- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05722574
Project Relate: Romantic Relationship Competence SSI
Project Relate: Romanttisen suhteen kompetenssin yhden istunnon interventiokoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Schleider, PhD
- Puhelinnumero: (631) 632-4131
- Sähköposti: jessica.schleider@stonybrook.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Atina Manvelian, PhD
- Sähköposti: atina.manvelian@stonybrook.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- puhuvat sujuvasti englantia
- sinulla on jatkuva internetyhteys ja tietokone/kannettava tietokone/älypuhelin
- raportoi kohonneista masennusoireista (pisteet > 2 Patient Health Questionnaire-2 -kohdeversiossa [PHQ-2])
Poissulkemiskriteerit:
- eivät täytä yllä lueteltuja osallistumisehtoja
- poistu tutkimuksesta ennen tilan satunnaistamista
- vastaa joko kopioimalla/liittämällä vastaukset aiemmasta tekstistä mihin tahansa vapaan vastauksen kysymyksiin
- ilmeinen englannin kielen taidon puute avoimissa vastauskysymyksissä
- vastaaminen satunnaisella tekstillä avoimissa vastauskysymyksissä
- päällekkäisiä vastauksia samalta henkilöltä perus- tai seurantatutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain tiedot Ohjausehto
Vain tiedot -hallintaehto on suunniteltu jäljittelemään parisuhdekasvatusta, jonka nuoret löytävät helposti verkosta.
Tämä tila ei opeta romanttisia taitoja, kuten oivallusta, kommunikaatiota/keskinäisyyttä tai tunteiden säätelytaitoja; pikemminkin se keskittyy opettamaan aiheita romanttisen suhteen terveistä ja epäterveellisistä merkeistä.
Lisäksi tämä ehto on suunniteltu hallitsemaan toimenpiteen epäspesifisiä puolia, kuten online-ohjelmaan osallistumista ja suhteiden pohtimista.
|
Online, 30 minuutin omatoiminen parisuhdekasvatustoiminta 16-20-vuotiaille nuorille
|
|
KOKEELLISTA: Romanttinen osaamisen interventio
Romantic Competence Single-Session Intervention tarjoaa nuorille mahdollisuuden oppia yksi kolmesta suhdetaidot verkossa: (1) näkemys, kyky ymmärtää, mitä hän tarvitsee ihmissuhteissa ja toimia tarpeidensa mukaisesti, (2) kommunikaatio, kyky kuunnella muita ja ilmaista tarpeitaan tehokkaasti, ja (3) Stay vs. Go, kyky pohtia ja tehdä vaikeita päätöksiä ihmissuhteissa.
Nuorilla on mahdollisuus valita, minkä moduulin he haluavat suorittaa.
Jokaisessa moduulissa on seuraavat osat: psykokasvatus, henkilökohtainen toimintasuunnitelma ja esteiden voittamisen harjoittelu.
|
Online, 30 minuutin omatoiminen parisuhdeosaamisohjelma 16-20-vuotiaille nuorille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Aikaikkuna: SSI:tä edeltävä 3 kuukauden seuranta
|
PHQ-9 on luotettava ja validi masennuksen oireiden vakavuuden mitta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
SSI:tä edeltävä 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Scale - 4 Item Version (Steed, 2001)
Aikaikkuna: Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
Tämä asteikko pyytää osallistujia arvioimaan 4 väitettä heidän toivottomuuden tunteensa perusteella.
Osallistujat arvioivat 4 väitettä 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (Ehdottomasti eri mieltä) 3:een (Ehdottomasti samaa mieltä).
Kaikkien kohteiden keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa toivottomuutta.
|
Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
|
Relationship Learning Inventory (Davila et al., 2000)
Aikaikkuna: Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen
|
Tämä mittaus käyttää 3 kysymystä intervention jälkeen arvioidakseen, missä määrin osallistujat oppivat jotain tärkeää toiminnan jälkeen, ajattelivat ihmissuhteista eri tavalla tai kuinka he ovat tunteneet itsensä hyväksytyiksi tavalla, jolla he ovat ajatellut/toimineet suhteissaan.
|
Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7; Steed, 2001)
Aikaikkuna: SSI:tä edeltävä 3 kuukauden seuranta
|
GAD-7 mittaa kliinisten ahdistuneisuusoireiden vakavuutta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnostisten kriteerien perusteella.
GAD-7 sisältää 7 kohtaa, joissa vastaajilta kysytään, kuinka usein viimeisten 2 viikon aikana jokainen seitsemästä ahdistuneisuusoireesta on vaivannut heitä.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampia yleistyneitä ahdistuneisuusoireita.
|
SSI:tä edeltävä 3 kuukauden seuranta
|
|
Relationship Decision Making Scale (Vennum & Fincham, 2011)
Aikaikkuna: SSI:tä edeltävä 3 kuukauden seuranta
|
Relationship Deciding Scale mittaa tehokasta päätöksentekoa ihmissuhteissa.
Siinä on kolme ala-asteikkoa, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), suhteen luottamus, suhteen ylläpitämisen luottamuksen arviointi; varoitusmerkit, tietoisuuden arvioiminen ja kyky käsitellä varoitusmerkkejä ihmissuhteissa; ja päätöksenteko, harkitsevuuden arvioiminen päätösten suhteen.
Korkeammat pisteet viittaavat tehokkaampaan päätöksentekoon.
|
SSI:tä edeltävä 3 kuukauden seuranta
|
|
Relationship Knowledge and Efficacy Scale (Davila et al., 2020)
Aikaikkuna: SSI:tä edeltävä 3 kuukauden seuranta
|
Tämä mitta koostuu 21 pisteestä, arvosanat 1-7 (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä), ja mittaa kuutta osa-aluetta: (1) luottamus omaan tietoon siitä, mitä terve suhde on, ja kyky hallita suhteita; (2) luottamus omaan tietoon ja kykyyn selviytyä parisuhteen ongelmista; (3) halukkuus tehdä kompromisseja; (4) uskomukset siitä, että mikä tahansa suhde voi toimia, jos työskentelet tarpeeksi kovasti; ja (5) liiallinen riippuvuus tunteista suhdepäätöksissä.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suhdetietoa ja tehokkuutta.
|
SSI:tä edeltävä 3 kuukauden seuranta
|
|
Laadulliset muutokset suhteiden oppimisluettelossa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toiminnan jälkeen osallistujilta kysytään: "Mikä oli mielestäsi tärkein asia, jonka opit tästä toiminnasta?"
"Teetkö jotain eri tavalla suhteissasi oppimiesi tietojen perusteella?
Jos kyllä, kerro tarkemmin, mitä aiot tehdä toisin."
Kolmen kuukauden seurannassa esitämme myös kaksi lisäkysymystä: "Mikä oli muistamasi perusteella tärkein asia, jonka opit parisuhdekasvatustoiminnassamme?" ja "Oletko tämän toiminnon suorittamisen jälkeen huomannut muutoksia tavoissasi navigoida suhteissasi?
Jos kyllä, kerro meille, mitä olet huomannut."
Osallistujille on varattu tilaa vastata näihin kysymyksiin tekstin avulla.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman palautemittakaava
Aikaikkuna: Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen
|
PFS pyytää nuoria arvioimaan samaa mieltä 7 väittämillä, jotka osoittavat SSI:n hyväksyttävyyttä (esim.
"Pidin ohjelmasta") 5-pisteen Likert-asteikolla (1="todella eri mieltä"; 5="täysin samaa mieltä").
Arvosana 3,5/5 tai korkeampi minkä tahansa tietyn PFS-tuotteen kohdalla tulkitaan "hyväksyttäväksi" arvosanaksi kyseiselle kohteelle.
Pisteet lasketaan tuotetasolla, ja korkeammat pisteet kuvastavat kunkin tuotteen hyväksyttävyyttä.
|
Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen
|
|
UCLA:n yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: SSI:tä edeltävä 3 kuukauden seuranta
|
ULS on laajalti käytetty yksinäisyyden itseraportointiasteikko.
Tässä käytetään lyhyttä 3-osaista versiota.
Osallistujat arvostelevat sopimusta kolmella yksinäisyyttä kuvaavalla asialla (esim.
"Tunnen olevani jätetty ulkopuolelle"; "Tunnen olevani eristetty muista").
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa yksinäisyyden tasoa.
|
SSI:tä edeltävä 3 kuukauden seuranta
|
|
Havaitut muutokset
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujilta kysytään kolme kysymystä mielialan muutoksista, toivottomuudesta ja ongelmanratkaisukyvystä. "Verrattuna ennen tätä toimintaa, missä määrin tunnet olosi toivottomaksi juuri nyt?" Kohteet arvostetaan 1-5 (1 = paljon toivottomampi, 5 = paljon vähemmän toivoton). Verrattuna ennen tämän toiminnan suorittamista, millainen mielialasi on tällä hetkellä?" Kohteet arvostetaan 1-5 (1 = paljon huonompi, 5 = paljon parempi). "Verrattuna ennen tätä toimintaa, missä määrin pystyt ratkaisemaan kohtaamasi ongelmat tällä hetkellä?" Asioiden arvosanat ovat 1-5 (1 = paljon vähemmän kykenevä ratkaisemaan ongelmia, 5 = paljon paremmin ratkaisemaan ongelmia). |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleinen/yleinen liite (ECR-RS, 9-osainen versio; Fraley et al., 2015)
Aikaikkuna: SSI:tä edeltävä 3 kuukauden seuranta
|
Suhderakenteiden kyselylomake on itseraportointimittari, joka arvioi yleisiä kiintymysmalleja useissa lähisuhteissa.
Se pyytää osallistujia arvioimaan, missä määrin kukin lausunto kuvaa heidän tunteitaan lähisuhteista yleisesti.
Tämä lyhennetty mitta koostuu 9:stä kohdasta 1 (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Tämä mitta koostuu kahdesta ala-asteikosta: ahdistus ja välttäminen.
Korkeammat pisteet ahdistuneisuuden ja välttämisen ala-asteikoissa edustavat korkeampaa kiintymysturvan tasoa.
|
SSI:tä edeltävä 3 kuukauden seuranta
|
|
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi (Peloquin & Lafontaine, 2010).
Aikaikkuna: SSI:tä edeltävä 3 kuukauden seuranta
|
Arvioimme empatiaa ja perspektiivin ottamista Interpersonal Reactivity Indexin kahdella ala-asteikolla (IRIC; Péloquin & Lafontaine; 2010); tätä toimenpidettä annettiin vain nuorille, jotka seurustelivat tai olivat sitoutuneessa romanttisessa suhteessa.
5 pisteen asteikolla arvioidut asiat (0 = ei kuvaa minua hyvin, 4 = kuvaa minua erittäin hyvin).
Esimerkkejä näkökulman ottamisesta ovat: "Kun olen järkyttynyt kumppanilleni, yritän yleensä "aseta itseni hänen asemaansa" hetkeksi" ja empaattinen huoli, "Minulla on usein helliä, huolestuneita tunteita kumppaniani kohtaan, kun hän on vähemmän onnekas kuin minä."
Osallistujia kehotettiin vastaamaan nykyisestä tai viimeisimmästä kumppanistasi, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa empatiaa ja vastaavasti perspektiivin ottamista.
|
SSI:tä edeltävä 3 kuukauden seuranta
|
|
Couple Satisfaction Index (CSI-4; Funk & Rogge, 2007).
Aikaikkuna: SSI:tä edeltävä 3 kuukauden seuranta
|
Käytimme parisuhteen tyytyväisyyden mittaamiseen neljän kohdan mittaa parisuhdetyytyväisyysindeksistä; Tämä toimenpide annettiin nuorille, jotka seurustelivat tai olivat sitoutuneessa romanttisessa suhteessa.
Kohteet sisältävät kysymyksiä, kuten "Kuinka palkitseva on suhteesi kumppaniisi?" ja "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen suhteeseesi?"
Kohteet ovat 0- ei ollenkaan 5- Täysin.
CSI-4-pisteet voivat vaihdella välillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa parisuhteen tyytyväisyyttä.
|
SSI:tä edeltävä 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Avenevoli S, Swendsen J, He JP, Burstein M, Merikangas KR. Major depression in the national comorbidity survey-adolescent supplement: prevalence, correlates, and treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jan;54(1):37-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2014.10.010. Epub 2014 Oct 29.
- Marques de Miranda D, da Silva Athanasio B, Sena Oliveira AC, Simoes-E-Silva AC. How is COVID-19 pandemic impacting mental health of children and adolescents? Int J Disaster Risk Reduct. 2020 Dec;51:101845. doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101845. Epub 2020 Sep 10.
- Osborn TL, Rodriguez M, Wasil AR, Venturo-Conerly KE, Gan J, Alemu RG, Roe E, Arango G S, Otieno BH, Wasanga CM, Shingleton R, Weisz JR. Single-session digital intervention for adolescent depression, anxiety, and well-being: Outcomes of a randomized controlled trial with Kenyan adolescents. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):657-668. doi: 10.1037/ccp0000505. Epub 2020 May 11.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Zhang WC, Jia CX, Hu X, Qiu HM, Liu XC. Beck Hopelessness Scale: Psychometric Properties Among Rural Chinese Suicide Attempters and Non-Attempters. Death Stud. 2015;39(7):442-6. doi: 10.1080/07481187.2014.970300. Epub 2015 Feb 13.
- Ahlen J, Ghaderi A. Evaluation of the Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S). Psychol Assess. 2017 Sep;29(9):1157-1166. doi: 10.1037/pas0000419. Epub 2016 Dec 5.
- Davila J, Zhou J, Norona J, Bhatia V, Mize L, Lashman K. Teaching romantic competence skills to emerging adults: A relationship education workshop. Pers Relatsh. 2021;28(2):251-275. doi:10.1111/pere.12366
- Davila J, Mattanah J, Bhatia V, et al. Romantic competence, healthy relationship functioning, and well-being in emerging adults. Pers Relatsh. 2017;24(1):162-184. doi:10.1111/pere.12175
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2022-00262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .