Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projektrelateret: Romantisk relationskompetence SSI

10. februar 2023 opdateret af: Jessica Schleider, Stony Brook University

Projektrelateret: Romantisk relationskompetence Single-Session Intervention Trial

COVID-19-pandemien har øget social isolation og depressive symptomer hos unge, hvilket øger belastningen af ​​et allerede overvældet mentalt sundhedssystem. Online enkeltsessionsinterventioner er digitale programmer, der kan hjælpe med at udvide adgangen til pleje og undervise i evidensbaserede færdigheder. For at hjælpe unge med at opbygge sunde relationer har vi udviklet 3 online-sessionsinterventioner (SSI) til at lære teenagere og nye voksne færdigheder i romantiske kompetencer. Unge i alderen 16-20 år vil blive rekrutteret til sociale medier og tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser: interventionsbetingelsen, der tilbyder dem tre SSI'er at vælge imellem, eller en kontrolgruppe, der kun har information. Inden for interventionsbetingelsen vil de unge gennemføre en af ​​tre romantiske kompetence-SSI'er: (1) Indsigt, målrettet bevidsthed om ens behov i forhold, (2) Kommunikation, undervisning i lytte- og kommunikationsevner og (3) Stay vs. Go, hjælpe unge træffe svære beslutninger. Efterforskere vil vurdere hver SSI's relative fordele på relationskendskab og depressive symptomer op til tre måneder senere sammenlignet med kontrolgruppen, der kun er informationspligtig. Resultaterne vil afsløre, om online SSI'er kan undervise i romantiske kompetencer, og om at engagere sig i disse interventioner har psykosociale fordele for unge med forhøjede depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er flydende i engelsk
  • har konsekvent internet- og computer/laptop/smartphone-adgang
  • rapportere forhøjede depressive symptomer (en score på >2 på Patient Health Questionnaire-2 item version [PHQ-2])

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
  • forlade undersøgelsen før tilstandsrandomisering
  • svar med enten kopieret/indsat svar fra tekst tidligere i interventionen på et hvilket som helst af gratis svarspørgsmål
  • åbenlys mangel på engelsk flydende i åbne svarspørgsmål
  • svarer med tilfældig tekst i åbne svarspørgsmål
  • dublerede svar fra den samme person i baseline- eller opfølgende undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kun information Kontroltilstand
Kontrolbetingelsen for kun information er designet til at efterligne relationsundervisning, som let kunne findes online af unge. Denne tilstand lærer ikke romantiske kompetencefærdigheder såsom indsigt, kommunikation/gensidighed eller følelsesreguleringsfærdigheder; snarere fokuserer det på at oplyse emner om de sunde og usunde tegn på et romantisk forhold. Derudover er denne betingelse designet til at kontrollere uspecifikke aspekter af interventionen, såsom at engagere sig i et online-program og tage sig tid til at reflektere over ens forhold.
Adfærdsmæssigt: Kun information Kontroltilstand
Online, 30-minutters selvadministreret relationsundervisningsaktivitet for unge i alderen 16-20
EKSPERIMENTEL: Romantisk kompetenceintervention
Den romantiske kompetence Single-Session Intervention giver unge mulighed for at lære en af ​​tre relationelle færdigheder online: (1) Indsigt, evnen til at forstå, hvad man har brug for i forhold og handle i overensstemmelse med ens behov, (2) Kommunikation, kapaciteten at lytte til andre og udtrykke ens behov effektivt, og (3) Stay vs. Go, evnen til at reflektere og træffe svære beslutninger i forhold. Unge får mulighed for at vælge, hvilket modul de gerne vil gennemføre. Hvert modul har følgende komponenter: psykoedukation, en personlig handlingsplan og øvelse i at overvinde barrierer.
Adfærdsmæssigt: Romantisk kompetenceintervention
Online, 30-minutters selvadministreret relationskompetenceprogram for unge i alderen 16-20 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
PHQ-9 er et pålideligt, gyldigt mål for sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
Pre-SSI til 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Hopelessness Scale - 4 Item Version (Steed, 2001)
Tidsramme: Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Denne skala beder deltagerne om at vurdere 4 udsagn baseret på deres følelse af håbløshed. Deltagerne bedømmer de 4 udsagn på en 4-punkts skala fra 0 (Absolut uenig) til 3 (Helt enig). Gennemsnitsscore på tværs af alle elementer varierer fra 0 til 3, med en højere score, der indikerer større niveauer af håbløshed.
Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Relationship Learning Inventory (Davila et al., 2000)
Tidsramme: Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
Dette mål bruger 3 spørgsmål efter intervention til at vurdere, i hvilket omfang deltagerne fik lært noget vigtigt efter aktiviteten, tænkte anderledes på relationer eller følt sig valideret på den måde, de har tænkt/handlet i deres relationer.
Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
Generaliseret angstlidelse (GAD-7; Steed, 2001)
Tidsramme: Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
GAD-7 måler sværhedsgraden af ​​kliniske angstsymptomer baseret på diagnostiske kriterier for generaliseret angstlidelse. GAD-7 indeholder 7 punkter, der spørger respondenterne, hvor ofte de i løbet af de sidste 2 uger var generet af hver af 7 angstsymptomer. Højere score afspejler højere generaliserede angstsymptomer.
Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
Relationship Decision Making Scale (Vennum & Fincham, 2011)
Tidsramme: Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
Relationship Deciding Scale måler effektiv beslutningstagning i interpersonelle situationer. Den har tre underskalaer med elementer vurderet på en 5-punkts skala (1 = meget uenig, 5 = meget enig), tillid til relationer, vurdering af tillid til at opretholde et forhold; advarselstegn, vurdering af bevidsthed om og evne til at håndtere advarselstegn i parforhold; og beslutte, vurdere omtanke med hensyn til beslutninger. Højere score tyder på mere effektiv beslutningstagning.
Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
Relationship Knowledge and Efficacy Scale (Davila et al., 2020)
Tidsramme: Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
Dette mål består af 21 punkter, vurderet til 1-7 (1 = meget uenig, 7 = meget enig), og måler seks domæner: (1) tillid til ens viden om, hvad et sundt forhold er og evne til at håndtere relationer; (2) tillid til ens viden om og evne til at håndtere forholdsproblemer; (3) villighed til at gå på kompromis med sig selv; (4) overbevisninger om, at ethvert forhold kan fungere, hvis du arbejder hårdt nok; og (5) overdreven afhængighed af følelser for forholdsbeslutninger. Højere score afspejler bedre relationsviden og effektivitet.
Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
Kvalitative ændringer i Relationship Learning Inventory
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Umiddelbart efter aktiviteten vil deltagerne blive spurgt: "Efter din mening, hvad var det vigtigste, du lærte af denne aktivitet?" "Baseret på det, du har lært, vil du gøre noget anderledes i dine forhold? Hvis ja, uddyb venligst, hvad du vil gøre anderledes." Ved 3-måneders opfølgningen stiller vi også to yderligere spørgsmål: "Ud fra det du husker, hvad var det vigtigste, du lærte i vores relationsundervisningsaktivitet?" og "Har du, siden du gennemførte denne aktivitet, bemærket nogen ændringer i, hvordan du navigerer i dine forhold? Hvis ja, så fortæl os, hvad du har bemærket." Deltagerne får plads til at besvare disse spørgsmål via tekstindtastning.
Umiddelbart efter indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program Feedback-skala
Tidsramme: Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
PFS beder unge om at vurdere enighed med 7 udsagn, der indikerer, at en SSI opfattes som acceptable (f.eks. "Jeg nød programmet") på en 5-punkts Likert-skala (1="virkelig uenig"; 5="helt enig"). En score på 3,5/5 eller derover for en given PFS-vare tolkes som en "acceptabel" bedømmelse af den vare. Score beregnes på vareniveau, og højere score afspejler større accept af hvert element.
Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
ULS er en udbredt selvrapporteringsskala for ensomhed. Den korte 3-element version vil blive brugt her. Deltagerne bedømmer aftale med 3 elementer, der afspejler ensomhed (f.eks. "Jeg føler mig udenfor"; "Jeg føler mig isoleret fra andre"). Højere score afspejler højere niveauer af ensomhed.
Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
Opfattede ændringer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb

Deltagerne bliver stillet 3 spørgsmål om opfattede ændringer i humør, håbløshed og problemløsningsevner. "I forhold til før du gjorde denne aktivitet, i hvor høj grad føler du dig håbløs lige nu?" Genstande er vurderet 1-5 (1 = meget mere håbløst, 5 = meget mindre håbløst).

Sammenlignet med før du gjorde denne aktivitet, hvordan er dit humør lige nu?" Elementer er vurderet 1-5 (1 = meget dårligere, 5 = meget bedre).

"I forhold til før du gjorde denne aktivitet, i hvilken grad er du i stand til at løse de problemer, du står over for lige nu?" Elementer er vurderet 1-5 (1 = meget mindre i stand til at løse problemer, 5 = meget mere i stand til at løse problemer).
Umiddelbart efter indgreb
Global/General Attachment (ECR-RS, 9-item version; Fraley et al., 2015)
Tidsramme: Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
Relationship Structures Questionnaire er en selvrapporteringsmåling, der vurderer generelle tilknytningsmønstre på tværs af en række nære relationer. Den beder deltagerne om at vurdere, i hvor høj grad hvert udsagn beskriver deres følelser omkring nære relationer generelt. Dette forkortede mål består af 9 punkter, rangerende fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Dette mål består af to underskalaer: angst og undgåelse. Højere score på angst- og undvigelsesunderskalaerne repræsenterer højere niveauer af tilknytningsusikkerhed.
Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
Interpersonel reaktivitetsindeks (Peloquin & Lafontaine, 2010).
Tidsramme: Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
Vi vurderede empati og perspektivtagning med de to underskalaer af Interpersonal Reactivity Index (IRIC; Péloquin & Lafontaine; 2010); denne foranstaltning blev kun givet til unge, der var kærester eller i et forpligtet romantisk forhold. Elementer vurderet på en 5-trins skala (0 = beskriver mig ikke godt, 4 = beskriver mig meget godt). Eksempler på at tage perspektiv omfatter: "Når jeg er ked af min partner, prøver jeg normalt at 'sætte mig selv i hans/hendes sko' i et stykke tid" og empatisk bekymring, "Jeg har ofte ømme, bekymrede følelser for min partner, når han/hun er mindre heldig end mig." Deltagerne blev instrueret i at 'Svare om din nuværende eller seneste partner', og højere score afspejler henholdsvis højere niveauer af empati og perspektivtagning.
Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
Partilfredshedsindeks (CSI-4; Funk & Rogge, 2007).
Tidsramme: Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
Vi brugte 4-elementmålet fra Couple Satisfaction Index til at måle relationstilfredshed; denne foranstaltning blev givet til unge, der var kærester eller i et forpligtet romantisk forhold. Punkter omfatter spørgsmål som "Hvor givende er dit forhold til din partner?" og "Generelt, hvor tilfreds er du med dit forhold?" Varer er rangeret 0- Slet ikke til 5- Helt. CSI-4-score kan variere fra 0 til 21. Højere score indikerer højere niveauer af forholdstilfredshed.
Pre-SSI til 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2022-00262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter vores forsøg er afsluttet, vil data uden nogen identificerende markører blive gjort tilgængelige for forskere, der er interesseret i vores datasæt.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige på Open Science Framework inden for et år efter publicering af undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen vil ikke blive begrænset.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kun information Kontroltilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner