs. Go, aiutando i giovani prendere decisioni difficili. Gli investigatori valuteranno i benefici relativi di ciascuna SSI sulla conoscenza della relazione e sui sintomi depressivi fino a tre mesi dopo rispetto al gruppo di controllo di sole informazioni. I risultati riveleranno se le SSI online possono insegnare abilità di competenza romantica e se impegnarsi in questi interventi ha benefici psicosociali per i giovani con sintomi depressivi elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono fluenti in inglese
  • avere un accesso costante a Internet e computer/laptop/smartphone
  • segnalare sintomi depressivi elevati (un punteggio >2 nella versione del questionario sulla salute del paziente-2 [PHQ-2])

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati
  • uscire dallo studio prima della randomizzazione della condizione
  • rispondere con le risposte copia/incolla dal testo precedente nell'intervento a qualsiasi domanda a risposta libera
  • evidente mancanza di padronanza dell'inglese nelle domande a risposta aperta
  • rispondere con testo casuale nelle domande a risposta aperta
  • duplicare le risposte della stessa persona nei sondaggi di riferimento o di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solo informazioni Condizione di controllo
La condizione di controllo delle sole informazioni è progettata per imitare l'educazione relazionale che potrebbe essere facilmente trovata online dagli adolescenti. Questa condizione non insegna abilità di competenza romantica come capacità di intuizione, comunicazione/reciprocità o regolazione delle emozioni; piuttosto, si concentra sull'educazione dei soggetti sui segni sani e malsani di una relazione romantica. Inoltre, questa condizione è progettata per controllare aspetti non specifici dell'intervento, come impegnarsi in un programma online e prendersi del tempo per riflettere sulle proprie relazioni.
Comportamentale: Solo informazioni Condizione di controllo
Attività di educazione relazionale autogestita online di 30 minuti per giovani di età compresa tra 16 e 20 anni
SPERIMENTALE: Intervento sulla competenza romantica
Il Romantic Competence Intervention Single-Session offre agli adolescenti l'opportunità di apprendere una delle tre abilità relazionali online: (1) Insight, la capacità di comprendere ciò di cui si ha bisogno nelle relazioni e agire in linea con i propri bisogni, (2) Comunicazione, la capacità ascoltare gli altri ed esprimere i propri bisogni in modo efficace, e (3) Stay vs. Go, la capacità di riflettere e prendere decisioni difficili nelle relazioni. Agli adolescenti viene offerta l'opportunità di scegliere quale modulo vorrebbero completare. Ogni modulo ha le seguenti componenti: psicoeducazione, un piano d'azione personalizzato e pratica del superamento delle barriere.
Comportamentale: Intervento sulla competenza romantica
Programma di competenza relazionale autosomministrato di 30 minuti online per giovani di età compresa tra 16 e 20 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Lasso di tempo: Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Il PHQ-9 è una misura affidabile e valida della gravità dei sintomi della depressione. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi di depressione.
Pre-SSI al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Hopelessness Scale - Versione a 4 elementi (Steed, 2001)
Lasso di tempo: Dal pre-intervento all'immediato post-intervento; Pre-intervento al follow-up di 3 mesi
Questa scala chiede ai partecipanti di valutare 4 affermazioni in base al loro senso di disperazione. I partecipanti valutano le 4 affermazioni su una scala a 4 punti che vanno da 0 (Assolutamente in disaccordo) a 3 (Assolutamente d'accordo). I punteggi medi di tutti gli elementi vanno da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica maggiori livelli di disperazione.
Dal pre-intervento all'immediato post-intervento; Pre-intervento al follow-up di 3 mesi
Relationship Learning Inventory (Davila et al., 2000)
Lasso di tempo: Dal pre-intervento all'immediato post-intervento
Questa misura utilizza 3 domande post-intervento per valutare la misura in cui i partecipanti hanno imparato qualcosa di importante dopo l'attività, hanno pensato alle relazioni in modo diverso o si sono sentiti convalidati nel modo in cui hanno pensato/agito nelle loro relazioni.
Dal pre-intervento all'immediato post-intervento
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7; Steed, 2001)
Lasso di tempo: Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Il GAD-7 misura la gravità dei sintomi di ansia clinica, sulla base di criteri diagnostici per il disturbo d'ansia generalizzato. Il GAD-7 include 7 item che chiedono agli intervistati quanto spesso, durante le ultime 2 settimane, sono stati infastiditi da ciascuno dei 7 sintomi di ansia. Punteggi più alti riflettono sintomi di ansia generalizzata più elevati.
Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Scala decisionale sulle relazioni (Vennum & Fincham, 2011)
Lasso di tempo: Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
La scala di decisione delle relazioni misura il processo decisionale efficace durante le situazioni interpersonali. Ha tre sottoscale con item valutati su una scala a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo), fiducia nelle relazioni, valutazione della fiducia nel mantenere una relazione; segnali di pericolo, valutazione della consapevolezza e della capacità di affrontare i segnali di pericolo nelle relazioni; e decidere, valutare la ponderatezza riguardo alle decisioni. Punteggi più alti suggeriscono un processo decisionale più efficace.
Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Scala di conoscenza ed efficacia delle relazioni (Davila et al., 2020)
Lasso di tempo: Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Questa misura è composta da 21 elementi, valutati da 1 a 7 (1 = fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo) e misura sei domini: (1) fiducia nella propria conoscenza di cosa sia una relazione sana e capacità di gestire le relazioni; (2) fiducia nella propria conoscenza e capacità di far fronte ai problemi relazionali; (3) disponibilità a compromettersi; (4) convinzione che qualsiasi relazione possa funzionare se lavori abbastanza duramente; e (5) affidamento eccessivo sulle emozioni per le decisioni relazionali. Punteggi più alti riflettono una migliore conoscenza ed efficacia delle relazioni.
Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Cambiamenti qualitativi nell'inventario dell'apprendimento relazionale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'attività, ai partecipanti verrà chiesto: "Secondo te, qual è stata la cosa più importante che hai imparato da questa attività?" "Sulla base di ciò che hai imparato, farai qualcosa di diverso nelle tue relazioni? Se sì, spiega cosa farai diversamente". Al follow-up di 3 mesi, poniamo anche due domande aggiuntive: "Da quello che ricordi, qual è stata la cosa più importante che hai imparato nella nostra attività di educazione relazionale?" e "Da quando hai completato questa attività, hai notato cambiamenti nel modo in cui gestisci le tue relazioni? Se sì, dicci cosa hai notato." Ai partecipanti viene fornito lo spazio per rispondere a queste domande tramite l'immissione di testo.
Subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di feedback del programma
Lasso di tempo: Dal pre-intervento all'immediato post-intervento
Il PFS chiede ai giovani di valutare l'accordo con 7 affermazioni che indicano l'accettabilità percepita di un SSI (ad es. "Mi è piaciuto il programma") su una scala Likert a 5 punti (1="veramente in disaccordo"; 5="totalmente d'accordo"). Un punteggio di 3,5/5 o superiore su un determinato elemento PFS viene interpretato come una valutazione "accettabile" su quell'elemento. I punteggi vengono calcolati a livello di elemento e i punteggi più alti riflettono una maggiore accettabilità per ciascun elemento.
Dal pre-intervento all'immediato post-intervento
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
L'ULS è una scala di autovalutazione della solitudine ampiamente utilizzata. La breve versione di 3 elementi verrà utilizzata qui. I partecipanti valuteranno l'accordo con 3 elementi che riflettono la solitudine (ad es. "Mi sento escluso"; "Mi sento isolato dagli altri"). Punteggi più alti riflettono livelli più alti di solitudine.
Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Cambiamenti percepiti
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

Ai partecipanti vengono poste 3 domande sui cambiamenti percepiti di umore, disperazione e capacità di risoluzione dei problemi. "Rispetto a prima di fare questa attività, fino a che punto ti senti senza speranza in questo momento?" Gli elementi sono valutati da 1 a 5 (1 = molto più senza speranza, 5 = molto meno senza speranza).

Rispetto a prima di svolgere questa attività, com'è il tuo umore in questo momento?" Gli elementi sono valutati da 1 a 5 (1 = molto peggio, 5 = molto meglio).

"Rispetto a prima di svolgere questa attività, fino a che punto sei in grado di risolvere i problemi che hai di fronte in questo momento?" Gli item sono valutati da 1 a 5 (1 = molto meno capace di risolvere problemi, 5 = molto più capace di risolvere problemi).
Subito dopo l'intervento
Attaccamento globale/generale (ECR-RS, versione a 9 voci; Fraley et al., 2015)
Lasso di tempo: Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Il questionario sulle strutture relazionali è una misura di autovalutazione che valuta i modelli generali di attaccamento in una varietà di relazioni strette. Chiede ai partecipanti di valutare la misura in cui ogni affermazione descrive i loro sentimenti riguardo alle relazioni strette in generale. Questa misura abbreviata è composta da 9 elementi, classificati da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo). Questa misura è composta da due sottoscale: ansia ed evitamento. Punteggi più alti nelle sottoscale di ansia ed evitamento rappresentano livelli più elevati di insicurezza dell'attaccamento.
Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Indice di reattività interpersonale (Peloquin & Lafontaine, 2010).
Lasso di tempo: Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Abbiamo valutato l'empatia e l'assunzione di prospettiva con le due sottoscale dell'Interpersonal Reactivity Index (IRIC; Péloquin & Lafontaine; 2010); questa misura è stata somministrata solo ai giovani che frequentavano o avevano una relazione sentimentale impegnata. Elementi valutati su una scala a 5 punti (0 = non mi descrive bene, 4 = mi descrive molto bene). Elementi di esempio per l'assunzione della prospettiva includono: "Quando sono arrabbiato con il mio partner, di solito cerco di 'mettermi nei suoi panni' per un po'" e preoccupazione empatica, "Spesso provo sentimenti teneri e preoccupati per il mio partner quando lui/lei è meno fortunato di me." I partecipanti sono stati istruiti a "Rispondi al tuo partner attuale o più recente" e punteggi più alti riflettono rispettivamente livelli più elevati di empatia e prospettiva.
Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Indice di soddisfazione di coppia (CSI-4; Funk & Rogge, 2007).
Lasso di tempo: Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Abbiamo utilizzato la misura a 4 elementi dell'indice di soddisfazione della coppia per misurare la soddisfazione della relazione; questa misura è stata somministrata ai giovani che frequentavano o avevano una relazione sentimentale impegnata. Gli elementi includono domande come "Quanto è gratificante il tuo rapporto con il tuo partner?" e "In generale, quanto sei soddisfatto della tua relazione?" Gli elementi sono classificati da 0- Per niente a 5- Completamente. I punteggi CSI-4 possono variare da 0 a 21. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione relazionale.
Pre-SSI al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2022-00262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine della nostra sperimentazione, i dati senza alcun marcatore identificativo saranno resi disponibili ai ricercatori interessati al nostro set di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili su Open Science Framework entro un anno dalla pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso non sarà limitato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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