Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Projectrelate: competentie in romantische relaties SSI

10 februari 2023 bijgewerkt door: Jessica Schleider, Stony Brook University

Projectrelate: Interventieproef voor competentie in romantische relaties met één sessie

De COVID-19-pandemie heeft het sociale isolement en de depressieve symptomen bij jongeren vergroot, waardoor de reeds overweldigde geestelijke gezondheidszorg onder druk komt te staan. Online interventies van één sessie zijn digitale programma's die kunnen helpen de toegang tot zorg uit te breiden en empirisch onderbouwde vaardigheden aan te leren. Om jongeren te helpen gezonde relaties op te bouwen, hebben we 3 online single-sessie interventies (SSI) ontwikkeld om romantische competentievaardigheden aan te leren aan adolescenten en opkomende volwassenen. Jongeren in de leeftijd van 16-20 jaar worden gerekruteerd op sociale media en willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee condities: de interventieconditie, waarbij ze drie POWI's krijgen om uit te kiezen, of een controlegroep die alleen informatie geeft. Binnen de interventieconditie voltooit de jongere een van de drie SSI's met romantische competentie: (1) Inzicht, gericht op het bewustzijn van iemands behoeften in relaties, (2) Communicatie, het aanleren van luister- en communicatieve vaardigheden, en (3) Blijven versus gaan, jongeren helpen moeilijke beslissingen nemen. Onderzoekers zullen de relatieve voordelen van elke SSI op relatiekennis en depressieve symptomen tot drie maanden later beoordelen in vergelijking met de alleen-informatie-controlegroep. De resultaten zullen uitwijzen of online SSI's romantische competentievaardigheden kunnen aanleren en of deelname aan deze interventies psychosociale voordelen heeft voor jongeren met verhoogde depressieve symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • spreekt vloeiend Engels
  • consistent internet en toegang tot computer/laptop/smartphone hebben
  • melding maken van verhoogde depressieve symptomen (een score van >2 op de Patient Health Questionnaire-2 itemversie [PHQ-2])

Uitsluitingscriteria:

  • niet voldoen aan de hierboven vermelde opnamecriteria
  • verlaat de studie voorafgaand aan randomisatie van de conditie
  • reageren met ofwel gekopieerde/geplakte antwoorden uit tekst eerder in de interventie op een van de gratis antwoordvragen
  • duidelijk gebrek aan vloeiend Engels in open antwoordvragen
  • reageren met willekeurige tekst in open antwoordvragen
  • dubbele antwoorden van dezelfde persoon in basis- of vervolgenquêtes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Informatie alleen controleconditie
De controleconditie met alleen informatie is ontworpen om relatie-educatie na te bootsen die gemakkelijk door adolescenten online kan worden gevonden. Deze aandoening leert geen romantische competentievaardigheden zoals inzicht, communicatie/wederkerigheid of emotieregulatie; het richt zich eerder op het onderwijzen van proefpersonen over de gezonde en ongezonde tekenen van een romantische relatie. Bovendien is deze aandoening bedoeld om te controleren op niet-specifieke aspecten van de interventie, zoals deelname aan een online programma en de tijd nemen om na te denken over iemands relaties.
Gedragsmatig: Informatie alleen controleconditie
Online, 30 minuten durende zelfbeheerde relatie-educatieactiviteit voor jongeren van 16-20 jaar
EXPERIMENTEEL: Romantische competentie-interventie
De Romantische Competentie Single-Session Interventie biedt adolescenten de mogelijkheid om een ​​van de drie relationele vaardigheden online te leren: (1) Inzicht, het vermogen om te begrijpen wat iemand nodig heeft in relaties en te handelen in overeenstemming met zijn behoeften, (2) Communicatie, het vermogen om naar anderen te luisteren en je behoeften effectief uit te drukken, en (3) Stay vs. Go, het vermogen om na te denken en moeilijke beslissingen te nemen in relaties. Adolescenten krijgen de mogelijkheid om te kiezen welke module ze willen volgen. Elke module bestaat uit de volgende onderdelen: psycho-educatie, een persoonlijk actieplan en oefenen met het overwinnen van barrières.
Gedragsmatig: Romantische competentie-interventie
Online, 30 minuten durend zelfbeheerd relatiecompetentieprogramma voor jongeren van 16-20 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tijdsspanne: Pre-SSI tot 3 maanden follow-up
De PHQ-9 is een betrouwbare, valide maatstaf voor de ernst van depressiesymptomen. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van depressie.
Pre-SSI tot 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Hopelessness Scale - Versie met 4 items (Steed, 2001)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot onmiddellijk na de interventie; Pre-interventie tot 3 maanden follow-up
Deze schaal vraagt ​​deelnemers om 4 uitspraken te beoordelen op basis van hun gevoel van hopeloosheid. Deelnemers beoordelen de 4 stellingen op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet mee eens) tot 3 (helemaal mee eens). Gemiddelde scores voor alle items variëren van 0 tot 3, waarbij een hogere score een grotere mate van hopeloosheid aangeeft.
Pre-interventie tot onmiddellijk na de interventie; Pre-interventie tot 3 maanden follow-up
Inventarisatie van leren van relaties (Davila et al., 2000)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot onmiddellijk na de interventie
Deze meting gebruikt 3 vragen na de interventie om te beoordelen in hoeverre de deelnemers na de activiteit iets belangrijks hebben geleerd, anders over relaties hebben nagedacht of zich gevalideerd voelden in de manier waarop ze in hun relaties hebben gedacht/gehandeld.
Pre-interventie tot onmiddellijk na de interventie
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7; Steed, 2001)
Tijdsspanne: Pre-SSI tot 3 maanden follow-up
De GAD-7 meet de ernst van klinische angstsymptomen, gebaseerd op diagnostische criteria voor gegeneraliseerde angststoornis. De GAD-7 bevat 7 items waarin respondenten wordt gevraagd hoe vaak ze in de afgelopen 2 weken last hebben gehad van elk van de 7 angstsymptomen. Hogere scores weerspiegelen hogere gegeneraliseerde angstsymptomen.
Pre-SSI tot 3 maanden follow-up
Schaal voor besluitvorming over relaties (Vennum & Fincham, 2011)
Tijdsspanne: Pre-SSI tot 3 maanden follow-up
De Relatiebeslisschaal meet effectieve besluitvorming tijdens interpersoonlijke situaties. Het heeft drie subschalen met items gescoord op een 5-puntsschaal (1 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens), relatievertrouwen, het beoordelen van vertrouwen in het onderhouden van een relatie; waarschuwingssignalen, beoordelen van bewustzijn van en vermogen om met waarschuwingssignalen in relaties om te gaan; en beslissen, het beoordelen van bedachtzaamheid met betrekking tot beslissingen. Hogere scores suggereren een effectievere besluitvorming.
Pre-SSI tot 3 maanden follow-up
Relatie Kennis en Werkzaamheid Schaal (Davila et al., 2020)
Tijdsspanne: Pre-SSI tot 3 maanden follow-up
Deze meting bestaat uit 21 items met een score van 1-7 (1 = helemaal mee oneens, 7 = helemaal mee eens) en meet zes domeinen: (1) vertrouwen in iemands kennis over wat een gezonde relatie is en het vermogen om relaties te beheren; (2) vertrouwen in iemands kennis over en het vermogen om met relatieproblemen om te gaan; (3) bereidheid om compromissen te sluiten; (4) overtuigingen dat elke relatie kan werken als je maar hard genoeg werkt; en (5) overdreven vertrouwen op emoties voor beslissingen over relaties. Hogere scores weerspiegelen een betere relatiekennis en effectiviteit.
Pre-SSI tot 3 maanden follow-up
Kwalitatieve veranderingen in de inventaris van relatieleren
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
Onmiddellijk na de activiteit wordt de deelnemers gevraagd: "Wat was volgens jou het belangrijkste dat je van deze activiteit hebt geleerd?" "Ga je, op basis van wat je hebt geleerd, iets anders doen in je relaties? Zo ja, geef dan aan wat u anders gaat doen." Bij de follow-up na 3 maanden stellen we ook twee aanvullende vragen: "Van wat je je herinnert, wat was het belangrijkste dat je hebt geleerd tijdens onze relatieeducatieactiviteit?" en "Heb je sinds het voltooien van deze activiteit veranderingen opgemerkt in de manier waarop je door je relaties navigeert? Zo ja, vertel ons dan wat u is opgevallen." Deelnemers krijgen de ruimte om deze vragen via tekstinvoer te beantwoorden.
Onmiddellijk na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma-feedbackschaal
Tijdsspanne: Pre-interventie tot onmiddellijk na de interventie
De PFS vraagt ​​jongeren om akkoord te gaan met 7 stellingen die aangeven dat een POWI aanvaardbaar is (bijv. "Ik heb genoten van het programma") op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens; 5=helemaal mee eens). Een score van 3,5/5 of hoger op een bepaald PFS-item wordt geïnterpreteerd als een "aanvaardbare" beoordeling voor dat item. Scores worden berekend op itemniveau en hogere scores weerspiegelen een grotere aanvaardbaarheid voor elk item.
Pre-interventie tot onmiddellijk na de interventie
UCLA Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Pre-SSI tot 3 maanden follow-up
De ULS is een veelgebruikte zelfrapportageschaal van eenzaamheid. De beknopte versie met 3 items zal hier worden gebruikt. Deelnemers beoordelen overeenstemming met 3 items die eenzaamheid weerspiegelen (bijv. "Ik voel me buitengesloten"; "Ik voel me geïsoleerd van anderen"). Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van eenzaamheid.
Pre-SSI tot 3 maanden follow-up
Waargenomen veranderingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie

Deelnemers worden 3 vragen gesteld over waargenomen veranderingen in stemming, hopeloosheid en probleemoplossend vermogen. "Vergeleken met voordat je deze activiteit deed, in hoeverre voel je je nu hopeloos?" Items krijgen een score van 1-5 (1 = veel hopelozer, 5 = veel minder hopeloos).

Hoe is je stemming nu, vergeleken met voordat je deze activiteit deed?" Items worden beoordeeld met een score van 1-5 (1 = veel slechter, 5 = veel beter).

"Vergeleken met voordat je deze activiteit deed, in hoeverre ben je in staat om de problemen op te lossen waarmee je nu te maken hebt?" Items krijgen een score van 1-5 (1 = veel minder in staat om problemen op te lossen, 5 = veel beter in staat om problemen op te lossen).
Onmiddellijk na de interventie
Wereldwijde/algemene bijlage (ECR-RS, versie met 9 items; Fraley et al., 2015)
Tijdsspanne: Pre-SSI tot 3 maanden follow-up
De vragenlijst over relatiestructuren is een zelfrapportagemaatstaf die algemene gehechtheidspatronen in verschillende hechte relaties beoordeelt. Het vraagt ​​de deelnemers om te beoordelen in hoeverre elke uitspraak hun gevoelens over hechte relaties in het algemeen weergeeft. Deze verkorte maatstaf bestaat uit 9 items, gerangschikt van 1 (Helemaal mee oneens) tot 7 (Helemaal mee eens). Deze maat bestaat uit twee subschalen: angst en vermijding. Hogere scores op de subschalen angst en vermijding vertegenwoordigen hogere niveaus van gehechtheidsonzekerheid.
Pre-SSI tot 3 maanden follow-up
Interpersoonlijke reactiviteitsindex (Peloquin & Lafontaine, 2010).
Tijdsspanne: Pre-SSI tot 3 maanden follow-up
We hebben empathie en perspectief nemen beoordeeld met de twee subschalen van de Interpersonal Reactivity Index (IRIC; Péloquin & Lafontaine; 2010); deze maatregel werd alleen toegediend aan jongeren die aan het daten waren of een vaste romantische relatie hadden. Items beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = beschrijft mij niet goed, 4 = beschrijft mij zeer goed). Voorbeelditems voor perspectiefbepaling zijn: "Als ik boos ben op mijn partner, probeer ik me gewoonlijk een tijdje in zijn/haar schoenen te verplaatsen" en empathische bezorgdheid, "Ik heb vaak tedere, bezorgde gevoelens voor mijn partner als hij/zij heeft minder geluk dan ik." Deelnemers kregen de instructie om 'te antwoorden over uw huidige of meest recente partner', en hogere scores weerspiegelen respectievelijk hogere niveaus van empathie en perspectief nemen.
Pre-SSI tot 3 maanden follow-up
Koppeltevredenheidsindex (CSI-4; Funk & Rogge, 2007).
Tijdsspanne: Pre-SSI tot 3 maanden follow-up
We gebruikten de 4-itemmaatstaf van de Couple Satisfaction Index om relatietevredenheid te meten; deze maatregel werd toegediend aan jongeren die aan het daten waren of een vaste romantische relatie hadden. Items bevatten vragen als "Hoe lonend is uw relatie met uw partner?" en "Hoe tevreden bent u over het algemeen met uw relatie?" Items zijn gerangschikt van 0- Helemaal niet tot 5- Volledig. CSI-4-scores kunnen variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op hogere niveaus van relatietevredenheid.
Pre-SSI tot 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2022-00262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat onze proef is beëindigd, zullen gegevens zonder identificerende markers beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die geïnteresseerd zijn in onze dataset.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar na publicatie van de onderzoeksresultaten zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld op het Open Science Framework.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang zal niet worden beperkt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren